Temgesic è un medicinale a base di buprenorfina cloridrato, un analgesico oppioide impiegato nel trattamento del dolore acuto e cronico di intensità medio-elevata di diversa origine e tipo. Disponibile in compresse sublinguali e soluzione iniettabile, agisce come agonista parziale dei recettori oppioidi μ. Il farmaco è soggetto a prescrizione medica e richiede un uso strettamente controllato per il rischio di tolleranza, dipendenza e depressione respiratoria. Questa guida completa è basata sulle informazioni del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 07/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Temgesic è un medicinale il cui principio attivo è la buprenorfina cloridrato, una molecola appartenente alla classe degli analgesici oppioidi. La buprenorfina agisce come agonista parziale dei recettori μ (mu) e antagonista dei recettori κ (kappa) del sistema nervoso centrale, modulando in questo modo la trasmissione e la percezione degli stimoli dolorosi.

Le indicazioni terapeutiche di Temgesic variano in base alla formulazione:

• Compresse sublinguali: trattamento del dolore acuto e cronico di intensità medio-elevata di diversa origine e tipo;
• Soluzione iniettabile: trattamento del dolore acuto e cronico di elevata intensità di diversa origine e tipo.

Trattandosi di un farmaco oppioide, Temgesic è soggetto a prescrizione medica con ricetta specifica e deve essere utilizzato esclusivamente sotto stretto controllo medico, in considerazione del rischio di tolleranza, dipendenza fisica e psicologica e depressione respiratoria.

In Italia, Temgesic è autorizzato e commercializzato in due formulazioni distinte, pensate per coprire diverse intensità di dolore e diverse modalità di somministrazione:

• Temgesic 0,2 mg compresse sublinguali: confezione da 10 compresse in blister di PVC/PVDC/Al o in blister di Nylon/Al/PVC. Ogni compressa contiene 0,216 mg di buprenorfina cloridrato, pari a 0,2 mg di buprenorfina base;
• Temgesic 0,3 mg/ml soluzione iniettabile: confezione da 5 fiale da 1 ml. Ogni millilitro contiene 0,324 mg di buprenorfina cloridrato, pari a 0,3 mg di buprenorfina base.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH (Lörrach, Germania). È possibile che non tutte le confezioni siano effettivamente commercializzate sul territorio nazionale.

L’uso di Temgesic è assolutamente controindicato nelle seguenti condizioni:

• ipersensibilità nota alla buprenorfina o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• grave insufficienza respiratoria;
• grave insufficienza epatica;
• grave insufficienza renale;
• intossicazione acuta da alcol o delirium tremens (tremore e delirio causati da astinenza alcolica);
• trattamento contemporaneo con farmaci antidepressivi inibitori delle monoaminossidasi (anti-MAO);
• ipertensione endocranica (aumento della pressione intracranica);
• bambini di età inferiore ai 12 anni;
• allattamento al seno.

In presenza anche di una sola di queste condizioni, è necessario informare il medico e valutare un trattamento alternativo.

Prima di iniziare il trattamento con Temgesic è fondamentale informare il medico se si soffre di depressione o di altre condizioni trattate con antidepressivi: l’associazione con Temgesic può infatti scatenare la sindrome serotoninergica, un’affezione potenzialmente fatale.

Particolare cautela è raccomandata in caso di:

• problemi respiratori, come malattia polmonare ostruttiva cronica, asma, cuore polmonare, ipossia, ipercapnia o depressione respiratoria preesistente;
• ridotta funzionalità epatica o renale;
• disfunzioni del tratto biliare;
• trauma cranico, lesioni intracraniche o storia di convulsioni;
• condizioni addominali acute;
• pazienti anziani o debilitati;
• disturbi tiroidei come mixedema o ipotiroidismo;
• disturbi della ghiandola surrenale (es. malattia di Addison);
• psicosi da intossicazione da farmaci o allucinogeni;
• problemi delle vie urinarie, in particolare ipertrofia prostatica o stenosi uretrale;
• problemi delle vie biliari.

La buprenorfina può aumentare la depressione del sistema nervoso centrale quando assunta insieme ad altri analgesici oppioidi, anestetici generali, antistaminici, alcol, benzodiazepine, fenotiazine, tranquillanti, sedativi o ipnotici. Questo effetto può essere pericoloso per la vita.

Temgesic può causare apnea notturna e ipossiemia correlata al sonno. I sintomi includono pause respiratorie durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. In presenza di questi segnali è necessario contattare il medico, che potrà valutare una riduzione della dose.

L’uso ripetuto di oppioidi come Temgesic può portare a tolleranza, ovvero una progressiva riduzione dell’efficacia del farmaco, e a dipendenza fisica e psicologica con conseguente rischio di overdose potenzialmente letale. Il rischio aumenta con dosi più elevate e durate di trattamento più lunghe.

I fattori che aumentano il rischio di sviluppare dipendenza sono:

• storia personale o familiare di abuso di alcol, farmaci da prescrizione o droghe illegali;
• tabagismo;
• disturbi dell’umore precedenti, come ansia, depressione o disturbi della personalità;
• precedenti cure psichiatriche.

