Il Tript-OH è un medicinale a base di L-5-idrossitriptofano (noto anche come oxitriptano o 5-HTP), precursore diretto della serotonina, indicato nel trattamento del mioclono post-anossico. Appartiene al gruppo terapeutico degli antidepressivi (Classe C) ed è commercializzato da Alfasigma S.p.A. Le informazioni che seguono derivano dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 14/01/2020, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Tript-OH contiene come principio attivo L-5-idrossitriptofano (5-HTP), una sostanza che funge da mediatore delle reazioni chimiche a livello cerebrale e da cui deriva la serotonina, un neurotrasmettitore naturalmente presente nell’organismo. La serotonina svolge un ruolo fondamentale nella regolazione dell’umore, del sonno, dell’appetito e di numerose altre funzioni nervose.

Tript-OH è indicato nel trattamento del mioclono post-anossico, una condizione caratterizzata da contrazioni violente e involontarie di un muscolo o di un gruppo di muscoli che si manifestano in seguito a una diminuzione o assenza di ossigeno al cervello (ischemia cerebrale). Queste contrazioni possono essere invalidanti e compromettere in modo significativo la qualità di vita del paziente.

Il medicinale appartiene al gruppo terapeutico degli antidepressivi, pur essendo impiegato nel mioclono post-anossico grazie alla sua capacità di aumentare i livelli di serotonina nel sistema nervoso centrale.

Tript-OH è commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A. in quattro formulazioni, ciascuna disponibile in un diverso dosaggio per adattarsi alle esigenze terapeutiche individuali:

• Tript-OH 50 mg capsule rigide – confezione da 30 capsule in blister (AIC 024158014);
• Tript-OH 100 mg capsule rigide – confezione da 20 capsule in blister (AIC 024158026);
• Tript-OH 200 mg capsule rigide – confezione da 20 capsule in blister (AIC 024158040);
• Tript-OH 25 mg granulato per soluzione orale – confezione da 20 bustine da 5 g (AIC 024158038).

Tutte le formulazioni sono medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile (ricetta RR) e appartengono alla Classe C (a totale carico del paziente). È possibile che non tutte le confezioni siano effettivamente commercializzate in farmacia.

Le capsule rigide di Tript-OH contengono come eccipienti amido, mannitolo e magnesio stearato. L’involucro della capsula è composto da gelatina animale, biossido di titanio, indigotina (nelle capsule da 50 mg e 200 mg), ossido di ferro giallo ed eritrosina (nelle capsule da 100 mg e 200 mg).

Il granulato per soluzione orale contiene come eccipienti aroma albicocca, macrogol 4000 e saccarosio. Ogni bustina contiene circa 5 g di saccarosio, un dato rilevante per i pazienti con intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi, che non devono assumere questa formulazione.

Tript-OH non deve essere assunto nelle seguenti condizioni:

• ipersensibilità nota al principio attivo L-5-idrossitriptofano o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati, ovvero in caso di allergia accertata;
• grave insufficienza della funzionalità renale;
• gravidanza in corso, sospetta o programmata;
• allattamento al seno.

In presenza di una di queste condizioni è fondamentale informare tempestivamente il medico curante, che valuterà una terapia alternativa idonea.

Prima di iniziare il trattamento con Tript-OH è necessario informare il medico o il farmacista della propria storia clinica completa. Il medico potrà prescrivere esami preliminari per valutare la funzione renale e cardiaca, con l’obiettivo di verificare l’idoneità al trattamento.

Come segnalato anche in relazione all’uso di supplementi dietetici a base di L-triptofano, il trattamento con Tript-OH potrebbe, in rari casi, determinare:

• una malattia caratterizzata da ispessimento della pelle (sindrome sclerodermica);
• un aumento di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofili) associato a dolore muscolare (sindrome eosinofilia-mialgia).

Per questo motivo, durante la terapia il medico sottoporrà periodicamente il paziente a controlli clinici e a esami del sangue, con particolare attenzione alla formula leucocitaria, allo scopo di evidenziare precocemente eventuali alterazioni muscolari o ematiche.

