Il Totalip è un medicinale a base di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato), appartenente alla classe delle statine, ossia gli inibitori dell’enzima HMG-CoA reduttasi. Prodotto da Laboratori Guidotti S.p.A. (Gruppo Menarini), Totalip viene utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo e trigliceridi nel sangue e, nei pazienti a rischio elevato, per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari. Il farmaco è classificato con Nota AIFA 13 ed è disponibile con ricetta ripetibile (RR). In questa guida trovi tutte le informazioni tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 03/02/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Totalip appartiene alla classe di medicinali denominati statine, che regolano i livelli di lipidi (grassi) nel sangue. Il principio attivo è l’atorvastatina, un inibitore selettivo dell’enzima HMG-CoA reduttasi coinvolto nella sintesi del colesterolo a livello epatico.

Totalip viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando una dieta a basso contenuto di grassi e le modifiche dello stile di vita non hanno avuto successo. Nei pazienti a rischio elevato di malattie cardiovascolari, Totalip può essere impiegato anche per ridurre tale rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali.

Durante il trattamento con Totalip è sempre necessario proseguire una dieta standard finalizzata alla riduzione del colesterolo alto.

Totalip è commercializzato in Italia da Laboratori Guidotti S.p.A. nelle seguenti formulazioni e dosaggi, tutti con principio attivo atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato):

• Totalip 10 mg compresse rivestite con film;
• Totalip 20 mg compresse rivestite con film;
• Totalip 40 mg compresse rivestite con film;
• Totalip 80 mg compresse rivestite con film.

Le compresse rivestite sono bianche, di forma rotonda, marcate con il dosaggio (“10”, “20”, “40” o “80”) da un lato e con la scritta “ATV” dall’altro. Sono disponibili in confezioni in blister da 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 e 100 compresse, in confezioni ospedaliere da 50, 84, 100, 200 (10×20) o 500 compresse, e in flaconi da 90 compresse.

• Totalip 5 mg compresse masticabili;
• Totalip 10 mg compresse masticabili;
• Totalip 20 mg compresse masticabili;
• Totalip 40 mg compresse masticabili.

Le compresse masticabili sono rotonde, di colore bianco-biancastro con puntini rosa-viola, incise con il dosaggio (“5”, “10”, “20” o “40”) su un lato e con la scritta “LCT” sull’altro. Sono disponibili in blister da 30 compresse masticabili. È possibile che non tutte le confezioni siano effettivamente commercializzate.

Il principio attivo di Totalip è l’atorvastatina, presente come atorvastatina calcio triidrato. Ogni compressa contiene la quantità di principio attivo corrispondente al dosaggio indicato in confezione (5, 10, 20, 40 o 80 mg).

Gli altri componenti del nucleo della compressa rivestita sono: calcio carbonato (E170), cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, polisorbato 80 (E433), iprolosa (E463) e magnesio stearato (E572). Il rivestimento contiene: ipromellosa (E464), macrogol 8000, titanio diossido (E171), talco (E553b), simeticone, emulsionanti stearati, agenti addensanti (metilcellulosa, gomma xantana), acido benzoico e acido sorbico.

Gli altri componenti delle compresse masticabili sono: calcio carbonato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa, amido pregelificato, mannitolo, aspartame, sucralosio, aroma d’uva e magnesio stearato.

Le compresse rivestite con film contengono lattosio: in caso di diagnosi di intolleranza ad alcuni zuccheri, consultare il medico prima di assumere Totalip. Contengono inoltre piccole quantità di acido benzoico (da 0,0004 mg a 0,0032 mg per compressa in base al dosaggio).

Le compresse masticabili contengono aspartame (da 0,625 mg a 5 mg per compressa), fonte di fenilalanina: possono risultare dannose per le persone affette da fenilchetonuria, una rara malattia genetica.

Tutte le formulazioni contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, e sono quindi considerate essenzialmente “senza sodio”.

Prima di iniziare il trattamento con Totalip, il medico prescrive una dieta a basso contenuto di colesterolo che deve essere seguita anche durante tutta la terapia.

La dose iniziale abituale di Totalip è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore ai 10 anni. Se necessario, il medico può aumentare la dose progressivamente fino al raggiungimento del dosaggio terapeutico ottimale, con adattamenti a intervalli di 4 o più settimane.

La dose massima di Totalip è di 80 mg una volta al giorno. La durata del trattamento viene stabilita dal medico curante.

Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con un po’ di acqua. Possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo, ma è preferibile prenderle sempre alla stessa ora ogni giorno.

Le compresse masticabili possono essere masticate oppure deglutite intere con acqua, sempre in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti, mantenendo un orario costante.

In caso di assunzione accidentale di una quantità superiore di Totalip rispetto alla dose prescritta, contattare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino.

