Unicexal è un farmaco a base di ciprofloxacina cloridrato, un antibiotico della famiglia dei fluorochinoloni utilizzato esclusivamente per via auricolare. Viene prescritto per il trattamento dell’otite esterna acuta di origine batterica in adulti e bambini con età superiore a un anno. In questa guida troverai il foglietto illustrativo completo di Unicexal, con tutte le informazioni su indicazioni, posologia, controindicazioni ed effetti collaterali.

 

 

Che cos’è Unicexal e a cosa serve

 

Unicexal contiene il principio attivo ciprofloxacina cloridrato, che appartiene alla classe degli antibiotici fluorochinoloni. Si tratta di un farmaco ad uso esclusivamente auricolare, formulato in gocce sterili monodose, che agisce eliminando i batteri responsabili delle infezioni dell’orecchio esterno.

La ciprofloxacina esercita la propria azione battericida interferendo con la replicazione del DNA batterico, impedendo ai microrganismi patogeni di moltiplicarsi e causare ulteriori danni. Grazie alla formulazione in fiale monodose, Unicexal garantisce la sterilità della soluzione ad ogni applicazione, senza necessità di conservanti.

Il farmaco è commercializzato in Italia da Bruno Farmaceutici S.p.A., mentre il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH (Germania). La produzione è affidata a Laboratorios SALVAT, S.A. (Barcellona, Spagna).

 

 

Formulazioni disponibili di Unicexal

 

Unicexal è disponibile in Italia in un’unica formulazione. Ecco le caratteristiche della forma farmaceutica autorizzata:

 

Unicexal 2 mg/ml gocce auricolari, soluzione

 

Le gocce auricolari di Unicexal si presentano come una soluzione limpida, sterile e priva di conservanti, contenuta in fiale monodose in LDPE.

Caratteristiche:

• ogni fiala monodose eroga 0,25 ml di soluzione;
• ogni fiala contiene 0,58 mg di ciprofloxacina cloridrato, pari a 0,50 mg di ciprofloxacina;
• la concentrazione è di 2 mg/ml;
• confezione da 15 fiale confezionate in bustina di alluminio protettiva.

Eccipienti: povidone-K-90-F (E1201), glicerolo (E422), acqua purificata, sodio idrossido (E524) e/o acido lattico (E270) per aggiustamento del pH.

Unicexal è un farmaco soggetto a prescrizione medica (classe C – a totale carico dell’assistito). In Europa è commercializzato con il nome Cetraxal in diversi Paesi tra cui Francia, Germania, Spagna, Danimarca, Finlandia, Grecia, Olanda, Norvegia, Polonia, Svezia e Regno Unito.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Unicexal

 

Unicexal 2 mg/ml gocce auricolari è indicato per il trattamento dell’otite esterna acuta di origine batterica, causata da microrganismi sensibili alla ciprofloxacina. Il farmaco può essere utilizzato in:

• adulti di qualsiasi età;
• bambini di età superiore a un anno.

È fondamentale che la membrana timpanica sia intatta prima di iniziare il trattamento. Il medico dovrà verificare l’integrità del timpano durante la visita, poiché l’uso di Unicexal in presenza di perforazione timpanica richiede particolare cautela.

L’otite esterna acuta è un’infezione del condotto uditivo esterno che si manifesta tipicamente con dolore all’orecchio, prurito, arrossamento e talvolta secrezione. È particolarmente frequente nei mesi estivi e nei nuotatori, motivo per cui viene anche chiamata “orecchio del nuotatore”.

 

 

Come usare Unicexal

 

Posologia adulti e bambini

 

La dose raccomandata di Unicexal, sia per gli adulti che per i bambini di età pari o superiore a un anno, è il contenuto di una fiala monodose (0,25 ml) da instillare nell’orecchio interessato dall’infezione due volte al giorno, per un ciclo di trattamento di sette giorni.

È molto importante completare l’intero ciclo terapeutico di 7 giorni, anche se i sintomi dovessero migliorare prima. Interrompere prematuramente il trattamento può favorire la ricomparsa dell’infezione e lo sviluppo di resistenza batterica.

