Temetex è un medicinale a base di diflucortolone valerato, un corticosteroide topico di media-alta potenza appartenente al gruppo III, prodotto e commercializzato in Italia da Teofarma S.r.l. Il farmaco è indicato per il trattamento di numerose patologie cutanee di natura infiammatoria, allergica e di placche resistenti come psoriasi e lichen. In questa guida completa esamineremo nel dettaglio tutte le informazioni del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 25/12/2019, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Temetex contiene il principio attivo diflucortolone valerato, un corticosteroide per uso topico (cutaneo) appartenente alla classe ATC D07AC06. Si tratta di un cortisonico ad attività anti-infiammatoria, antiallergica, antipruriginosa e vasocostrittrice, applicato direttamente sulla cute per controllare le manifestazioni di numerose dermatosi.

Le indicazioni terapeutiche variano in base alla concentrazione e alla forma farmaceutica:

• Temetex 1 mg/g crema idrofila e idrofoba: trattamento di malattie cutanee di natura infiammatoria e allergica come eczema da contatto, dermatite da contatto (di natura allergica o tossica come ipersensibilità a detersivi o altri agenti chimici), eczema volgare (fase acuta e cronica), eczema microbico, dermoepidermite, eczema seborroico, eczema varicoso (mai direttamente sull’ulcera), eczema dei bambini, eczema anale.
• Temetex 3 mg/g crema idrofoba: trattamento di placche localizzate resistenti di psoriasi, lichenificazione, lupus eritematoso discoide (forma cutanea cronica del lupus eritematoso sistemico), lichen ipertrofico e cicatrici ipertrofiche.

Il diflucortolone valerato è particolarmente utile nelle forme di dermatite seborroica e nelle dermatosi infiammatorie dove serve un’azione rapida e mirata. Il farmaco non è invece indicato per il trattamento di patologie come la follicolite o l’impetigine, che richiedono altri tipi di trattamento (antibiotici topici).

Temetex è disponibile in tre diverse formulazioni cutanee, da scegliersi in funzione della concentrazione necessaria, dell’aspetto e della sede della lesione:

• Temetex 1 mg/g crema idrofila — tubo da 30 g. Emulsione “olio in acqua” poco grassa, particolarmente indicata per lesioni secernenti e zone cutanee umide (regione anale, cavo ascellare). Non lascia traccia di grasso ed è indicata anche per il viso.
• Temetex 1 mg/g crema idrofoba — tubo da 30 g. Base più grassa con modica percentuale d’acqua, adatta sia ad affezioni non eccessivamente secernenti sia a quelle non particolarmente secche.
• Temetex 3 mg/g crema idrofoba — tubo da 20 g. Concentrazione più elevata di diflucortolone (0,3%) per le placche resistenti che non rispondono ai dosaggi standard.

Tutte le formulazioni sono prodotte da Teofarma S.r.l. e sono medicinali soggetti a prescrizione medica. Le indicazioni storiche del Temetex 1 mg/g crema idrofoba comprendevano anche eczema professionale, neurodermite, ustioni di primo grado, eritema solare e punture di insetto, sebbene il foglietto illustrativo AIFA aggiornato si concentri ora prevalentemente sulle indicazioni eczematose.

Non utilizzare Temetex nei seguenti casi:

• ipersensibilità nota al diflucortolone valerato o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo composizione;
• presenza, nella zona da trattare, di lesioni cutanee secondarie a vaccinazione, tubercolosi, infezioni fungine, batteriche o virali (come herpes labiale, varicella ecc.);
• acne rosacea e ulcere cutanee nella zona di applicazione;
• uso oftalmico (il preparato non deve mai essere applicato sugli occhi).

La medicazione occlusiva (bendaggio con garza o altri materiali) è inoltre controindicata nelle lesioni essudative e nelle infezioni cutanee.

Per quanto riguarda il Temetex 3 mg/g, data l’elevata concentrazione di diflucortolone, la formulazione non è indicata per:

• lattanti e bambini di età inferiore ai 4 anni;
• applicazione sul viso.

Prima di iniziare il trattamento con Temetex è importante conoscere alcune raccomandazioni:

• in caso di malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche, è opportuno associare un trattamento con chemioterapici per uso locale;
• in caso di micosi (infezioni da funghi come la candida) sono necessari antimicotici locali specifici;
• Temetex non è indicato per il trattamento delle malattie oculari e non va applicato sugli occhi;
• in caso di applicazione sul viso, evitare il contatto con gli occhi.

L’applicazione di corticosteroidi topici nel trattamento di dermatosi estese o per lunghi periodi può determinare fenomeni secondari di assorbimento sistemico, con conseguente comparsa di disturbi ormonali (sindrome di Cushing, inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisario). Questa eventualità è più frequente nei bambini e in caso di bendaggio occlusivo.

Nel trattamento di affezioni croniche che richiedono terapie prolungate, una volta raggiunto un favorevole effetto terapeutico è opportuno ridurre dosaggio e frequenza delle applicazioni al minimo necessario per controllare i sintomi, sospendendo il preparato il prima possibile per evitare le ricadute.

