Tobral è un medicinale a base di tobramicina, un antibiotico aminoglicosidico efficace contro numerosi batteri responsabili di infezioni oculari e auricolari. Prodotto da Novartis Farma S.p.A. e distribuito da Fidia Farmaceutici, questo farmaco è disponibile in diverse formulazioni per rispondere alle specifiche esigenze terapeutiche. In questo articolo troverai il foglietto illustrativo completo con tutte le informazioni su indicazioni, posologia, effetti collaterali e avvertenze per un uso corretto e sicuro del medicinale.

 

 

Che cos’è Tobral e a cosa serve

 

Tobral contiene il principio attivo tobramicina, che appartiene alla classe degli antibiotici aminoglicosidi. Si tratta di un farmaco che agisce inibendo la sintesi proteica dei batteri, legandosi alla subunità 30S del ribosoma batterico e impedendo la produzione di proteine essenziali per la loro sopravvivenza e replicazione.

La tobramicina è particolarmente efficace contro un ampio spettro di batteri Gram-negativi, incluso lo Pseudomonas aeruginosa, e contro alcuni batteri Gram-positivi come lo Staphylococcus aureus. Questa caratteristica rende Tobral un’opzione terapeutica versatile per il trattamento delle infezioni batteriche oculari e auricolari.

Il farmaco è prodotto da Novartis Farma S.p.A. ed è commercializzato in Italia da Fidia Farmaceutici S.p.A.. È disponibile in quattro formulazioni diverse per adattarsi alle specifiche esigenze terapeutiche dei pazienti adulti e pediatrici.

 

 

Formulazioni disponibili di Tobral

 

Tobral è disponibile in Italia in 4 formulazioni autorizzate. Ecco tutte le forme farmaceutiche con le rispettive caratteristiche:

 

Tobral 0,3% collirio, soluzione

 

Il collirio standard rappresenta la formulazione più diffusa di Tobral per il trattamento delle infezioni oculari. È una soluzione limpida e incolore, ideale per un’azione rapida e diretta sulla superficie dell’occhio.

Caratteristiche:

• Ogni ml contiene 3 mg di tobramicina (0,3%);
• Flacone contagocce di plastica da 5 ml;
• Indicato per adulti e bambini da 1 anno di età;
• Validità dopo apertura: 30 giorni.

Eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro (conservante), acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico, sodio idrossido, acqua depurata.

 

 

Tobral 3 mg/ml collirio a rilascio prolungato

 

La formulazione a rilascio prolungato è stata sviluppata per garantire una concentrazione costante del principio attivo sulla superficie oculare, riducendo il numero di somministrazioni giornaliere necessarie. Questa caratteristica migliora l’aderenza alla terapia, particolarmente utile per anziani o persone con difficoltà motorie.

Caratteristiche:

• Ogni ml contiene 3 mg di tobramicina;
• Flacone da 5 ml;
• Solo 2 somministrazioni al giorno (mattina e sera);
• Durata del trattamento: 7±1 giorni;
• Indicato per adulti e bambini da 1 anno di età.

Eccipienti: benzododecinio bromuro (conservante diverso dal collirio standard), e altri eccipienti.

 

 

Tobral 0,3% unguento oftalmico

 

L’unguento oftalmico è particolarmente indicato quando è necessaria un’azione prolungata del farmaco, ad esempio durante la notte, o per infezioni che interessano le palpebre e il margine ciliare. Ha un aspetto di colore da bianco a bianco sporco.

Caratteristiche:

• Ogni grammo contiene 3 mg di tobramicina (0,3%);
• Tubo di alluminio da 3,5 g con punta oftalmica;
• Indicato per adulti e bambini da 1 anno di età;
• Validità dopo apertura: 28 giorni;
• Da applicare per ultimo se si usano anche colliri.

Eccipienti: clorobutanolo, paraffina liquida, vaselina.

 

 

Tobral 0,3% gocce auricolari, soluzione

 

Le gocce auricolari sono specificamente formulate per il trattamento delle infezioni dell’orecchio esterno (otite esterna). È una soluzione limpida e incolore per uso esclusivamente auricolare.

Caratteristiche:

• Ogni ml contiene 3 mg di tobramicina (0,3%);
• Flacone contagocce di plastica da 5 ml;
• Indicato per adulti e bambini sopra i 2 anni;
• Durata massima del trattamento: 7 giorni;
• Validità dopo apertura: 30 giorni.

Eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio cloruro, sodio solfato anidro, acqua depurata.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Tobral

 

Le indicazioni terapeutiche variano in base alla formulazione utilizzata:

 

Formulazioni oftalmiche (collirio, collirio a rilascio prolungato, unguento) sono indicate per:

• Congiuntiviti batteriche acute, sub-acute e croniche;
• Blefariti (infiammazioni della palpebra);
• Cheratiti batteriche (infiammazioni della cornea);
• Dacriocistiti (infiammazioni del sacco lacrimale);
• Profilassi pre e post-operatoria negli interventi sul segmento anteriore dell’occhio.

 

Gocce auricolari sono indicate per:

• Otite esterna (infezioni del condotto uditivo esterno).

 

 

Come usare Tobral

 

La posologia e le modalità di somministrazione variano in base alla formulazione e devono sempre essere stabilite dal medico.

 

Posologia adulti

 

Collirio 0,3%: instillare 2 gocce nel sacco congiuntivale 4 volte al giorno nelle forme acute, 3 volte al giorno nelle forme croniche.

Collirio a rilascio prolungato: instillare 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 volte al giorno (mattina e sera) per 7±1 giorni. Nei casi gravi, il primo giorno eseguire 4 instillazioni durante la veglia.

Unguento oftalmico: applicare nel sacco congiuntivale da 2 a 4 volte al giorno secondo prescrizione medica.

Gocce auricolari: instillare 4 gocce nell’orecchio 3 volte al giorno per 5-6 giorni (massimo 7 giorni).

 

 

Posologia bambini

 

Formulazioni oftalmiche: Tobral può essere utilizzato nei bambini da 1 anno di età alle stesse dosi degli adulti. Per il collirio standard, nei bambini tra 1 e 2 anni il numero massimo di gocce giornaliere è di 14 a causa del contenuto di acido borico.

Gocce auricolari: non devono essere usate nei bambini di età inferiore o uguale a 2 anni a causa del contenuto di boro, che può compromettere la fertilità futura.

Importante: la sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite per le formulazioni oftalmiche.

 

 

Come applicare il collirio

 

Per una corretta applicazione del collirio:

• Lavarsi accuratamente le mani;
• Svitare il tappo del flacone;
• Inclinare la testa all’indietro;
• Abbassare la palpebra inferiore con un dito pulito formando una piccola sacca;
• Avvicinare la punta del flacone all’occhio senza toccare l’occhio o le palpebre;
• Premere delicatamente la base del flacone per far fuoriuscire una goccia;
• Chiudere l’occhio e premere delicatamente l’angolo interno vicino al naso per 2 minuti;
• Riavvitare bene il tappo dopo l’uso.

 

 

Come applicare le gocce auricolari

 

Per una corretta applicazione delle gocce auricolari:

• Lavarsi le mani;
• Distendersi con l’orecchio infetto rivolto verso l’alto;
• Tenere il flacone con l’apertura rivolta verso il basso;
• Avvicinare la punta al canale auricolare senza toccarlo;
• Instillare le gocce con una leggera pressione sul fondo del flacone;
• Rimanere distesi per qualche minuto dopo l’applicazione;
• Riavvitare bene il tappo.

 

 

Controindicazioni e avvertenze

 

Non usare Tobral:

• Se si è allergici alla tobramicina o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• In caso di allergia nota ad altri antibiotici aminoglicosidici;
• Per le gocce auricolari: in caso di perforazione del timpano nota o sospetta.

 

Avvertenze speciali:

• Informare il medico in caso di miastenia grave o morbo di Parkinson: gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare;
• L’uso prolungato può favorire lo sviluppo di infezioni da microrganismi resistenti, inclusi i funghi;
• Non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un’infezione oculare;
• Il benzalconio cloruro (presente nel collirio standard e nelle gocce auricolari) può decolorare le lenti a contatto morbide. Attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione prima di reinserirle;
• Il benzododecinio bromuro (presente nel collirio a rilascio prolungato) può causare irritazione oculare;
• Per le gocce auricolari: non applicare su ferite o ulcerazioni e non superare i 7 giorni di trattamento.

 

Gravidanza e allattamento: la tobramicina deve essere utilizzata in gravidanza solo se strettamente necessario, sotto controllo medico. Durante l’allattamento, il medico valuterà se sospendere l’allattamento o la terapia. Le gocce auricolari non devono essere usate durante l’allattamento.

 

Guida di veicoli: dopo l’applicazione può verificarsi un temporaneo offuscamento della visione. Attendere che la vista torni chiara prima di guidare.

 

 

Effetti collaterali di Tobral

 

Come tutti i medicinali, Tobral può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

 

Effetti comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Fastidio oculare;
• Arrossamento oculare.

 

Effetti non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infiammazione della superficie dell’occhio (cheratite);
• Danno alla cornea;
• Visione annebbiata o compromessa;
• Gonfiore dell’occhio e della palpebra;
• Occhio secco o aumento della lacrimazione;
• Dolore e prurito oculare;
• Secrezione oculare;
• Orticaria, dermatite, pelle secca;
• Diminuzione delle ciglia;
• Mal di testa.

