Teraprost è un medicinale a base di terazosina cloridrato, appartenente alla categoria degli antagonisti dei recettori alfa-adrenergici, indicato nel trattamento dei disturbi funzionali della prima fase dell’ipertrofia prostatica benigna. Prodotto da Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A., è disponibile in tre dosaggi (2 mg, 5 mg e 10 mg compresse) ed è soggetto a prescrizione medica. In questo articolo trovi tutte le informazioni del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato a Febbraio 2012, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Teraprost è un medicinale che contiene il principio attivo terazosina cloridrato, una molecola che appartiene alla classe degli antagonisti dei recettori alfa-adrenergici, comunemente noti come alfa-bloccanti. Il farmaco agisce rilassando la muscolatura liscia presente nella prostata e nel collo della vescica, favorendo così il deflusso urinario e migliorando i sintomi legati all’ostruzione delle vie urinarie tipica dell’ingrossamento prostatico.

Il prodotto è commercializzato in Italia da Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. e si presenta sotto forma di compresse orali. Il dosaggio terapeutico viene raggiunto progressivamente per consentire all’organismo di adattarsi all’effetto vasodilatatore della molecola, riducendo così il rischio di abbassamenti pressori improvvisi.

Teraprost rappresenta una delle opzioni terapeutiche utilizzate per il trattamento sintomatico dei disturbi della minzione associati all’iperplasia prostatica benigna nelle sue fasi iniziali, condizione frequente negli uomini oltre i 50 anni di età.

Il principio attivo di Teraprost è la terazosina cloridrato 2H₂O, presente in quantità diverse a seconda del dosaggio. La composizione qualitativa e quantitativa varia leggermente tra le diverse formulazioni, in particolare per quanto riguarda i coloranti utilizzati.

Ogni compressa contiene:

• Principio attivo: Terazosina cloridrato 2H₂O 2,374 mg pari a Terazosina base 2 mg;
• Eccipienti: Lattosio, Amido di mais, Talco, Magnesio stearato, E-110.

Ogni compressa contiene:

• Principio attivo: Terazosina cloridrato 2H₂O 5,935 mg pari a Terazosina base 5 mg;
• Eccipienti: Lattosio, Amido di mais, Talco, Magnesio stearato, E-132, E-110.

Ogni compressa contiene:

• Principio attivo: Terazosina cloridrato 2H₂O 11,87 mg pari a Terazosina base 10 mg;
• Eccipienti: Lattosio, E-132, Amido di mais, Talco, Magnesio stearato.

Teraprost è disponibile in commercio in Italia in tre diverse formulazioni, tutte sotto forma di compresse per somministrazione orale:

• Teraprost 2 mg compresse – Blister da 10 compresse divisibili (AIC 028651014);
• Teraprost 5 mg compresse – Blister da 14 compresse divisibili (AIC 028651026);
• Teraprost 10 mg compresse – Blister da 14 compresse (AIC 028651053).

Tutte le formulazioni sono classificate come farmaci di classe A e dispensabili dietro presentazione di ricetta medica ripetibile (RR). Le compresse da 2 mg e 5 mg sono divisibili, caratteristica utile per consentire la titolazione graduale della dose, particolarmente importante all’inizio della terapia.

Teraprost è indicato nel trattamento dei disturbi funzionali della prima fase dell’ipertrofia prostatica benigna. Si tratta di una condizione molto comune negli uomini adulti, caratterizzata dall’ingrossamento progressivo della ghiandola prostatica che può comprimere l’uretra e ostacolare il normale deflusso urinario.

I sintomi tipici della prima fase dell’ipertrofia prostatica benigna includono difficoltà ad iniziare la minzione, flusso urinario debole, aumento della frequenza delle minzioni (anche notturne), sensazione di incompleto svuotamento vescicale e urgenza minzionale. La terazosina, agendo sui recettori alfa-adrenergici presenti nella prostata e nel collo della vescica, contribuisce a ridurre la tensione muscolare in queste sedi, migliorando così la sintomatologia.

Teraprost è controindicato nei seguenti casi:

• in pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo terazosina, ad altri chinazolinici (prazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• in soggetti con precedenti di ipotensione ortostatica;
• in pazienti con storia di sincope alla minzione, che non devono essere trattati con farmaci alfa-bloccanti.

È fondamentale informare il medico curante della presenza di una di queste condizioni prima di iniziare il trattamento, in modo da poter valutare alternative terapeutiche più appropriate al singolo caso clinico.

