Trosyd è un medicinale antimicotico a base di tioconazolo, un derivato imidazolico ad ampio spettro d’azione utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine della pelle e delle unghie. Prodotto da Giuliani S.p.A., è disponibile in Italia in sei diverse formulazioni topiche (crema, polvere, emulsione, spray, soluzione detergente e soluzione ungueale al 28%) che permettono di adattare il trattamento alla sede e all’estensione dell’infezione. Questa guida riporta i contenuti del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato all’11/04/2021, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Trosyd contiene il principio attivo tioconazolo, un antimicotico appartenente alla famiglia dei derivati imidazolici. Il suo meccanismo d’azione si basa sull’inibizione della biosintesi dell’ergosterolo, un componente essenziale della membrana cellulare dei funghi, provocandone così la morte senza intaccare le cellule umane che utilizzano invece colesterolo nelle proprie membrane.

Trosyd viene impiegato nel trattamento di infezioni cutanee e ungueali causate da:

• dermatofiti e lieviti responsabili delle più comuni micosi della pelle;
• funghi come la Candida, agente eziologico delle candidiasi cutanee e mucose;
• batteri Gram-positivi sensibili al tioconazolo, grazie all’attività antibatterica concomitante;
• infezioni miste in cui convivono componenti fungine e batteriche.

Il farmaco agisce quindi con un’azione combinata antimicotica e antibatterica, che lo rende particolarmente utile nel trattamento delle infezioni della pelle e degli annessi cutanei (unghie, cuoio capelluto, pieghe cutanee).

In Italia Trosyd è commercializzato da Giuliani S.p.A. in sei diverse formulazioni topiche, ciascuna pensata per trattare una specifica sede o tipologia di infezione. Tutte contengono tioconazolo come principio attivo, ma in concentrazioni e veicoli differenti.

Tubo da 30 g. Formulazione cremosa pensata per l’applicazione su aree cutanee localizzate, in particolare su zone glabre (senza peli) come tronco, arti e viso. È la formulazione più classica, indicata nella maggior parte delle dermatomicosi.

Flacone da 30 g. Polvere erogabile direttamente dal contenitore, ideale per le pieghe cutanee (inguine, ascelle, solchi sottomammari) e per i piedi, dove è utile anche per prevenire i calli e le macerazioni associate a tinea pedis.

Flacone da 30 g. Formulazione fluida che si applica facilmente con la punta delle dita o con un tampone di ovatta. Utile quando la crema risulterebbe troppo occlusiva o grassa.

Flacone spray da 30 g. Consente l’applicazione anche a bombola capovolta e trova impiego ottimale nel trattamento di aree cutanee coperte da peli o in corrispondenza delle pieghe cutanee. È indicata per trattare ampie superfici del corpo (schiena, addome, torace) e può essere utile come coadiuvante contro la forfora di origine micotica sul cuoio capelluto.

Confezione da 6 bustine da 10 g. Soluzione schiumosa da utilizzare come detergente medicato: a contatto con la pelle forma una schiuma che va lasciata agire qualche minuto e poi risciacquata. È un prodotto coadiuvante e, come tale, va sempre impiegata in associazione con un’altra formulazione specifica (crema, polvere, emulsione).

Flaconcino da 12 ml con pennello applicatore. È la formulazione ad alta concentrazione dedicata esclusivamente alle onicomicosi, ossia le infezioni fungine delle unghie. Il solvente asciuga in circa 5 minuti formando una pellicola trasparente oleosa che mantiene attivo il principio attivo anche se rimossa accidentalmente.

Trosyd è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni cutanee e ungueali:

• Dermatomicosi causate da dermatofiti, lieviti e altri miceti sensibili al tioconazolo;
• Pityriasis versicolor, infezione fungina caratterizzata da macchioline color caffelatte localizzate prevalentemente sul tronco;
• Tinea pedis o piede d’atleta, comprese le forme croniche ipercheratosiche con ispessimento della pelle;
• Candidiasi cutanee, inclusa la candidiasi delle pieghe e delle mucose;
• Eritrasma, infezione batterica delle pieghe cutanee causata da Corynebacterium minutissimum;
• Onicomicosi da dermatofiti e lieviti (formulazione ungueale al 28%);
• Infezioni cutanee miste, dove coesistono componenti fungine e batteriche da Gram-positivi sensibili al farmaco.