Durante la terapia è necessario sorvegliare le condizioni del paziente per evidenziare precocemente segni e sintomi da eccesso di steroidi, come stanchezza fisica (astenia), ipertensione arteriosa e turbe elettrolitiche. In tutti i casi è opportuno limitare l’uso degli steroidi topici a brevi periodi di tempo.

⚠️ Importante: contattare il medico in caso di visione offuscata o altri disturbi visivi durante il trattamento.

Nei lattanti e bambini di età inferiore ai 4 anni, il trattamento con Temetex 1 mg/g (sia idrofila che idrofoba) non è consigliato per periodi superiori a tre settimane, specialmente nelle zone coperte da pannolini. Le pieghe cutanee e il pannolino stesso possono infatti fungere da bendaggio occlusivo, aumentando il rischio di assorbimento sistemico del corticosteroide e favorendo la dermatite da pannolino.

Il Temetex 3 mg/g crema idrofoba non deve essere utilizzato nei bambini sotto i 4 anni a causa dell’elevata concentrazione del principio attivo.

Le formulazioni di Temetex contengono eccipienti che possono determinare reazioni in soggetti predisposti:

• Temetex 1 mg/g crema idrofila: contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato (che possono causare reazioni allergiche anche ritardate) e alcool stearilico (che può causare reazioni cutanee localizzate, ad esempio dermatite da contatto);
• Temetex 1 mg/g e 3 mg/g crema idrofoba: contengono alcool stearilico, che può causare dermatite da contatto.

Secondo il foglietto illustrativo AIFA, non sono note possibili interazioni e incompatibilità tra Temetex e altri medicinali. Tuttavia, è sempre buona norma informare il medico o il farmacista se si stanno utilizzando, si sono recentemente utilizzati o si potrebbero utilizzare altri farmaci, anche da banco o integratori.

Se è in corso una gravidanza, se si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, oppure se si sta allattando con latte materno, è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di utilizzare Temetex.

Studi sull’applicazione locale di corticosteroidi in animali di laboratorio gravidi hanno evidenziato la possibile comparsa di malformazioni fetali, anche se la trasferibilità di questi dati nell’uomo non è dimostrata. Come pratica generale:

• le preparazioni topiche contenenti corticosteroidi come Temetex non sono consigliate durante il primo trimestre di gravidanza;
• va evitata l’applicazione su estese aree cutanee o per periodi prolungati;
• nelle donne in stato di gravidanza Temetex deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Temetex non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Utilizzare Temetex seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il professionista sanitario.

Salvo diversa prescrizione medica, il trattamento prevede l’applicazione del preparato in strato sottile 2-3 volte al giorno. Non appena il quadro clinico migliora, è sufficiente una sola applicazione giornaliera.

La crema idrofila, grazie alla sua composizione poco grassa (emulsione “olio in acqua”), è particolarmente indicata per:

• lesioni secernenti;
• zone cutanee umide come la regione anale (utile in caso di emorroidi con eczema anale) e il cavo ascellare;
• applicazione sul viso e regioni cutanee scoperte (non lascia traccia di grasso).

La crema idrofoba, con base grassa e modica percentuale d’acqua, è invece indicata per affezioni cutanee non eccessivamente secernenti né particolarmente secche.

Salvo diversa prescrizione medica, applicare in strato sottile 2-3 volte al giorno per 1-2 settimane, periodo durante il quale si osservano generalmente significativi risultati clinici. Quando il quadro migliora, ridurre a una sola applicazione giornaliera oppure passare al medicinale a più bassa concentrazione (Temetex 1 mg/g crema idrofoba).

In casi particolarmente resistenti il medico può prescrivere un trattamento sotto bendaggio occlusivo, ma il suo impiego su vasta superficie corporea è sconsigliato. In caso di lesioni estese, è opportuno trattare in tempi successivi piccole aree, una alla volta.

In caso di ingestione o assunzione accidentale di una dose eccessiva di Temetex, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al pronto soccorso più vicino. Non sono noti casi di sovradosaggio.

Se si dimentica un’applicazione, non raddoppiare la dose successiva per compensare. In caso di dubbi sull’uso di Temetex o sull’interruzione del trattamento, rivolgersi al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, anche Temetex può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi nella zona di applicazione comprendono:

• arrossamento, edema (gonfiore), desquamazione e prurito come segni di ipersensibilità verso il medicinale;
• ipertricosi (aumento della crescita di peli corporei);
• eruzioni acneiformi (simili all’acne);
• atrofia cutanea (riduzione di volume della cute);
• ipopigmentazione (diminuzione del colore della pelle);
• teleangectasie (dilatazione di piccoli vasi sanguigni superficiali);
• smagliature (strie), fragilità vasale e porpora;
• visione offuscata (frequenza non nota).

Trattamenti prolungati, soprattutto al volto, possono provocare dermatiti pustolose di rimbalzo (manifestazioni cutanee simili a vescicole) che, essendo sensibili agli steroidi, si rendono evidenti solo al momento della sospensione della terapia.