Tript-OH, come altri farmaci che agiscono sul sistema serotoninergico e utilizzati nel trattamento della depressione, può aumentare il rischio di sviluppare tendenze suicidarie, in particolare nelle prime settimane di terapia o in caso di modifiche del dosaggio. Il rischio è più elevato nei pazienti con anamnesi di comportamenti autolesionisti o ideazione suicidaria.

Informare il medico, o chiedere a chi si prende cura del paziente di informarlo, in caso di comparsa di:

• peggioramento della condizione clinica;
• cambiamenti significativi del comportamento;
• comparsa di pensieri o comportamenti legati al suicidio.

Una metanalisi degli studi clinici ha evidenziato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore a 25 anni trattati con farmaci antidepressivi rispetto al placebo.

Un aspetto rassicurante del trattamento con Tript-OH è che non induce assuefazione (perdita di efficacia nel tempo) né dipendenza fisica o psicologica, anche in caso di terapia prolungata.

Tript-OH può provocare sonnolenza e vertigini, effetti che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari complessi. Si raccomanda prudenza nello svolgere attività che richiedano piena vigilanza, soprattutto all’inizio del trattamento o dopo variazioni del dosaggio.

Il Tript-OH granulato per soluzione orale contiene saccarosio (circa 5 g per bustina), informazione da tenere in considerazione per i pazienti affetti da diabete mellito o che seguono regimi dietetici ipocalorici. Il saccarosio può inoltre risultare dannoso per i denti in caso di assunzione prolungata.

È essenziale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si potrebbero assumere, compresi quelli da banco e gli integratori. Tript-OH può potenziare o essere potenziato dall’azione di diversi farmaci.

Informare il medico in caso di assunzione di uno o più dei seguenti medicinali, poiché sarà necessario un controllo clinico durante il trattamento con Tript-OH:

• Antidepressivi: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI come citalopram e fluoxetina), inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), antidepressivi triciclici e quadriciclici – Tript-OH può potenziarne l’effetto;
• Litio – utilizzato per trattare gli stati di eccitazione nelle forme maniacali e ipomaniacali del disturbo bipolare e gli stati depressivi;
• Carbidopa – impiegata nella terapia della malattia di Parkinson;
• Alfa-metildopa – farmaco utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa;
• Metisergide – usato nel trattamento preventivo dell’emicrania.

L’associazione con questi farmaci non è necessariamente controindicata, ma richiede un monitoraggio attento da parte del medico per valutare l’insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli legati a un eccesso di serotonina (sindrome serotoninergica).

Tript-OH non deve essere utilizzato durante la gravidanza, nel sospetto di gravidanza in corso o durante l’allattamento al seno. Non sono disponibili studi clinici adeguati e ben controllati sull’uso del farmaco nelle donne in gravidanza, sebbene gli studi di teratogenesi condotti sull’animale non abbiano evidenziato effetti negativi sul feto.

Il L-5-idrossitriptofano non è stato studiato durante l’allattamento al seno; pertanto, la somministrazione del medicinale deve essere evitata in questa fase.

Le donne che stanno pianificando una gravidanza devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere Tript-OH. Non sono stati effettuati studi clinici specifici sulla fertilità.

Tript-OH deve essere assunto seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi è sempre opportuno chiedere chiarimenti al professionista sanitario, senza modificare autonomamente la dose.

La dose raccomandata è compresa tra 600 e 1000 mg al giorno, suddivisa in 3 somministrazioni separate durante la giornata. Per la formulazione in granulato, il contenuto di una bustina deve essere sciolto in mezzo bicchiere d’acqua al momento dell’assunzione.

La durata del trattamento è variabile da paziente a paziente e può prolungarsi, in alcuni casi, per diversi mesi. Non si deve interrompere la terapia bruscamente senza aver prima consultato il medico, poiché una sospensione improvvisa potrebbe compromettere il controllo del mioclono.

Nei pazienti con disturbi renali il medico prescriverà analisi specifiche per valutare la funzionalità dei reni prima di iniziare il trattamento, dato che il Tript-OH viene eliminato per via renale come metabolita della serotonina. In caso di insufficienza renale grave il farmaco è controindicato.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tript-OH, è necessario avvertire immediatamente il medico o recarsi al più vicino pronto soccorso. Essendo il L-5-idrossitriptofano una sostanza biologica, a oggi non sono stati segnalati casi clinici di sovradosaggio con sintomi specifici.

