Truvada è un medicinale antiretrovirale di associazione a base di emtricitabina e tenofovir disoproxil, indicato per il trattamento dell’infezione da HIV-1 e per la profilassi pre-esposizione (PrEP) contro l’HIV. Prodotto da Gilead Sciences e commercializzato in Italia da Gilead Sciences S.r.l., è un farmaco soggetto a prescrizione medica limitativa. Le informazioni di questa guida sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 13 marzo 2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Truvada è un medicinale antiretrovirale che contiene due principi attivi: emtricitabina e tenofovir disoproxil. Entrambe le sostanze appartengono alla classe dei farmaci chiamati NRTI (inibitori della transcrittasi inversa): l’emtricitabina è un inibitore nucleosidico, mentre il tenofovir è un inibitore nucleotidico. Questi principi attivi agiscono interferendo con l’attività della transcrittasi inversa, un enzima essenziale per la replicazione del virus dell’HIV.

Truvada è indicato per due scopi principali:

• Trattamento dell’infezione da HIV-1 negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso di almeno 35 kg. In questa indicazione Truvada deve essere usato sempre in associazione con altri medicinali antiretrovirali;
• Profilassi pre-esposizione (PrEP), per ridurre il rischio di contrarre l’infezione da HIV-1 per via sessuale negli adulti e negli adolescenti ad alto rischio (dai 12 anni di età con peso di almeno 35 kg), quando assunto quotidianamente insieme a pratiche sessuali sicure.

È importante sottolineare che Truvada non rappresenta una cura definitiva per l’HIV: durante l’assunzione possono comunque manifestarsi infezioni opportunistiche o altre malattie associate all’HIV. Nella PrEP, Truvada può solo ridurre il rischio di contagio e non sostituisce l’uso del preservativo e delle altre misure preventive.

In Italia, Truvada è autorizzato da AIFA in un’unica formulazione, disponibile in tre diverse confezioni.

Ogni compressa rivestita con film contiene:

• 200 mg di emtricitabina;
• 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalenti a 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato o a 136 mg di tenofovir).

Le compresse sono blu, a forma di capsula, con impressa da un lato la scritta “GILEAD” e dall’altro il numero “701”. Gli eccipienti comprendono: croscarmellosa sodica (E468), glicerolo triacetato (E1518), ipromellosa (E464), lacca alluminio indaco carminio (E132), lattosio monoidrato, magnesio stearato (E572), cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato (privo di glutine) e biossido di titanio (E171).

Le confezioni commercializzate sono:

• Flacone da 30 compresse rivestite con film;
• Imballaggio da 60 compresse (2 flaconi da 30);
• Imballaggio da 90 compresse (3 flaconi da 30).

Ogni flacone contiene una bustina o un barattolino di gel di silice come essiccante, che va conservato nel flacone per proteggere le compresse dall’umidità e non deve essere inghiottito. È possibile che non tutte le confezioni siano effettivamente commercializzate.

Truvada deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. La dose raccomandata, sia per il trattamento dell’HIV sia per la profilassi pre-esposizione, è la stessa.

Per entrambe le indicazioni terapeutiche:

• Adulti: una compressa al giorno, quando possibile assunta con del cibo;
• Adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso di almeno 35 kg: una compressa al giorno, quando possibile assunta con del cibo.

L’assunzione con il cibo migliora l’assorbimento del tenofovir. In caso di difficoltà nella deglutizione, la compressa può essere frantumata con l’estremità di un cucchiaio, mescolata in circa 100 mL (mezzo bicchiere) di acqua, succo d’arancia o succo d’uva, e bevuta immediatamente.

È fondamentale non saltare dosi, soprattutto quando Truvada è utilizzato come PrEP.

• Se ci si accorge entro 12 ore dall’ora abituale di assunzione, prendere la compressa appena possibile (preferibilmente con del cibo) e assumere la dose successiva all’orario previsto;
• Se sono passate 12 ore o più, non prendere la dose dimenticata: attendere e assumere la dose successiva all’orario previsto.

In caso di vomito entro 1 ora dall’assunzione, va presa un’altra compressa. Se il vomito si verifica dopo più di un’ora, non occorre ripetere la dose.

In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso portando con sé il flacone. L’interruzione del trattamento va sempre valutata con il medico, in particolare nei pazienti con coinfezione da virus dell’epatite B (HBV), per i quali la sospensione improvvisa può causare gravi esacerbazioni dell’epatite.

Truvada non deve essere assunto in caso di ipersensibilità o allergia a emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Per la profilassi pre-esposizione, Truvada è controindicato nei soggetti con stato HIV-1 positivo o sconosciuto.

Chi utilizza Truvada per ridurre il rischio di contrarre l’HIV deve essere negativo al test HIV prima di iniziare la terapia e sottoporsi periodicamente al test. Molti test possono non rilevare un’infezione recente: per questo è importante avvertire il medico se nel mese precedente l’inizio della terapia o durante l’assunzione compaiono sintomi simili a quelli influenzali, che possono indicare un’infezione acuta da HIV. I segni da non sottovalutare includono:

• stanchezza e febbre;
• dolore alle articolazioni o ai muscoli;
• cefalea, vomito o diarrea;
• eruzione cutanea e sudorazione notturna;
• ingrossamento dei linfonodi del collo o dell’inguine.

