Trandate è un medicinale a base di labetalolo cloridrato, un principio attivo appartenente alla classe degli alfa e beta-bloccanti utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa in tutte le sue forme (lievi, moderate e gravi), comprese le crisi ipertensive e l’ipertensione in gravidanza. Il farmaco, prodotto da Teofarma S.r.l., è disponibile sia in compresse per la terapia orale sia in soluzione iniettabile per uso endovenoso ospedaliero. Le informazioni contenute in questo articolo sono tratte direttamente dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 28 aprile 2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Trandate contiene il principio attivo labetalolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati alfa e beta-bloccanti. Questi farmaci agiscono riducendo la pressione del sangue attraverso il blocco simultaneo dei recettori alfa e beta-adrenergici del sistema circolatorio, determinando una dilatazione dei vasi sanguigni e una riduzione del lavoro del cuore.

Le indicazioni terapeutiche approvate variano in base alla formulazione:

• Trandate compresse: indicato per tutti i gradi di ipertensione arteriosa (lievi, moderati, gravi) quando sia richiesta una terapia antiipertensiva orale;
• Trandate soluzione iniettabile: indicato nel trattamento di un forte aumento della pressione del sangue (grave ipertensione), per riportarla a valori normali nei casi di emergenza, anche nelle pazienti in gravidanza.

Se, dopo 3 giorni di trattamento con Trandate compresse, non si avverte un miglioramento o i sintomi peggiorano, è necessario rivolgersi al medico curante.

Trandate è prodotto e commercializzato in Italia dall’azienda Teofarma S.r.l. ed è disponibile in tre diverse formulazioni:

• Trandate 100 mg compresse rivestite con film — confezione da 30 compresse, classe C (ricetta medica ripetibile);
• Trandate 200 mg compresse rivestite con film — confezione da 30 compresse, classe C (ricetta medica ripetibile);
• Trandate 5 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso — astuccio contenente 1 fiala da 20 ml (pari a 100 mg di labetalolo cloridrato), classe H (uso esclusivamente ospedaliero).

Le compresse vengono utilizzate nella gestione cronica dell’ipertensione arteriosa, mentre la soluzione iniettabile è riservata all’impiego endovenoso in pazienti ospedalizzati per il controllo rapido delle crisi ipertensive.

Trandate non deve essere assunto nelle seguenti condizioni:

• allergia al labetalolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• asma o altra malattia ostruttiva delle vie respiratorie (broncopneumopatia cronico-ostruttiva). I beta-bloccanti non selettivi non devono essere utilizzati in queste condizioni;
• angina pectoris di Prinzmetal (tipo di angina che si manifesta a riposo);
• insufficienza cardiaca non controllata dalla terapia;
• shock di origine cardiaca (shock cardiogeno);
• disturbi del ritmo cardiaco come blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado in assenza di pacemaker, oppure malattia del seno in assenza di pacemaker;
• pressione bassa del sangue (ipotensione);
• grave rallentamento della frequenza cardiaca (bradicardia severa, inferiore a 45-50 battiti al minuto);
• elevata acidità del sangue dovuta al diabete (acidosi metabolica);
• grave riduzione della funzionalità renale;
• intolleranza accertata ad alcuni zuccheri (per le compresse, che contengono lattosio).

Per la formulazione in fiale, è inoltre controindicato l’utilizzo nei picchi pressori successivi ad infarto del miocardio quando un restringimento dei vasi sanguigni è associato a una riduzione del lavoro del cuore.

Prima di iniziare il trattamento con Trandate è necessario informare il medico nelle seguenti situazioni:

• presenza di alcuni disturbi del ritmo cardiaco (bradicardia, blocco atrioventricolare di primo grado) o di certe malattie cardiache come l’insufficienza cardiaca;
• malattia epatica con alterata funzionalità del fegato;
• malattie vascolari periferiche, come la sindrome di Raynaud o la claudicazione intermittente;
• produzione eccessiva di ormoni associata a un particolare tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma);
• diabete di tipo 1 o 2;
• eccessiva produzione di ormoni tiroidei (tireotossicosi);
• allergia di qualunque origine o precedenti reazioni allergiche gravi (anafilattiche);
• programmato intervento chirurgico con anestesia generale (va avvertito anche l’anestesista);
• elevata acidità del sangue (acidosi metabolica);
• problemi respiratori o polmonari;
• assunzione di calcioantagonisti (nifedipina, diltiazem, verapamil), adrenalina, antiaritmici, digossina, clonidina o cimetidina.