Nel trattamento di estese aree cutanee (circa il 10% e più della superficie corporea) o di impiego prolungato (oltre le 4 settimane per Temetex 1 mg/g, oltre 10 giorni per Temetex 3 mg/g), specie sotto bendaggio occlusivo, non si possono escludere le seguenti reazioni:

• atrofie cutanee;
• teleangectasie e strie;
• manifestazioni acneiformi;
• dermatite periorale (infiammazione della pelle intorno alla bocca);
• aumentata crescita di peli corporei (ipertricosi);
• sintomi sistemici da assorbimento cutaneo di corticosteroidi.

Nei trattamenti occlusivi, le pellicole usate per il bendaggio possono essere causa di fenomeni di sensibilizzazione. L’uso prolungato dei prodotti per uso topico può dar origine a reazioni di sensibilizzazione: in tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia adeguata. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità (allergia).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Le indicazioni per una corretta conservazione di Temetex sono le seguenti:

• conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• Temetex non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione;
• non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato);
• la data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato;
• non utilizzare il medicinale se si notano segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati: questo gesto contribuisce a proteggere l’ambiente.

Di seguito i dettagli sulla composizione qualitativa e quantitativa di ciascuna formulazione di Temetex.

100 g di crema contengono:

• Principio attivo: diflucortolone valerato 0,1 g;
• Eccipienti: polietilenglicole monostearato, alcool stearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, edetato disodico, carbomero, sodio idrossido, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata.

La crema idrofila si presenta bianca o lievemente giallina, confezionata in tubo da 30 g.

100 g di crema contengono:

• Principio attivo: diflucortolone valerato 0,1 g;
• Eccipienti: cera d’api bianca, paraffina liquida, vaselina bianca, dehymuls® E (cera d’api, sorbitano, (Z)-9-ottadecenoato (2:3), acido grasso C12-18, mix esteri con acido citrico, pentaeritrolo e alcool stearilico), acqua depurata.

Si presenta in tubo da 30 g contenente crema bianca o leggermente giallina.

100 g di crema contengono:

• Principio attivo: diflucortolone valerato 0,3 g;
• Eccipienti: cera d’api bianca, paraffina liquida, vaselina bianca, dehymuls® E (cera d’api, sorbitano, (Z)-9-ottadecenoato (2:3), acido grasso C12-18, mix esteri con acido citrico, pentaeritrolo e alcool stearilico), acqua depurata.

Si presenta in tubo da 20 g contenente crema bianca.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: TEOFARMA S.r.l. – Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV).

Produttore: TEOFARMA S.r.l. – Viale Certosa, 8/A – 27100 Pavia.

Temetex è un corticosteroide topico a base di diflucortolone valerato. Le formulazioni 1 mg/g (crema idrofila e idrofoba) sono indicate per eczemi e dermatiti di varia natura. La formulazione 3 mg/g crema idrofoba è invece indicata per placche resistenti di psoriasi, lichenificazione, lupus eritematoso discoide, lichen ipertrofico e cicatrici ipertrofiche.

La crema idrofila ha una base poco grassa (emulsione olio in acqua) ed è indicata per lesioni secernenti, zone umide come regione anale o ascellare, e applicazioni sul viso. La crema idrofoba ha una base più grassa con poca acqua, adatta a dermatosi né eccessivamente secernenti né troppo secche.

L’uso di Temetex è sconsigliato durante il primo trimestre di gravidanza. Nelle altre fasi va utilizzato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico, evitando applicazioni su aree cutanee estese o per periodi prolungati. Consultare sempre il medico prima dell’uso.

Temetex 1 mg/g (idrofila e idrofoba) può essere utilizzato nei bambini, ma nei lattanti e nei bambini sotto i 4 anni il trattamento non deve superare le tre settimane, soprattutto nelle zone coperte da pannolini. Temetex 3 mg/g non è invece raccomandato nei bambini sotto i 4 anni a causa dell’elevata concentrazione di diflucortolone.

Salvo diversa prescrizione, applicare il preparato in strato sottile 2-3 volte al giorno. Quando il quadro clinico migliora, è sufficiente una sola applicazione giornaliera. Per Temetex 3 mg/g, dopo 1-2 settimane di trattamento ed evidenti miglioramenti, è possibile passare alla concentrazione più bassa (Temetex 1 mg/g).

Gli effetti locali più comuni includono arrossamento, edema, desquamazione e prurito come segni di ipersensibilità. In caso di trattamenti prolungati o estesi possono comparire atrofia cutanea, teleangectasie, smagliature, manifestazioni acneiformi, ipertricosi, ipopigmentazione e dermatite periorale. È stata segnalata anche visione offuscata (frequenza non nota).

Secondo il foglietto illustrativo AIFA, non sono note possibili interazioni e incompatibilità tra Temetex e altri medicinali. È comunque importante informare il medico o il farmacista di qualsiasi altro farmaco si stia assumendo, anche da banco o integratori.

Sì, Temetex è un medicinale soggetto a prescrizione medica (ricetta ripetibile RR). Va utilizzato esclusivamente sotto controllo medico, seguendo attentamente la posologia e la durata del trattamento prescritte dallo specialista.