Tranex è un medicinale a base di acido tranexamico, utilizzato negli adulti e nei bambini per la prevenzione e il trattamento delle emorragie dovute a fibrinolisi generalizzata o locale. Appartiene al gruppo degli antiemorragici antifibrinolitici e agisce bloccando il processo che impedisce la coagulazione del sangue. In questo articolo trovi tutte le informazioni essenziali sulle indicazioni, la posologia, le controindicazioni e gli effetti collaterali di Tranex, basate sul foglietto illustrativo ufficiale AIFA, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Tranex contiene come principio attivo l’acido tranexamico, un farmaco appartenente al gruppo degli antiemorragici antifibrinolitici (aminoacidi). La sua azione consiste nel prevenire o arrestare la perdita di sangue dai vasi sanguigni, bloccando un processo biologico chiamato fibrinolisi, cioè la dissoluzione dei coaguli di sangue. Inibendo questo meccanismo, Tranex favorisce la permanenza del coagulo nella sede del sanguinamento.

Tranex viene utilizzato negli adulti e nei bambini a partire da 1 anno di età (per la soluzione iniettabile) per la profilassi (prevenzione) e la terapia delle emorragie. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A., con concessionario per la vendita Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. Tranex è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A).

Tranex è disponibile sul mercato italiano nelle seguenti tre formulazioni autorizzate da AIFA:

• Tranex 250 mg capsule — confezione da 30 capsule rosse opache in blister PVC/alluminio;
• Tranex 500 mg capsule — confezione da 30 capsule rosse opache in blister PVC/alluminio;
• Tranex 500 mg/5 ml soluzione iniettabile — confezione da 6 fiale da 5 ml, ciascuna contenente una soluzione limpida e incolore.

Le capsule sono destinate all’uso orale, mentre la soluzione iniettabile viene somministrata esclusivamente per via endovenosa lenta, mai per via intramuscolare. Gli eccipienti delle capsule sono dimeticone, silice precipitata, gelatina, ossido di ferro rosso (E172) e biossido di titanio (E171). La soluzione iniettabile contiene come unico eccipiente acqua bidistillata sterile fino a 5 ml.

Tranex è indicato per la profilassi e il trattamento delle emorragie dovute a fibrinolisi generalizzata o locale. Le indicazioni specifiche riportate nel foglietto illustrativo della soluzione iniettabile includono:

• ciclo mestruale abbondante (menorragia);
• sanguinamento gastrointestinale, anche associato a condizioni come ulcera peptica o emorroidi;
• disturbi emorragici alle vie urinarie, in seguito a interventi chirurgici alla prostata o a procedure chirurgiche alle vie urinarie (utile anche in condizioni come cistite emorragica);
• interventi chirurgici a orecchie, naso o gola (utile anche in caso di epistassi ricorrente);
• interventi chirurgici al cuore, all’addome o di tipo ginecologico (come nei casi associati a endometriosi);
• sanguinamenti successivi al trattamento con farmaci per sciogliere i coaguli di sangue.

Tranex può risultare particolarmente utile nelle situazioni in cui l’emorragia, se protratta nel tempo, possa portare a anemia da carenza di ferro, come avviene nelle menorragie croniche.

La posologia di Tranex deve essere sempre stabilita dal medico curante e seguita scrupolosamente. Di seguito sono riportate le dosi di riferimento indicate nel foglietto illustrativo AIFA.

A scopo profilattico, la dose giornaliera media consigliata è di 0,5-1 g per via orale, salvo adattamenti caso per caso decisi dal medico. Per il trattamento di emorragie in atto, la dose raccomandata giornaliera è di 1-3 grammi, da assumere in più dosi durante il giorno per via orale. In casi di particolare gravità e urgenza, il trattamento può iniziare con una fiala di Tranex 500 mg/5 ml soluzione iniettabile, somministrata lentamente per via endovenosa.

Il trattamento profilattico deve iniziare 24 ore prima dell’atto operatorio e continuare fino a 3-4 giorni dopo l’intervento. La terapia delle emorragie in atto sarà protratta per almeno 24 ore dopo la cessazione delle manifestazioni.

A scopo profilattico, la dose raccomandata per ogni chilogrammo di peso corporeo varia da 5 a 10 mg, secondo valutazione medica, da assumere in più dosi durante il giorno per via orale. A scopo terapeutico, la dose raccomandata per via orale è il doppio, cioè da 10 a 20 mg/kg. I dati sull’efficacia, posologia e sicurezza in queste indicazioni pediatriche sono limitati, e l’efficacia e sicurezza dell’acido tranexamico nei bambini sottoposti ad interventi chirurgici al cuore non sono state completamente stabilite.

