Topster è un medicinale a base di beclometasone dipropionato, un corticosteroide ad azione locale prodotto da Alfasigma S.p.A. e utilizzato nel trattamento topico delle infiammazioni croniche del colon e del retto-sigma. Questa guida completa riporta le informazioni del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 30/05/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Topster contiene come principio attivo il beclometasone dipropionato, un corticosteroide appartenente alla categoria dei cortisonici ad azione locale. Lo stesso principio attivo è noto anche per l’uso inalatorio nel trattamento di patologie respiratorie come l’asma e la bronchite cronica, anche se nelle formulazioni di Topster viene impiegato esclusivamente per via rettale. I corticosteroidi sono ormoni prodotti naturalmente dalle ghiandole surrenali, posizionate al di sopra dei reni, e svolgono numerose funzioni importanti nell’organismo, inclusa la regolazione delle risposte infiammatorie.

Topster è indicato per il trattamento locale delle malattie infiammatorie croniche intestinali che causano infiammazione e lesioni ulcerative della mucosa del colon e del retto-sigma. In particolare, il medicinale viene utilizzato nelle seguenti condizioni:

• Colite ulcerosa, in fase di prima comparsa dell’infiammazione o di successiva riattivazione (solo schiuma rettale e sospensione rettale);
• Proctosigmoidite ulcerosa, ovvero l’infiammazione della mucosa di retto e sigma, in fase iniziale o di riacutizzazione (tutte e tre le formulazioni).

L’azione di Topster si esplica direttamente nella sede di applicazione, con un’attività antinfiammatoria intensa e prolungata, senza interferenze significative sull’asse ipofisi-surrene grazie al ridotto assorbimento sistemico del farmaco. I sintomi tipici della colite ulcerosa includono diarrea con sangue, dolore addominale, gonfiore addominale e tenesmo rettale. A differenza di altre malattie infiammatorie intestinali come il morbo di Crohn, la colite ulcerosa colpisce esclusivamente il colon e il retto, rendendo particolarmente efficace una terapia locale come quella con Topster.

Topster è disponibile in Italia in tre diverse formulazioni farmaceutiche, tutte commercializzate da Alfasigma S.p.A. e soggette a prescrizione medica (Classe A):

• Topster 3 mg sospensione rettale – confezione da 10 flaconi monodose in polietilene da 60 ml, con cannule rettali monouso;
• Topster 42 mg schiuma rettale – contenitore multidose in alluminio sotto pressione, sufficiente per 14 dosi da 3 mg, con 14 cannule rettali monouso;
• Topster 3 mg supposte – confezione da 10 supposte contenute in alveoli di PVC/PE termosaldati.

Ogni formulazione è studiata per adattarsi all’estensione dell’infiammazione: le supposte sono indicate quando l’infiammazione è limitata al retto, mentre la schiuma e la sospensione rettale permettono al principio attivo di raggiungere porzioni più alte del colon. È importante sottolineare che Topster non deve essere confuso con i trattamenti per le emorroidi: sebbene la via di somministrazione sia simile, le patologie trattate sono completamente diverse.

Topster deve essere utilizzato seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, è necessario consultare uno specialista prima dell’inizio del trattamento.

La dose raccomandata è di 3 mg (un flacone monodose) al giorno, da somministrare preferibilmente la sera prima di coricarsi, per almeno 4 settimane.

Per un corretto utilizzo:

• agitare bene il flacone monodose prima dell’uso;
• togliere il copri cannula;
• sdraiarsi sul lato sinistro mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra;
• introdurre nell’orifizio anale la cannula rettale applicata al flacone, lubrificandola con vaselina prima dell’uso;
• comprimere il flacone esercitando una pressione graduale e costante fino al suo completo svuotamento;
• rimanere sdraiati sul fianco sinistro per circa 30 minuti dopo la somministrazione.

La massima efficacia si ottiene lasciando agire il medicinale nella sede di somministrazione per tutta la notte.

Anche per la schiuma rettale la dose raccomandata è di 3 mg (una dose) al giorno, da somministrare preferibilmente la sera prima di coricarsi, per almeno 4 settimane. Per erogare la dose corretta è sufficiente premere una sola volta la testa dosatrice del flacone.

