Tora-Dol è un farmaco antinfiammatorio e antidolorifico a base di ketorolac trometamina, appartenente alla classe dei FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei). Viene utilizzato esclusivamente per il trattamento a breve termine del dolore moderato-grave, in particolare dopo interventi chirurgici. In questo foglietto illustrativo completo troverai tutte le informazioni sulle diverse formulazioni disponibili in Italia, le dosi raccomandate, le controindicazioni e gli effetti collaterali secondo le indicazioni ufficiali AIFA.
📑 Tora-Dol: Indice dell’articolo
Che cos’è Tora-Dol e a cosa serve
Tora-Dol contiene il principio attivo ketorolac trometamina, che appartiene alla classe degli antinfiammatori/antireumatici non steroidei (FANS). Questi farmaci svolgono numerose attività terapeutiche, con una funzione particolarmente importante nel controllo del dolore grazie alla loro capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine, sostanze coinvolte nei processi infiammatori e dolorosi.
È importante sottolineare che Tora-Dol non può essere considerato un semplice antidolorifico da banco: richiede prescrizione medica e deve essere impiegato sotto stretto controllo del medico. Non è indicato per il trattamento del dolore lieve o di tipo cronico, ma esclusivamente per situazioni acute e di breve durata.
Il farmaco è prodotto da RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. ed è commercializzato in Italia da Innova Pharma S.p.A. È disponibile in diverse formulazioni per adattarsi alle esigenze cliniche specifiche, dalle compresse per uso domiciliare alle soluzioni iniettabili per uso ospedaliero.
Formulazioni disponibili di Tora-Dol
Tora-Dol è disponibile in Italia in 4 formulazioni autorizzate dall’AIFA. Ecco tutte le forme farmaceutiche con le rispettive caratteristiche:
Tora-Dol 10 mg compresse rivestite con film
Le compresse rivestite con film rappresentano la formulazione orale standard, indicata per il trattamento del dolore post-operatorio moderato in ambito domiciliare dopo la dimissione ospedaliera.
Caratteristiche:
- Ogni compressa contiene 10 mg di ketorolac trometamina;
- Confezione da 10 compresse in blister;
- Durata massima del trattamento: 5 giorni;
- Dose massima giornaliera: 40 mg (4 compresse).
Eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 8000. Contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, quindi è essenzialmente “senza sodio”.
Tora-Dol 20 mg/ml gocce orali, soluzione
Le gocce orali sono particolarmente indicate per chi ha difficoltà a deglutire le compresse. Permettono un dosaggio preciso e flessibile grazie al contagocce.
Caratteristiche:
- Ogni ml di soluzione (20 gocce) contiene 20 mg di ketorolac trometamina;
- 1 goccia = 1 mg di principio attivo;
- Flacone di vetro da 10 ml con contagocce;
- Dose standard: 10 gocce (10 mg) ogni 4-6 ore;
- Dose massima giornaliera: 40 mg (40 gocce).
Eccipienti: acido citrico, sodio diidrogeno fosfato diidrato, metile-paraidrossibenzoato, propile-paraidrossibenzoato, sodio idrossido, acqua depurata. I paraidrossibenzoati possono causare reazioni allergiche anche ritardate.
Tora-Dol 10 mg/ml soluzione iniettabile
La soluzione iniettabile da 10 mg/ml è destinata alla somministrazione intramuscolare o endovenosa per il trattamento del dolore acuto moderato-grave in ambito ospedaliero o ambulatoriale.
Caratteristiche:
- Ogni fiala da 1 ml contiene 10 mg di ketorolac trometamina;
- Confezione da 6 fiale;
- Durata massima: 2 giorni (somministrazione in bolo) o 1 giorno (infusione continua);
- Dose massima giornaliera: 90 mg (60 mg negli anziani).
Eccipienti: etanolo (100 mg per fiala, equivalente a meno di 3 ml di birra), sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. La presenza di etanolo controindica l’uso per via neuroassiale (epidurale o intratecale).
Tora-Dol 30 mg/ml soluzione iniettabile
La soluzione iniettabile da 30 mg/ml è la formulazione più concentrata, indicata anche per il trattamento delle coliche renali oltre che per il dolore post-operatorio grave.
Caratteristiche:
- Ogni fiala da 1 ml contiene 30 mg di ketorolac trometamina;
- Confezione da 3 fiale;
- Indicata anche come supporto alla terapia con oppioidi nella chirurgia maggiore;
- Dose singola per colica renale: 30 mg IM o EV.
Eccipienti: etanolo (100 mg per fiala), sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. Anche questa formulazione è controindicata per via neuroassiale.
Indicazioni terapeutiche di Tora-Dol
Le indicazioni terapeutiche di Tora-Dol variano in base alla formulazione:
Compresse e gocce orali:
- Trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore moderato post-operatorio.
