Tecfidera è un medicinale a base di dimetilfumarato indicato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 13 anni. Appartiene alla categoria degli immunomodulatori e agisce modulando la risposta del sistema immunitario per ridurre il danno a carico del sistema nervoso centrale. Le informazioni presenti in questo articolo derivano dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 14/10/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Tecfidera è un medicinale che contiene il principio attivo dimetilfumarato, una molecola appartenente alla categoria degli immunomodulatori e classificata come immunosoppressore. Viene utilizzato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (SM-RR) in pazienti di età pari o superiore a 13 anni.

La sclerosi multipla è una malattia cronica del sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale). La forma recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi ripetuti, chiamati recidive, di sintomi neurologici. Le manifestazioni variano da paziente a paziente, ma comprendono comunemente:

• difficoltà di deambulazione;
• sensazione di squilibrio e vertigini;
• disturbi visivi come vista offuscata o doppia;
• debolezza muscolare e alterazioni della sensibilità.

Questi sintomi possono scomparire completamente al termine della recidiva, anche se in alcuni casi possono permanere problemi residui. Il dimetilfumarato sembra agire impedendo al sistema immunitario di danneggiare il cervello e il midollo spinale, contribuendo così a rallentare la progressione della malattia nel tempo.

Tecfidera è disponibile in Italia in due dosaggi differenti, entrambi sotto forma di capsule rigide gastroresistenti per uso orale:

• Tecfidera 120 mg capsule rigide gastroresistenti: capsule di colore verde e bianco, contrassegnate dalla stampa “BG-12 120 mg”, disponibili in confezioni da 14 capsule. Questa formulazione è destinata alla fase iniziale del trattamento (primi 7 giorni);
• Tecfidera 240 mg capsule rigide gastroresistenti: capsule interamente verdi, contrassegnate dalla stampa “BG-12 240 mg”, disponibili in confezioni da 56 o 168 capsule. Questa formulazione rappresenta la dose di mantenimento.

Ogni capsula contiene microcompresse rivestite con materiale gastroresistente, che ne ritarda l’assorbimento fino al passaggio nell’intestino tenue. È possibile che non tutte le confezioni siano effettivamente commercializzate. Tecfidera è classificato come medicinale soggetto a prescrizione medica con ricetta RR ed è inserito nella Nota 65 AIFA.

L’assunzione di Tecfidera deve seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. Lo schema posologico standard prevede una fase iniziale a dosaggio ridotto, seguita da una dose di mantenimento.

120 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni di trattamento. Questa fase serve a migliorare la tollerabilità del farmaco e ridurre la probabilità di effetti indesiderati gastrointestinali e di flushing.

240 mg due volte al giorno, da assumere a partire dall’ottavo giorno di terapia.

Le capsule devono essere ingerite intere con un po’ d’acqua, senza dividerle, schiacciarle, sciogliere, succhiare o masticare il contenuto: queste operazioni potrebbero infatti aumentare il rischio di effetti indesiderati. È consigliabile assumere Tecfidera con il cibo, perché questo aiuta a ridurre alcuni effetti collaterali comuni.

In caso di assunzione di una quantità eccessiva di capsule, contattare immediatamente il medico. Possono manifestarsi gli effetti indesiderati descritti nella sezione dedicata.

Se viene saltata una dose, non assumere una dose doppia per compensare. È possibile prendere la dose dimenticata se sono trascorse almeno 4 ore dalla precedente; in caso contrario, attendere la dose successiva programmata.

Tecfidera non deve essere assunto nei seguenti casi:

• allergia nota al dimetilfumarato o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel medicinale;
• sospetta o confermata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), una rara infezione cerebrale.

Inoltre, il medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 10 anni, poiché non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia in questa fascia d’età.

Tecfidera può influire sul numero dei globuli bianchi nel sangue, sulla funzionalità renale ed epatica. Per questo motivo, prima di iniziare il trattamento, il medico effettuerà esami del sangue per valutare la conta dei globuli bianchi e verificare il corretto funzionamento di reni e fegato. Tali controlli verranno ripetuti periodicamente durante la terapia. Se la conta dei globuli bianchi si riduce, il medico potrebbe richiedere ulteriori accertamenti o decidere di interrompere il trattamento.