Istruzioni per l’uso del contenitore multidose:

• agitare bene il contenitore per circa 15 secondi prima dell’uso;
• al primo utilizzo, rimuovere e gettare la linguetta di garanzia posta sotto la testa dosatrice;
• applicare la cannula rettale al sito di erogazione della valvola dosatrice;
• ruotare la testa dosatrice allineando il sito di erogazione all’incavo alla base;
• tenere il flacone capovolto e introdurre la cannula nell’orifizio anale, lubrificandola con vaselina;
• premere con decisione la testa dosatrice e mantenerla premuta per circa 5 secondi;
• rilasciare la testa dosatrice: è solo in questa fase che la schiuma viene erogata;
• attendere circa 5 secondi prima di estrarre la cannula;
• staccare la cannula dal sito di erogazione e gettarla, ruotando poi la testa per disattivare l’erogatore.

Per favorire l’inserimento della cannula è possibile appoggiare un piede su una sedia oppure sdraiarsi su un fianco.

La dose raccomandata è di 1 supposta due volte al giorno: una al mattino (preferibilmente dopo l’evacuazione) e una la sera prima di coricarsi, per almeno 4 settimane.

Topster non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, in nessuna delle sue formulazioni.

Non sono noti casi di sovradosaggio. In caso di ingestione o assunzione accidentale di una dose eccessiva, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Se si dimentica una dose, non assumerne una doppia per compensare.

Topster non deve essere assolutamente utilizzato nelle seguenti condizioni:

• ipersensibilità (allergia) al beclometasone dipropionato o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• tubercolosi;
• infezioni dell’intestino causate da funghi o virus;
• perforazioni, ostruzioni o presenza di pus (ascesso) a livello intestinale;
• primo trimestre di gravidanza;
• età inferiore ai 12 anni.

Prima di iniziare il trattamento con Topster è necessario rivolgersi al medico o al farmacista se si presenta una delle seguenti condizioni:

• gravi problemi al fegato (insufficienza epatica);
• gravi problemi ai reni (insufficienza renale);
• livelli elevati di zuccheri nel sangue (diabete mellito);
• lesioni (ulcera peptica) allo stomaco o al duodeno;
• ipertensione arteriosa (pressione alta);
• osteoporosi, una malattia caratterizzata da perdita e fragilità del tessuto osseo;
• diminuzione della secrezione di ormoni da parte delle ghiandole surrenali (iposurrenalismo);
• gravidanza oltre il terzo mese o allattamento.

È opportuno consultare il medico anche se si sta passando dall’assunzione di cortisonici ad azione sistemica (compresse o fiale) a medicinali ad azione locale come Topster, oppure se si manifesta un’infezione intestinale durante la terapia: in tal caso il medico prescriverà immediatamente un antibiotico. Segnalare sempre al medico la comparsa di visione offuscata o altri disturbi visivi.

Topster non è indicato per il trattamento di patologie del tratto gastroenterico superiore come la gastrite, il reflusso gastroesofageo o le ulcere gastriche causate dall’infezione da Helicobacter pylori, che richiedono farmaci specifici diversi dai corticosteroidi ad azione locale rettale.

Occorre inoltre prestare particolare attenzione agli eccipienti: Topster schiuma rettale contiene propil para-idrossibenzoato e metile para-idrossibenzoato (parabeni), mentre la sospensione rettale contiene etile para-idrossibenzoato e metile para-idrossibenzoato. Queste sostanze possono causare reazioni allergiche anche ritardate. La schiuma rettale contiene inoltre 982 mg di propilene glicole per dose.

Per chi svolge attività sportiva, è importante ricordare che l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test antidoping.

È fondamentale informare il medico o il farmacista di qualsiasi altro medicinale si stia assumendo, si sia recentemente assunto o si intenda assumere, inclusi quelli ottenuti senza prescrizione medica.