Soluzione iniettabile (10 mg/ml e 30 mg/ml):
- Trattamento a breve termine (massimo 2 giorni) del dolore acuto moderato-grave post-operatorio;
- Supporto alla terapia antidolorifica con oppioidi in chirurgia maggiore o dolore molto intenso;
- Trattamento del dolore da coliche renali (solo formulazione 30 mg/ml).
È fondamentale rispettare i limiti temporali indicati: Tora-Dol riduce significativamente la necessità di ricorrere a farmaci oppioidi per il controllo del dolore post-chirurgico, ma il suo utilizzo prolungato aumenta il rischio di effetti avversi gravi, in particolare a carico dello stomaco e dell’intestino.
Come assumere Tora-Dol
Il medico prescriverà sempre la dose efficace più bassa in relazione alla gravità del dolore e alla risposta individuale al trattamento. È essenziale seguire scrupolosamente le indicazioni ricevute.
Posologia adulti – Formulazioni orali
Per le compresse e le gocce orali, la dose raccomandata è di 10 mg (1 compressa o 10 gocce) ogni 4-6 ore secondo necessità, fino a un massimo di 40 mg al giorno. La durata del trattamento non deve superare i 5 giorni.
In caso di passaggio dalla terapia iniettabile a quella orale, la dose totale giornaliera combinata non deve superare i 90 mg, tenendo presente che la dose orale massima rimane di 40 mg. Nei pazienti con peso inferiore a 50 kg, il medico ridurrà adeguatamente il dosaggio.
Un pasto ricco di grassi può ridurre e ritardare l’effetto delle compresse di circa 1 ora.
Posologia adulti – Formulazioni iniettabili
Per la somministrazione intramuscolare, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg ogni 4-6 ore secondo necessità, fino a un massimo di 90 mg al giorno. La durata della terapia non deve superare i 2 giorni.
Per la somministrazione endovenosa (riservata a ospedali e case di cura), valgono gli stessi dosaggi della via intramuscolare. In caso di infusione continua, la durata non deve superare 1 giorno.
Per le coliche renali, si somministra una singola fiala da 30 mg per via intramuscolare o endovenosa.
Posologia anziani (65 anni e oltre)
Nei pazienti anziani il medico stabilirà attentamente la dose da assumere. Per le formulazioni iniettabili, la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg al giorno.
Bambini e adolescenti
L’uso di Tora-Dol è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni per tutte le formulazioni disponibili.
Controindicazioni e avvertenze di Tora-Dol
Tora-Dol non deve essere assunto nelle seguenti situazioni:
- Allergia al ketorolac trometamina, ad altri FANS o all’aspirina;
- Dolore lieve o cronico (non è indicato per questi tipi di dolore);
- Storia di reazioni anafilattiche all’aspirina o agli inibitori della sintesi delle prostaglandine;
- Sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo o asma;
- Storia di ulcera peptica attiva, sanguinamento o perforazione gastrointestinale;
- Insufficienza cardiaca grave;
- Sanguinamento cerebrovascolare in atto o sospetto;
- Ipovolemia o disidratazione;
- Insufficienza renale moderata o grave;
- Cirrosi epatica o epatite grave;
- Diatesi emorragica o disordini della coagulazione;
- Terapia con anticoagulanti;
- Uso contemporaneo di aspirina, altri FANS, litio, probenecid o pentossifillina;
- Trattamento con diuretici ad alte dosi;
- Prima o durante un intervento chirurgico (per la prevenzione del dolore);
- Interventi ad alto rischio di sanguinamento;
- Età inferiore ai 16 anni;
- Terzo trimestre di gravidanza, travaglio, parto o allattamento;
- Via neuroassiale (epidurale o intratecale) per le formulazioni iniettabili.
Avvertenze speciali: è necessario usare particolare cautela nei pazienti con storia di malattie gastrointestinali, morbo di Crohn o colite ulcerosa, ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca lieve-moderata, cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica, vasculopatia cerebrale, iperlipidemia, diabete o nei fumatori.
Le donne in età fertile devono utilizzare un’efficace metodo contraccettivo durante il trattamento. L’uso di Tora-Dol può ridurre la fertilità femminile.
Effetti collaterali di Tora-Dol
Come tutti i medicinali, Tora-Dol può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito i principali effetti collaterali segnalati (frequenza non nota):
Frequenza non nota (segnalazioni post-marketing). GI = gastrointestinale. Fonte: Foglietto illustrativo AIFA.
Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, gastrite, stomatite, pancreatite, secchezza della bocca.
Disturbi del sistema nervoso: mal di testa, capogiri, vertigini, sonnolenza, insonnia, convulsioni, parestesia, meningite asettica.
Disturbi psichiatrici: depressione, ansia, irritabilità, nervosismo, reazioni psicotiche, allucinazioni, euforia, confusione, sogni anomali.
