Transtec è un cerotto transdermico a base di buprenorfina, un analgesico oppioide potente impiegato nel trattamento del dolore oncologico di intensità da moderata a grave e del dolore grave che non risponde ad altri tipi di antidolorifico. Il principio attivo viene rilasciato gradualmente attraverso la pelle, garantendo un effetto analgesico continuo fino a quattro giorni per ciascuna applicazione. In questo articolo trovi una guida completa e aggiornata su indicazioni, formulazioni disponibili, dosaggio, modalità d’uso, controindicazioni ed effetti collaterali di Transtec, basata sui dati del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 07/04/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Transtec è un medicinale analgesico in forma di cerotto transdermico, ovvero un sistema a rilascio controllato che viene applicato direttamente sulla pelle. Il principio attivo di Transtec è la buprenorfina, un oppioide (analgesico potente) che riduce il dolore agendo sul sistema nervoso centrale, in particolare sulle cellule nervose specifiche del midollo spinale e del cervello.

Quando il cerotto transdermico viene applicato sulla cute, la buprenorfina passa gradualmente nel sangue attraverso la pelle, garantendo un effetto analgesico stabile e prolungato fino a quattro giorni per ogni singola applicazione.

Transtec è indicato per il trattamento del:

• dolore oncologico di intensità da moderata a grave, tipico delle patologie correlate a tumori in fase avanzata;
• dolore grave che non risponde ad altri tipi di antidolorifico, soprattutto nei pazienti in cui gli analgesici non oppioidi si sono dimostrati inefficaci.

Transtec non è indicato per il trattamento del dolore acuto, ovvero del dolore di durata breve, perché la concentrazione plasmatica di buprenorfina si raggiunge lentamente e l’effetto analgesico non è immediato.

Transtec è commercializzato in Italia da Grünenthal Italia S.r.l. in tre dosaggi, tutti in forma di cerotto transdermico. Le formulazioni si differenziano per quantità di principio attivo, superficie del cerotto e velocità di rilascio oraria della buprenorfina:

• Transtec 35 microgrammi/h cerotto transdermico: contiene 20 mg di buprenorfina e rilascia circa 35 microgrammi/ora. Superficie attiva: 25 cm².
• Transtec 52,5 microgrammi/h cerotto transdermico: contiene 30 mg di buprenorfina e rilascia circa 52,5 microgrammi/ora. Superficie attiva: 37,5 cm².
• Transtec 70 microgrammi/h cerotto transdermico: contiene 40 mg di buprenorfina e rilascia circa 70 microgrammi/ora. Superficie attiva: 50 cm².

I cerotti hanno un colore simile alla carne e presentano angoli arrotondati con la dicitura del dosaggio e della quantità di buprenorfina stampata sul supporto. Transtec è contenuto in astucci da 3, 5, 10 o 30 cerotti transdermici, ciascuno sigillato in una bustina singola a prova di bambino. Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate contemporaneamente.

Transtec è un medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (ricetta RNR) e rientra tra le specialità regolate dal D.P.R. 309/90 – Tabella IV (medicinali stupefacenti).

Transtec non deve essere utilizzato nelle seguenti condizioni:

• in caso di allergia alla buprenorfina o a uno qualsiasi degli altri componenti del cerotto transdermico;
• nei soggetti dipendenti da analgesici potenti (oppioidi);
• in presenza di patologie che compromettono o possono compromettere gravemente la funzionalità respiratoria;
• durante l’assunzione di MAO-inibitori (farmaci usati per il trattamento della depressione) o nelle due settimane successive alla loro sospensione;
• nei pazienti affetti da miastenia grave, una forma severa di debolezza muscolare;
• in presenza di delirium tremens, ossia confusione e tremori causati dall’astinenza da alcool;
• durante la gravidanza.

Transtec non deve essere inoltre utilizzato per trattare i sintomi da astinenza in soggetti con dipendenza da farmaci.

Prima di iniziare il trattamento con Transtec, è importante informare il medico o il farmacista se si verificano una o più delle seguenti condizioni:

• recente consumo eccessivo di alcool;
• presenza di attacchi convulsivi o convulsioni;
• disturbi della coscienza di origine non nota (sensazione di testa leggera o svenimento);
• stato di shock (la sudorazione fredda può esserne un sintomo);
• aumento della pressione intracranica (per esempio a seguito di lesioni alla testa o disturbi cerebrali) senza possibilità di respirazione artificiale;
• problemi respiratori o assunzione di farmaci che possono rallentare la respirazione;
• depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi, per il rischio di sindrome serotoninergica;
• insufficienza epatica o altre disfunzioni del fegato;
• tendenza all’abuso di farmaci o sostanze stupefacenti.

In alcuni pazienti possono manifestarsi fenomeni di dipendenza da analgesici oppioidi potenti, come Transtec, dopo trattamenti prolungati. In questi soggetti, l’interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi di astinenza. Il trattamento va quindi sempre modulato e interrotto gradualmente sotto stretto controllo medico.

La febbre e l’esposizione a fonti esterne di calore possono aumentare le concentrazioni ematiche di buprenorfina oltre il normale. Inoltre, l’eccesso di calore sulla superficie cutanea può impedire la corretta adesione del cerotto transdermico. In caso di febbre è necessario chiedere consiglio al medico. Durante l’uso di Transtec vanno evitate fonti di calore esterne come sauna, lampade a raggi infrarossi, coperte elettriche e borse dell’acqua calda.

Gli oppioidi come la buprenorfina possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, tra cui l’apnea centrale nel sonno (respiro superficiale o con pause durante il sonno) e l’ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Il rischio di apnea centrale dipende dalla dose complessiva di oppioidi assunti e può richiedere una riduzione del dosaggio da parte del medico.

Transtec non deve essere utilizzato in pazienti di età inferiore a 18 anni, perché al momento non sono disponibili dati clinici sufficienti su questa fascia di età.

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di Transtec senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test antidoping.

Prima di iniziare il trattamento è fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, anche recentemente, compresi i farmaci da banco e gli integratori. Di seguito le principali interazioni di Transtec.

• MAO-inibitori: Transtec non deve essere usato se si stanno assumendo MAO-inibitori o se sono stati utilizzati nelle due settimane precedenti.
• Altri analgesici oppioidi, ipnotici, anestetici, tranquillanti, antidepressivi, neurolettici: potenziano sonnolenza, nausea, debolezza e depressione respiratoria.
• Benzodiazepine e sedativi: l’associazione aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie, coma e può essere pericolosa per la vita. L’uso concomitante deve essere valutato solo in assenza di alternative.

Alcuni farmaci possono aumentare l’effetto del cerotto transdermico di buprenorfina. Tra questi:

• antibiotici e antifungini come eritromicina e ketoconazolo;
• farmaci anti-HIV, in particolare quelli a base di ritonavir.

Alcuni medicinali possono invece ridurre l’efficacia di Transtec:

• desametasone;
• farmaci per il trattamento dell’epilessia contenenti carbamazepina o fenitoina;
• farmaci antitubercolari come la rifampicina.

L’uso di Transtec insieme a farmaci antidepressivi come citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina può provocare la sindrome serotoninergica. I sintomi comprendono contrazioni muscolari involontarie, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, riflessi accentuati e febbre superiore a 38 °C. In presenza di tali sintomi contattare immediatamente il medico.

Durante l’uso di Transtec non si deve bere alcol, perché può intensificare alcuni effetti indesiderati del cerotto transdermico e provocare malessere. Anche il succo di pompelmo può aumentare l’effetto di Transtec e andrebbe evitato durante la terapia.

In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, oppure durante l’allattamento al seno, è indispensabile chiedere consiglio al medico o al farmacista prima dell’uso di Transtec.

Non esistono dati clinici sufficienti sull’uso di Transtec in gravidanza. Per questo motivo Transtec non deve essere usato durante la gravidanza.

La buprenorfina, principio attivo del cerotto transdermico, inibisce la formazione del latte e passa nel latte materno. Per questo Transtec non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Transtec può provocare capogiri, sonnolenza, offuscamento della vista e visione doppia, compromettendo la capacità di reagire ad eventi imprevisti. Il paziente non dovrebbe guidare veicoli o utilizzare macchinari pericolosi:

• all’inizio del trattamento;
• a ogni variazione del dosaggio;
• al passaggio da un altro analgesico a Transtec;
• in caso di assunzione concomitante di altri farmaci che agiscono sul cervello;
• in caso di consumo di alcol.

La raccomandazione vale anche al termine del trattamento: non si dovrebbe guidare né utilizzare macchinari per almeno 24 ore dopo aver rimosso il cerotto transdermico.

La posologia di Transtec deve sempre essere stabilita dal medico sulla base dell’intensità del dolore e delle caratteristiche cliniche individuali del paziente. Durante il trattamento il medico può decidere di modificare il dosaggio, passando a un cerotto transdermico più alto o più basso in base alla risposta terapeutica.

Salvo diversa prescrizione medica, l’adulto applica un singolo cerotto di Transtec e lo sostituisce al massimo dopo 4 giorni. Per praticità è possibile cambiare il cerotto due volte a settimana ad intervalli regolari, per esempio ogni lunedì mattina e ogni giovedì sera. Per non dimenticare il cambio, è consigliabile segnare i giorni di sostituzione sul calendario dell’astuccio.

Se il medico prescrive altri analgesici in aggiunta al cerotto transdermico di Transtec, è importante seguirne rigorosamente le istruzioni per ottenere il massimo beneficio dal trattamento.

• Bambini e adolescenti: Transtec non deve essere utilizzato sotto i 18 anni per mancanza di dati clinici.
• Pazienti anziani: non è necessario adattare la dose.
• Pazienti con malattie renali e in dialisi: non richiesto alcun aggiustamento della posologia.
• Pazienti con malattia epatica: l’intensità e la durata dell’effetto di Transtec possono risultare influenzate e il medico dovrà effettuare controlli più frequenti.

Prima dell’applicazione del cerotto transdermico:

• scegliere un’area di pelle piana, pulita, asciutta e priva di peli sulla parte superiore del corpo, preferibilmente sul torace (area sottoclaveare) o sulla parte superiore del dorso;
• se l’area prescelta è coperta da peluria, tagliare i peli con le forbici senza raderli;
• non applicare Transtec su pelle arrossata, irritata o con cicatrici estese;
• lavare l’area con acqua fredda o tiepida senza utilizzare saponi, lozioni, creme o unguenti, che potrebbero compromettere l’adesione del cerotto.

Procedura di applicazione di Transtec:

• Fase 1: tagliare la bustina a prova di bambino lungo la linea di incisione ed estrarre il cerotto senza danneggiarlo.
• Fase 2: staccare con cautela metà della pellicola protettiva argentata evitando di toccare lo strato adesivo.
• Fase 3: attaccare il cerotto sulla pelle prescelta e rimuovere il resto della pellicola protettiva.
• Fase 4: premere il cerotto con il palmo della mano per circa 30 secondi, assicurandosi che aderisca bene, specialmente lungo i bordi.

Ogni cerotto di Transtec va indossato per massimo 4 giorni (96 ore). Durante questo periodo è possibile fare doccia, bagno o nuotare, ma non esporre il cerotto transdermico a fonti di calore eccessivo come sauna, lampade a raggi infrarossi, coperte elettriche o borse dell’acqua calda. Se il cerotto si stacca prima del successivo cambio, non va riapplicato: occorre incollarne immediatamente uno nuovo in una zona diversa della pelle.

• rimuovere il vecchio cerotto transdermico;
• piegarlo a metà facendo aderire le superfici adesive;
• gettarlo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• applicare il nuovo cerotto in una zona diversa della pelle;
• non applicare un nuovo cerotto sulla stessa area prima che sia trascorsa almeno una settimana.

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i sintomi tipici del sovradosaggio da buprenorfina: sonnolenza intensa, nausea, vomito, pupille a spillo, respirazione lenta e debole fino al possibile collasso cardiovascolare. Se ci si rende conto di aver utilizzato più cerotti del necessario, occorre rimuovere immediatamente i cerotti in eccesso e consultare senza indugio il medico o il farmacista.

Se si dimentica di sostituire il cerotto nel giorno stabilito, applicare un nuovo Transtec il prima possibile. Da quel momento in poi, i giorni di cambio andranno riadattati sul calendario. Se il ritardo è stato notevole e il dolore è ritornato, contattare il medico. Non raddoppiare mai il numero di cerotti per compensare una dose dimenticata.

Non interrompere il trattamento con Transtec di propria iniziativa: il dolore potrebbe ritornare. In alcuni pazienti, dopo un uso prolungato di analgesici oppioidi, l’interruzione può causare sintomi di astinenza quali agitazione, ansia, nervosismo, tremori, iperattività, insonnia, dolore addominale e altri disturbi digestivi. In caso di comparsa di questi sintomi consultare il medico.

Come tutti i medicinali, Transtec può causare effetti indesiderati, anche se non tutti i pazienti li manifestano. Gli effetti sono classificati in base alla frequenza: molto comuni (più di 1 persona su 10), comuni (fino a 1 su 10), non comuni (fino a 1 su 100), rari (fino a 1 su 1.000) e molto rari (meno di 1 persona su 10.000).

• Molto comuni: nausea, arrossamento e prurito nella sede di applicazione.
• Comuni: vomito, stitichezza, capogiri, cefalea, fiato corto, alterazioni della pelle (esantema, sudorazione), edema e stanchezza fisica.
• Non comuni: confusione, disturbi del sonno, irrequietezza, sedazione, ipotensione, secchezza della bocca, disturbi della minzione, debolezza, eruzione cutanea.

• Rari: perdita dell’appetito, allucinazioni, incubi, diminuzione della libido, difficoltà di concentrazione e di parola, disturbi visivi, vampate di calore, depressione respiratoria, bruciori di stomaco, orticaria, difficoltà di erezione, vertigini e alterazioni dell’equilibrio.
• Molto rari: gravi reazioni allergiche, dipendenza, sbalzi d’umore, spasmi muscolari, pupille a spillo, dolore all’orecchio, respiro troppo rapido, singhiozzo, conati di vomito, pustole e piccole vescicole, dolore al petto.

In caso di gonfiore a mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola con difficoltà a deglutire o respirare, orticaria, svenimento o colorazione giallognola della pelle o degli occhi (ittero), è necessario rimuovere immediatamente il cerotto e contattare il medico o il pronto soccorso: potrebbe trattarsi di una grave reazione allergica molto rara.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Transtec deve essere conservato tenendolo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione, ma è importante rispettare sempre la data di scadenza riportata sulla confezione esterna e sulla bustina (preceduta dalla dicitura “Scad.”). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I cerotti transdermici Transtec non utilizzati non vanno gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Per il corretto smaltimento, chiedere al farmacista: contribuire allo smaltimento adeguato protegge l’ambiente.

Dopo la prima applicazione, le concentrazioni sieriche di buprenorfina aumentano lentamente e la prima valutazione dell’effetto analgesico di Transtec dovrebbe essere effettuata solo dopo circa 24 ore. Per questo motivo Transtec non è indicato nel trattamento del dolore acuto, ma solo nel dolore cronico grave.

Ogni cerotto Transtec ha un’efficacia fino a 4 giorni (96 ore) e deve essere sostituito al massimo dopo tale intervallo. Per praticità, il cerotto transdermico viene spesso cambiato due volte a settimana ad intervalli regolari.

Sì, è possibile fare la doccia, il bagno e persino nuotare con il cerotto Transtec indossato. È però importante evitare fonti di calore eccessivo come sauna, lampade a raggi infrarossi, coperte elettriche e borse dell’acqua calda, perché possono aumentare la concentrazione ematica di buprenorfina e compromettere l’adesione del cerotto.

Se il cerotto Transtec si stacca prima del successivo cambio programmato, non va riutilizzato. È necessario applicare immediatamente un nuovo cerotto in una zona diversa della pelle, seguendo le normali indicazioni per l’applicazione.

Transtec può causare capogiri, sonnolenza, offuscamento della vista e visione doppia, compromettendo la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. È sconsigliato guidare all’inizio del trattamento, a ogni variazione del dosaggio, in caso di assunzione di alcol o di altri farmaci attivi sul sistema nervoso. La prudenza va mantenuta anche per almeno 24 ore dopo la rimozione del cerotto.

Transtec contiene buprenorfina, un analgesico oppioide che, dopo trattamenti prolungati, può indurre fenomeni di dipendenza fisica in alcuni pazienti. L’interruzione improvvisa può causare sintomi di astinenza. Per questo Transtec va utilizzato solo sotto stretto controllo medico e l’interruzione va effettuata gradualmente secondo le indicazioni del medico.

No, durante il trattamento con Transtec non si deve bere alcol. L’alcol può intensificare alcuni effetti indesiderati del cerotto transdermico, causare malessere e potenziare la depressione del sistema nervoso centrale. Anche il succo di pompelmo andrebbe evitato perché può aumentare l’effetto di Transtec.