Se si dimentica di assumere una dose, non prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza: proseguire regolarmente con la dose successiva all’orario prestabilito.

Come tutti i medicinali, anche Tript-OH può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. Gli effetti collaterali sono classificati in base alla frequenza con cui si presentano.

• Nausea;
• disturbi allo stomaco;
• vomito;
• dolori alla parte alta dell’addome;
• disturbi dell’intero tratto gastrointestinale;
• diarrea;
• appetito ridotto;
• sazietà precoce;
• sonnolenza.

In caso di effetti gastrointestinali persistenti, il medico potrà ridurre temporaneamente la dose o prescrivere medicinali per ridurre l’acidità di stomaco o regolarizzare il funzionamento dell’apparato digerente.

• avversione per il cibo;
• insonnia;
• mal di testa;
• vertigini;
• alterazione del gusto;
• alterazione dell’olfatto;
• tremore;
• difficoltà a eseguire alcuni movimenti volontari (atassia);
• rossore cutaneo;
• eruttazione;
• dolore addominale;
• difficoltà digestive (dispepsia);
• percezione del battito cardiaco (palpitazioni), talvolta associata a episodi di tachicardia;
• fastidio al torace;
• aumento di peso.

• pensieri suicidari;
• comportamento suicidario.

• Variazioni della pressione arteriosa, con ritorno alla normalità entro 48 ore.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Tript-OH deve essere conservato seguendo queste indicazioni fondamentali:

• conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce;
• tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, accanto alla dicitura “Scad.”;
• la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: è possibile chiedere al farmacista come smaltire correttamente i farmaci non più utilizzati, contribuendo così alla tutela dell’ambiente.

Tript-OH appartiene al gruppo terapeutico degli antidepressivi per la sua classificazione farmacologica, ma la sua unica indicazione ufficiale approvata da AIFA è il trattamento del mioclono post-anossico. Non viene quindi prescritto come farmaco antidepressivo vero e proprio, anche se può interagire con altri farmaci usati per la ansia e per la depressione.

Il principio attivo di Tript-OH è il L-5-idrossitriptofano (noto come 5-HTP), precursore diretto della serotonina. È lo stesso composto presente in molti integratori, ma nel Tript-OH è formulato in dosaggi farmacologici standardizzati e controllati, con indicazione terapeutica specifica approvata e prescrizione medica obbligatoria.

No: il foglietto illustrativo ufficiale specifica chiaramente che Tript-OH non provoca né assuefazione né dipendenza, anche in caso di trattamento prolungato per mesi. Tuttavia, la terapia non deve mai essere interrotta bruscamente senza prima consultare il medico curante.

La durata del trattamento è variabile da paziente a paziente e dipende dalla risposta clinica individuale e dalla gravità del mioclono post-anossico. In alcuni casi la terapia può proseguire per diversi mesi. Solo il medico può stabilire quando modificare il dosaggio o sospendere gradualmente il farmaco.

L’associazione di Tript-OH con SSRI, IMAO, antidepressivi triciclici o quadriciclici richiede monitoraggio medico poiché Tript-OH può potenziarne l’azione, con possibile aumento del rischio di sindrome serotoninergica. È fondamentale informare il medico di tutti i farmaci assunti, senza sospendere o associare terapie autonomamente.

No: Tript-OH è controindicato in gravidanza (in corso, sospetta o programmata) e durante l’allattamento al seno. Le donne che pianificano una gravidanza devono consultare il medico prima dell’assunzione per valutare l’opportunità della terapia e le eventuali alternative.

Sì: il farmaco può provocare sonnolenza e vertigini, effetti che possono ridurre la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari complessi. Si raccomanda cautela soprattutto all’inizio del trattamento e dopo variazioni di dosaggio, finché non si conoscono bene le proprie reazioni al farmaco. Lo stress e la stanchezza mentale possono amplificare questi effetti.

No: l’unica indicazione terapeutica ufficialmente approvata da AIFA per Tript-OH è il mioclono post-anossico. L’uso come antidepressivo o per il trattamento dell’insonnia non è previsto dal foglietto illustrativo ufficiale e costituirebbe un utilizzo off-label, riservato a precise valutazioni mediche specialistiche.