La terapia con terazosina richiede un regolare monitoraggio clinico. Il farmaco può causare ipotensione, motivo per cui è necessaria particolare attenzione nella valutazione della pressione arteriosa dei soggetti in trattamento.

La terazosina, come altri farmaci ad azione alfa-bloccante, può causare un abbassamento dei valori pressori, episodi di lipotimia, ipotensione ortostatica e sincope, associati soprattutto alla prima o alle prime dosi di terapia (effetto prima dose) o quando il dosaggio viene aumentato. Effetti simili possono verificarsi anche nel caso in cui la terapia sia interrotta per più di qualche somministrazione e quindi riavviata.

I pazienti devono essere informati sui sintomi da ipotensione ortostatica e avvisati, in questi casi, di sedersi o coricarsi. Sono stati riportati inoltre casi di sincope associati ad aumenti rapidi del dosaggio o all’introduzione in terapia di farmaci antiipertensivi: pertanto, un eventuale trattamento antiipertensivo concomitante deve essere iniziato con cautela.

L’uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e Teraprost può determinare l’insorgenza di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Allo scopo di minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, il paziente deve essere stabilizzato con il trattamento a base di alfa-bloccanti prima di iniziare la terapia con gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

Più frequentemente possono verificarsi altri sintomi associati alla diminuzione dei valori pressori, vale a dire vertigini, senso di stordimento, sonnolenza e palpitazioni. Pazienti con occupazioni per le quali i sintomi descritti possono costituire un potenziale rischio devono essere trattati con particolare cautela.

A causa della sua azione vasodilatatoria, la terazosina deve essere usata con attenzione in pazienti che presentino una delle seguenti situazioni cardiache:

• edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica;
• grave insufficienza cardiaca;
• infarto ventricolare destro causato da embolia polmonare o versamento pericardico;
• infarto ventricolare sinistro con bassa pressione.

Come per tutti i farmaci metabolizzati nel fegato, terazosina deve essere usata con particolare attenzione in pazienti con ridotta funzionalità epatica. Poiché non esistono dati disponibili in pazienti con disfunzione epatica grave, si raccomanda di evitarne l’uso in questi casi. Si raccomanda inoltre attenzione quando terazosina è somministrata in concomitanza con farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico.

È fondamentale informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Nei pazienti ai quali sono stati somministrati terazosina più ACE-inibitori o diuretici, l’incidenza di vertigini o effetti collaterali collegati è risultata maggiore rispetto alla popolazione totale dei pazienti sottoposti a trattamento con terazosina durante gli studi clinici.

Si dovrà osservare opportuna cautela nel caso in cui la terazosina venga somministrata con altri agenti antiipertensivi (ACE-inibitori, bloccanti dei beta-recettori, antagonisti del calcio e diuretici), al fine di evitare la possibilità di ipotensione significativa. Nel caso in cui terazosina venga aggiunta a un diuretico o ad altro agente antiipertensivo, potrebbe risultare necessaria una riduzione del dosaggio e una nuova titolazione.

L’uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e Teraprost può determinare in alcuni pazienti l’insorgenza di sintomi ipotensivi.

Non si raccomanda l’uso combinato di terazosina con altri bloccanti alfa-recettori.

Nel caso in cui vertigini, senso di stordimento o palpitazioni diventassero fastidiosi, è importante avvertire il medico curante affinché possa considerare un aggiustamento del dosaggio.

La somministrazione a lungo termine di terazosina non ha prodotto alcuna modificazione clinicamente significativa dei principali parametri di laboratorio (glicemia, uricemia, creatininemia, azotemia e transaminasemia). Il farmaco può quindi essere utilizzato in pazienti con diabete, iperuricemici e negli anziani.

Si consiglia di informare il proprio oculista del trattamento in corso o precedente con terazosina prima di essere sottoposti ad un intervento di chirurgia della cataratta (opacità del cristallino). Terazosina potrebbe causare complicazioni durante l’operazione che possono essere trattate se lo specialista è stato avvertito in tempo.

Il medicinale non è destinato all’impiego nei soggetti di sesso femminile.

Vertigine, stordimento o sonnolenza possono verificarsi in concomitanza con l’assunzione della dose iniziale o nel caso di mancata assunzione delle dosi e successivo nuovo inizio della terapia a base di terazosina. I pazienti devono tener conto della possibile insorgenza di tali effetti negativi e delle circostanze in cui potrebbero verificarsi.

