Tobradex è un medicinale a base di due principi attivi, tobramicina (antibiotico aminoglicosidico) e desametasone (corticosteroide ad azione antinfiammatoria), indicato nel trattamento delle infiammazioni oculari e auricolari in presenza di infezione batterica o quando esiste il rischio di un’infezione. Il medicinale, prodotto da Novartis Farma S.p.A. con Fidia farmaceutici S.p.A. come concessionario per la vendita, è disponibile in tre diverse formulazioni. Questa guida è tratta dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 26/03/2026, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Tobradex contiene un’associazione fissa di due principi attivi che lavorano in sinergia: il desametasone, corticosteroide con potente effetto antinfiammatorio, e la tobramicina, antibiotico della classe degli aminoglicosidi efficace contro diversi batteri responsabili di infezioni oculari e auricolari.

Tobradex nelle formulazioni collirio e unguento oftalmico è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età per il trattamento delle infiammazioni dell’occhio, quando è necessario un corticosteroide in presenza di un’infezione oculare o di un rischio di infezione oculare. Può essere utile in caso di congiuntivite, blefarite e altre infiammazioni oculari di origine batterica.

Tobradex nella formulazione gocce auricolari è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età per il trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno (otite esterna) e dell’orecchio medio (otite media), quando è necessario l’impiego di un antinfiammatorio in presenza di infezione da batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di un’infezione.

Tobradex è autorizzato da AIFA in tre formulazioni, tutte contenenti gli stessi principi attivi nelle stesse concentrazioni (tobramicina 3 mg/ml + desametasone 1 mg/ml, oppure 3 mg/g + 1 mg/g nell’unguento):

Sospensione di colore da bianco a bianco sporco, contenuta in un flacone contagocce di plastica da 8 ml. Ciascun flacone contiene 5 ml di collirio. È destinato all’uso oftalmico.

Unguento di colore da bianco a bianco sporco, contenuto in un tubo di alluminio da 3,5 g con punta oftalmica in HDPE/LDPE o in HDPE. È particolarmente indicato per l’uso serale, prima di coricarsi.

Sospensione di colore da bianco a bianco sporco, contenuta in un flacone contagocce di plastica da 8 ml. Ciascun flacone contiene 5 ml di gocce auricolari. È destinato esclusivamente all’uso nell’orecchio.

Non usare Tobradex se si è allergici (ipersensibili) alla tobramicina, al desametasone o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Le controindicazioni specifiche variano in base alla formulazione utilizzata.

Tobradex per uso oftalmico non deve essere utilizzato in presenza delle seguenti condizioni:

• infiammazione della cornea causata dal virus Herpes simplex (cheratite da Herpes simplex);
• vaiolo vaccino, varicella o altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva;
• infezioni dell’occhio da funghi (micosi) o infezioni parassitarie non trattate;
• infezioni dell’occhio da micobatteri (tubercolosi dell’occhio);
• pressione alta negli occhi;
• infiammazioni dell’occhio con produzione di pus (oftalmie purulente acute, congiuntiviti e blefariti purulente ed erpetiche), che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi;
• orzaiolo.

Tobradex gocce auricolari non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• tubercolosi della pelle, Herpes simplex o altra malattia virale della pelle, infezione dell’orecchio da funghi (micosi);
• presenza accertata o sospetta di perforazione del timpano;
• donne che stanno allattando al seno;
• bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Prima di utilizzare Tobradex è necessario consultare il medico, soprattutto se si hanno o si sono avute condizioni particolari. Le avvertenze differiscono in parte tra formulazione oftalmica e auricolare.

In alcuni pazienti può verificarsi una sensibilizzazione o allergia agli antibiotici aminoglicosidici come la tobramicina. La reazione allergica può variare da prurito o arrossamento localizzato della pelle fino a gravi reazioni allergiche generali (reazioni anafilattiche). Se si manifestano questi sintomi, interrompere il trattamento e consultare il medico.

Occorre prestare attenzione se si soffre di miastenia grave o morbo di Parkinson, poiché gli antibiotici di questa classe possono aggravare la debolezza muscolare. In pazienti che hanno assunto antibiotici aminoglicosidici per via sistemica si sono verificati gravi effetti tossici a livello del sistema nervoso, delle orecchie e dei reni: è importante informare il medico se si stanno assumendo contemporaneamente antibiotici aminoglicosidici per iniezione.

