Ugurol è un farmaco a base di acido tranexamico, un principio attivo appartenente alla classe degli antiemorragici antifibrinolitici. Viene impiegato negli adulti e nei bambini a partire da un anno di età per la prevenzione e il trattamento di sanguinamenti causati da fibrinolisi, il processo che porta alla dissoluzione dei coaguli di sangue. In questa guida completa troverai tutte le informazioni contenute nel foglietto illustrativo di Ugurol: le formulazioni disponibili in Italia, le indicazioni terapeutiche, la posologia, le controindicazioni, gli effetti collaterali e le interazioni con altri medicinali.

 

 

Che cos’è Ugurol e a cosa serve

 

Ugurol contiene il principio attivo acido tranexamico, che appartiene alla classe dei farmaci antiemorragici antifibrinolitici (gruppo degli aminoacidi). Il suo meccanismo d’azione consiste nell’inibire la fibrinolisi, ossia il processo fisiologico che porta alla dissoluzione dei coaguli di sangue. Bloccando questo processo quando è eccessivo o inappropriato, Ugurol aiuta a controllare e prevenire i sanguinamenti.

Il farmaco è indicato sia negli adulti sia nei bambini a partire da un anno di età ed è particolarmente utile in tutte quelle situazioni cliniche in cui un’eccessiva attivazione della fibrinolisi determina sanguinamenti difficili da controllare.

Ugurol è prodotto da Rottapharm S.p.A. (Milano) ed è commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.. È disponibile in due formulazioni per adattarsi a diverse esigenze terapeutiche: la soluzione iniettabile e orale in fiale e le compresse.

 

 

Formulazioni disponibili di Ugurol

 

Ugurol è disponibile in Italia in 2 formulazioni. Ecco tutte le forme farmaceutiche autorizzate:

 

Ugurol 500 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, per uso orale e locale

 

La soluzione iniettabile rappresenta la formulazione più versatile di Ugurol, poiché può essere utilizzata per via endovenosa, per via orale (diluita in acqua zuccherata) e per applicazione locale direttamente sulla sede dell’emorragia.

Caratteristiche:

• Ogni fiala da 5 ml contiene 500 mg di acido tranexamico;
• Disponibile in scatola da 5 fiale o da 6 fiale;
• Può essere somministrata per via endovenosa lenta, assunta per via orale o applicata localmente;
• Particolarmente indicata nei bambini piccoli a partire da un anno, che non sono in grado di deglutire compresse.

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.

 

 

Ugurol 250 mg compresse

 

Le compresse rivestite rappresentano la formulazione orale di Ugurol, pratica e comoda da assumere per i trattamenti prolungati e per la terapia domiciliare.

Caratteristiche:

• Ogni compressa contiene 250 mg di acido tranexamico;
• Astuccio da 20 compresse;
• Adatta per adulti e bambini più grandi con normali capacità di deglutizione.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, calcio fosfato bibasico, talco, amido di mais, metilen caseina, polivinilpirrolidone, sodio lauril solfato, magnesio stearato, gelatina. La lacca di rivestimento contiene idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 4000 e lacca E110.

Nota importante: le compresse contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, risultando essenzialmente “senza sodio”. La lacca E110 presente nel rivestimento può causare reazioni allergiche in soggetti sensibili.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Ugurol

 

Ugurol è indicato per la prevenzione e il trattamento di emorragie dovute a fibrinolisi generalizzata o locale negli adulti e nei bambini a partire da un anno di età. Le indicazioni specifiche comprendono:

• Ciclo mestruale abbondante (ipermenorrea): Ugurol è utilizzato per ridurre le perdite ematiche eccessive durante le mestruazioni, una condizione che può portare ad anemia se non trattata;
• Sanguinamento gastrointestinale: emorragie a carico dello stomaco e dell’intestino causate da fibrinolisi;
• Disturbi emorragici alle vie urinarie: sanguinamenti conseguenti a interventi chirurgici alla prostata o a procedure chirurgiche alle vie urinarie;
• Interventi chirurgici maggiori: chirurgia al cuore, all’addome, interventi ginecologici, otorinolaringoiatrici (adenoidectomia, tonsillectomia, estrazioni dentali);
• Emorragie post-fibrinolitiche: sanguinamenti che si verificano in seguito al trattamento con farmaci trombolitici utilizzati per sciogliere coaguli di sangue.

La somministrazione per via orale è particolarmente indicata nelle manifestazioni emorragiche in medicina interna, in otorinolaringoiatria e in odontoiatria, nonché per la preparazione di interventi chirurgici in cui si presume possano insorgere emorragie da attivazione della plasmina.