Si raccomanda di evitare di mettersi alla guida o di effettuare lavori pericolosi approssimativamente nell’arco delle prime 12 ore successive all’assunzione della dose iniziale o nel caso in cui la dose venga aumentata.

Le compresse di Teraprost contengono lattosio. In caso di accertata intolleranza agli zuccheri, contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Il dosaggio generalmente efficace è compreso tra 5 e 10 mg somministrati 1 volta al giorno. Il dosaggio efficace deve essere raggiunto gradualmente, partendo da 1 mg (1/2 compressa divisibile da 2 mg) da assumersi alla sera prima di coricarsi (dose starter).

Successivamente, ad intervalli settimanali o bisettimanali, la dose giornaliera può essere raddoppiata a 2 mg e aumentata fino a 5 mg o 10 mg (1 compressa da 5 mg o da 10 mg) in un’unica somministrazione giornaliera.

Dopo aver assunto la dose starter, il paziente dovrà evitare cambiamenti bruschi di posizione o attività che possano essere influenzate da vertigini o stanchezza. Ciò vale in modo particolare per i soggetti anziani. Tale precauzione dovrà essere osservata anche quando viene assunta la prima compressa ad ogni incremento di dosaggio. Le compresse seguenti di ogni dosaggio possono essere assunte al mattino.

Se la somministrazione del farmaco viene interrotta per più giorni, la ripresa del trattamento va effettuata con le stesse modalità ripartendo dalla dose starter (1 mg).

Studi di farmacocinetica indicano che pazienti con funzionalità renale ridotta non richiedono alcuna modifica nel dosaggio raccomandato.

Per le indicazioni nei pazienti con insufficienza epatica, vedere il paragrafo “Precauzioni per l’uso”.

Non sono stati determinati criteri di sicurezza ed efficacia nei bambini.

Studi di farmacocinetica effettuati nell’anziano indicano che non è necessaria alcuna modifica sostanziale del dosaggio raccomandato. È comunque richiesta particolare cautela per la titolazione della dose di terazosina.

Se la somministrazione di terazosina dovesse provocare ipotensione acuta, gli interventi di supporto cardiovascolare risultano di primaria importanza. La ristabilizzazione della pressione sanguigna e la normalizzazione della frequenza del battito cardiaco possono essere raggiunte mantenendo il paziente in posizione supina.

Se questa misura dovesse risultare inadeguata, lo stato di shock dovrà essere trattato con espansori di massa e, se necessario, si potranno successivamente usare vasopressori. La funzionalità renale dovrà essere monitorata e si dovranno applicare misure generali di supporto, secondo necessità. La dialisi può non arrecare beneficio, in quanto i dati di laboratorio indicano un elevato grado di legame della terazosina alle proteine.

In caso di ingestione accidentale di dosi eccessive del medicinale, avvisare il proprio medico curante o recarsi presso l’ospedale più vicino. Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Teraprost, rivolgersi al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Teraprost può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La terazosina, come altri antagonisti dei recettori alfa-adrenergici, può provocare sincope. Manifestazioni sincopali si sono verificate in un intervallo di tempo compreso tra 30 e 90 minuti a partire dalla dose iniziale del farmaco. La sincope si è verificata saltuariamente in associazione con aumenti rapidi di dosaggio o con l’introduzione di un altro agente antiipertensivo.

Si ritiene che la sincope sia dovuta ad un eccessivo effetto di ipotensione ortostatica; per quanto occasionalmente, episodi di sincope sono stati preceduti da segni di grave tachicardia sopraventricolare con frequenza cardiaca da 120 a 160 battiti al minuto.

Negli studi clinici, l’incidenza di eventi ipotensivi ortostatici è stata maggiore in pazienti di età superiore ai 65 anni ed oltre (5,6%), rispetto a quelli di età inferiore ai 65 anni (2,6%).

Gli eventi avversi più comuni segnalati con terazosina sono stati:

• astenia;
• palpitazioni;
• nausea;
• edema periferico;
• vertigine;
• sonnolenza;
• congestione nasale e rinite;
• ambliopia e visione offuscata.

In aggiunta, sono stati segnalati i seguenti casi: dolore alla schiena, cefalea, tachicardia, ipotensione ortostatica, sincope, edema, aumento di peso, dolore alle estremità, diminuzione della libido, depressione, nervosismo, parestesia, vertigini, dispnea, sinusite e impotenza.

