Trajenta è un medicinale antidiabetico orale contenente il principio attivo linagliptin, appartenente alla classe degli inibitori della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4). Viene utilizzato negli adulti con diabete di tipo 2 per migliorare il controllo della glicemia, in monoterapia o in associazione con altri farmaci antidiabetici. Il contenuto di questa guida è tratto dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 13/02/2024, per la formulazione disponibile in Italia.

Trajenta contiene il principio attivo linagliptin, un antidiabetico orale appartenente alla classe degli inibitori della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4). Questo medicinale agisce aiutando l’organismo a ridurre il livello di zucchero nel sangue, stimolando la produzione di insulina da parte del pancreas quando i livelli di glicemia sono elevati.

Trajenta è indicato per il trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti, quando la malattia non può essere adeguatamente controllata con un medicinale antidiabetico orale come la metformina o le sulfaniluree, oppure soltanto con la dieta e l’esercizio fisico. Può essere utilizzato:

• in monoterapia, quando la metformina non è tollerata o è controindicata;
• in associazione con metformina;
• in associazione con sulfaniluree (ad esempio glimepiride o glipizide);
• in associazione con empagliflozin;
• in associazione con insulina.

È importante continuare a seguire i consigli ricevuti dal medico o dall’infermiere relativamente alla dieta e all’esercizio fisico durante il trattamento con Trajenta. Il farmaco non sostituisce le misure igieniche e dietetiche, spesso fondamentali in caso di obesità associata al diabete di tipo 2.

Il diabete di tipo 2 è spesso accompagnato da altre condizioni croniche, come ipertensione arteriosa e colesterolo alto, e aumenta il rischio di complicanze cardiovascolari a lungo termine quali ictus e infarto del miocardio. Mantenere la glicemia sotto controllo grazie a terapie come Trajenta, abbinate a un corretto stile di vita, contribuisce a ridurre la progressione di queste complicanze.

Trajenta è disponibile in commercio in Italia in un’unica formulazione autorizzata da AIFA:

• Trajenta 5 mg compresse rivestite con film (principio attivo: linagliptin 5 mg).

Le compresse sono rotonde, del diametro di 8 mm, di colore rosso chiaro, con la scritta “D5” impressa su un lato e il logo Boehringer Ingelheim sull’altro. Sono disponibili in blister divisibili per dose unitaria di alluminio/alluminio nelle confezioni da 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 120 compresse. Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate in Italia.

Trajenta deve essere assunto seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbi è opportuno consultare il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Trajenta è di una compressa da 5 mg una volta al giorno. Il medicinale può essere assunto indipendentemente dal cibo, a qualsiasi ora della giornata, preferibilmente sempre alla stessa ora per favorire la regolarità dell’assunzione.

Il medico può prescrivere Trajenta in associazione a un altro medicinale antidiabetico orale. È importante ricordarsi di prendere tutti i medicinali come prescritto dal medico, in modo da ottenere i risultati migliori per la salute.

Se si prende più Trajenta di quanto prescritto, è necessario consultare immediatamente il medico. In casi di sovradosaggio può essere utile portare con sé la confezione del medicinale per informare il personale sanitario sulla quantità assunta.

Se si dimentica di prendere una dose di Trajenta, è necessario assumerla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora di prendere la dose successiva, è opportuno saltare la dose dimenticata e proseguire con il normale schema di somministrazione. Non prendere mai una dose doppia per compensare la dimenticanza e non assumere mai due dosi nello stesso giorno.

Non si deve interrompere il trattamento con Trajenta senza prima consultare il medico. I livelli di zucchero nel sangue potrebbero aumentare quando si interrompe la terapia.

Trajenta non deve essere assunto in caso di allergia al linagliptin o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Prima di iniziare il trattamento è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere se si manifesta una delle seguenti condizioni:

• diabete di tipo 1 (l’organismo non produce insulina) o chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con elevato livello di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito) — Trajenta non deve essere usato per il trattamento di queste condizioni;
• assunzione di un medicinale antidiabetico della classe delle sulfaniluree, poiché il medico potrebbe ridurne la dose per evitare ipoglicemie;
• reazioni allergiche a qualsiasi altro medicinale assunto per controllare la quantità di zucchero nel sangue;
• presenza attuale o pregressa di malattia del pancreas.

Se si manifestano sintomi di pancreatite acuta, come un dolore addominale persistente e grave, è necessario consultare immediatamente un medico.

Se durante il trattamento compaiono vescicole sulla pelle, potrebbero essere il segno di una condizione chiamata pemfigoide bolloso: in tal caso il medico potrebbe chiedere di interrompere la terapia con Trajenta.

Le lesioni della pelle caratteristiche del diabete sono una complicazione comune di questa malattia. Si consiglia di seguire le raccomandazioni fornite dal medico o dall’infermiere per la cura della pelle e dei piedi.

Trajenta non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace se utilizzato in bambini al di sotto dei 10 anni.

Trajenta non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, l’assunzione di Trajenta in associazione con sulfaniluree e/o insulina può causare livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che possono influire sulla capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o lavorare senza barriere protettive.

In queste circostanze potrebbe essere consigliabile controllare con maggior frequenza il glucosio nel sangue per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia.