È necessario informare il medico prima di assumere Tecfidera in caso di:

• malattia grave dei reni;
• malattia grave del fegato;
• patologie dello stomaco o dell’intestino;
• infezione grave in corso (ad esempio polmonite).

Durante il trattamento con Tecfidera può ridursi il livello di linfociti (un tipo di globulo bianco). Livelli persistentemente bassi possono aumentare il rischio di infezioni, inclusa la PML, una rara infezione cerebrale che può portare a disabilità grave o decesso. La PML si è manifestata dopo 1-5 anni di trattamento. Se si avverte un peggioramento della SM o nuovi sintomi (debolezza di un lato del corpo, goffaggine, alterazioni della vista, del pensiero o della memoria, confusione, difficoltà nel linguaggio) di durata superiore a qualche giorno, contattare immediatamente il medico.

Durante il trattamento con Tecfidera possono verificarsi casi di infezione da herpes zoster, conosciuto anche come fuoco di Sant’Antonio. In alcuni casi si sono manifestate gravi complicanze. Contattare il medico immediatamente in presenza di sintomi sospetti come vesciche, bruciore o dolore cutaneo.

Con un medicinale contenente dimetilfumarato in combinazione con altri esteri dell’acido fumarico, utilizzato per il trattamento della psoriasi, è stato osservato un raro ma grave disturbo renale chiamato sindrome di Fanconi. Contattare il medico tempestivamente in caso di aumento della diuresi, sete eccessiva, debolezza muscolare, fratture o dolori ossei.

È necessario evitare il consumo di bevande ad alto tasso alcolico (più del 30% di alcol in volume, come i liquori) in quantità superiori a 50 mL entro un’ora dall’assunzione di Tecfidera. L’alcol può infatti interagire con il medicinale e provocare infiammazione dello stomaco (gastrite), in particolare in soggetti già predisposti.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, ed è quindi considerato essenzialmente “senza sodio”.

Non si prevede che Tecfidera influenzi in modo significativo la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Prima di iniziare la terapia con Tecfidera è importante informare il medico o il farmacista riguardo qualsiasi altro medicinale assunto, recentemente assunto o che si potrebbe assumere, soprattutto:

• medicinali contenenti esteri dell’acido fumarico (fumarati), utilizzati nel trattamento della psoriasi;
• medicinali che agiscono sul sistema immunitario, inclusi chemioterapici, immunosoppressori o altri trattamenti per la SM;
• medicinali che influiscono sui reni, come alcuni antibiotici, diuretici, alcuni analgesici (ibuprofene e altri antinfiammatori, anche da banco) e medicinali contenenti litio;
• vaccini vivi: la loro somministrazione durante il trattamento con Tecfidera dovrebbe essere evitata perché potrebbe provocare un’infezione. Il medico valuterà invece la possibilità di somministrare vaccini non vivi.

In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, oppure durante l’allattamento al seno, è fondamentale chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di iniziare la terapia con Tecfidera.

Le informazioni disponibili sugli effetti del dimetilfumarato sul feto sono limitate. Tecfidera non deve essere utilizzato in gravidanza, salvo nei casi in cui il medico ritenga che il beneficio per la madre superi chiaramente i rischi potenziali.

Non è noto se il principio attivo di Tecfidera passi nel latte materno. Sarà il medico a decidere, valutando il rapporto rischio-beneficio, se interrompere l’allattamento o sospendere il trattamento.

Come tutti i medicinali, Tecfidera può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. Il flushing (arrossamento del viso o del corpo) e i disturbi gastrointestinali sono gli effetti più comuni e tendono a ridursi nei mesi successivi all’inizio della terapia.

Tra gli effetti indesiderati più gravi figurano la riduzione dei linfociti, che può favorire la PML, e le reazioni allergiche gravi (anafilassi). Quest’ultima si manifesta con flushing accompagnato da eruzione cutanea o orticaria, gonfiore di viso, labbra, bocca o lingua (angioedema), respiro corto o difficoltà respiratorie, capogiri o perdita di coscienza. In presenza di tali sintomi, sospendere immediatamente il farmaco e contattare un medico.

