Thyrogen è un medicinale biologico a base di tireotropina alfa, una forma ricombinante dell’ormone umano stimolante la tiroide (TSH) prodotta mediante processi biotecnologici. È indicato per la diagnosi di residui tiroidei e carcinoma ben differenziato della tiroide in pazienti sottoposti a tiroidectomia, e per la stimolazione pre-terapeutica in associazione con iodio radioattivo per l’ablazione dei residui di tessuto tiroideo. In questo articolo trovi tutte le informazioni sintetizzate a partire dai dati del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 13/02/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Thyrogen contiene come principio attivo la tireotropina alfa, cioè l’ormone umano stimolante la tiroide (TSH) prodotto mediante processi biotecnologici di DNA ricombinante.

Thyrogen è impiegato per individuare la presenza di alcuni tipi di tumori della tiroide in pazienti a cui è stata asportata la tiroide (tiroidectomia) e che assumono ormoni tiroidei. Uno dei suoi effetti consiste nella stimolazione dell’eventuale tessuto tiroideo residuo a captare lo iodio, cosa importante per le tecniche diagnostiche per immagine con iodio radioattivo. Inoltre stimola la produzione di tireoglobulina e degli ormoni tiroidei se è presente del tessuto tiroideo residuo. Questi ormoni possono poi essere misurati nel sangue.

Thyrogen è anche utilizzato insieme al trattamento con iodio radioattivo per eliminare (ablare) il tessuto tiroideo rimasto dopo l’asportazione chirurgica della tiroide (residuo), in pazienti che non presentano crescite secondarie del tumore (metastasi) e che seguono una terapia ormonale sostitutiva tiroidea.

Thyrogen è disponibile in un’unica formulazione autorizzata in Italia:

• Thyrogen 0,9 mg polvere per soluzione iniettabile — flaconcino in vetro per uso intramuscolare, confezione da 1 o 2 flaconcini per scatola.

Dopo la ricostituzione con 1,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni flaconcino contiene 0,9 mg/ml di tireotropina alfa; il volume da prelevare e somministrare è pari a 1,0 ml, corrispondente a 0,9 mg di tireotropina alfa. Thyrogen è un medicinale di classe H, dispensabile in ambito ospedaliero o tramite prescrizione di specialisti.

Thyrogen non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• ipersensibilità all’ormone stimolante la tiroide (TSH) di origine bovina o umana o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• stato di gravidanza in corso.

Prima di iniziare il trattamento con Thyrogen è sempre indispensabile informare il medico o il farmacista di qualsiasi allergia nota a medicinali biologici, ormoni o eccipienti utilizzati in questo prodotto.

È necessario rivolgersi al medico o al farmacista prima di utilizzare Thyrogen nelle seguenti situazioni:

• in caso di malattia ai reni che richiede dialisi; il medico deciderà la dose adatta di Thyrogen, poiché potrebbe esservi maggiore suscettibilità a mal di testa e a nausea;
• in caso di ridotta funzionalità renale; sarà il medico a stabilire la quantità di iodio radioattivo da somministrare;
• in caso di alterata funzionalità epatica; il trattamento con Thyrogen può comunque essere effettuato.

In pazienti con tumore della tiroide è stata riferita crescita del tumore in seguito alla sospensione degli ormoni tiroidei per gli esami diagnostici. Si ritiene che ciò possa essere dovuto agli alti livelli di TSH per un maggior periodo di tempo. È possibile che anche Thyrogen possa causare la crescita del tumore, ma tale effetto non è stato osservato negli studi clinici.

A causa dell’aumento dei livelli di TSH dopo la somministrazione di Thyrogen, i pazienti con crescite tumorali secondarie (metastasi) possono presentare gonfiore o sanguinamento localizzato nel sito di queste metastasi, che di conseguenza possono aumentare di dimensioni. In caso di metastasi all’interno di spazi ristretti, ad esempio intracerebrali (nel cervello) o nel midollo spinale, i pazienti potrebbero accusare sintomi a comparsa rapida come paralisi parziale di un lato del corpo (emiparesi), problemi respiratori o perdita della vista.

Il medico valuterà se il paziente appartiene a un gruppo specifico per cui considerare il pretrattamento con corticosteroidi (ad esempio in presenza di tumori secondari nel cervello o nel midollo spinale).