La PrEP deve essere assunta ogni giorno, non solo in occasione di situazioni a rischio. Saltare dosi riduce drasticamente l’efficacia preventiva. Truvada va inoltre sempre associato a pratiche sessuali sicure, all’uso del preservativo e al controllo di altre infezioni sessualmente trasmesse.

Durante il trattamento, il medico può prescrivere esami del sangue periodici per monitorare la funzione renale. Truvada non è raccomandato in pazienti con compromissione renale severa o in dialisi. Chi ha avuto problemi ai reni, epatite cronica B o C, o malattie del fegato in passato, deve informare il medico prima dell’inizio della terapia.

Il tenofovir disoproxil può causare perdita di massa ossea e, in alcuni casi, favorire lo sviluppo di osteoporosi. Gli effetti a lungo termine sulla salute ossea e sul rischio di fratture non sono ancora del tutto chiari. In caso di dolore osseo persistente o fratture, è importante avvertire il medico. Per sostenere la salute delle ossa può essere utile, sempre su indicazione medica, una dieta adeguata in calcio e un corretto apporto di vitamina D.

Truvada non è indicato nei bambini di età inferiore a 12 anni e non è stato studiato in pazienti con più di 65 anni. Chi è intollerante al lattosio deve informare il medico, poiché le compresse contengono lattosio monoidrato.

Prima di iniziare il trattamento, è indispensabile informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, compresi quelli da banco, gli integratori e i prodotti a base di erbe.

Truvada non deve essere assunto insieme ad altri medicinali che contengono gli stessi principi attivi (emtricitabina o tenofovir disoproxil) o altri antivirali contenenti tenofovir alafenamide, lamivudina o adefovir dipivoxil.

Particolare attenzione va posta quando Truvada è assunto insieme a farmaci che possono danneggiare i reni:

• aminoglicosidi (per infezioni batteriche);
• amfotericina B (per infezioni fungine);
• foscarnet, ganciclovir e cidofovir (per infezioni virali);
• pentamidina e vancomicina (per altre infezioni);
• interleukina-2 (per il trattamento di alcuni tumori);
• FANS (antinfiammatori non steroidei usati per dolori ossei o muscolari).

Se si assume un inibitore della proteasi per l’HIV, il medico potrebbe prescrivere esami del sangue più frequenti per la funzione renale.

È importante informare il medico dell’eventuale assunzione di ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, utilizzati per l’epatite C.

L’assunzione contemporanea di Truvada e medicinali contenenti didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e ridurre la conta delle cellule CD4. Sono stati riportati rari casi di pancreatite e acidosi lattica, talvolta fatali. Il medico valuterà con estrema cautela l’eventuale co-somministrazione.

Se è in corso una gravidanza, se si sospetta o si pianifica una gravidanza, o se si sta allattando al seno, è necessario consultare il medico prima di assumere Truvada.

Se Truvada viene utilizzato durante la gravidanza, il medico potrebbe prescrivere analisi del sangue periodiche e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Negli studi condotti sui neonati di madri che hanno assunto NRTI in gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV ha superato il rischio di effetti collaterali.

Durante il trattamento con Truvada non si deve allattare al seno, poiché i principi attivi vengono escreti nel latte materno. Inoltre, l’allattamento al seno non è raccomandato nelle donne sieropositive, perché il virus dell’HIV può essere trasmesso al bambino attraverso il latte.

Truvada può causare capogiri. In caso di comparsa di questo sintomo durante l’assunzione, è bene evitare la guida di veicoli e l’uso di macchinari o strumenti di precisione.

Come tutti i medicinali, Truvada può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Alcuni effetti possono essere gravi e richiedere assistenza medica immediata.

Richiedono attenzione medica immediata:

• Acidosi lattica: effetto indesiderato raro ma potenzialmente fatale, più frequente nelle donne (specie se sovrappeso) e nei pazienti con malattie epatiche. Segni: respiro affannoso, sonnolenza, senso di nausea, vomito e mal di stomaco;
• Sindrome da immunoricostituzione: nei pazienti con HIV avanzato possono comparire, subito dopo l’avvio della terapia, segni di infiammazione legati a infezioni opportunistiche pregresse;
• Disturbi autoimmuni: possono manifestarsi anche molti mesi dopo l’inizio del trattamento, con sintomi come debolezza muscolare che inizia dalle estremità, palpitazioni, tremori o iperattività.

Possono riguardare più di 1 paziente su 10:

• diarrea, nausea e vomito;
• capogiro e mal di testa (cefalea);
• eruzione cutanea;
• senso di debolezza e stanchezza fisica.

Le analisi possono inoltre mostrare: riduzione di fosforo (fosfato) nel sangue e aumento della creatinchinasi.