Con la somministrazione locale di corticosteroidi possono manifestarsi effetti sistemici, tra cui la diminuzione della funzione delle ghiandole surrenali, soprattutto nei bambini. Se si notano gonfiore e accumulo di peso intorno al tronco e sul viso, consultare il medico: potrebbero essere segni di sindrome di Cushing.

L’applicazione prolungata negli occhi di corticosteroidi può causare aumento della pressione intraoculare, con possibile comparsa di glaucoma e danno al nervo ottico, disturbi visivi e formazione di cataratta. Nei pazienti che usano Tobradex oftalmico per periodi prolungati occorre controllare regolarmente la pressione oculare. Questo rischio è particolarmente elevato nei bambini al di sotto dei 6 anni e nei pazienti predisposti, come i soggetti con diabete.

Durante il trattamento di un’infiammazione o infezione oculare non si devono indossare lenti a contatto. Il benzalconio cloruro contenuto nel collirio può infatti essere assorbito dalle lenti morbide, alterandone il colore e causando irritazione oculare. È necessario rimuovere le lenti prima dell’applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.

I corticosteroidi applicati negli occhi possono rallentare la guarigione delle ferite della cornea; lo stesso effetto è noto per i FANS oftalmici, pertanto l’uso concomitante può aumentare i problemi di guarigione. Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test antidoping.

Tobradex gocce auricolari deve essere utilizzato solo nell’orecchio e non deve mai essere iniettato. Prima dell’applicazione è necessario pulire il canale uditivo. La tobramicina contenuta può causare fenomeni di ototossicità: se dopo l’instillazione compaiono capogiri, vertigini, acufene (fischi nell’orecchio) o diminuzione dell’udito, interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.

Per ridurre il rischio di fenomeni tossici, Tobradex gocce auricolari non va applicato su ferite o ustioni e non deve essere utilizzato per più di 7 giorni consecutivi. Un monitoraggio medico più attento è richiesto nei pazienti anziani, in quelli con malattie renali e nei soggetti in trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica.

Tobradex può essere utilizzato nei bambini a partire dai 2 anni di età alle stesse dosi previste per gli adulti. I bambini possono risultare più sensibili degli adulti agli effetti indesiderati dei corticosteroidi anche dopo somministrazione locale: sono possibili soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo nell’aumento di peso e nella crescita, aumento della pressione intracranica con mal di testa e tensione delle fontanelle.

È importante informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo, si sono assunti di recente o si potrebbero assumere. Le principali interazioni di Tobradex sono:

• Tetracicline: il tyloxapol contenuto sia nel collirio sia nelle gocce auricolari Tobradex è incompatibile con le tetracicline. Non utilizzare Tobradex insieme ad altri colliri o preparati per l’orecchio contenenti tetraciclina;
• FANS oftalmici: l’applicazione concomitante negli occhi di FANS e corticosteroidi può potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite della cornea;
• Ritonavir e cobicistat: possono aumentare i livelli ematici di desametasone, incrementando il rischio di effetti sistemici;
• Antibiotici aminoglicosidici sistemici: l’uso contemporaneo con tobramicina o altri aminoglicosidi per iniezione richiede controlli ematici per monitorare la quantità totale di antibiotico nel sangue.

In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, oppure durante l’allattamento al seno, consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Tobradex.

I dati relativi all’uso oculare e auricolare di tobramicina e desametasone in donne in gravidanza sono inesistenti o limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva dopo somministrazione sistemica. Tobradex deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario, dopo valutazione del rapporto benefici-rischi da parte del medico.

Tobradex gocce auricolari è controindicato durante l’allattamento. Per il collirio e l’unguento oftalmico, non è noto se tobramicina e desametasone vengano escreti nel latte materno dopo somministrazione oculare; poiché i due principi attivi sono escreti nel latte dopo somministrazione sistemica, il rischio per i lattanti non può essere escluso. Sarà il medico a decidere se interrompere l’allattamento o la terapia.

Non sono stati condotti studi specifici per valutare l’effetto di Tobradex sulla fertilità umana. I dati clinici disponibili sull’effetto del desametasone oculare sulla fertilità maschile o femminile sono limitati.

Dopo l’instillazione di Tobradex collirio o unguento oftalmico è possibile che per un certo periodo si manifestino offuscamento della visione o altri disturbi visivi, che possono compromettere la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Attendere che la visione torni chiara prima di mettersi alla guida.

Per Tobradex gocce auricolari non sono invece noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Utilizzare Tobradex seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista. La posologia varia in base alla formulazione.

Instillare 1 o 2 gocce nel sacco congiuntivale 4-5 volte al giorno, secondo le indicazioni del medico. La durata del trattamento è stabilita dal medico. Agitare bene il flacone prima dell’uso.

Applicare una piccola quantità (circa 1 cm di unguento) nel sacco congiuntivale 3-4 volte al giorno, secondo le indicazioni del medico. L’unguento può essere utilizzato al posto del collirio la sera prima di coricarsi. Se si usano altri colliri o unguenti oftalmici, lasciare passare almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra, applicando l’unguento per ultimo.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età, instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno, o secondo le indicazioni del medico. Non utilizzare il medicinale per più di 7 giorni.

Per una corretta applicazione del collirio, seguire questa procedura:

• lavarsi accuratamente le mani;
• agitare bene il flacone prima di svitare il tappo; alla prima apertura rimuovere la ghiera staccata dal tappo;
• tenere il flacone capovolto tra pollice e medio;
• inclinare la testa all’indietro e abbassare la palpebra inferiore con un dito pulito, formando una piccola sacca;
• avvicinare la punta del flacone all’occhio senza toccare occhio, palpebra o altre superfici, per non contaminare le gocce residue;
• premere delicatamente la base del flacone facendo fuoriuscire una goccia alla volta;
• se necessario, ripetere l’operazione per l’altro occhio;
• richiudere subito il flacone avvitando bene il tappo.

Per limitare l’assorbimento sistemico, tenere la palpebra chiusa e applicare una leggera pressione con un dito sull’angolo interno dell’occhio vicino al naso per almeno 2 minuti dopo l’instillazione.

Lavare le mani, svitare il tappo del tubo e inclinare la testa all’indietro. Abbassare la palpebra inferiore con un dito pulito per formare una piccola sacca e applicare in questa sede una striscia di unguento di circa 1 cm. Non toccare occhio, palpebra o altre superfici con la punta del tubo. Richiudere subito il tappo dopo l’uso.

Per una corretta applicazione delle gocce auricolari:

• lavarsi le mani e svitare il tappo del flacone;
• tenere il flacone con l’apertura rivolta verso il basso, fra pollice e dito medio;
• distendersi con l’orecchio infetto rivolto verso l’alto;
• avvicinare la punta del flacone al canale auricolare evitando qualsiasi contatto con il lobo, il canale o altre superfici;
• esercitare una delicata pressione alla base del flacone per far uscire una goccia alla volta;
• se necessario, ripetere la procedura per l’altro orecchio;
• riavvitare saldamente il tappo subito dopo l’uso.

Considerata la via di somministrazione topica, è difficile che si verifichino casi di sovradosaggio. In caso di applicazione oculare eccessiva, lavare accuratamente l’occhio con acqua corrente e non usare il medicinale fino alla successiva somministrazione prevista.

L’uso eccessivo o prolungato di corticosteroidi per via locale può determinare l’insorgenza della sindrome di Cushing, con sintomi quali stanchezza fisica marcata (astenia e adinamia), aumento della pressione sanguigna, aritmie cardiache, diminuzione del potassio nel sangue e alcalosi metabolica (aumento del pH del sangue).

Se si dimentica una dose di Tobradex, applicarla appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, saltare quella dimenticata e riprendere il normale schema di somministrazione. Non usare mai una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Come tutti i medicinali, Tobradex può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La frequenza e il tipo di reazioni variano in base alla formulazione.

Effetti indesiderati non comuni (fino a 1 persona su 100):

• aumento della pressione intraoculare;
• dolore oculare;
• prurito oculare;
• fastidio e irritazione dell’occhio.

Effetti indesiderati rari (fino a 1 persona su 1.000):

• infiammazione della superficie dell’occhio (cheratite);
• allergia oculare;
• visione offuscata;
• occhio secco e arrossamento dell’occhio;
• gusto sgradevole.

Effetti indesiderati con frequenza non nota: gonfiore e arrossamento delle palpebre, aumento delle dimensioni delle pupille, aumento della lacrimazione, debolezza e atrofia muscolare, smagliature viola sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, ciclo mestruale irregolare o assente, modifiche dei livelli di proteine e calcio corporei, crescita ritardata in bambini e adolescenti, sindrome di Cushing, gravi reazioni allergiche, capogiro, cefalea, nausea, fastidio addominale, eruzione cutanea (rash), eritema multiforme, rigonfiamento del viso.