Negli anziani non è necessario ridurre la dose, a meno che non vi sia una comprovata insufficienza renale. Nei pazienti con problemi ai reni la dose deve essere ridotta sulla base del livello di creatinina sierica (esame del sangue). Nei pazienti con problemi al fegato non è necessario ridurre la dose.

La soluzione iniettabile di Tranex deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa lenta. Non deve mai essere iniettata per via intramuscolare. La somministrazione per via intratecale, intraventricolare o intracerebrale è sconsigliata per il rischio di edema cerebrale e di convulsioni.

Se viene assunta una dose di Tranex superiore a quella raccomandata, possono comparire vertigini (sensazione di instabilità), mal di testa (cefalea) e un abbassamento transitorio della pressione arteriosa. In caso di sovradosaggio è necessario informare immediatamente il medico o il farmacista.

Tranex non deve essere assunto nei seguenti casi:

• ipersensibilità all’acido tranexamico o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale (rischio di allergia);
• presenza di una malattia che causa la formazione di coaguli di sangue con ostacolo alla normale circolazione venosa o arteriosa;
• coagulopatia da consumo (condizione in cui il sangue comincia a formare coaguli in diverse parti del corpo);
• problemi renali con ridotta funzionalità (insufficienza renale);
• anamnesi di convulsioni (il farmaco non deve essere somministrato a chi ha avuto convulsioni in passato);
• emorragie endocavitarie (fuoriuscita di sangue dai vasi sanguigni verso le cavità interne del corpo).

Per la soluzione iniettabile sono controindicate inoltre le somministrazioni intratecale, intraventricolare e intracerebrale, per il rischio di edema cerebrale e convulsioni.

Prima di iniziare il trattamento con Tranex è fondamentale informare il medico o il farmacista della propria storia clinica. In particolare, è necessaria cautela nei seguenti casi:

• presenza di sangue nelle urine: potrebbe essere dovuta a un’ostruzione delle vie urinarie (formazione di coagulo ureterale);
• insufficienza renale: il dosaggio deve essere ridotto in base al livello di creatinina sierica per evitare rischi di accumulo del farmaco;
• rischio di formazione di coaguli di sangue: prima dell’uso devono essere esaminati i fattori di rischio di malattia tromboembolica (come trombosi venosa profonda, ictus o fibrillazione atriale);
• coagulazione intravascolare disseminata (eccessivi coaguli o sanguinamenti in tutto il corpo): Tranex potrebbe non essere adatto, a meno di sanguinamenti gravi acuti con fibrinolisi attivata;
• trattamento prolungato: prestare attenzione ai possibili disturbi della visione dei colori, con interruzione della terapia se necessario e visite oculistiche regolari;
• soggetti cardiopatici o epatopatici: il farmaco deve essere usato con cautela;
• emorragia postpartum: ci sono state segnalazioni di danni renali con dosi di soluzione iniettabile superiori a 2 grammi, quindi l’uso a dosaggi elevati richiede particolare cautela.

È fondamentale informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo, o se sono stati assunti di recente, altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica, vitamine, minerali, medicine a base di erbe o integratori alimentari.

In particolare, è necessario segnalare l’assunzione di:

• altri antifibrinolitici, cioè medicinali che favoriscono la coagulazione del sangue;
• medicinali trombolitici, che invece prevengono o sciolgono i coaguli di sangue;
• contraccettivi orali utilizzati per prevenire la gravidanza, per il possibile aumento del rischio trombotico.

Il trattamento concomitante con anticoagulanti deve avvenire solo sotto stretta supervisione di un medico con esperienza in questo campo.

Se è in corso una gravidanza, se si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, o se si sta allattando al seno, è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere Tranex.

Gravidanza: secondo il foglietto illustrativo delle capsule, è opportuno non assumere Tranex in corso di gravidanza accertata o presunta. Per la soluzione iniettabile, l’uso è riservato ai casi in cui i benefici attesi giustificano il potenziale rischio.