Possono riguardare fino a 1 paziente su 10:

• dolore addominale e mal di stomaco;
• insonnia e sogni anomali;
• disturbi digestivi, sensazione di gonfiore, flatulenza;
• eruzioni cutanee con macchie rosse o pustole, prurito, chiazze scure sulla pelle;
• altre reazioni allergiche (sibilo, gonfiori, confusione mentale);
• perdita di massa ossea.

Le analisi possono mostrare: diminuzione della conta dei globuli bianchi, aumento di trigliceridi, bile o glucosio, problemi a fegato e pancreas.

Possono riguardare fino a 1 paziente su 100:

• dolore addominale da pancreatite (infiammazione del pancreas);
• gonfiore del viso, labbra, lingua o gola;
• anemia (bassa conta di globuli rossi), spesso associata a carenza di ferro;
• cedimento, dolore o debolezza muscolare dovuti a danno delle cellule tubulari renali.

Le analisi possono mostrare: riduzione del potassio nel sangue, aumento della creatinina, alterazioni delle urine.

Possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000:

• acidosi lattica;
• fegato grasso (steatosi epatica);
• pelle o occhi gialli (ittero), prurito o dolore addominale da infiammazione del fegato;
• infiammazione dei reni, urine abbondanti, sensazione di sete, insufficienza renale;
• rammollimento delle ossa con dolore osseo e talvolta fratture;
• dolore alla schiena da problemi ai reni.

Durante il trattamento può verificarsi un aumento di peso, dei lipidi e del glucosio nel sangue, in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita. Il medico monitorerà questi parametri. In alcuni pazienti può svilupparsi osteonecrosi (morte del tessuto osseo), con segni come rigidità articolare, dolore alle articolazioni (soprattutto ad anca, ginocchio e spalla) e difficoltà di movimento.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Truvada fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Il medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla scatola (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato).

Truvada va conservato nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità, tenendo il flacone ben chiuso insieme al gel di silice essiccante, che non deve mai essere rimosso né inghiottito. Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali scaduti o non più utilizzati, contribuendo così alla tutela dell’ambiente.

Truvada è un antiretrovirale a base di emtricitabina e tenofovir disoproxil utilizzato per due scopi: il trattamento dell’infezione da HIV-1 negli adulti e negli adolescenti (≥12 anni, ≥35 kg), sempre in associazione con altri antiretrovirali, e la profilassi pre-esposizione (PrEP) per ridurre il rischio di contrarre l’HIV per via sessuale nelle persone ad alto rischio, assunto ogni giorno insieme a pratiche sessuali sicure.

La dose raccomandata di Truvada è di una compressa al giorno, sia per il trattamento dell’HIV sia per la profilassi pre-esposizione. Quando possibile, la compressa va assunta con del cibo, per migliorare l’assorbimento del tenofovir. È fondamentale rispettare l’assunzione quotidiana, soprattutto nella PrEP: saltare dosi può compromettere l’efficacia preventiva e aumentare il rischio di contrarre l’infezione.

Gli effetti indesiderati più frequenti di Truvada includono diarrea, nausea, vomito, capogiri, mal di testa, eruzione cutanea e senso di debolezza. Sono molto comuni anche riduzioni dei livelli di fosfato e aumenti della creatinchinasi. Meno frequentemente possono comparire insonnia, disturbi digestivi, perdita di massa ossea, pancreatite e anemia. È importante segnalare al medico qualsiasi effetto sospetto.

In gravidanza Truvada deve essere assunto solo dopo attenta valutazione medica. I dati disponibili indicano che i benefici della protezione contro l’HIV superano generalmente i rischi. Durante l’allattamento, invece, Truvada non deve essere utilizzato: i principi attivi passano nel latte materno. Inoltre, nelle donne sieropositive l’allattamento al seno è sconsigliato perché l’HIV può essere trasmesso al neonato attraverso il latte.

Sì, il tenofovir disoproxil contenuto in Truvada può avere effetti sia a livello renale sia osseo. Per questo motivo il medico può prescrivere esami del sangue periodici per monitorare la funzione renale prima e durante il trattamento. Truvada non è raccomandato in caso di compromissione renale severa o dialisi. Il farmaco può inoltre causare perdita di massa ossea e, in casi rari, osteoporosi o fratture.

No, Truvada assunto come PrEP riduce significativamente il rischio di contrarre l’HIV-1 per via sessuale, ma non garantisce una protezione totale. Per essere efficace deve essere preso tutti i giorni e associato ad altre misure preventive: uso del preservativo, test regolari per l’HIV e per altre infezioni sessualmente trasmissibili, e nessuna condivisione di aghi o oggetti personali potenzialmente contaminati.

No, l’interruzione di Truvada deve sempre essere discussa preventivamente con il medico. Nei pazienti con infezione da HIV, sospendere il farmaco può ridurre l’efficacia della terapia e favorire lo sviluppo di resistenze. Nei soggetti con coinfezione da epatite B, l’interruzione può causare gravi esacerbazioni della malattia epatica, potenzialmente fatali. Anche nella PrEP, saltare dosi aumenta il rischio di contagio da HIV.