In questo articolo troverete il foglietto illustrativo completo di Tractocile (principio attivo: atosiban), un medicinale a base di atosiban acetato appartenente al gruppo terapeutico degli ormoni antiossitocici, utilizzato esclusivamente in ambito ospedaliero per ritardare la nascita prematura imminente in donne adulte in stato di gravidanza. Le informazioni qui riportate sono state tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 16/03/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Tractocile è un medicinale che contiene il principio attivo atosiban, appartenente alla classe degli ormoni antiossitocici. Viene utilizzato per ritardare la nascita prematura del bambino nelle donne adulte in stato di gravidanza tra la 24ª e la 33ª settimana di gestazione, quando si manifestano contrazioni uterine regolari che fanno presagire un travaglio pre-termine.

Il farmaco agisce riducendo l’intensità delle contrazioni uterine e rallentandone la frequenza. Questo effetto è ottenuto bloccando l’azione di un ormone naturale prodotto dall’organismo, chiamato “ossitocina”, che è il principale responsabile delle contrazioni uterine durante il travaglio.

Tractocile è indicato specificamente per ritardare la nascita prematura imminente in pazienti adulte con:

• contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi, con una frequenza di almeno 4 ogni 30 minuti;
• dilatazione cervicale compresa tra 1 e 3 cm (0-3 cm per le donne alla prima gravidanza);
• scomparsa del collo uterino di almeno il 50%.

Il trattamento con Tractocile deve essere iniziato e continuato da un medico specialista nel trattamento del travaglio pre-termine, e il farmaco è destinato esclusivamente all’uso ospedaliero.

Tractocile è disponibile in Italia in 2 formulazioni autorizzate da AIFA, entrambe per uso esclusivamente ospedaliero, classificate come medicinali di classe H. Le due formulazioni sono complementari: la prima si utilizza per l’iniezione iniziale in bolo, mentre la seconda serve per preparare l’infusione endovenosa continua successiva.

• Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile — flaconcino contenente 0,9 ml di soluzione limpida e incolore, corrispondente a 6,75 mg di atosiban. Viene utilizzato per l’iniezione iniziale in bolo endovenoso.
• Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione — flaconcino contenente 5 ml di soluzione concentrata, corrispondente a 37,5 mg di atosiban. Viene diluito per la successiva infusione endovenosa continua.

Entrambe le formulazioni sono commercializzate in Italia da Ferring S.p.A. e sono soggette a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. La vendita al pubblico è vietata.

Tractocile non deve essere utilizzato nelle seguenti situazioni:

• gravidanza di durata inferiore alle 24 settimane;
• gravidanza di durata superiore alle 33 settimane;
• rottura delle acque (rottura prematura delle membrane) dopo la 30ª settimana completa di gestazione;
• frequenza cardiaca fetale anomala;
• emorragia vaginale che, a giudizio del medico, richieda il parto immediato;
• grave pre-eclampsia, condizione caratterizzata da ipertensione arteriosa, ritenzione di liquidi e/o presenza di proteine nelle urine, che richieda parto immediato;
• eclampsia, condizione simile alla grave pre-eclampsia ma con l’aggiunta di convulsioni, che richiede parto immediato;
• morte del feto;
• infezione dell’utero, accertata o sospetta;
• placenta che copre il canale del parto (placenta previa);
• distacco placentare dalla parete dell’utero;
• qualsiasi altra condizione della madre o del feto per cui la continuazione della gravidanza risulti pericolosa;
• allergia ad atosiban o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati nella sezione dedicata al contenuto della confezione.

In presenza di una qualsiasi delle condizioni sopra descritte, o in caso di incertezza, è fondamentale consultare il medico, l’ostetrica o il farmacista prima di utilizzare Tractocile.

Prima di iniziare il trattamento con Tractocile è necessario informare il medico, l’ostetrica o il farmacista se si verifica una delle seguenti situazioni:

• si sospetta di aver avuto la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane);
• si soffre di disturbi renali, come ad esempio nefrite, o di disturbi epatici;
• la gravidanza è compresa tra la 24ª e la 27ª settimana;
• la gravidanza è multipla (gemellare o plurigemellare);
• il feto presenta dimensioni ridotte rispetto alla fase della gravidanza;
• dopo il parto, l’utero potrebbe avere una capacità di contrazione ridotta, con possibile insorgenza di emorragie post-partum e rischio di anemia conseguente;
• si tratta di una gravidanza gemellare e/o si stanno assumendo altri medicinali in grado di ritardare la nascita del bambino, come i farmaci antipertensivi usati per la pressione sanguigna alta. Queste condizioni possono aumentare il rischio di edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).