Disturbi cardiovascolari: palpitazioni, bradicardia, scompenso cardiaco, edema, ipertensione, ipotensione, infarto del miocardio, ictus.
Disturbi della cute: rash cutaneo, orticaria, prurito, sudorazione, angioedema, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica.
Disturbi epatobiliari: alterazione dei test di funzionalità epatica, epatite, ittero colestatico, insufficienza epatica.
Disturbi renali: insufficienza renale, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, ritenzione urinaria, alterazioni della diuresi.
Altri effetti: anoressia, trombocitopenia, epistassi, reazioni anafilattiche, broncospasmo, edema laringeo, disturbi della vista, acufene, perdita dell’udito, astenia, febbre, sete eccessiva, aumento del tempo di sanguinamento.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consultare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente all’AIFA tramite il sito www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Tora-Dol: Interazioni con altri medicinali
È fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso. Deve essere evitato l’uso contemporaneo di Tora-Dol con:
- Altri FANS e aspirina: aumentano il rischio di gravi effetti indesiderati gastrointestinali;
- Corticosteroidi: aumentano il rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali;
- Anticoagulanti (warfarin, eparina, destrani): Tora-Dol ne potenzia gli effetti;
- Antiaggreganti e SSRI (antidepressivi): aumentano il rischio di sanguinamento e prolungano il tempo di sanguinamento;
- Pentossifillina: maggiore tendenza al sanguinamento;
- Probenecid (per la gotta): aumenta la concentrazione e la permanenza di Tora-Dol nell’organismo;
- Metotrexato: ne aumenta la tossicità;
- Litio: ne aumenta i livelli nel sangue;
- Diuretici, ACE inibitori e sartani: ne riducono l’efficacia e aumentano il rischio di danno renale;
- Furosemide: ne riduce l’effetto diuretico.
Conservazione
Le modalità di conservazione variano in base alla formulazione:
- Compresse rivestite con film: non conservare a temperatura superiore a 30°C;
- Gocce orali: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce;
- Soluzioni iniettabili: non richiedono condizioni particolari di conservazione.
Tutte le formulazioni devono essere conservate fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati.
FAQ su Tora-Dol
A cosa serve Tora-Dol?
Tora-Dol è un antinfiammatorio non steroideo (FANS) utilizzato esclusivamente per il trattamento a breve termine del dolore moderato-grave, principalmente dopo interventi chirurgici (dolore post-operatorio). La formulazione iniettabile da 30 mg/ml è indicata anche per il trattamento delle coliche renali. Non è indicato per il dolore lieve o cronico.
Ogni quanto si può prendere Tora-Dol?
Per le formulazioni orali (compresse e gocce), la dose di 10 mg può essere assunta ogni 4-6 ore secondo necessità, senza superare i 40 mg al giorno. Per le formulazioni iniettabili, le dosi di 10-30 mg possono essere somministrate ogni 4-6 ore, fino a un massimo di 90 mg al giorno (60 mg negli anziani).
Tora-Dol si può prendere a stomaco vuoto?
Sì, Tora-Dol può essere assunto indipendentemente dai pasti. Tuttavia, è importante sapere che un pasto ricco di grassi può ridurre e ritardare l’effetto delle compresse di circa 1 ora. In caso di sensibilità gastrica, può essere preferibile assumerlo con del cibo.
Per quanti giorni si può prendere Tora-Dol?
La durata del trattamento è strettamente limitata: massimo 5 giorni per le formulazioni orali (compresse e gocce), massimo 2 giorni per le iniezioni in bolo e massimo 1 giorno per l’infusione endovenosa continua. Questi limiti temporali sono fondamentali per minimizzare il rischio di effetti collaterali gravi.
Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Tora-Dol?
Gli effetti collaterali più frequentemente segnalati includono disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, dispepsia), mal di testa, capogiri, sonnolenza e vertigini. In casi più rari possono verificarsi ulcere gastrointestinali, sanguinamenti e reazioni allergiche. È importante interrompere il trattamento e consultare il medico in caso di sintomi gravi.
Tora-Dol può essere dato ai bambini?
No, Tora-Dol è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni per tutte le formulazioni disponibili. La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia d’età.
Serve la ricetta medica per Tora-Dol?
Sì, Tora-Dol richiede sempre la prescrizione medica (ricetta ripetibile). Non è un farmaco da banco e deve essere utilizzato sotto stretto controllo medico, data la potenza del principio attivo e i potenziali rischi associati al suo utilizzo.
Si può prendere Tora-Dol in gravidanza?
Tora-Dol è controindicato durante l’intero terzo trimestre di gravidanza, durante il travaglio, il parto e l’allattamento. Nel primo e secondo trimestre può essere utilizzato solo se strettamente necessario e sotto consiglio medico, alla dose minima efficace per il minor tempo possibile. Dalla 20ª settimana può causare problemi renali al feto e riduzione del liquido amniotico.
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