I sintomi tipici di queste infezioni includono arrossamento, desquamazione, prurito, macerazione delle pieghe cutanee, alterazione del colore e dello spessore dell’unghia (in caso di onicomicosi). È importante distinguere la micosi cutanea da altre condizioni con presentazione simile come la psoriasi, la dermatite seborroica, la disidrosi o l’eritema solare, che richiedono trattamenti differenti.

Se non si nota alcun miglioramento o se i sintomi peggiorano dopo un breve periodo di trattamento, è necessario consultare il medico.

Le modalità di applicazione di Trosyd variano in base alla formulazione utilizzata. Attenersi sempre alle istruzioni del medico o del farmacista e non superare le dosi indicate.

Per crema, polvere, emulsione e spray, applicare il medicinale 2 volte al giorno, mattina e sera, con un leggero massaggio sulla pelle affetta e sulla zona immediatamente circostante:

• Crema: applicare uno strato sottile; nelle pieghe cutanee usare piccole quantità ben spalmate per evitare la macerazione;
• Polvere cutanea: erogare direttamente dal flacone uno strato uniforme sulla zona interessata;
• Emulsione cutanea: applicare con leggero massaggio con la punta delle dita o con un tampone di ovatta;
• Spray cutaneo: nebulizzare uniformemente sulla parte da trattare; utile anche per le zone difficili da raggiungere.

La soluzione detergente in bustine si applica una volta al giorno come detergente liquido: si utilizza la quantità necessaria in rapporto alla superficie da trattare, si lascia agire qualche minuto (a contatto con la pelle forma una schiuma) e poi si risciacqua con acqua. Dopo il risciacquo è necessario applicare la formulazione antimicotica specifica (crema, emulsione, polvere o spray).

Applicare sulla unghia infetta e nella regione periungueale (intorno all’unghia) 2 volte al giorno, mattina e sera, utilizzando l’apposito pennello integrato nel tappo. Il solvente asciuga in circa 5 minuti lasciando una sottile pellicola trasparente oleosa; anche se viene rimossa accidentalmente, ciò non diminuisce l’efficacia del farmaco. Si consiglia di non usare un bendaggio occlusivo. In caso di concomitante unghia incarnita, è opportuno consultare il medico prima di iniziare il trattamento.

La durata dipende dall’agente infettante, dalla sede dell’infezione e dall’estensione della lesione:

• Pityriasis versicolor: di solito 7 giorni sono sufficienti per ottenere la guarigione nella maggior parte dei pazienti;
• Tinea pedis: possono essere necessarie fino a 6 settimane, in particolare per la forma cronica ipercheratosica;
• Micosi di altre localizzazioni, candidiasi ed eritrasma: generalmente da 2 a 4 settimane;
• Onicomicosi (Trosyd 28%): la terapia può durare in media fino a 6 mesi, ma in alcuni casi può essere prolungata fino a un anno.

Consultare il medico se il disturbo si ripresenta frequentemente o se si notano cambiamenti recenti nelle caratteristiche della lesione.

Non usare Trosyd nei seguenti casi:

• ipersensibilità nota al principio attivo tioconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione “Composizione”;
• in gravidanza, nel caso specifico della formulazione Trosyd 28% Soluzione ungueale, a causa della durata prolungata della terapia.

Prima di usare Trosyd è opportuno consultare il medico o il farmacista, in particolare nei seguenti casi:

• uso prolungato: l’applicazione di medicinali topici per periodi estesi può favorire lo sviluppo di fenomeni di allergia (ipersensibilità) cutanea;
• evitare il contatto con gli occhi, in particolare per la formulazione spray;
• attenzione in pazienti con difese immunitarie basse o diabete, condizioni che possono favorire recidive delle micosi;
• la crema e l’emulsione contengono alcool cetostearilico (anche chiamato alcool cetilstearilico), che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto);
• l’emulsione cutanea contiene inoltre glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.