Se dopo l’assunzione di Trandate compaiono eruzione cutanea, secchezza oculare o qualsiasi forma di reazione allergica, occorre informare il medico, che potrà ridurre la dose o interrompere il trattamento. Il farmaco può inoltre influenzare le pupille durante un intervento di cataratta: è importante segnalarne l’assunzione al chirurgo prima dell’operazione.

Non interrompere mai bruscamente il trattamento con Trandate, specialmente in caso di angina pectoris, perché la sospensione improvvisa potrebbe causare gravi disturbi cardiaci. La riduzione della dose deve essere sempre graduale e sotto controllo medico.

Se compaiono sintomi di sofferenza epatica come l’ittero (colorazione giallastra della pelle e degli occhi), il medico dovrà eseguire esami di laboratorio specifici. Qualsiasi segno biologico o clinico di danno epatico comporterà l’interruzione definitiva del trattamento.

Trandate contiene un principio attivo che può portare a una reazione positiva nei test effettuati durante i controlli antidoping. Le compresse contengono inoltre lattosio ed E110 (colorante), che può causare reazioni allergiche in soggetti sensibili.

È fondamentale informare il medico se si sta assumendo, si è recentemente assunto o si potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale insieme a Trandate. Particolare attenzione va posta alle seguenti categorie di farmaci:

• medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci come propafenone, antiaritmici di classe I (disopiramide, chinidina) e antiaritmici di classe II (amiodarone);
• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, come i calcio-inibitori (nifedipina, verapamil, diltiazem);
• digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca;
• adrenalina, impiegata nelle reazioni allergiche gravi (anafilattiche);
• antidepressivi triciclici come l’imipramina, utilizzati nel trattamento della depressione;
• medicinali per il trattamento delle psicosi o di altre malattie psichiatriche (fenotiazine e clorpromazina);
• insulina o altri antidiabetici, come biguanidi (metformina), sulfaniluree (glimepiride), meglitinidi (repaglinide) e inibitori delle alfa-glucosidasi (acarbosio);
• antinfiammatori non steroidei (FANS) come sulindac e indometacina;
• altri farmaci antipertensivi, perché possono aumentare l’effetto del labetalolo;
• anestetici volatili, utilizzati durante gli interventi chirurgici;
• clonidina, utilizzata per il trattamento dell’ipertensione;
• inibitori delle colinesterasi (donepezil, galantamina, rivastigmina) utilizzati nel deficit cognitivo lieve, nella malattia di Alzheimer e nella malattia di Parkinson;
• derivati della segale cornuta (ergotamina) utilizzati nel trattamento dell’emicrania;
• cimetidina, utilizzata per il trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche;
• nitroderivati, utilizzati per abbassare la pressione sanguigna.

Trandate può inoltre interferire con alcuni test di laboratorio falsandone i risultati: è quindi importante assicurarsi che il personale medico e di laboratorio sia informato dell’assunzione del farmaco.

Se si è in corso di gravidanza, si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, è fondamentale chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere Trandate. Il labetalolo potrebbe avere effetti sul feto e deve pertanto essere assunto in gravidanza solo se i benefici per la madre superano i rischi per il feto. Per la formulazione in fiale, in caso di necessità il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza; se assunto al termine della gestazione, il neonato deve essere tenuto sotto stretto controllo medico per alcuni giorni.

Piccole quantità di labetalolo vengono escrete nel latte materno. Prima di iniziare il trattamento è necessario informare il medico se si sta allattando. Sono stati segnalati casi di dolore del capezzolo e fenomeno di Raynaud del capezzolo associati all’assunzione di Trandate.

Non sono disponibili dati relativi agli effetti del labetalolo sulla fertilità umana.

È improbabile che Trandate riduca la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, alcune persone possono avvertire vertigini e sonnolenza. I pazienti devono essere consapevoli che il medicinale può ridurre la capacità di reazione e devono quindi agire con prudenza finché non conoscono le proprie reazioni al trattamento.

Trandate compresse va assunto seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Di norma il medicinale si assume preferibilmente non a digiuno, suddiviso in 2 somministrazioni quotidiane, una al mattino e una alla sera.

La dose iniziale raccomandata è di 100 mg due volte al giorno a stomaco pieno, da aumentare progressivamente fino a 200 mg due volte al giorno. Questa posologia consente solitamente un controllo soddisfacente della pressione arteriosa. Nei pazienti particolarmente responsivi al farmaco o già in terapia con altri farmaci antipertensivi, può essere sufficiente una dose di 100 mg due volte al giorno.

Se la pressione non è controllata dal dosaggio iniziale, possono essere effettuati incrementi posologici a intervalli di circa 2 settimane, fino a un massimo di 800 mg al giorno suddivisi in due dosi. La dose massima è di 2,4 g al giorno (suddivisi in 3-4 somministrazioni), utilizzata nel trattamento di stati ipertensivi gravi e resistenti.