 

 

Come assumere Ugurol

 

Ugurol deve essere assunto seguendo esattamente le istruzioni del medico. La posologia varia in base alla formulazione, alla via di somministrazione e al quadro clinico del paziente.

 

Posologia adulti

 

Ugurol 250 mg compresse:

• Profilassi: la posologia giornaliera media consigliata è di 3-4 compresse da 250 mg, iniziando almeno 1 giorno prima dell’intervento e proseguendo per un periodo non inferiore a 3-4 giorni dopo l’intervento;
• Terapia: 2-4 compresse da 250 mg 3 volte al giorno oppure 1-2 compresse da 250 mg 6 volte al giorno, fino all’arresto completo dell’emorragia.

 

Ugurol 500 mg/5 ml soluzione – uso endovenoso:

• La soluzione viene somministrata con una lenta iniezione in vena. Il medico stabilirà la dose e la durata del trattamento in base alle condizioni cliniche.

 

Ugurol 500 mg/5 ml soluzione – uso orale:

• Profilassi: 1½-2 fiale da 500 mg al giorno, diluite in poca acqua zuccherata, iniziando almeno 1 giorno prima dell’intervento e proseguendo per 3-4 giorni dopo;
• Terapia: 1-2 fiale da 500 mg 3 volte al giorno oppure ½-1 fiala da 500 mg 6 volte al giorno, diluendo il contenuto in poca acqua zuccherata.

 

Ugurol 500 mg/5 ml soluzione – applicazione locale:

• Versare il contenuto di 1 fiala direttamente sulla sede dell’emorragia oppure applicarlo mediante un tampone di garza imbevuto. Questa modalità è indicata soprattutto per le emorragie a livello oro-rino-faringeo quando si desidera un’emostasi rapida.

 

 

Posologia bambini

 

Nei bambini a partire da un anno di età, la dose di Ugurol viene calcolata in base al peso corporeo. Il medico stabilirà la posologia adatta e la durata del trattamento. Per i bambini più piccoli si consiglia la formulazione in soluzione (Ugurol 500 mg/5 ml), mentre le compresse da 250 mg sono adatte ai bambini più grandi con normali capacità di deglutizione.

Pazienti anziani: non è necessario ridurre la dose, salvo in caso di comprovata insufficienza renale.

Pazienti con problemi ai reni: la dose di acido tranexamico sarà ridotta sulla base dei livelli di creatinina sierica.

Pazienti con problemi al fegato: non è necessario ridurre la dose.

Importante: Ugurol 500 mg/5 ml soluzione deve essere somministrato lentamente in vena e non deve mai essere iniettato nel muscolo. Non prendere una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Ugurol

 

Ugurol non deve essere assunto nelle seguenti condizioni:

• Allergia all’acido tranexamico o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• Malattie tromboemboliche in atto, ovvero condizioni che portano alla formazione di coaguli di sangue;
• Coagulopatia da consumo (coagulazione intravascolare disseminata), in cui il sangue forma coaguli in diverse parti del corpo;
• Insufficienza renale;
• Anamnesi positiva per convulsioni.

 

Avvertenze e precauzioni particolari:

Prima di assumere Ugurol è fondamentale informare il medico se si è in presenza di una delle seguenti condizioni:

• Sangue nelle urine (ematuria): potrebbe indicare un’ostruzione delle vie urinarie, condizione che richiede cautela nell’uso del farmaco;
• Rischio trombotico: i pazienti con fattori di rischio per trombosi devono essere attentamente monitorati;
• Coagulazione intravascolare disseminata: Ugurol è generalmente controindicato, salvo in caso di sanguinamenti gravi acuti con fibrinolisi attivata documentata dagli esami del sangue;
• Convulsioni: il medico dovrà usare la dose minima efficace. L’iniezione intratecale, intraventricolare e l’applicazione intracerebrale non sono raccomandate per il rischio di edema cerebrale e convulsioni;
• Trattamento prolungato: si raccomandano regolari visite oftalmologiche con controllo dell’acuità visiva, della visione dei colori, del fondo oculare e del campo visivo. In caso di alterazioni patologiche, in particolare a carico della retina, il medico valuterà l’opportunità di proseguire la terapia;
• Emorragia postpartum: sono stati segnalati casi di danno renale acuto (inclusa necrosi corticale) con dosi superiori a 2 grammi. L’uso a dosi elevate richiede cautela.

 

Gravidanza e allattamento: è necessario consultare il medico prima di assumere Ugurol in gravidanza. L’acido tranexamico è escreto nel latte materno, pertanto l’uso durante l’allattamento non è raccomandato.

Guida di veicoli: l’acido tranexamico può provocare disturbi visivi, inclusa una visione alterata dei colori, che possono influenzare la capacità di guidare e utilizzare macchinari.