Altre reazioni avverse segnalate in studi clinici o riportate durante la commercializzazione, ma non chiaramente associate all’uso di terazosina, comprendono: dolore al torace, edema facciale, febbre, dolore addominale, dolore al collo, dolore alle spalle, vasodilatazione, aritmia, costipazione, diarrea, xerostomia, dispepsia, flatulenza, vomito, gotta, artralgia, artrite, disturbi alle articolazioni, mialgia, ansietà, insonnia, bronchite, epistassi, sintomi influenzali, faringite, sintomi di raffreddore, prurito, eruzione cutanea, aumento della tosse, sudorazione, visione alterata, congiuntivite, tinnito, frequenza urinaria, infezione delle vie urinarie e incontinenza urinaria rilevata principalmente nelle donne in menopausa.

Sono stati registrati almeno due casi di reazioni anafilattoidi gravi in concomitanza con la somministrazione di terazosina. Nell’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di trombocitopenia e priapismo. È stata segnalata fibrillazione atriale, tuttavia non è stato stabilito un rapporto causa-effetto.

Nel corso di studi clinici controllati, sono state osservate piccole ma significative diminuzioni dell’ematocrito, dell’emoglobina, dei leucociti, del contenuto proteico totale e dell’albumina. Questi risultati di laboratorio suggeriscono la possibilità di emodiluzione. Il trattamento a base di terazosina protratto fino a 24 mesi non ha avuto effetti significativi sui livelli dell’antigene prostatico specifico (PSA).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Verificare sempre la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto integro e correttamente conservato.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Conservare il farmaco nella confezione originale, fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Titolare A.I.C.: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. – Bagno a Ripoli (FI).

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

• Compresse da 2 mg e 5 mg: A. Menarini Manufacturing Logistics & Services s.r.l., Campo di Pile (L’Aquila);
• Compresse da 10 mg: ABBOTT s.r.l. – Campoverde di Aprilia (LT).

Teraprost è un medicinale a base di terazosina cloridrato indicato nel trattamento dei disturbi funzionali della prima fase dell’ipertrofia prostatica benigna. Agisce rilassando la muscolatura liscia di prostata e collo della vescica, migliorando il flusso urinario e riducendo i sintomi tipici dell’ingrossamento prostatico.

Teraprost è disponibile in tre dosaggi tutti in compresse: Teraprost 2 mg in blister da 10 compresse divisibili, Teraprost 5 mg in blister da 14 compresse divisibili e Teraprost 10 mg in blister da 14 compresse. Tutte le formulazioni sono prodotte da Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. e richiedono ricetta medica ripetibile.

Il dosaggio efficace di Teraprost è generalmente tra 5 e 10 mg al giorno, da raggiungere gradualmente. Si inizia con 1 mg (mezza compressa da 2 mg) la sera prima di coricarsi, come dose starter. Settimanalmente o ogni due settimane la dose può essere raddoppiata fino a raggiungere 5 mg o 10 mg in unica somministrazione giornaliera.

Gli effetti indesiderati più comuni di Teraprost includono astenia, palpitazioni, nausea, edema periferico, vertigini, sonnolenza, congestione nasale, rinite e visione offuscata. Possono inoltre verificarsi episodi di ipotensione ortostatica e sincope, soprattutto all’inizio della terapia o durante un aumento del dosaggio.

No, Teraprost non è destinato all’impiego nei soggetti di sesso femminile. Il farmaco è specificamente indicato per il trattamento dei disturbi della minzione legati all’ipertrofia prostatica benigna, una condizione che riguarda esclusivamente la popolazione maschile.

Se la somministrazione di Teraprost viene interrotta per più giorni, la ripresa del trattamento va effettuata ripartendo dalla dose starter di 1 mg (mezza compressa da 2 mg) la sera prima di coricarsi. Questo perché l’organismo perde l’adattamento al farmaco e il rischio di ipotensione ortostatica torna ad essere quello iniziale.

Sì, l’uso concomitante di Teraprost con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 come sildenafil, tadalafil e vardenafil può determinare ipotensione sintomatica. Per minimizzare il rischio, è necessario stabilizzare il paziente con la terapia alfa-bloccante prima di iniziare l’assunzione di questi farmaci, sotto supervisione medica.

Sì, la somministrazione a lungo termine di terazosina non ha prodotto modificazioni clinicamente significative dei principali parametri di laboratorio come glicemia, uricemia e funzionalità renale. Il farmaco può quindi essere utilizzato in pazienti con diabete, iperuricemia e negli anziani, sebbene in questi ultimi sia richiesta particolare cautela nella titolazione della dose.