È necessario informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo, si sono recentemente assunti o si potrebbero assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, occorre segnalare l’uso di medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• carbamazepina, fenobarbital o fenitoina, che possono essere usati per controllare le crisi epilettiche (convulsioni) o il dolore cronico;
• rifampicina, un antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi.

L’assunzione di questi medicinali insieme a Trajenta può ridurre l’efficacia del linagliptin. Il medico valuterà il beneficio clinico ed eventualmente proporrà alternative terapeutiche adeguate.

Se è in corso una gravidanza, se si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, oppure se si sta allattando al seno, è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Trajenta.

Non è noto se Trajenta sia pericoloso per il feto, pertanto è preferibile evitare di assumere Trajenta in gravidanza. Non è inoltre noto se il linagliptin passi nel latte materno: sarà il medico a decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con Trajenta, valutando i benefici e i rischi per madre e bambino.

Come tutti i medicinali, Trajenta può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È necessario interrompere l’assunzione di Trajenta e consultare immediatamente il medico se si manifestano sintomi dovuti a bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), come tremore, sudorazione, ansia, visione offuscata, formicolio delle labbra, pallore, cambiamento di umore, confusione, vertigini o stanchezza fisica improvvisa. L’ipoglicemia è un effetto indesiderato molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) quando Trajenta viene assunto con metformina e una sulfanilurea.

Alcuni pazienti hanno avuto reazioni allergiche (ipersensibilità, non comuni: fino a 1 persona su 100) durante l’assunzione di Trajenta, da solo o in associazione con altri antidiabetici, che possono includere respiro sibilante e respiro affannoso (iperreattività bronchiale, frequenza non nota). Sono state inoltre segnalate allergia con eruzione cutanea (non comuni), orticaria (rari, fino a 1 persona su 1.000) e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire (angioedema, rari).

Alcuni pazienti hanno manifestato infiammazione del pancreas (pancreatite, rari: fino a 1 persona su 1.000) durante l’assunzione di Trajenta, da solo o in combinazione con altri medicinali per il diabete. È necessario interrompere l’assunzione di Trajenta e contattare immediatamente un medico se si nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• dolore grave e persistente all’addome (zona dello stomaco), che può interessare la schiena, accompagnato da nausea e vomito, poiché potrebbero essere segni di pancreatite acuta.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di Trajenta, da solo o in combinazione con altri medicinali per il diabete:

• Comuni (fino a 1 persona su 10): aumento dei livelli dell’enzima lipasi nel sangue;
• Non comuni (fino a 1 persona su 100): infiammazione di naso o gola (nasofaringite), tosse persistente, stitichezza (in combinazione con insulina), aumento dei livelli dell’enzima amilasi nel sangue;
• Rari (fino a 1 persona su 1.000): eruzione cutanea con vescicole (pemfigoide bolloso).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Trajenta deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione e può essere mantenuto a temperatura ambiente nella sua confezione originale.

Non usare Trajenta dopo la data di scadenza riportata sul blister e sulla scatola dopo l’abbreviazione “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Non utilizzare Trajenta se la confezione risulta danneggiata o mostra segni di manomissione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. È opportuno chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più: questo comportamento aiuterà a proteggere l’ambiente.

Il principio attivo di Trajenta è il linagliptin. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di linagliptin.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: mannitolo, amido pregelatinizzato (mais), amido di mais, copovidone, magnesio stearato;
• Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol (6000), ferro ossido rosso (E172).

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Boehringer Ingelheim International GmbH (Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germania).

Trajenta è un antidiabetico orale contenente linagliptin, utilizzato negli adulti con diabete di tipo 2 per migliorare il controllo della glicemia, in monoterapia o in associazione con metformina, sulfaniluree, empagliflozin o insulina, come complemento a dieta ed esercizio fisico.

Il dosaggio raccomandato di Trajenta è di una compressa da 5 mg una volta al giorno, da assumere preferibilmente sempre alla stessa ora. Il medicinale può essere preso con o senza cibo, secondo le indicazioni del medico.

Trajenta da solo comporta un basso rischio di ipoglicemia. Tuttavia, se assunto in associazione con sulfaniluree e/o insulina, può causare un abbassamento eccessivo della glicemia: il medico può ridurre la dose di questi altri farmaci per limitare il rischio.

Non è noto se Trajenta sia pericoloso per il feto, pertanto è preferibile evitarne l’uso durante la gravidanza. Le donne in gravidanza, che la sospettano o la stanno pianificando devono consultare il medico prima di assumere Trajenta.

Le principali interazioni di Trajenta riguardano i medicinali contenenti carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e rifampicina, che possono ridurne l’efficacia. È sempre necessario informare il medico di tutti i farmaci assunti, anche da banco o a base di erbe.

Trajenta può essere assunto indipendentemente dal cibo, a qualsiasi ora della giornata. Per favorire l’aderenza alla terapia è consigliabile prendere la compressa sempre alla stessa ora, scegliendo un momento della giornata facile da ricordare.

In caso di dimenticanza, la dose deve essere assunta non appena ci si ricorda. Se è quasi l’ora della dose successiva, occorre saltare quella dimenticata e proseguire normalmente. Non si devono mai assumere due dosi di Trajenta nello stesso giorno.

Trajenta non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Non è efficace nei pazienti di età compresa tra 10 e 17 anni e non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia nei bambini al di sotto dei 10 anni.