Non sono disponibili dati sufficienti relativi alla sicurezza ed efficacia di Trosyd in bambini e adolescenti. Prima dell’impiego in età pediatrica è necessario consultare il medico. In caso di dermatite da pannolino di origine micotica, la scelta del trattamento va sempre valutata dal pediatra.

In caso di gravidanza accertata, sospetta o pianificata, o durante l’allattamento al seno, è indispensabile chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di utilizzare Trosyd.

Le indicazioni variano a seconda della formulazione:

• Trosyd 28% Soluzione ungueale: non deve essere usata durante la gravidanza, perché, sebbene l’assorbimento attraverso l’unghia sia trascurabile, la terapia può protrarsi per molti mesi;
• Trosyd 1% (crema, polvere, emulsione, spray e soluzione detergente): può essere utilizzato in gravidanza e durante l’allattamento solo dopo aver consultato il medico e aver valutato insieme il rapporto rischio/beneficio nel caso specifico.

Non sono stati segnalati effetti di Trosyd sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Allo stato attuale delle conoscenze, non sono note interazioni di Trosyd con altri farmaci. Ciò è dovuto al fatto che l’assorbimento sistemico del tioconazolo dopo applicazione topica è trascurabile.

È comunque buona prassi informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo, si sono recentemente assunti o si potrebbero assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione, integratori e prodotti erboristici. In caso di patologie concomitanti della pelle trattate con altri prodotti topici (come corticosteroidi, antibatterici per impetigine o follicolite), è opportuno consultare il medico per coordinare le applicazioni.

Come tutti i medicinali, Trosyd può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. Il profilo di sicurezza del tioconazolo per uso topico è generalmente favorevole, con un’incidenza di reazioni avverse molto bassa.

Possono interessare fino a 1 paziente su 10.000:

• irritazione locale della pelle di intensità lieve e transitoria;
• reazioni di ipersensibilità cutanea (arrossamento, eruzione, prurito).

In presenza di reazioni allergiche è necessario interrompere il trattamento e, se necessario, istituire una terapia opportuna su indicazione del medico. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Per Trosyd non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio. Dato l’utilizzo topico e l’assorbimento sistemico minimo, il rischio di tossicità per applicazione eccessiva sulla pelle è estremamente basso.

In caso di ingestione o assunzione accidentale di Trosyd (in particolare da parte di bambini, motivo per cui va sempre conservato fuori dalla loro portata), avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale o al Centro Antiveleni.

Trosyd deve essere conservato seguendo queste indicazioni:

• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non usare Trosyd dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (la scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato);
• nessuna condizione particolare di conservazione è richiesta per nessuna delle formulazioni;
• conservare sia la scatola che il foglietto illustrativo per poter consultare le informazioni sul medicinale in qualsiasi momento.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminarli correttamente per proteggere l’ambiente.

Il principio attivo comune a tutte le formulazioni è il tioconazolo, in concentrazioni variabili in base al veicolo.

• Trosyd 1% Crema: tioconazolo 10 mg per grammo di crema;
• Trosyd 1% Polvere cutanea: tioconazolo 1 g per 100 g di polvere;
• Trosyd 1% Emulsione cutanea: tioconazolo 1 g per 100 g di emulsione;
• Trosyd 1% Spray cutaneo: tioconazolo 10 mg per grammo di soluzione;
• Trosyd 1% Soluzione cutanea (bustina 10 g): tioconazolo 100 mg per bustina;
• Trosyd 28% Soluzione ungueale: tioconazolo 28 g per 100 g di soluzione.

• Crema: polisorbato 60, sorbitan monostearato, alcool cetostearilico, 2-ottildodecanolo, cera di esteri cetilici, alcool benzilico, acqua depurata;
• Polvere: talco, miristato di magnesio, caolino, silice precipitata;
• Emulsione: cera emulsionante, alcool cetilico, alcool cetilstearilico, olio di noce di cocco, glicerilstearato e palmitato, glicole propilenico, alcool benzilico, acqua depurata;
• Spray: isopropile miristato, alcool isopropilico;
• Soluzione detergente: monoetanolammina lauril solfato, lecitinammide, poliglicoleum, undebenzofene, acido lattico, lipoessenziale lenitivo, acqua depurata;
• Soluzione ungueale 28%: acido undecilenico, acetato di etile.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di tutte le formulazioni Trosyd è Giuliani S.p.A. – Via Palagi 2, 20129 Milano.