Nei pazienti anziani sono indicate dosi giornaliere ridotte rispetto all’adulto, sempre su prescrizione medica e in base alla risposta individuale.

Trandate non è indicato per bambini e adolescenti da 0 a 18 anni di età, in quanto l’efficacia e la sicurezza in questa popolazione non sono state stabilite.

Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. In caso di dubbi, contattare sempre il medico curante. Evitare sempre la sospensione brusca del trattamento: la dose di Trandate deve essere ridotta gradualmente.

La formulazione iniettabile di Trandate è riservata all’impiego endovenoso esclusivamente in pazienti ospedalizzati, somministrata da medici o infermieri in posizione supina. Il paziente deve rimanere sdraiato per almeno 3 ore dopo la somministrazione per evitare ipotensione posturale.

Nelle situazioni in cui è necessario ridurre rapidamente la pressione (come nell’encefalopatia ipertensiva), si somministra una dose di 50 mg di Trandate per via endovenosa in un tempo non inferiore a 1 minuto. Se necessario, dosi di 50 mg possono essere ripetute a intervalli di 5 minuti fino a ottenere una risposta soddisfacente, per un massimo complessivo di 200 mg. In alcuni pazienti, come quelli affetti da feocromocitoma, la dose massima può arrivare a 300 mg.

In alternativa, Trandate può essere somministrato per infusione endovenosa diluendo 2 fiale (200 mg) in 200 ml di cloruro di sodio o destrosio, ottenendo una soluzione a 1 mg/ml. La velocità di infusione raccomandata è di circa 2 mg al minuto. La dose utile si colloca generalmente tra 50 e 200 mg, in relazione alla gravità dello stato ipertensivo.

Nelle pazienti con ipertensione in gravidanza, la velocità iniziale di infusione è di 20 mg/ora, raddoppiata ogni 30 minuti fino a ottenere una risposta soddisfacente o al raggiungimento di 160 mg/ora. Se necessario, possono essere somministrate dosi maggiori sotto stretto controllo medico.

Nei pazienti con episodi ipertensivi successivi a infarto del miocardio, la velocità iniziale di infusione è di 15 mg/ora, aumentata gradualmente in base al controllo della pressione fino a un massimo di 120 mg/ora.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Trandate è necessario avvertire immediatamente il medico o recarsi al più vicino pronto soccorso, portando con sé la confezione del medicinale.

I sintomi da sovradosaggio da labetalolo includono:

• gravi capogiri in seguito al passaggio improvviso dalla posizione sdraiata o seduta a quella eretta (ipotensione posturale accentuata);
• battito cardiaco rallentato (bradicardia);
• insufficienza cardiaca con diminuita escrezione urinaria (in caso di sovradosaggio massiccio);
• insufficienza renale con oliguria, segnalata dopo iperdosaggio massivo assunto per via orale.

Il trattamento del sovradosaggio prevede il posizionamento del paziente in posizione supina con gambe rialzate per migliorare la circolazione cerebrale. L’emodialisi rimuove dal circolo meno dell’1% di labetalolo cloridrato e non è quindi un metodo efficace.

Come tutti i medicinali, anche Trandate può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati sono classificati per frequenza di comparsa.

• anticorpi anti-nucleo rilevati in test di laboratorio, a volte accompagnati da infiammazione della pelle.

• reazioni allergiche (ipersensibilità), inclusi eruzione cutanea, prurito, difficoltà di respirazione e, molto raramente, febbre e rapido gonfiore della pelle, delle labbra e della lingua (edema di Quinke);
• insufficienza cardiaca congestizia;
• capogiri causati da un calo di pressione arteriosa nel passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta (ipotensione ortostatica), generalmente temporanei nelle prime settimane di trattamento;
• congestione nasale (naso chiuso), di solito temporanea nelle prime settimane di trattamento;
• vertigini, mal di testa, formicolio al cuoio capelluto, disturbi del sonno, incubi;
• disturbi della visione;
• nausea;
• risultati elevati nei test di funzionalità epatica (solitamente reversibili dopo l’interruzione del farmaco);
• disfunzione erettile (impotenza);
• disfunzioni sessuali (problemi di eiaculazione);
• difficoltà a urinare;
• affaticamento e sonnolenza, generalmente temporanei nelle prime settimane di trattamento.

• umore depresso;
• senso di oppressione delle basse vie respiratorie dovuto a restringimento bronchiale (broncospasmo);
• vomito, mal di stomaco;
• sudorazione, generalmente temporanea nelle prime settimane di trattamento;
• crampi muscolari.