Se le contrazioni dovessero ripetersi, il trattamento con Tractocile può essere ripetuto per un massimo di 3 volte aggiuntive durante la stessa gravidanza.

La sicurezza e l’efficacia di Tractocile non sono state studiate nelle donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni. Non sono pertanto disponibili dati sufficienti per raccomandarne l’uso in questa fascia di età.

È fondamentale informare il medico, l’ostetrica o il farmacista se si stanno assumendo, sono stati recentemente assunti o si potrebbero assumere altri medicinali, inclusi quelli ottenibili senza prescrizione medica e i prodotti di origine vegetale o fitoterapici.

Particolare attenzione va prestata all’assunzione contemporanea di altri medicinali che possono ritardare la nascita del bambino, come gli antipertensivi utilizzati per il controllo della pressione sanguigna alta: in presenza di una gravidanza gemellare, questa combinazione può aumentare il rischio di edema polmonare.

Durante il ricovero ospedaliero, il team medico valuterà con attenzione eventuali interazioni con tutti i farmaci in uso, compresi quelli somministrati per via endovenosa durante la degenza. Tractocile non deve inoltre essere miscelato nella stessa sacca per infusione con altri medicinali.

Tractocile è un medicinale specificamente indicato per l’uso in gravidanza, in particolare per ritardare la nascita prematura tra la 24ª e la 33ª settimana di gestazione. Viene dunque somministrato in una fase specifica della gestazione e sotto stretto controllo medico ospedaliero.

Se durante la gravidanza la donna sta già allattando al seno un bambino nato da un precedente parto, l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Tractocile. Questa precauzione è necessaria perché il rilascio di ossitocina indotto dall’allattamento può aumentare la contrattilità uterina, contrastando così l’effetto tocolitico della terapia. Negli studi clinici condotti con atosiban non sono stati evidenziati effetti significativi sull’allattamento, e solo modeste quantità di atosiban passano dal plasma al latte materno.

Durante la gravidanza è in genere consigliata l’assunzione di acido folico e di altri integratori specifici come prescritto dal proprio ginecologo, ma tali supplementazioni non sono collegate all’uso di Tractocile e vanno valutate indipendentemente dal trattamento tocolitico.

Tractocile è un medicinale per uso esclusivamente ospedaliero, che deve essere somministrato soltanto dal medico, dall’infermiere o dall’ostetrica. Saranno loro a stabilire la quantità necessaria per la paziente e a verificare che la soluzione sia limpida e priva di particelle prima dell’uso.

Tractocile viene somministrato per via endovenosa in tre fasi successive:

• Fase 1 — Iniezione iniziale in bolo: 6,75 mg in 0,9 ml vengono iniettati lentamente in vena per la durata di un minuto (si utilizza la formulazione Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile).
• Fase 2 — Infusione continua ad alta dose: successivamente viene somministrata un’infusione continua (fleboclisi) alla dose di 18 mg/ora per un periodo di 3 ore.
• Fase 3 — Infusione continua di mantenimento: infine viene somministrata un’altra infusione continua alla dose di 6 mg/ora per un periodo massimo di 45 ore, o fino all’avvenuta cessazione delle contrazioni uterine.

La durata totale del trattamento non deve mai superare le 48 ore. È possibile ricorrere a ulteriori cicli di trattamento con Tractocile qualora le contrazioni dovessero ripetersi: il trattamento può essere ripetuto per un massimo di 3 volte aggiuntive durante la stessa gravidanza. Durante l’intera somministrazione vengono monitorate sia le contrazioni della madre sia il battito cardiaco fetale.

L’infusione endovenosa si prepara diluendo Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione in una delle seguenti soluzioni compatibili:

• soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%);
• soluzione di Ringer lattato;
• soluzione di glucosio 5% p/v.

Per la preparazione standard si procede prelevando 10 ml di soluzione da una sacca per infusione da 100 ml e sostituendo questi 10 ml con 10 ml di Tractocile 37,5 mg/5 ml (ottenuti da 2 fiale da 5 ml), ottenendo così una concentrazione finale di 75 mg di atosiban in 100 ml. Utilizzando una sacca di volume diverso, è necessario effettuare un calcolo proporzionale. Tractocile non deve essere miscelato nella sacca per infusione con altri medicinali.

Come tutti i medicinali, Tractocile può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati osservati nella madre sono generalmente di lieve entità. Non sono noti effetti indesiderati nel feto o nel neonato.

• malessere con nausea.

• mal di testa;
• capogiri o vertigini;
• vampate di calore;
• sensazione di malessere con vomito;
• tachicardia (accelerazione del battito cardiaco);
• abbassamento della pressione sanguigna, con possibili sintomi come capogiri o sensazione di testa vuota;
• reazione al sito di iniezione;
• valori elevati degli zuccheri nel sangue.