Segnali di possibile dipendenza includono: necessità di usare il farmaco più a lungo del prescritto, dosi superiori a quelle raccomandate, uso per scopi diversi da quelli terapeutici (per esempio per “stare tranquillo” o “aiutare a dormire”), tentativi falliti di interrompere l’assunzione, comparsa di malessere alla sospensione che migliora con la ripresa del farmaco. In presenza di questi segnali è essenziale rivolgersi al medico per definire un percorso sicuro di riduzione o interruzione.

Come altri oppioidi, la buprenorfina può causare ipotensione ortostatica, ovvero un brusco calo della pressione del sangue al passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella in piedi. Inoltre, l’uso di Temgesic in pazienti già dipendenti da oppioidi (eroina, metadone) può scatenare una sindrome da astinenza.

Attenzione per gli sportivi: l’uso di buprenorfina senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test antidoping.

Le compresse sublinguali di Temgesic contengono lattosio: i pazienti con intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere il farmaco. Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, quindi è essenzialmente “senza sodio”.

È fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, anche di recente o senza prescrizione, prima di iniziare la terapia con Temgesic.

Temgesic può interagire con numerosi antidepressivi, tra cui moclobemide, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina e trimipramina. L’associazione può scatenare la sindrome serotoninergica, i cui sintomi includono contrazioni muscolari involontarie, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, riflessi accentuati, aumento della contrazione muscolare e febbre superiore a 38°C.

L’uso concomitante di Temgesic e benzodiazepine (utilizzate per insonnia e ansia) o farmaci sedativi correlati aumenta significativamente il rischio di sonnolenza, depressione respiratoria e coma, fino a esito potenzialmente fatale. L’associazione deve essere considerata solo quando non sono possibili altre opzioni terapeutiche, e sempre con dosi e durate ridotte al minimo.

Cautela è necessaria con:

• altri analgesici oppioidi (metadone), anestetici e tranquillanti;
• ipnotici sedativi, sedativi della tosse e barbiturici;
• antistaminici sedativi (anti-H1) e antiemetici;
• neurolettici per il trattamento delle psicosi;
• miorilassanti e farmaci per il morbo di Parkinson;
• clonidina e farmaci antipertensivi simili;
• naltrexone, che può ridurre l’effetto antidolorifico della buprenorfina o scatenare astinenza in pazienti dipendenti;
• antiretrovirali per HIV/AIDS, antibiotici macrolidi, antifungini azoli, gestodene e anticoagulanti orali, che possono potenziare gli effetti di Temgesic;
• fenobarbital, carbamazepina, fenitoina, gabapentin, pregabalin (per epilessia o dolore neuropatico) e rifampicina, che possono ridurre l’efficacia della buprenorfina;
• alotano e altri anestetici generali che riducono l’eliminazione epatica della buprenorfina.

Temgesic non deve mai essere assunto con bevande alcoliche e va usato con cautela in associazione a medicinali contenenti alcol: l’alcol potenzia l’effetto sedativo della buprenorfina, aumentando il rischio di depressione respiratoria.

In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, o durante l’allattamento, è essenziale consultare il medico prima di assumere Temgesic.

Verso il termine della gravidanza, dosi elevate di buprenorfina possono indurre depressione respiratoria nel neonato, anche dopo brevi periodi di somministrazione. La somministrazione prolungata negli ultimi tre mesi di gravidanza può provocare una sindrome da astinenza neonatale, che si manifesta da poche ore a vari giorni dopo la nascita.

La buprenorfina e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno: per questo motivo Temgesic è controindicato in allattamento.

Anche a basse dosi, la buprenorfina può causare sonnolenza. L’effetto si amplifica in associazione con alcol o farmaci attivi sul sistema nervoso centrale. È quindi raccomandata massima cautela alla guida di autoveicoli e nell’uso di macchinari pericolosi.

Temgesic deve essere assunto seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico. Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante la terapia, il medico discuterà con il paziente cosa aspettarsi dal farmaco, quando e per quanto tempo assumerlo, e quando sarà opportuno interromperlo.

La dose raccomandata è di 1-2 compresse (0,2-0,4 mg di buprenorfina) da lasciare sciogliere completamente sotto la lingua, ogni 6-8 ore o secondo necessità. Le compresse non devono essere masticate né inghiottite: questa modalità di assunzione è essenziale per garantire il corretto assorbimento del principio attivo.

La soluzione iniettabile è destinata alla somministrazione esclusivamente in ambito sanitario, secondo prescrizione e modalità definite dal medico, in base all’intensità del dolore e alle condizioni cliniche del paziente.

Si sconsiglia fortemente di interrompere bruscamente il trattamento dopo un uso prolungato, poiché questo può causare una sindrome da astinenza che può manifestarsi anche a distanza dalla sospensione. Per qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale è necessario rivolgersi al medico o al farmacista, che potranno guidare una riduzione graduale della dose.