• flushing: arrossamento del viso o del corpo, sensazione di calore, bruciore o prurito;
• diarrea (feci molli);
• nausea (sensazione di vomito imminente);
• dolore o crampi allo stomaco.

L’assunzione del medicinale durante i pasti può ridurre questi effetti. Negli esami delle urine viene rilevata molto comunemente la presenza di chetoni, sostanze prodotte naturalmente dall’organismo.

• infiammazione del rivestimento intestinale (gastroenterite);
• vomito;
• indigestione (dispepsia);
• infiammazione dello stomaco;
• disturbi gastrointestinali generici;
• sensazione di bruciore;
• vampate di calore;
• eruzione cutanea ed eritema (macchie rosa o rosse);
• perdita di capelli (alopecia).

• bassi livelli di globuli bianchi (linfocitopenia, leucopenia);
• presenza di proteine (albumina) nelle urine;
• aumento degli enzimi epatici (ALT e AST) nel sangue.

Tra gli effetti indesiderati non comuni (fino a 1 paziente su 100) si segnalano reazioni di ipersensibilità e riduzione delle piastrine nel sangue. Tra gli effetti rari (fino a 1 paziente su 1.000) figurano l’infiammazione del fegato (epatite) con aumento degli enzimi epatici associato a bilirubina elevata.

• infezione da herpes zoster con vesciche, bruciore, prurito, dolore cutaneo, febbre e debolezza;
• naso che cola (rinorrea).

Negli adolescenti dai 13 anni in su valgono gli stessi effetti indesiderati degli adulti. Sono stati segnalati con maggiore frequenza in questa fascia d’età il mal di testa, dolori e crampi allo stomaco, vomito, mal di gola, tosse e mestruazioni dolorose.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Tecfidera fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sul blister e sulla scatola dopo la dicitura “Scad.”: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Indicazioni di conservazione:

• non conservare a temperatura superiore ai 30°C;
• conservare i blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati: questa attenzione contribuisce alla tutela ambientale.

Tecfidera è indicato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 13 anni. Il principio attivo dimetilfumarato agisce modulando il sistema immunitario per ridurre il danno a carico del cervello e del midollo spinale, contribuendo a rallentare la progressione della malattia.

La dose iniziale è di 120 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni di trattamento. Successivamente si passa alla dose di mantenimento di 240 mg due volte al giorno. Le capsule vanno ingerite intere con un po’ d’acqua, preferibilmente durante i pasti per ridurre gli effetti indesiderati gastrointestinali.

Gli effetti indesiderati molto comuni includono il flushing (arrossamento del viso o del corpo con sensazione di calore o bruciore), diarrea, nausea e dolore allo stomaco. Questi effetti tendono a ridursi nel tempo e possono essere attenuati assumendo il medicinale durante i pasti.

Tecfidera non deve essere utilizzato in gravidanza, salvo nei casi in cui il medico ritenga il trattamento chiaramente necessario e dopo aver valutato il rapporto rischio-beneficio. Le informazioni sugli effetti del dimetilfumarato sul feto sono limitate. Donne in gravidanza, in pianificazione o in allattamento devono consultare il medico prima di iniziare la terapia.

Tecfidera è indicato per pazienti pediatrici a partire dai 13 anni di età. Non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 10 anni perché non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia in questa fascia d’età. Negli adolescenti possono manifestarsi con maggiore frequenza mal di testa, mal di stomaco, vomito, mal di gola, tosse e mestruazioni dolorose.

Prima di iniziare il trattamento il medico prescriverà un esame del sangue per valutare la conta dei globuli bianchi e la funzionalità di reni e fegato. Tali controlli verranno ripetuti periodicamente durante la terapia. In caso di riduzione significativa dei globuli bianchi il medico potrebbe richiedere ulteriori accertamenti o decidere di interrompere il trattamento.

È necessario evitare il consumo di bevande ad alto tasso alcolico (oltre il 30% di alcol in volume, come i liquori) in quantità superiori a 50 mL entro un’ora dall’assunzione di Tecfidera. L’alcol può infatti interagire con il medicinale e provocare gastrite, soprattutto in soggetti già predisposti. Il consumo moderato di altre bevande va comunque discusso con il medico.