• temperatura alta (febbre);
• difficoltà a dormire (insonnia);
• prurito;
• eruzioni cutanee.

• minore capacità dell’utero di contrarsi dopo il parto, con possibili emorragie post-partum;
• reazioni di allergia al principio attivo o agli eccipienti.

In particolare, possono manifestarsi difficoltà respiratorie o edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni), soprattutto nei casi di gravidanza gemellare e/o durante l’assunzione contemporanea di altri medicinali in grado di ritardare la nascita del bambino, come gli antipertensivi.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Tractocile, trattandosi di un medicinale di uso esclusivamente ospedaliero, viene conservato dalle strutture sanitarie secondo protocolli specifici. Le indicazioni generali di conservazione sono le seguenti:

• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C;
• conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce;
• non usare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato);
• non usare il medicinale se si notano particelle nella soluzione o cambiamenti di colore.

Per il flaconcino da 6,75 mg/0,9 ml, dopo l’apertura il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Per il concentrato 37,5 mg/5 ml, le soluzioni diluite per somministrazione endovenosa devono essere utilizzate entro 24 ore dall’avvenuta preparazione.

Il principio attivo di Tractocile è l’atosiban, presente come atosiban acetato. Gli altri componenti (eccipienti) comuni a entrambe le formulazioni sono:

• mannitolo;
• acido cloridrico;
• acqua per preparazioni iniettabili.

Entrambe le formulazioni si presentano come soluzioni limpide e incolori, prive di particelle visibili. La confezione di Tractocile 6,75 mg/0,9 ml contiene un flaconcino da 0,9 ml, mentre la confezione di Tractocile 37,5 mg/5 ml contiene un flaconcino da 5 ml.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Ferring Pharmaceuticals A/S (Danimarca), mentre il produttore è Ferring GmbH (Kiel, Germania). In Italia il medicinale è distribuito da Ferring S.p.A. (Milano).

Tractocile serve a ritardare la nascita prematura del bambino nelle donne in gravidanza tra la 24ª e la 33ª settimana di gestazione, quando si manifestano contrazioni uterine regolari che preannunciano un travaglio pre-termine. Il principio attivo atosiban agisce bloccando gli effetti dell’ossitocina, l’ormone che provoca le contrazioni uterine, permettendo così di guadagnare tempo prezioso per eventuali terapie di maturazione polmonare fetale.

No, Tractocile è un medicinale di classe H soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili. La vendita al pubblico è vietata, poiché la somministrazione richiede monitoraggio medico continuo e strumentazione adeguata per l’infusione endovenosa.

La durata totale di un singolo ciclo di trattamento non deve superare le 48 ore. Il protocollo prevede tre fasi consecutive: un’iniezione iniziale in bolo endovenoso di 1 minuto, seguita da un’infusione continua ad alta dose (18 mg/ora) per 3 ore, e infine un’infusione di mantenimento (6 mg/ora) per un massimo di 45 ore. Se le contrazioni dovessero ripresentarsi, il trattamento può essere ripetuto fino a 3 volte nel corso della stessa gravidanza.

Tractocile non è stato studiato nelle donne in gravidanza di età inferiore a 18 anni e non sono disponibili dati sufficienti per raccomandarne l’uso in questa fascia di età. La decisione di utilizzarlo in una paziente minorenne spetta esclusivamente al medico specialista, che valuterà caso per caso il rapporto beneficio/rischio.

Secondo gli studi clinici disponibili e riportati nel foglietto illustrativo AIFA, non sono noti effetti indesiderati di Tractocile nel feto o nel neonato. Gli effetti indesiderati osservati sono in genere di lieve entità e riguardano la madre. Durante la somministrazione, il battito cardiaco fetale viene comunque monitorato costantemente per garantire la massima sicurezza.

Il travaglio pre-termine è spesso accompagnato da forte disagio emotivo per la gestante. Sebbene stress e ansia non influiscano direttamente sull’azione farmacologica di Tractocile, il ricovero ospedaliero e il monitoraggio continuo contribuiscono a fornire un ambiente di cura protetto. In caso di disagio emotivo significativo durante la degenza, è opportuno parlarne con il team sanitario, che può attivare anche un supporto psicologico adeguato alla situazione.

Essendo Tractocile un medicinale ospedaliero somministrato sotto stretto monitoraggio, qualsiasi effetto indesiderato viene immediatamente rilevato e gestito dal personale sanitario. Gli effetti più comuni (nausea, cefalea, vampate, capogiri) sono generalmente di lieve entità. In caso di reazioni allergiche, difficoltà respiratorie o sospetto edema polmonare, il team medico interromperà immediatamente l’infusione e adotterà le misure necessarie.