Se si dimentica una dose, prendere la dose successiva all’ora abituale, senza raddoppiare la dose per compensare la compressa dimenticata.

Non assumere Totalip nei seguenti casi:

• allergia all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati nella sezione composizione);
• presenza attuale o pregressa di una malattia che interessa il fegato;
• risultati dei test di funzionalità epatica con valori inspiegabilmente alterati;
• donne in età fertile che non utilizzano un metodo affidabile di contraccezione;
• gravidanza in corso o pianificazione di una gravidanza;
• allattamento al seno;
• uso concomitante della combinazione glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Prima di prendere Totalip, è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere se si presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni:

• insufficienza respiratoria grave;
• assunzione in corso o nei precedenti 7 giorni di acido fusidico (antibiotico), per via orale o iniettiva: la combinazione con Totalip può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi);
• precedente ictus con emorragia cerebrale o ridotte riserve di liquidi cerebrali a causa di pregressi ictus;
• problemi renali;
• ghiandola tiroidea poco funzionante (ipotiroidismo);
• dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, storia personale o familiare di problemi muscolari;
• precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (statine o fibrati);
• consumo regolare di notevoli quantità di alcol;
• storia di malattia epatica;
• età superiore a 70 anni;
• presenza o storia di miastenia gravis o miastenia oculare, poiché le statine possono talvolta aggravare o favorire l’insorgenza di queste patologie.

In presenza di una qualsiasi di queste condizioni, il medico può prescrivere un esame del sangue prima e durante il trattamento con Totalip, al fine di prevedere il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare. Il rischio di effetti muscolari (rabdomiolisi) aumenta quando alcuni medicinali vengono assunti contemporaneamente all’atorvastatina.

Informare inoltre il medico in caso di debolezza muscolare costante: potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti specifici.

Durante la terapia con Totalip, il medico verifica attentamente la presenza di diabete o il rischio di svilupparlo. I principali fattori di rischio per il diabete associato al trattamento con statine sono: elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa.

È fondamentale informare il medico o il farmacista di qualunque altro medicinale assunto, assunto di recente o che potrebbe essere assunto in futuro. Alcuni farmaci possono modificare l’effetto di Totalip, oppure Totalip può alterare l’effetto di altri medicinali, aumentando il rischio di effetti indesiderati, inclusa la rabdomiolisi (degenerazione muscolare).

Possono interagire con Totalip i seguenti medicinali:

• farmaci immunosoppressori (es. ciclosporina);
• alcuni antibiotici e antifungini (es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico);
• altri medicinali ipolipemizzanti (es. gemfibrozil, fibrati, colestipolo);
• calcio-antagonisti per angina o pressione alta (amlodipina, diltiazem) e farmaci per il ritmo cardiaco (digossina, verapamil, amiodarone) indicati nelle aritmie cardiache;
• letermovir (prevenzione delle infezioni da citomegalovirus);
• antivirali per l’HIV (ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir);
• antivirali per l’epatite C (telaprevir, boceprevir, elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir);
• ezetimibe (ipocolesterolemizzante), warfarin (anticoagulante), contraccettivi orali, stiripentolo (anticonvulsivante per l’epilessia), cimetidina (per disturbi gastrici e ulcera peptica), fenazone (antidolorifico), colchicina (per la gotta), antiacidi contenenti alluminio e magnesio;
• Erba di San Giovanni (iperico, prodotto da banco).

Se è necessario assumere acido fusidico per via orale per un’infezione batterica, il trattamento con Totalip deve essere temporaneamente sospeso: il medico indicherà quando sarà sicuro riprenderlo.

Non bere più di uno o due piccoli bicchieri al giorno di succo di pompelmo durante la terapia con Totalip: quantità elevate possono alterare gli effetti del medicinale, aumentando le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina.

Evitare il consumo di quantità troppo elevate di alcol durante l’assunzione di Totalip, per ridurre il rischio di effetti indesiderati a livello epatico.

Non assumere Totalip durante la gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per tutta la durata del trattamento.

Totalip è controindicato anche durante l’allattamento al seno, poiché non è nota l’eventuale escrezione dell’atorvastatina nel latte materno. La sicurezza del medicinale in gravidanza e allattamento non è stata dimostrata.

Chiedere sempre consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualunque medicinale in queste condizioni.

Di norma Totalip non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se dovessero comparire effetti come capogiri o offuscamento della vista che compromettono tali capacità, è necessario astenersi dal guidare o manovrare strumenti fino alla normalizzazione dei sintomi.

Come tutti i medicinali, Totalip può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

Rari (fino a 1 persona su 1.000):

• reazione allergica grave con gonfiore di viso, lingua e gola, che può causare notevole difficoltà respiratoria;
• grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche su pelle, bocca, occhi, genitali, accompagnati da febbre;
• debolezza, dolenzia, dolore o lacerazione muscolare, alterazione del colore delle urine (rosso-marrone), specialmente se associati a malessere e febbre alta: possibili segni di rabdomiolisi, che può mettere in pericolo la vita e portare a problemi renali.