Per la mancanza di dati sull’uso di Thyrogen nei bambini, il medicinale deve essere somministrato in età pediatrica solo in circostanze eccezionali, su decisione del medico specialista.

Non sono necessarie precauzioni particolari negli anziani. Tuttavia, se la tiroide non è stata asportata del tutto e il paziente soffre anche di una malattia cardiaca, il medico valuterà con attenzione l’opportunità di somministrare Thyrogen.

È importante informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, si è recentemente assunto o si potrebbero assumere altri medicinali. Non si conoscono interazioni tra Thyrogen e gli ormoni tiroidei che il paziente potrebbe già assumere.

Il medico determinerà l’attività esatta di iodio radioattivo da utilizzare per le tecniche diagnostiche per immagine, tenendo in considerazione il fatto che il paziente continua ad assumere ormoni tiroidei nell’ambito della terapia sostitutiva.

Thyrogen non deve essere assunto in caso di gravidanza. Se è in corso una gravidanza, se si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, o se si sta allattando con latte materno, è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo medicinale.

Thyrogen non deve essere prescritto a donne che allattano al seno. L’allattamento può essere ripreso solo dopo averne parlato con il medico curante.

Alcuni pazienti possono avvertire capogiri o vertigini, mal di testa dopo la somministrazione di Thyrogen, manifestazioni che possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. In presenza di tali sintomi è consigliabile evitare la guida e l’uso di strumenti che richiedono attenzione fino alla loro risoluzione.

Thyrogen viene sempre somministrato da un medico o da un infermiere. Il trattamento deve essere controllato da un medico esperto nel cancro della tiroide. La polvere di Thyrogen deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili: per ogni iniezione occorre un solo flaconcino.

Thyrogen deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare nel muscolo del gluteo. La soluzione non deve mai essere iniettata in una vena e non deve essere mescolata con altri medicinali nella stessa iniezione.

La dose raccomandata è pari a due iniezioni intramuscolari di 0,9 mg di tireotropina alfa somministrate a distanza di 24 ore l’una dall’altra. Il medico o l’infermiere inietteranno 1,0 ml di soluzione di Thyrogen ricostituita.

Nei pazienti che devono sottoporsi a tecniche diagnostiche per immagine con iodio radioattivo o ad ablazione, il medico somministrerà lo iodio radioattivo 24 ore dopo l’iniezione finale di Thyrogen.

Le scansioni diagnostiche devono essere eseguite 48-72 ore dopo la somministrazione dello iodio radioattivo (fra 72 e 96 ore dopo l’iniezione finale di Thyrogen). La scansione successiva al trattamento potrà essere ritardata di alcuni giorni, per permettere alla radioattività di fondo di ridursi.

Per l’analisi della tireoglobulina (Tg), il medico o l’infermiere preleverà un campione di siero 72 ore dopo l’ultima iniezione di Thyrogen.

I pazienti che hanno accidentalmente ricevuto dosi eccessive di Thyrogen hanno riferito nausea, debolezza, capogiri, mal di testa, vomito e vampate di calore. In caso di sovradosaggio, il trattamento suggerito consiste nel ripristino del bilancio dei fluidi; può essere presa in considerazione anche la somministrazione di un antiemetico.

In presenza di qualsiasi dubbio sull’uso di Thyrogen è sempre opportuno rivolgersi al medico o a un centro antiveleni.

Come tutti i medicinali, Thyrogen può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati segnalati con Thyrogen sono classificati in base alla frequenza.

• nausea.

• vomito;
• affaticamento;
• capogiri;
• mal di testa;
• debolezza.

• vampate di calore;
• orticaria;
• eruzione cutanea;
• sintomi influenzali;
• febbre;
• brividi;
• mal di schiena;
• diarrea;
• sensazione pungente o di formicolio (parestesia);
• dolore al collo;
• incapacità di sentire il gusto (ageusia);
• senso del gusto compromesso (disgeusia);
• influenza.

• rigonfiamento del tumore;
• dolore (compreso dolore nel punto delle metastasi);
• tremori;
• ictus (danno al cervello);
• palpitazioni (tachicardia);
• respiro affannoso;
• prurito;
• sudorazione eccessiva;
• dolore muscolare o articolare;
• reazioni nel sito di iniezione (arrossamento, fastidio, prurito, dolore o bruciore localizzato ed eruzione cutanea accompagnata da prurito);
• bassi livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH);
• ipersensibilità (reazioni allergiche), che includono orticaria, prurito, vampate di calore, difficoltà di respirazione ed eruzione cutanea.