Allattamento: l’acido tranexamico viene escreto nel latte materno, pertanto l’uso di Tranex non è raccomandato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari: non sono stati effettuati studi specifici. Tuttavia, l’acido tranexamico può provocare disturbi visivi, compresa una visione alterata dei colori, che possono influenzare la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Come tutti i medicinali, Tranex può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati osservati sono classificati per frequenza come segue.

• diarrea;
• vomito;
• nausea.

• eruzione cutanea della pelle.

• malessere con ipotensione (pressione sanguigna bassa), in particolare se la soluzione iniettabile viene somministrata troppo rapidamente;
• formazione di coaguli di sangue (eventi tromboembolici);
• convulsioni (effetti sul sistema nervoso);
• disturbi visivi, compresa visione alterata dei colori;
• reazioni allergiche, inclusa anafilassi (grave reazione allergica a rapida comparsa che coinvolge tutto l’organismo);
• necrosi corticale renale acuta, riportata con l’uso di acido tranexamico a dosi totali superiori a 2 g nel trattamento dell’emorragia postpartum.

In casi rari possono manifestarsi anche:

• senso di affaticamento e stanchezza fisica;
• irritazione congiuntivale (simile a una lieve congiuntivite);
• occlusione nasale;
• prurito;
• arrossamenti cutanei ed esantemi (eruzione cutanea con zone arrossate).

In caso di ipersensibilizzazione verso l’acido tranexamico è necessario evitare o sospendere la somministrazione e istituire una terapia adeguata.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Tranex deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. La soluzione iniettabile non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Il medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo la dicitura “Scad.”: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. È consigliabile chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali non più utilizzati, contribuendo così alla tutela dell’ambiente.

Tranex in capsule (250 mg o 500 mg) viene utilizzato per la profilassi e la terapia delle emorragie dovute a fibrinolisi generalizzata o locale. Le indicazioni includono ciclo mestruale abbondante, sanguinamenti gastrointestinali, disturbi emorragici alle vie urinarie e sanguinamenti associati a interventi chirurgici. Il dosaggio standard per gli adulti è di 0,5-1 g al giorno per profilassi e 1-3 g al giorno per il trattamento di emorragie in atto, sempre secondo prescrizione medica.

Sì, il ciclo mestruale abbondante (menorragia) è una delle indicazioni ufficiali riportate nel foglietto illustrativo di Tranex, grazie all’azione antifibrinolitica dell’acido tranexamico che aiuta a ridurre la perdita di sangue. L’assunzione deve sempre avvenire su prescrizione medica, rispettando la posologia stabilita dallo specialista.

Sì, Tranex è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A, ricetta ripetibile RR) in tutte le sue formulazioni: capsule da 250 mg, capsule da 500 mg e soluzione iniettabile da 500 mg/5 ml. Non può essere acquistato senza ricetta del medico.

Gli effetti indesiderati comuni di Tranex (fino a 1 paziente su 10) sono di tipo gastrointestinale: diarrea, vomito e nausea. Meno comune è l’eruzione cutanea. Altri effetti con frequenza non nota includono ipotensione, convulsioni, disturbi visivi e reazioni allergiche, fino all’anafilassi. La somministrazione troppo rapida della soluzione iniettabile può causare un abbassamento della pressione.

Secondo il foglietto illustrativo delle capsule, è opportuno non assumere Tranex in gravidanza accertata o presunta. Per la soluzione iniettabile, l’uso è valutato dal medico quando i benefici attesi superano i potenziali rischi. Durante l’allattamento l’uso non è raccomandato, poiché l’acido tranexamico viene escreto nel latte materno. È sempre indispensabile consultare il medico prima dell’assunzione.

Tranex agisce inibendo la fibrinolisi, cioè il processo di dissoluzione dei coaguli. Di conseguenza, esiste un rischio teorico di aumento della formazione di trombi, soprattutto in pazienti con fattori di rischio tromboembolici (storia personale o familiare di trombosi, uso di contraccettivi orali, trombofilia). In questi casi il farmaco deve essere somministrato solo se espressamente indicato dal medico, dopo valutazione specialistica e sotto stretta supervisione medica.

L’acido tranexamico assunto per via orale viene assorbito a livello intestinale e raggiunge le concentrazioni plasmatiche massime dopo circa 2 ore. Gli effetti biologici tendono a manifestarsi già dopo circa 30 minuti dall’assunzione, con picco alla seconda ora e persistenza dell’azione per diverse ore. Per un corretto effetto terapeutico è fondamentale rispettare la posologia e la durata del trattamento prescritte dal medico.