• quantità insufficiente di zuccheri nel sangue (ipoglicemia);
• diminuzione della frequenza cardiaca (bradicardia).

• disturbo degli impulsi elettrici che controllano il battito cardiaco (blocco cardiaco);
• peggioramento dei sintomi della sindrome di Raynaud;
• infiammazione del fegato (epatite), generalmente reversibile dopo l’interruzione del medicinale;
• ittero epatocellulare, ittero colestatico e necrosi epatica (generalmente reversibili dopo l’interruzione del farmaco);
• debolezza muscolare, dolore muscolare (miopatia tossica);
• lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune);
• incapacità di urinare anche quando la vescica è piena (emergenza medica);
• gonfiore delle articolazioni;
• tremore quando il medicinale è utilizzato per trattare l’ipertensione in gravidanza;
• irritazione degli occhi.

• occhi secchi;
• dolore al capezzolo;
• diminuzione intermittente del flusso sanguigno verso i capezzoli (fenomeno di Raynaud), che può causare intorpidimento, pallore e dolorabilità;
• eruzioni cutanee.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Trandate deve essere conservato in modo corretto seguendo queste indicazioni:

• conservare a una temperatura non superiore a 25 °C;
• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare Trandate dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (la scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato e al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato);
• non utilizzare il medicinale se si notano segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: è necessario chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali non più utilizzati, per contribuire alla protezione dell’ambiente.

Ogni compressa rivestita contiene, come principio attivo, labetalolo cloridrato nella quantità di 100 mg o 200 mg a seconda del dosaggio. Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, E 110, titanio diossido, sodio stearato, silice colloidale, povidone, talco, eudragit, glicole propilenico, polisorbato 80, macrogol 6000, sodio citrato, caolino.

Ogni fiala da 20 ml contiene 100 mg di labetalolo cloridrato come principio attivo. L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) è Teofarma S.r.l., con sede in Via F.lli Cervi 8 — 27010 Valle Salimbene (PV). Il produttore delle compresse è Teofarma S.r.l. (V.le Certosa 8/A, 27100 Pavia), mentre la soluzione iniettabile è prodotta da Kern Pharma SL (Poligon Industrial Colon II, Venus 72, 08228 Terrassa, Barcellona — Spagna).

Trandate è un medicinale a base di labetalolo cloridrato, un alfa e beta-bloccante indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa in tutte le sue forme (lievi, moderate e gravi). La formulazione in compresse si utilizza nella terapia antipertensiva orale cronica, mentre la soluzione iniettabile è riservata alle emergenze ospedaliere, comprese le crisi ipertensive e l’ipertensione grave in gravidanza.

Trandate compresse va assunto preferibilmente non a digiuno, suddiviso di norma in 2 somministrazioni giornaliere: una al mattino e una alla sera. La dose iniziale è di 100 mg due volte al giorno, da aumentare a 200 mg due volte al giorno in base alla risposta terapeutica e alle indicazioni del medico.

No, la terapia con Trandate non deve mai essere interrotta bruscamente, soprattutto nei pazienti con angina pectoris, perché la sospensione improvvisa potrebbe causare gravi disturbi cardiaci. La dose deve essere sempre ridotta gradualmente sotto controllo del medico curante.

Trandate può essere utilizzato durante la gravidanza solo se i benefici per la madre superano i rischi per il feto e sotto stretto controllo medico. La formulazione iniettabile è specificamente indicata nella grave ipertensione in gravidanza nei casi di emergenza. Se il farmaco è assunto al termine della gravidanza, il neonato deve essere monitorato per alcuni giorni dopo la nascita.

Tra gli effetti indesiderati comuni di Trandate figurano capogiri, ipotensione ortostatica, congestione nasale, vertigini, mal di testa, formicolio al cuoio capelluto, disturbi del sonno, nausea, affaticamento, sonnolenza, disfunzione erettile e reazioni allergiche cutanee. La maggior parte di questi effetti è temporanea e si manifesta nelle prime settimane di trattamento.

No, Trandate non è indicato per bambini e adolescenti da 0 a 18 anni di età, in quanto l’efficacia e la sicurezza del labetalolo in questa fascia di età non sono state stabilite attraverso studi clinici adeguati.

Sì, Trandate è un medicinale soggetto a prescrizione medica. Le compresse da 100 mg e 200 mg appartengono alla classe C con ricetta ripetibile, mentre la soluzione iniettabile è in classe H, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura assimilabile (non vendibile al pubblico).

Trandate deve essere conservato a una temperatura non superiore a 25 °C, fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non va utilizzato dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, né se si notano segni visibili di deterioramento. I medicinali scaduti vanno consegnati in farmacia per il corretto smaltimento.