Molto rari (fino a 1 persona su 10.000):

• sanguinamento imprevisto, insolito o lividi: possibili segnali di disturbo epatico;
• sindrome simile al lupus eritematoso sistemico (eruzione cutanea, disturbi articolari, effetti sulle cellule del sangue).

Effetti comuni (fino a 1 persona su 10):

• infiammazione delle vie aeree nasali, dolore alla gola, sanguinamento del naso;
• reazioni allergiche;
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue, aumento della creatinina chinasi;
• mal di testa;
• nausea, stipsi (stitichezza), flatulenza, indigestione, diarrea;
• dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena;
• alterazione dei test di funzionalità epatica.

Effetti non comuni (fino a 1 persona su 100):

• anoressia (perdita di appetito), aumento del peso corporeo, diminuzione della glicemia;
• incubi, insonnia;
• capogiri, ridotta sensibilità o formicolio alle dita di mani e piedi, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria;
• offuscamento della vista;
• ronzio alle orecchie e/o nella testa (acufene);
• vomito, eruttazione, dolore addominale, pancreatite (infiammazione del pancreas);
• epatite (infiammazione del fegato);
• eruzione cutanea, esantema, prurito, orticaria, perdita di capelli (alopecia);
• dolore al collo, affaticamento muscolare;
• affaticamento, malessere, debolezza, dolore toracico, gonfiore alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea;
• test delle urine positivo ai globuli bianchi.

Effetti rari (fino a 1 persona su 1.000): disturbi alla vista, sanguinamento o ematomi inattesi, colestasi (ittero con giallo della pelle e degli occhi), danneggiamento dei tendini.

Effetti molto rari (fino a 1 persona su 10.000): reazione allergica con sibilo respiratorio, dolore toracico, gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà respiratoria, collasso; perdita dell’udito; ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini).

Non nota (frequenza non definibile): debolezza muscolare costante, miastenia gravis, miastenia oculare. Rivolgersi al medico in caso di debolezza alle braccia o alle gambe peggiorata dopo l’attività, visione doppia, abbassamento delle palpebre, difficoltà a deglutire o respiro affannoso.

Con alcuni farmaci della stessa classe terapeutica sono stati segnalati anche: difficoltà sessuali, depressione, difficoltà respiratorie con tosse persistente, respiro affannoso o febbre, comparsa di diabete (più probabile in presenza di glicemia e lipidi elevati, sovrappeso e ipertensione).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Totalip fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non utilizzare Totalip dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza fa riferimento all’ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati, contribuendo così alla tutela dell’ambiente.

Totalip è una statina a base di atorvastatina, usata per ridurre i livelli di colesterolo e trigliceridi nel sangue quando dieta e cambiamenti dello stile di vita non sono sufficienti. Nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, viene prescritto anche per prevenire eventi come infarto e ictus, anche in presenza di valori di colesterolo normali.

La dose iniziale standard è di 10 mg una volta al giorno, sia negli adulti sia nei bambini di età uguale o superiore ai 10 anni. Il medico può aumentare progressivamente la dose a intervalli di almeno 4 settimane, fino a un massimo di 80 mg al giorno.

Sì. Le compresse di Totalip, sia rivestite con film sia masticabili, possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. È consigliabile prenderle sempre alla stessa ora, per favorire l’aderenza alla terapia.

Gli effetti indesiderati comuni includono mal di testa, disturbi gastrointestinali (nausea, stipsi, flatulenza, indigestione, diarrea), dolori articolari e muscolari, mal di schiena, alterazione dei test epatici, infiammazione delle vie nasali e reazioni allergiche. L’aumento della glicemia e della creatinina chinasi è anch’esso possibile.

No. Totalip è controindicato durante la gravidanza, in chi sta pianificando una gravidanza e durante l’allattamento. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per tutta la durata della terapia.

È possibile, ma in quantità limitate: non più di uno o due piccoli bicchieri al giorno. Quantità elevate di succo di pompelmo possono infatti alterare gli effetti di Totalip, aumentando le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e il rischio di effetti indesiderati.

Se si dimentica una dose di Totalip, prendere la successiva all’ora abituale. Non raddoppiare mai la dose per compensare la compressa dimenticata. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Le compresse rivestite con film di Totalip contengono lattosio monoidrato tra gli eccipienti e sono pertanto sconsigliate in caso di intolleranza al lattosio diagnosticata. Il foglietto illustrativo non segnala la presenza di glutine. Le compresse masticabili contengono invece aspartame, fonte di fenilalanina, controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria.