La Trinitrina è un medicinale a base di nitroglicerina appartenente al gruppo dei vasodilatatori nitrati organici, utilizzato nel trattamento di alcune patologie cardiache acute come il dolore anginoso, l’insufficienza ventricolare sinistra, l’edema polmonare e la crisi ipertensiva. In questa guida completa vengono illustrate indicazioni, posologia, controindicazioni, effetti indesiderati e modalità di conservazione della Trinitrina, sulla base delle informazioni contenute nel foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 22/01/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Trinitrina contiene il principio attivo nitroglicerina, che appartiene al gruppo dei medicinali vasodilatatori usati nel trattamento di alcune malattie del cuore. Il farmaco agisce dilatando i vasi sanguigni e migliorando la circolazione del sangue, riducendo così il carico di lavoro del cuore e l’apporto di ossigeno necessario al muscolo cardiaco.

Le indicazioni terapeutiche di Trinitrina variano in base alla formulazione. La forma in compresse rivestite sublinguali è indicata per il trattamento di un forte e improvviso dolore al petto causato da un ridotto apporto di ossigeno al cuore (angina pectoris).

Le formulazioni iniettabili endovenose (fiale 5 mg/1,5 ml e flaconi 50 mg/50 ml) sono invece riservate all’uso ospedaliero e sono indicate nel trattamento di:

• angina instabile, angina variante e angina di Prinzmetal;
• insufficienza ventricolare sinistra acuta, susseguente o meno a infarto del miocardio, in particolare con elevata pressione di riempimento e gittata cardiaca ridotta;
• edema polmonare acuto e pre-edema polmonare;
• crisi ipertensiva.

Trinitrina è commercializzata in Italia da ACARPIA Farmaceutici S.r.l. in tre diverse formulazioni autorizzate dall’AIFA, ciascuna con specifici dosaggi e modalità di somministrazione.

Scatola da 35 compresse rivestite in blister di PVC/PVDC/alluminio. Ogni compressa contiene 0,3 mg di nitroglicerina. È la forma sublinguale destinata al trattamento dell’attacco acuto di angina pectoris. Classe C, soggetta a prescrizione medica (ricetta RR).

Scatola contenente 10 fiale in vetro da 5 mg/1,5 ml. Ogni fiala contiene 5 mg di nitroglicerina. È una forma iniettabile per infusione endovenosa continua, riservata all’uso ospedaliero. Classe H, soggetta a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.

Scatola contenente 5 flaconi in vetro da 50 mg/50 ml. Ogni flacone contiene 50 mg di nitroglicerina. È una forma iniettabile ad alta concentrazione per infusione endovenosa continua, riservata all’uso ospedaliero. Classe H, soggetta a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.

L’assunzione di Trinitrina deve seguire sempre le indicazioni del medico o del farmacista. Le modalità di somministrazione cambiano sensibilmente tra le diverse formulazioni.

La dose raccomandata è di 1 compressa da assumere al momento dell’attacco doloroso al petto. Se necessario, il medico può consigliare l’assunzione di una seconda compressa dopo qualche minuto. Le compresse vanno frantumate con i denti e lasciate sciogliere sotto la lingua (via sublinguale): non devono essere deglutite, perché in tal caso il medicinale perde di efficacia.

È importante assumere solo la minima dose necessaria del medicinale e per brevi periodi di tempo, in quanto dosaggi eccessivi possono causare mal di testa severo e reazioni allergiche.

La dose raccomandata va da 0,5 a 6 mg/ora, a seconda delle condizioni cliniche e delle necessità del paziente, e viene somministrata per infusione endovenosa continua goccia a goccia oppure utilizzando un dispositivo automatico. La posologia viene stabilita dal medico in funzione della risposta clinica e dei parametri emodinamici monitorati.

La diluizione deve essere effettuata esclusivamente in contenitori per fleboclisi in vetro, utilizzando deflussori in polietilene: il PVC dei normali diffusori può infatti assorbire dal 40% all’80% della nitroglicerina contenuta nella soluzione finale.

Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa. In caso di dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

Trinitrina non deve essere utilizzata nei seguenti casi:

• ipersensibilità alla nitroglicerina, a nitrati organici simili o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione Composizione;
• gravi disturbi della circolazione del sangue dovuti a ridotta funzionalità del cuore (shock, shock cardiogeno);
• infarto acuto del cuore caratterizzato da pressione del sangue bassa;
• pressione del sangue molto bassa (grave ipotensione, inferiore a 90 mmHg di pressione sistolica);
• diminuzione del volume di sangue in circolo (grave ipovolemia);
• aumento della pressione all’interno del cervello, trauma cranico o emorragia cerebrale;
• gravi problemi al cuore come insufficienza miocardica dovuta ad ostruzione, pericardite costrittiva o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva;
• grave malattia caratterizzata da accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare tossico);
• grave anemia, con marcata riduzione del numero di globuli rossi nel sangue;
• glaucoma ad angolo chiuso, malattia dell’occhio che può causare gravi danni al nervo ottico;
• gravidanza o allattamento al seno (vedere la sezione dedicata);
• età pediatrica: il medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti;
• assunzione contemporanea di sildenafil o altri medicinali usati per il trattamento dell’impotenza maschile.

Prima di assumere Trinitrina è necessario consultare il medico o il farmacista. Le compresse vanno utilizzate solo per via sublinguale e per brevi periodi, impiegando la minima dose necessaria per controllare l’attacco anginoso.

Particolare cautela è richiesta nei seguenti casi:

• insufficienza cardiaca: il medico deve effettuare controlli periodici e analisi del sangue, in quanto possono verificarsi calo della pressione (ipotensione) e aumento dei battiti del cuore (tachicardia);
• ipovolemia o pressione del sangue bassa: può verificarsi un peggioramento dei sintomi con ipotensione severa, sensazione di vertigine quando ci si alza (ipotensione ortostatica), rallentamento del battito del cuore (bradicardia paradossa) e aumento del dolore al petto;
• cardiomiopatia ipertrofica: può manifestarsi un peggioramento dell’angina;
• ipossiemia da anemia grave: la biotrasformazione della nitroglicerina è ridotta.

Il trattamento deve essere interrotto e va consultato il medico se compaiono disturbi della vista (visione sfocata) o secchezza delle fauci. Le formulazioni endovenose vengono somministrate solo in ambiente ospedaliero da personale medico specializzato, che controlla pressione arteriosa, frequenza cardiaca e condizioni generali di salute durante la terapia.

Prima di iniziare il trattamento, è importante informare il medico o il farmacista in merito all’assunzione, recente o in corso, di qualsiasi altro medicinale. Trinitrina può interagire in modo significativo con diverse classi di farmaci.

Occorre prestare attenzione se si stanno assumendo:

• bloccanti α-adrenergici e calcio-antagonisti, usati per abbassare la pressione del sangue;
• aspirina e indometacina, utilizzate per alleviare il dolore e le infiammazioni;
• fenotiazine, impiegate nel trattamento di gravi malattie mentali (antipsicotici);
• amitriptilina, desipramina, doxepina utilizzate per la depressione;
• anticolinergici, usati per trattare alcuni disturbi del sistema nervoso;
• nitrati a lunga durata d’azione simili alla Trinitrina, impiegati per altre patologie cardiache;
• vasodilatatori, antipertensivi e diuretici (specie per le formulazioni endovenose), che possono potenziare l’efficacia della nitroglicerina;
• alteplase ed eparina, medicinali impiegati nei problemi di coagulazione del sangue.

Trinitrina non deve essere assunta insieme a:

• sildenafil o altri medicinali per l’impotenza maschile: può verificarsi un abbassamento eccessivo della pressione del sangue;
• medicinali a base di ergotamina utilizzati per l’emicrania: può svilupparsi ergotismo, caratterizzato da problemi alla circolazione del sangue e al cervello con convulsioni e allucinazioni.

Va inoltre informato il medico in caso di analisi per controllare i livelli di colesterolo nel sangue (saggio colorimetrico di Zlatkis/Zak), perché la nitroglicerina può alterarne i risultati.

L’assunzione di etanolo può causare un abbassamento eccessivo della pressione del sangue (ipotensione) per le compresse sublinguali, e potenziare l’efficacia del medicinale nelle formulazioni endovenose. È quindi consigliabile evitare di bere bevande alcoliche durante il trattamento con Trinitrina.

La formulazione fiale da 5 mg/1,5 ml contiene il 43,13% in volume di etanolo, fino a 647 mg per dose (1,5 ml), equivalenti a 16,4 ml di birra o a 6,8 ml di vino per dose. Questa concentrazione può essere dannosa per gli alcolisti e deve essere tenuta in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Se è in corso una gravidanza, se la si sospetta o si sta pianificando, o se si sta allattando al seno, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Trinitrina.

Nei primi tre mesi di gravidanza o durante l’allattamento, Trinitrina deve essere assunta solo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico. L’utilizzo del farmaco in queste fasi richiede sempre una valutazione del rapporto beneficio-rischio.

Trinitrina può causare una sensazione di vertigine al cambio di postura (ipotensione ortostatica), nausea e vertigini. In presenza di questi sintomi è opportuno evitare di guidare veicoli e di usare macchinari.

Come tutti i medicinali, Trinitrina può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Nel foglietto illustrativo AIFA gli effetti riportati hanno tutti frequenza non nota, cioè non valutabile dai dati disponibili.

• anomalia della struttura dell’emoglobina nel sangue (metaemoglobinemia), che si risolve somministrando blu di metilene;
• vertigini e cefalea, che possono comparire anche subito dopo la somministrazione;
• aumento dell’attività del nervo vago con rallentamento del battito cardiaco (ipervagotonia), confusione e agitazione;
• visione confusa;
• accelerazione o rallentamento del battito del cuore (tachicardia o bradicardia), aumentata percezione del proprio battito (palpitazioni) e perdita di coscienza temporanea (sincope);
• diminuzione della pressione del sangue durante i cambi di postura (ipotensione posturale);
• vomito, disturbi della digestione, pallore, sudorazione;
• contrazioni dolorose dei muscoli (crampi), dolore all’addome e allo sterno;
• danni alla pelle come rash cutaneo, eritema e dermatite esfoliativa, soprattutto in associazione con altri nitrati;
• bruciore ed eritema nell’area di applicazione o iniezione;
• colorazione blu-violacea del corpo (cianosi).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

In caso di sovradosaggio di nitroglicerina può manifestarsi un abbassamento eccessivo della pressione del sangue (ipotensione) con accelerazione riflessa del battito del cuore (tachicardia riflessa). Questi sintomi si risolvono solitamente riducendo o sospendendo la somministrazione del medicinale, oppure ricorrendo a medicinali per aumentare la pressione del sangue (alfa-adrenergici), come metossamina o fenilefrina.

Altri possibili sintomi di sovradosaggio includono:

• raffreddamento della pelle e pallore;
• mal di testa, vertigini, confusione mentale e disturbi della vista;
• nausea e vomito con dolori addominali a carattere colico;
• diarrea acquosa;
• aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni) e perdita di coscienza (sincope);
• problemi gravi al cuore e alla circolazione (collasso cardiocircolatorio);
• raramente, anomalia della struttura dell’emoglobina nel sangue (metaemoglobinemia), che può essere risolta riducendo la velocità di infusione di nitroglicerina e somministrando blu di metilene.

In caso di ingestione o assunzione accidentale di una dose eccessiva di Trinitrina, è necessario avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Trinitrina deve essere conservata fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non va utilizzata dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la dicitura “Scad.”, che si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Le condizioni di conservazione variano in base alla formulazione:

• compresse rivestite 0,3 mg: conservare a una temperatura non superiore a 25 °C;
• fiale 5 mg/1,5 ml e flaconi 50 mg/50 ml: non sono richieste particolari condizioni di conservazione relative alla temperatura.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, contribuendo così a proteggere l’ambiente.

Il principio attivo di tutte le formulazioni di Trinitrina è la nitroglicerina. Gli eccipienti variano in base alla forma farmaceutica.

Ogni compressa contiene 0,3 mg di nitroglicerina. Gli altri componenti sono: saccarosio, amido di mais, lattosio monoidrato, mannitolo, talco, cellulosa microcristallina, silice, titanio diossido, glucosio anidro, gomma arabica, amido di patata, magnesio carbonato, magnesio stearato, calcio stearato, gelatina, alcool polivinilico, vanillina, metile p-idrossibenzoato. Il medicinale contiene glucosio, lattosio, saccarosio e para-idrossibenzoati: in caso di intolleranza ad alcuni zuccheri è necessario avvertire il medico prima dell’assunzione, poiché i para-idrossibenzoati possono causare reazioni allergiche anche ritardate.

Ogni fiala contiene 5 mg di nitroglicerina. Gli altri componenti sono alcool e acqua per preparazioni iniettabili. Contiene 43,13% in volume di etanolo.

Ogni flacone contiene 50 mg di nitroglicerina. Gli altri componenti sono: glicole propilenico, destrosio anidro, acqua per preparazioni iniettabili, correttori di pH (acido cloridrico o sodio idrossido). Contiene 50 mg di glicole propilenico per flacone: questa quantità può portare ad acidosi lattica, per cui si raccomanda di non utilizzare il medicinale per più di tre giorni consecutivi.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è ACARPIA FARMACEUTICI S.r.l. — Viale L. Majno, 18 – 20129 Milano (Italia).

I produttori variano in base alla formulazione:

• compresse rivestite 0,3 mg: prodotte da KLEVA S.A. (Parnithos Avenue 189, Acharnai Attiki, 13675 – Grecia), con produzione completa, controllo e rilascio affidati a CIT S.r.l. (Via Primo Villa 17, Burago Molgora, Monza e Brianza) per il confezionamento secondario e il rilascio;
• fiale 5 mg/1,5 ml: prodotte da FISIOPHARMA S.r.l. (Nucleo Industriale, Palomonte, Salerno);
• flaconi 50 mg/50 ml: prodotti da KLEVA S.A. (Grecia) oppure da FISIOPHARMA S.r.l. (Palomonte, Salerno), a seconda della lettera (A o B) riportata sulla confezione prima del numero di lotto.

Trinitrina è un vasodilatatore a base di nitroglicerina usato per trattare il dolore anginoso acuto nella forma in compresse sublinguali 0,3 mg, e in ambito ospedaliero, tramite fiale o flaconi endovenosi, per angina instabile, angina di Prinzmetal, insufficienza ventricolare sinistra acuta, edema polmonare e crisi ipertensiva.

Le compresse di Trinitrina 0,3 mg vanno frantumate con i denti e lasciate sciogliere sotto la lingua (via sublinguale). Non devono essere deglutite, perché in tal caso il medicinale perde di efficacia. La dose usuale è di una compressa al momento dell’attacco anginoso, eventualmente ripetibile dopo qualche minuto su indicazione medica.

No. L’associazione di Trinitrina con sildenafil o altri medicinali per il trattamento dell’impotenza maschile è controindicata, perché può causare un abbassamento eccessivo e pericoloso della pressione del sangue.

Gli effetti collaterali più frequenti di Trinitrina, a frequenza non nota, comprendono cefalea, vertigini, ipotensione posturale, tachicardia o bradicardia, palpitazioni, sincope, nausea, vomito, pallore, sudorazione e rash cutaneo. Più raramente può verificarsi metaemoglobinemia, che richiede trattamento con blu di metilene.

È consigliabile evitare bevande alcoliche durante il trattamento con Trinitrina, perché l’etanolo può causare un abbassamento eccessivo della pressione del sangue con le compresse sublinguali e potenziare l’efficacia del farmaco con le formulazioni endovenose. La fiala da 5 mg/1,5 ml contiene inoltre una quantità significativa di etanolo come eccipiente.

Trinitrina è generalmente controindicata in gravidanza e allattamento. Nei primi tre mesi di gravidanza o durante l’allattamento al seno, può essere assunta solo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico, che ne valuterà il rapporto beneficio-rischio.

Le compresse rivestite di Trinitrina 0,3 mg vanno conservate a una temperatura non superiore a 25 °C, mentre per le fiale 5 mg/1,5 ml e i flaconi 50 mg/50 ml non sono richieste particolari condizioni di conservazione relative alla temperatura. Il medicinale va sempre tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Trinitrina è necessario avvertire immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso. I principali sintomi da sovradosaggio sono ipotensione marcata, tachicardia riflessa, cefalea, vertigini, nausea, vomito, pallore, palpitazioni, sincope e, raramente, metaemoglobinemia.