 

Effetti rari o a frequenza non nota:

• Reazioni allergiche gravi (anafilattiche);
• Eruzioni cutanee gravi (Sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme);
• Per le gocce auricolari: ototossicità (tossicità all’orecchio), vertigini, acufene, diminuzione dell’udito.

 

Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, interrompere il trattamento e consultare il medico. È possibile segnalare gli effetti indesiderati all’AIFA tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

 

 

Interazioni di Tobral con altri medicinali

 

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso.

 

Interazioni note:

• Il tyloxapol (presente nel collirio standard e nelle gocce auricolari) è incompatibile con la tetraciclina. Non utilizzare Tobral insieme a prodotti contenenti tetracicline;
• In caso di uso contemporaneo di tobramicina sistemica (per iniezione), è necessario monitorare la concentrazione sierica totale dell’antibiotico;
• Per le gocce auricolari: prestare particolare attenzione se si assumono farmaci diuretici o altri antibiotici aminoglicosidici.

L’applicazione topica oculare comporta un’esposizione sistemica molto bassa, pertanto non sono generalmente attese interazioni clinicamente rilevanti con altri farmaci.

 

 

Conservazione di Tobral

 

Conservare Tobral fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 

Condizioni di conservazione:

• Tutte le formulazioni: conservare a temperatura inferiore a 25°C;
• Unguento oftalmico: non refrigerare;
• Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

 

Validità dopo la prima apertura:

• Collirio 0,3%: 30 giorni;
• Collirio a rilascio prolungato: 30 giorni;
• Unguento oftalmico: 28 giorni;
• Gocce auricolari: 30 giorni.

 

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali non più utilizzati.

 

 

 

 

FAQ su Tobral

 

A cosa serve Tobral?

Tobral è un antibiotico oftalmico e auricolare a base di tobramicina utilizzato per trattare le infezioni batteriche dell’occhio (come congiuntiviti, blefariti, cheratiti) e dell’orecchio esterno (otite esterna). È efficace contro un ampio spettro di batteri Gram-negativi e Gram-positivi responsabili di queste infezioni.

 

Tobral è un antibiotico?

Sì, Tobral è un antibiotico appartenente alla classe degli aminoglicosidi. Il principio attivo tobramicina agisce inibendo la sintesi proteica dei batteri, portando alla loro eliminazione. Non è efficace contro infezioni virali o fungine.

 

Serve la ricetta medica per Tobral?

Sì, Tobral è un medicinale soggetto a prescrizione medica (ricetta ripetibile). È classificato in classe C, quindi il costo è interamente a carico del paziente. È necessario consultare il medico per ottenere la prescrizione appropriata.

 

Tobral può essere dato ai bambini?

Le formulazioni oftalmiche (collirio e unguento) possono essere utilizzate nei bambini a partire da 1 anno di età alle stesse dosi degli adulti. Le gocce auricolari invece sono controindicate nei bambini di età inferiore o uguale a 2 anni a causa del contenuto di boro. Non sono disponibili dati sulla sicurezza nei bambini sotto l’anno di età.

 

Quante volte al giorno si usa Tobral collirio?

La posologia dipende dalla formulazione: il collirio standard va instillato 3-4 volte al giorno, mentre il collirio a rilascio prolungato richiede solo 2 applicazioni al giorno (mattina e sera). Nei casi gravi, il primo giorno si possono effettuare più instillazioni secondo indicazione medica.

 

Per quanto tempo si può usare Tobral?

La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico. Per il collirio a rilascio prolungato, la durata standard è di 7±1 giorni. Per le gocce auricolari, il trattamento non deve superare i 7 giorni. L’uso prolungato può favorire lo sviluppo di resistenze batteriche o infezioni fungine.

 

Posso usare Tobral con le lenti a contatto?

No, si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un’infezione oculare. Il benzalconio cloruro e il benzododecinio bromuro presenti nelle formulazioni possono decolorare le lenti morbide. Se autorizzati dal medico, rimuovere le lenti prima dell’applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.

 

Quali sono le differenze tra collirio standard e a rilascio prolungato?

Il collirio a rilascio prolungato è formulato per mantenere una concentrazione costante di tobramicina nell’occhio, richiedendo solo 2 somministrazioni al giorno invece di 3-4. Contiene un conservante diverso (benzododecinio bromuro invece di benzalconio cloruro) ed è particolarmente indicato per pazienti che hanno difficoltà a seguire schemi terapeutici frequenti.

 

Fonte dell’articolo: AIFA.