 

 

Istruzioni per la corretta somministrazione

 

Per ottenere la massima efficacia dal trattamento con Unicexal, è necessario seguire attentamente queste istruzioni:

• Riscaldare la fiala: tenere la fiala monodose tra le mani per alcuni minuti prima dell’uso. L’instillazione di una soluzione fredda nel condotto uditivo può provocare una sensazione di vertigini o capogiro.
• Posizione corretta: sdraiarsi su un fianco con l’orecchio infetto rivolto verso l’alto.
• Instillazione: aprire la fiala e versare il contenuto nel condotto uditivo, tirando delicatamente più volte il padiglione auricolare verso l’alto per facilitare la penetrazione delle gocce.
• Mantenere la posizione: restare sdraiati per circa 5 minuti dopo l’instillazione, in modo che le gocce raggiungano in profondità il condotto uditivo.
• Asciugare l’eccesso: quando si rialza la testa, alcune gocce possono fuoriuscire. È possibile asciugarle con carta assorbente.
• Ripetere se necessario: se l’infezione riguarda entrambe le orecchie, ripetere la procedura per l’orecchio opposto.

Attenzione: non instillare le gocce mantenendo la testa in posizione verticale o muovendola troppo rapidamente, poiché il farmaco potrebbe colare sul viso senza raggiungere adeguatamente il condotto uditivo.

Gettare sempre la fiala monodose dopo l’uso. Non conservare eventuali residui di soluzione per applicazioni successive.

 

 

Cosa fare in caso di dose dimenticata o sovradosaggio

 

Se si dimentica di applicare una dose, instillare le gocce appena ci si ricorda. Se però è quasi ora della dose successiva, saltare la dose dimenticata e proseguire normalmente. Non raddoppiare mai la dose per compensare quella saltata.

Trattandosi di una preparazione monodose, il rischio di sovradosaggio accidentale è molto basso. In ogni caso, contattare il medico o il farmacista per un consiglio.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Unicexal

 

Quando non usare Unicexal

 

Unicexal non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• allergia alla ciprofloxacina o ad altri antibiotici appartenenti alla classe dei chinoloni;
• ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel farmaco.

 

 

Avvertenze speciali

 

Durante il trattamento con Unicexal è importante prestare attenzione alle seguenti situazioni:

• Reazioni allergiche: se compaiono orticaria, eruzione cutanea, gonfiore improvviso del viso, della gola o delle palpebre, oppure difficoltà respiratorie, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Le reazioni di ipersensibilità gravi possono richiedere un trattamento d’emergenza.
• Solo uso auricolare: Unicexal deve essere applicato esclusivamente nell’orecchio. Non deve essere ingerito, iniettato, inalato né utilizzato negli occhi.
• Nessun miglioramento: se i sintomi non migliorano entro una settimana dall’inizio del trattamento, è necessario informare il medico.
• Superinfezioni: come tutti gli antibiotici, anche Unicexal può favorire la crescita di microrganismi non sensibili alla ciprofloxacina. In tal caso, il medico potrà prescrivere un trattamento alternativo.
• Perforazione timpanica: il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con perforazione della membrana timpanica nota o sospetta, o dove esista un rischio di perforazione.

 

 

Gravidanza, allattamento e fertilità

 

Unicexal può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento. Poiché l’esposizione sistemica alla ciprofloxacina dopo somministrazione auricolare è trascurabile, non sono attesi effetti avversi sul feto o sul neonato allattato al seno. In ogni caso, è sempre consigliabile informare il medico o il farmacista se si è in gravidanza o si sta allattando.

 

 

Guida di veicoli e uso di macchinari

 

Unicexal non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari pericolosi.

 

 

Effetti collaterali di Unicexal

 

Come tutti i medicinali, anche Unicexal può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono elencati gli effetti collaterali suddivisi per frequenza.