In seguito all’uso locale di antibiotici aminoglicosidici si sono verificate reazioni di tossicità all’orecchio (ototossicità), la cui frequenza non è nota. Possono inoltre presentarsi casi di ipersensibilità locale: in questi casi interrompere il trattamento e consultare il medico. Con frequenza non nota è stata riportata anche visione offuscata.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Tobradex fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sul flacone e sulla scatola: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Le modalità di conservazione variano in base alla formulazione:

• Tobradex collirio: conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Non congelare. Non usare oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore;
• Tobradex unguento oftalmico: conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Non refrigerare. Non usare oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore;
• Tobradex gocce auricolari: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare. Non usare oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati: questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

I principi attivi di tutte le formulazioni Tobradex sono la tobramicina e il desametasone, nelle medesime concentrazioni ma con eccipienti differenti in base alla forma farmaceutica.

1 ml di collirio contiene 3 mg di tobramicina e 1 mg di desametasone. Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido solforico e sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua depurata. Il collirio contiene 0,5 mg di benzalconio cloruro per 5 ml (equivalente a 0,1 mg/ml).

1 g di unguento contiene 3 mg di tobramicina e 1 mg di desametasone. Gli altri componenti sono: clorobutanolo, paraffina liquida, vaselina bianca.

1 ml di gocce auricolari contiene 3 mg di tobramicina e 1 mg di desametasone. Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acqua depurata. Le gocce auricolari contengono 0,5 mg di benzalconio cloruro per 5 ml (equivalente a 0,1 mg/ml).

Il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio è Novartis Farma S.p.A., con sede in Viale Luigi Sturzo 43, 20154 Milano (MI), Italia. Il concessionario per la vendita è Fidia farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD), Italia. I produttori sono Novartis Farmacéutica S.A. (Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcellona, Spagna) e Novartis Manufacturing NV (Rijksweg 14, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgio).

Tobradex è un medicinale soggetto a prescrizione medica in tutte le sue formulazioni (collirio, unguento oftalmico e gocce auricolari). Non può quindi essere acquistato senza la ricetta del medico, che valuterà caso per caso l’indicazione terapeutica e la durata corretta del trattamento.

No, sono formulazioni diverse con indicazioni specifiche e non intercambiabili. Il collirio è formulato per l’uso esclusivo negli occhi, mentre le gocce auricolari sono studiate per l’applicazione nell’orecchio. Usare una formulazione al posto dell’altra è errato e potenzialmente rischioso: occorre sempre utilizzare la forma farmaceutica prescritta dal medico per la specifica patologia.

No, non è consigliato. Il benzalconio cloruro presente nel collirio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide, alterandone il colore e causando irritazione. Inoltre, durante il trattamento di un’infiammazione o infezione oculare le lenti non vanno comunque indossate. Se strettamente necessario, è possibile rimuoverle prima dell’applicazione e reinserirle solo dopo almeno 15 minuti.

Tobradex gocce auricolari non deve essere utilizzato per più di 7 giorni consecutivi. Un uso prolungato aumenta il rischio di tossicità sull’orecchio (ototossicità) e può favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti, inclusi i funghi. Se non si osserva un miglioramento entro pochi giorni dall’inizio della terapia, contattare il medico senza proseguire autonomamente il trattamento.

Tutte e tre le formulazioni di Tobradex possono essere utilizzate nei bambini a partire dai 2 anni di età, alle stesse dosi previste per gli adulti. Sotto i 2 anni l’uso è controindicato, poiché sicurezza ed efficacia non sono state stabilite. Nei bambini più piccoli è necessaria particolare cautela per il maggior rischio di effetti sistemici dei corticosteroidi.

La visione offuscata è un effetto indesiderato raro che si può manifestare dopo l’applicazione del collirio o dell’unguento. In caso di comparsa, attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se il disturbo persiste o si accompagna ad altri sintomi visivi, contattare il medico per una valutazione oculistica, soprattutto in caso di trattamenti prolungati che possono aumentare la pressione intraoculare.

No, Tobradex gocce auricolari è controindicato in caso di perforazione accertata o sospetta del timpano, poiché l’antibiotico potrebbe penetrare nell’orecchio medio e causare effetti tossici. In caso di dubbio sulla presenza di una perforazione, è indispensabile una visita specialistica otorinolaringoiatrica prima di iniziare il trattamento.