L’assunzione di dosi eccessive di Temgesic costituisce un’emergenza medica. I principali sintomi del sovradosaggio sono:

• restringimento della pupilla (miosi);
• sedazione profonda;
• ipotensione e collasso cardiovascolare;
• grave depressione respiratoria con possibile evoluzione in arresto respiratorio e morte;
• nausea e vomito.

I sintomi più critici che richiedono intervento immediato sono la depressione respiratoria (potenzialmente fatale) e il vomito. Il trattamento del sovradosaggio prevede la somministrazione di naloxone, un antagonista oppioide, oltre a misure di supporto vitale. In caso di sospetto sovradosaggio è necessario contattare immediatamente il numero di emergenza 112 o recarsi al pronto soccorso.

Come tutti i medicinali, Temgesic può causare effetti indesiderati, anche se non tutti i pazienti li manifestano. Di seguito un riepilogo classificato per frequenza.

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• sedazione;
• vertigini;
• nausea.

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• mal di testa, miosi e ipotensione;
• ipoventilazione e depressione respiratoria;
• vomito, confusione, allucinazioni;
• dipendenza dal farmaco, sonnolenza, capogiri;
• prurito, eruzione cutanea, sudorazione eccessiva (iperidrosi);
• mancanza di efficacia del farmaco, interazioni con altri farmaci, affaticamento.

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• euforia, nervosismo, depressione, disturbi psicotici, depersonalizzazione;
• disartria, parestesia, coma, tremore;
• visione offuscata, diplopia, congiuntivite, tinnito;
• tachicardia o bradicardia, cianosi, blocco di Wenckebach o atrio-ventricolare di secondo grado;
• ipertensione arteriosa, pallore, dispnea, apnea;
• secchezza delle fauci, stitichezza, dispepsia, flatulenza;
• ritenzione urinaria, astenia, malessere generale.

Effetti rari (fino a 1 persona su 1.000): ipersensibilità, perdita o riduzione dell’appetito, disforia, agitazione, convulsioni, coordinazione anormale, insonnia, diarrea, orticaria, svenimento.

Effetti con frequenza non nota: shock anafilattico, broncospasmo, edema angioneurotico, carie dentale.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Le modalità di conservazione di Temgesic variano in base al tipo di blister:

• compresse sublinguali in blister di PVC/PVDC/Al: non conservare a temperatura superiore ai 25°C, mantenere nella confezione originale;
• compresse sublinguali in blister di Nylon/Al/PVC: non conservare a temperatura superiore ai 30°C, mantenere nella confezione originale.

Il medicinale deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e conservato in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi: il farmaco può causare gravi danni o essere fatale per chi lo assume accidentalmente o intenzionalmente senza prescrizione.

Non utilizzare Temgesic dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (la scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato). I medicinali non utilizzati non vanno gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici: è necessario chiedere al farmacista come smaltirli correttamente, contribuendo così alla tutela dell’ambiente.

Temgesic è un analgesico oppioide a base di buprenorfina utilizzato per il trattamento del dolore acuto e cronico. Le compresse sublinguali sono indicate per il dolore di intensità medio-elevata, mentre la soluzione iniettabile è impiegata per il dolore di elevata intensità di diversa origine e tipo.

Le compresse di Temgesic 0,2 mg vanno lasciate sciogliere completamente sotto la lingua, senza masticarle né inghiottirle. La dose raccomandata è di 1-2 compresse ogni 6-8 ore, o secondo necessità, sempre seguendo le indicazioni del medico.

Sì, Temgesic contiene buprenorfina, un oppioide che con l’uso ripetuto può causare tolleranza e dipendenza fisica e psicologica. Il rischio aumenta con dosi più alte e durate di trattamento più lunghe. È fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico e non interrompere bruscamente la terapia.

Temgesic non deve essere usato in caso di ipersensibilità alla buprenorfina, grave insufficienza respiratoria, epatica o renale, intossicazione acuta da alcol, delirium tremens, trattamento con anti-MAO, ipertensione endocranica, nei bambini sotto i 12 anni e durante l’allattamento.

È raccomandata massima cautela. Anche a basse dosi, la buprenorfina può causare sonnolenza e ridurre i riflessi, rendendo pericolose la guida di autoveicoli e l’uso di macchinari. L’effetto sedativo aumenta se Temgesic viene assunto con alcol o altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale.

L’uso di Temgesic in gravidanza richiede una valutazione attenta del medico. Verso il termine della gravidanza, dosi elevate possono causare depressione respiratoria nel neonato, e l’uso prolungato negli ultimi tre mesi può provocare sindrome da astinenza neonatale. Durante l’allattamento il farmaco è controindicato perché passa nel latte materno.

In caso di sovradosaggio è necessario chiamare immediatamente il 112 o recarsi al pronto soccorso. I sintomi più gravi sono la depressione respiratoria, che può evolvere in arresto respiratorio e morte, e il vomito. Il trattamento prevede la somministrazione di naloxone, un antagonista oppioide, e misure di supporto vitale.