Casi molto rari di ipertiroidismo (aumento dell’attività della tiroide) o di fibrillazione atriale sono stati riportati quando Thyrogen è stato somministrato a pazienti non sottoposti ad asportazione totale o parziale della tiroide.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Thyrogen deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta, dopo “Scad.” (la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato).

Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Si raccomanda la somministrazione di Thyrogen entro 3 ore dalla ricostituzione. La soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore in frigorifero (2°C – 8°C) protetta dalla luce ed evitando una contaminazione microbica. Non usare il medicinale in presenza di particelle estranee, opacità o cambiamenti di colore.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: è opportuno chiedere al farmacista come eliminare Thyrogen non utilizzato per contribuire alla tutela dell’ambiente.

Il principio attivo di Thyrogen è la tireotropina alfa. Dopo ricostituzione con 1,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni flaconcino contiene 0,9 mg/ml di tireotropina alfa; il volume da prelevare è pari a 1,0 ml, corrispondente a 0,9 mg di tireotropina alfa.

Gli eccipienti presenti in Thyrogen sono:

• mannitolo;
• sodio fosfato monobasico, monoidrato;
• sodio fosfato dibasico, eptaidrato;
• sodio cloruro.

Thyrogen si presenta come polvere liofilizzata bianca o biancastra per soluzione iniettabile. Ogni confezione contiene uno o due flaconcini (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate). Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio: Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francia.

Produttore: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda.

In Italia Thyrogen è distribuito da Sanofi S.r.l. (Tel: 800 536 389). Per ulteriori informazioni è possibile consultare il sito dell’Agenzia europea dei medicinali all’indirizzo http://www.ema.europa.eu.

Thyrogen, a base di tireotropina alfa, è utilizzato per individuare residui tiroidei e carcinoma ben differenziato della tiroide in pazienti sottoposti a tiroidectomia che seguono terapia ormonale soppressiva, e per la stimolazione pre-terapeutica in associazione con iodio radioattivo per l’ablazione dei residui di tessuto tiroideo.

Thyrogen si somministra esclusivamente per via intramuscolare nel muscolo del gluteo, mai per via endovenosa. La dose raccomandata è di due iniezioni da 0,9 mg somministrate a distanza di 24 ore l’una dall’altra da parte di un medico o infermiere. La polvere va prima ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili.

No, Thyrogen è controindicato in gravidanza e non deve essere prescritto a donne che allattano al seno. L’allattamento può essere ripreso solo dopo valutazione del medico. In caso di gravidanza sospetta o pianificata, è indispensabile informare il medico prima di iniziare il trattamento.

L’effetto indesiderato molto comune di Thyrogen è la nausea. Tra gli effetti comuni figurano vomito, affaticamento, capogiri, mal di testa e debolezza. Meno frequentemente possono comparire vampate di calore, orticaria, eruzione cutanea, sintomi influenzali, febbre, brividi, mal di schiena, diarrea, parestesia, dolore al collo e alterazioni del gusto.

Thyrogen va conservato in frigorifero tra 2°C e 8°C, tenendo il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. La soluzione ricostituita deve essere somministrata preferibilmente entro 3 ore; può comunque essere conservata fino a 24 ore in frigorifero protetta dalla luce e in condizioni di asepsi.

A causa della mancanza di dati sull’uso pediatrico, Thyrogen deve essere somministrato ai bambini solo in circostanze eccezionali e sotto stretta decisione medica. Il medico valuterà caso per caso l’opportunità e la sicurezza del trattamento nel paziente pediatrico.

Dopo la somministrazione di Thyrogen alcuni pazienti possono avvertire capogiri o mal di testa, sintomi che possono compromettere la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. In presenza di tali manifestazioni è consigliabile astenersi dalla guida e dall’uso di strumenti che richiedono piena attenzione.

Il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio di Thyrogen è Sanofi Winthrop Industrie, con sede a Gentilly (Francia), mentre la produzione è affidata a Genzyme Ireland Limited, a Waterford (Irlanda). In Italia la distribuzione è curata da Sanofi S.r.l.