I produttori variano in base alla formulazione:

• Crema: Doppel Farmaceutici S.r.l., Cortemaggiore (PC);
• Polvere ed emulsione: Haupt Pharma Latina S.r.l., Borgo San Michele (LT);
• Spray: Zellaerosol GmbH, Zell in Wiesental (Germania);
• Soluzione detergente: Haupt Pharma Latina S.r.l., Latina;
• Soluzione ungueale 28%: Farmasierra Manufacturing S.L. (Madrid, Spagna) e Doppel Farmaceutici (Cortemaggiore, PC).

Dipende dalla formulazione. Il Trosyd 28% Soluzione ungueale è controindicato in gravidanza perché la terapia può durare molti mesi. Le formulazioni all’1% (crema, polvere, emulsione, spray e soluzione detergente) possono essere usate solo dopo consulto medico, che valuterà caso per caso il rapporto rischio/beneficio. In ogni caso è sempre necessario informare il medico della gravidanza o del sospetto di gravidanza prima di iniziare qualsiasi trattamento.

Per le onicomicosi trattate con Trosyd 28% Soluzione ungueale, la durata media del trattamento è di circa 6 mesi, ma in alcuni casi può essere prolungata fino a un anno. Il tempo effettivo dipende dall’agente infettante, dall’estensione della lesione e dalla velocità di crescita dell’unghia. L’applicazione va fatta due volte al giorno, mattina e sera, su unghia e zona periungueale, fino alla crescita completa di un’unghia sana.

Sì, la formulazione più adatta per il cuoio capelluto è Trosyd 1% Spray cutaneo, grazie alla sua capacità di applicarsi facilmente sulle zone pelose. È impiegato per micosi del cuoio capelluto e può essere utile anche in alcune forme di alopecia di origine micotica (tinea capitis). L’uso sul cuoio capelluto va sempre concordato con il medico o con il dermatologo.

Il Trosyd 1% (crema, polvere, emulsione, spray, soluzione detergente) è destinato al trattamento di infezioni della pelle. Il Trosyd 28% è una soluzione ad alta concentrazione indicata esclusivamente per le onicomicosi (infezioni delle unghie), perché la maggiore concentrazione è necessaria per penetrare la lamina ungueale. Le due formulazioni non sono intercambiabili: usare Trosyd 28% sulla pelle o Trosyd 1% sulle unghie non garantisce l’efficacia terapeutica.

Sì, il tioconazolo è attivo contro la Candida ed è indicato nel trattamento delle candidiasi cutanee, in particolare quelle delle pieghe e delle mucose esterne. Le formulazioni più utilizzate in questi casi sono la crema, l’emulsione e la polvere. Per le candidosi vaginali o sistemiche è invece necessario rivolgersi al medico, che valuterà trattamenti specifici differenti da quelli topici cutanei.

Non sono disponibili dati completi sulla sicurezza ed efficacia di Trosyd in età pediatrica, quindi l’uso nei bambini e negli adolescenti deve essere sempre valutato dal pediatra. In caso di infezioni cutanee pediatriche, il medico può decidere se prescrivere Trosyd o un altro antimicotico in base all’età del piccolo, alla sede dell’infezione e all’agente infettante.

Se dopo un periodo ragionevole di trattamento (tipicamente 2-4 settimane per le dermatomicosi) non si notano miglioramenti, o addirittura i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico. Le possibili cause includono: diagnosi errata (la lesione potrebbe non essere una micosi ma un’altra dermatosi, come herpes labiale, eczema o xerosi cutanea), resistenza del fungo al principio attivo, applicazione scorretta o durata insufficiente del trattamento, oppure fattori predisponenti non controllati come lo stress, l’umidità o patologie sottostanti.

Trosyd è classificato come farmaco OTC (over-the-counter), ovvero medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Può quindi essere acquistato direttamente in farmacia senza ricetta. Tuttavia, data la necessità di una corretta diagnosi differenziale con altre dermatosi, si consiglia sempre di consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento, soprattutto se si tratta della prima volta o se l’infezione interessa aree estese, il volto o le unghie.