Particolare attenzione deve essere posta in caso di uso concomitante di Topster con:

• altri medicinali contenenti cortisone o cortisonici, il cui effetto può essere potenziato;
• forti inibitori del CYP3A, come ritonavir e cobicistat (utilizzati nel trattamento dell’HIV), che possono aumentare gli effetti del beclometasone dipropionato.

Sebbene il beclometasone dipropionato dipenda in misura minore dal metabolismo del CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi, non si può escludere la possibilità di effetti sistemici con l’utilizzo concomitante di questi farmaci: in tal caso il medico potrebbe decidere di mantenere il paziente sotto stretta osservazione.

Se è in corso una gravidanza, si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, oppure si sta allattando con latte materno, è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di utilizzare Topster.

Topster non deve essere utilizzato nei primi tre mesi di gravidanza. Se si è superato il terzo mese, il medico valuterà attentamente se i possibili benefici del trattamento superano i rischi potenziali per il bambino.

Durante l’allattamento, Topster deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Non sono noti effetti di Topster sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Come tutti i medicinali, anche Topster può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Non sono stati segnalati effetti indesiderati dovuti all’assorbimento sistemico del medicinale.

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• sensazione di calore e/o bruciore a livello dell’ano;
• contrazione dolorosa dell’ano (tenesmo);
• scarsa adattabilità all’erogatore del medicinale (per schiuma e sospensione rettale).

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• visione offuscata.

È inoltre possibile che si manifesti difficoltà a trattenere la schiuma o la sospensione nella sede di somministrazione. Non si tratta tecnicamente di diarrea, ma di un’espulsione precoce del prodotto che ne può ridurre l’efficacia.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Tenere Topster fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la scritta “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Le modalità di conservazione variano in base alla formulazione:

• Topster schiuma rettale: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Il contenitore è sotto pressione, tenerlo lontano dal fuoco anche quando è vuoto;
• Topster sospensione rettale: conservare a temperatura inferiore a 30°C;
• Topster supposte: conservare nella confezione originale, lontano da fonti di calore.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Rivolgersi al farmacista per sapere come smaltire i medicinali non più utilizzati: questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Topster è utilizzato per il trattamento topico della colite ulcerosa (schiuma e sospensione rettale) e della proctosigmoidite ulcerosa (tutte le formulazioni), in fase di prima comparsa o di riacutizzazione dell’infiammazione. Agisce localmente grazie al suo principio attivo, il beclometasone dipropionato, un corticosteroide antinfiammatorio.

Per la sospensione rettale e per la schiuma rettale la dose raccomandata è di 3 mg (una dose) al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi, per almeno 4 settimane. Per le supposte la dose è di 1 supposta due volte al giorno, una al mattino e una la sera, per almeno 4 settimane.

No, Topster è controindicato nei primi tre mesi di gravidanza. Dopo il terzo mese può essere utilizzato solo sotto stretto controllo medico, che valuterà se i benefici per la madre superano i rischi potenziali per il bambino.

Gli effetti indesiderati comuni (fino a 1 persona su 10) includono sensazione di calore o bruciore anale, tenesmo (contrazione dolorosa dell’ano) e scarsa adattabilità all’erogatore. Con frequenza non nota può manifestarsi visione offuscata.

No, Topster non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 12 anni, in nessuna delle sue formulazioni (supposte, sospensione rettale, schiuma rettale).

La scelta della formulazione dipende dall’estensione dell’infiammazione. Le supposte sono indicate per infiammazioni localizzate al retto. La schiuma e la sospensione rettale permettono al principio attivo di raggiungere porzioni più alte del colon, quindi sono indicate anche per la colite ulcerosa oltre alla proctosigmoidite.

Sì, Topster è un medicinale di Classe A soggetto a prescrizione medica (ricetta RR). Viene prescritto dal medico specialista gastroenterologo o dal medico di medicina generale dopo valutazione della patologia.

Topster può potenziare l’effetto di altri medicinali contenenti cortisonici. Inoltre, alcuni farmaci per il trattamento dell’HIV (ritonavir, cobicistat), inibitori del CYP3A, possono aumentare gli effetti sistemici del beclometasone. È fondamentale informare sempre il medico di tutti i farmaci che si stanno assumendo.