 

 

Effetti collaterali di Ugurol

 

Come tutti i medicinali, anche Ugurol può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito gli effetti collaterali osservati, suddivisi per frequenza:

 

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea.

 

Non comuni (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• Effetti sulla pelle: eruzione cutanea.

 

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Malessere con ipotensione (pressione sanguigna bassa), in particolare se l’iniezione endovenosa viene somministrata troppo rapidamente;
• Formazione di coaguli di sangue (trombosi);
• Convulsioni;
• Disturbi visivi, tra cui visione alterata dei colori;
• Reazioni allergiche;
• Necrosi corticale renale acuta (segnalata con dosi superiori a 2 g nel trattamento dell’emorragia postpartum – solo per la formulazione in soluzione).

 

Sovradosaggio: in caso di assunzione di una dose eccessiva possono manifestarsi abbassamento della pressione, vertigini, nausea, diarrea, mal di testa, convulsioni e, nei soggetti predisposti, un aumento del rischio di trombosi. In caso di sovradosaggio, contattare immediatamente il medico o il farmacista.

 

È possibile segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it.

 

 

Interazioni di Ugurol con altri medicinali

 

Prima di assumerlo è importante informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza prescrizione, vitamine, minerali, prodotti a base di erbe e integratori alimentari. In particolare, è necessario segnalare l’assunzione di:

 

• Altri antifibrinolitici: farmaci che favoriscono la coagulazione del sangue. L’uso contemporaneo può potenziare eccessivamente l’effetto antiemorragico;
• Trombolitici: farmaci che prevengono la coagulazione del sangue e sciolgono i coaguli. L’acido tranexamico può antagonizzare l’effetto di questi farmaci;
• Contraccettivi orali: l’associazione con la pillola anticoncezionale può aumentare il rischio di trombosi, poiché entrambi influenzano la coagulazione del sangue.

 

 

Conservazione di Ugurol

 

Conservare Ugurol fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Ugurol 250 mg compresse: conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Ugurol 500 mg/5 ml soluzione: non sono indicate particolari condizioni di conservazione.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali non più utilizzati per contribuire alla protezione dell’ambiente.

 

 

 

 

FAQ su Ugurol

 

A cosa serve Ugurol?

È un farmaco antiemorragico a base di acido tranexamico, utilizzato per la prevenzione e il trattamento di sanguinamenti causati da fibrinolisi. È indicato in caso di ciclo mestruale abbondante, sanguinamenti gastrointestinali, emorragie delle vie urinarie post-chirurgiche e nella preparazione o gestione di interventi chirurgici maggiori.

 

Quante compresse di Ugurol si possono prendere al giorno?

Per la terapia, la posologia raccomandata è di 2-4 compresse da 250 mg tre volte al giorno oppure 1-2 compresse da 250 mg sei volte al giorno. Per la profilassi pre-operatoria, la dose media è di 3-4 compresse al giorno. La posologia esatta deve essere stabilita dal medico in base al quadro clinico.

 

Ugurol si può dare ai bambini?

Sì, è autorizzato nei bambini a partire da un anno di età. Per i più piccoli è consigliata la formulazione in soluzione (500 mg/5 ml), somministrabile per via orale diluita in acqua. Le compresse da 250 mg sono indicate per i bambini più grandi capaci di deglutirle. La dose viene calcolata dal medico in base al peso corporeo.

 

Ugurol serve la ricetta medica?

Sì, è un medicinale soggetto a prescrizione medica (ricetta RR). Non può essere acquistato in farmacia senza una ricetta rilasciata dal medico.

 

Ugurol può essere usato per il ciclo abbondante?

Sì, il trattamento del ciclo mestruale abbondante (ipermenorrea) è una delle indicazioni principali di Ugurol. L’acido tranexamico agisce riducendo la fibrinolisi a livello dell’endometrio, contribuendo a diminuire significativamente le perdite ematiche durante le mestruazioni.

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Ugurol?

Gli effetti collaterali più frequenti riguardano l’apparato gastrointestinale e comprendono nausea, vomito e diarrea. Meno comunemente possono comparire eruzioni cutanee. In rari casi possono verificarsi disturbi visivi, ipotensione e reazioni allergiche.

 

Si può assumere Ugurol in gravidanza?

L’uso in gravidanza deve essere valutato dal medico, che ne stabilirà la necessità caso per caso. Durante l’allattamento, l’uso non è raccomandato poiché l’acido tranexamico viene escreto nel latte materno.

 

Come si apre la fiala di Ugurol?

Le fiale sono dotate di prerottura di sicurezza. Per aprirle, posizionare la fiala verticalmente e esercitare una pressione con il pollice sul punto colorato presente sulla parte superiore. La fiala si spezzerà in modo netto e sicuro lungo la linea di prerottura.