 

Effetti non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

 

• prurito all’orecchio;
• ronzio nell’orecchio (acufene);
• mal di testa;
• capogiro;
• reazioni cutanee locali o irritazione (dermatite);
• dolore al sito di applicazione.

 

 

Effetti molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

 

• eruzione cutanea;
• formazione di vesciche e rottura del tessuto cutaneo (epidermolisi tossica);
• rossore e desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa);
• gravi reazioni allergiche con febbre, macchie rosse, dolori articolari e/o problemi agli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson);
• reazioni cutanee con prurito e piaghe (orticaria).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se compare un effetto non elencato in questo foglietto, è fondamentale informare il medico o il farmacista. È inoltre possibile segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’AIFA.

 

 

Interazioni di Unicexal con altri medicinali

 

Non sono stati condotti studi specifici di interazione farmacologica con Unicexal. Tuttavia, dato il bassissimo livello di assorbimento sistemico della ciprofloxacina dopo somministrazione auricolare, è molto improbabile che il farmaco possa interagire con altri medicinali assunti per via orale o parenterale.

L’unica precauzione riguarda l’uso concomitante di altri preparati auricolari, che non è raccomandato. Se si stanno utilizzando altre gocce per l’orecchio, è opportuno informare il medico prima di iniziare il trattamento con Unicexal.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza prescrizione medica, i prodotti erboristici e gli integratori alimentari.

 

 

Conservazione di Unicexal

 

Per conservare correttamente Unicexal è necessario seguire queste indicazioni:

• conservare a temperatura inferiore a 30°C;
• mantenere le fiale nel contenitore originale per proteggere il prodotto dalla luce;
• una volta aperta la bustina di alluminio, utilizzare il medicinale entro 8 giorni;
• il contenuto della fiala monodose deve essere usato immediatamente dopo l’apertura. Gettare eventuali residui non utilizzati;
• non usare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione;
• tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più, per contribuire alla protezione dell’ambiente.

 

 

 

 

FAQ su Unicexal

 

A cosa serve Unicexal?

È un antibiotico in gocce auricolari a base di ciprofloxacina, indicato per il trattamento dell’otite esterna acuta di origine batterica. Viene utilizzato in adulti e bambini di età superiore a un anno, a condizione che la membrana timpanica sia intatta.

 

Quante volte al giorno si usa Unicexal?

Si applica due volte al giorno, instillando il contenuto di una fiala monodose nell’orecchio interessato dall’infezione. Il trattamento ha una durata standard di sette giorni.

 

Unicexal può essere usato nei bambini?

Sì, è autorizzato per l’uso nei bambini di età superiore a un anno. La posologia è la stessa degli adulti: una fiala monodose nell’orecchio infetto, due volte al giorno per sette giorni. La sicurezza nei bambini con meno di un anno non è stata stabilita.

 

Si può usare Unicexal in gravidanza?

Sì, può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento. L’assorbimento sistemico della ciprofloxacina dopo somministrazione auricolare è trascurabile, pertanto non sono attesi effetti avversi sul feto o sul neonato. Si consiglia comunque di informare il medico.

 

Unicexal si può usare negli occhi?

No, è formulato esclusivamente per uso auricolare. Non deve essere utilizzato negli occhi, non deve essere ingerito, iniettato o inalato. Per le infezioni oculari esistono formulazioni specifiche di ciprofloxacina collirio, che il medico potrà prescrivere se necessario.

 

Quanto tempo ci vuole perché Unicexal faccia effetto?

L’azione antibatterica della ciprofloxacina inizia subito dopo l’instillazione. Tuttavia, il miglioramento dei sintomi si manifesta generalmente entro i primi 2-3 giorni di trattamento. È fondamentale completare l’intero ciclo di 7 giorni anche se i sintomi migliorano prima.

 

Serve la ricetta medica per acquistare Unicexal?

Sì, è un farmaco soggetto a prescrizione medica. Non è possibile acquistarlo senza ricetta. Il medicinale è classificato in classe C, ovvero è a totale carico dell’assistito e non è rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale.

 

Fonte dell’articolo: AIFA.