Urasap è un farmaco a base di urapidil, un principio attivo appartenente alla classe degli alfa-bloccanti, impiegato esclusivamente in ambiente ospedaliero per il trattamento delle emergenze ipertensive e delle forme gravi di ipertensione arteriosa. Disponibile come soluzione iniettabile per uso endovenoso in tre diversi dosaggi, Urasap agisce rilassando le pareti dei vasi sanguigni, determinando una rapida riduzione della pressione arteriosa. In questo articolo troverai il foglietto illustrativo completo di Urasap con tutte le informazioni su formulazioni, indicazioni, posologia, effetti collaterali e controindicazioni.

 

 

Che cos’è Urasap e a cosa serve

 

Urasap contiene il principio attivo urapidil, che appartiene alla classe farmacologica degli alfa-bloccanti (antagonisti dei recettori alfa-adrenergici). Si tratta di un farmaco antipertensivo il cui sito d’azione è localizzato nei vasi sanguigni: agisce rilassando la muscolatura delle pareti di arterie e vene, provocando così una riduzione della pressione sanguigna.

A differenza di molti altri farmaci per la pressione, Urasap non è disponibile in compresse o capsule: viene somministrato esclusivamente per via endovenosa, il che ne limita l’utilizzo all’ambiente ospedaliero o a strutture sanitarie equivalenti. Il medicinale è classificato come farmaco di classe H (uso ospedaliero) e necessita di ricetta medica limitativa.

Il farmaco è prodotto da INCA-Pharm S.r.l. (con sede a Frosinone) ed è fabbricato da Haupt Pharma Wülfing GmbH in Germania. Urasap è un medicinale equivalente (generico) ed è disponibile in tre formulazioni iniettabili con diversi dosaggi.

 

 

Formulazioni disponibili di Urasap

 

Urasap è disponibile in Italia in 3 formulazioni, tutte sotto forma di soluzione iniettabile per uso endovenoso. La concentrazione è identica per tutti i dosaggi: 5 mg di urapidil per ogni ml di soluzione. Ciò che cambia è il volume della fiala e, di conseguenza, la quantità totale di principio attivo contenuta.

 

Urasap 25 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

 

La formulazione da 25 mg è contenuta in una singola fiala da 5 ml ed è indicata principalmente per l’avvio del trattamento. Questa è la dose più bassa disponibile, adatta per le prime iniezioni endovenose nel controllo delle emergenze ipertensive.

Caratteristiche:

• Ogni fiala contiene 25 mg di urapidil (come urapidil cloridrato) in 5 ml di soluzione;
• Confezione da 1 fiala;
• Soluzione limpida e incolore in fiale di vetro trasparente di tipo I.

Eccipienti: glicole propilenico (100 mg/ml), sodio fosfato bibasico diidrato, sodio fosfato monobasico, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico 36% e sodio idrossido (per la correzione del pH).

 

 

Urasap 50 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

 

La formulazione da 50 mg è la confezione più diffusa in commercio. Contiene 5 fiale da 10 ml ciascuna ed è utilizzata sia per le iniezioni in bolo sia per la preparazione delle soluzioni per infusione.

Caratteristiche:

• Ogni fiala contiene 50 mg di urapidil (come urapidil cloridrato) in 10 ml di soluzione;
• Confezione da 5 fiale;
• Soluzione limpida e incolore in fiale di vetro trasparente di tipo I.

Eccipienti: identici alla formulazione da 25 mg.

 

 

Urasap 100 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

 

La formulazione da 100 mg è destinata esclusivamente alla stabilizzazione della pressione mediante infusione endovenosa continua. Non deve essere utilizzata per le iniezioni in bolo iniziali.

Caratteristiche:

• Ogni fiala contiene 100 mg di urapidil (come urapidil cloridrato) in 20 ml di soluzione;
• Confezione da 5 fiale;
• Soluzione limpida e incolore in fiale di vetro trasparente di tipo I.

Eccipienti: identici alle altre formulazioni.

Nota importante: è possibile che non tutte le confezioni siano effettivamente commercializzate in Italia.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Urasap

 

Urasap è indicato negli adulti (dai 18 anni in su) per le seguenti condizioni:

• Emergenze ipertensive: situazioni in cui si verifica un aumento pericoloso e improvviso della pressione sanguigna che richiede un intervento immediato;
• Forme da severe a estremamente severe di ipertensione: quando la pressione arteriosa è molto elevata e rappresenta un rischio significativo per la salute;
• Ipertensione refrattaria: pressione alta che non risponde ad altri trattamenti farmacologici;
• Riduzione controllata della pressione in pazienti ipertesi durante o dopo interventi chirurgici.

In tutti questi casi, l’obiettivo è ottenere un abbassamento rapido ma controllato della pressione arteriosa, evitando cali troppo bruschi che potrebbero risultare pericolosi.

 

 

Come viene somministrato Urasap

 

Urasap viene somministrato esclusivamente dal personale sanitario, con il paziente in posizione distesa. La somministrazione avviene per via endovenosa attraverso due modalità principali:

 

Iniezione endovenosa in bolo

 

Si somministrano da 10 a 50 mg di urapidil mediante iniezione endovenosa lenta, sotto costante monitoraggio della pressione. L’effetto ipotensivo si manifesta generalmente entro 5-10 minuti. L’iniezione può essere ripetuta in base alla risposta pressoria del paziente.

Per la riduzione controllata della pressione durante o dopo un intervento chirurgico, il protocollo prevede un approccio graduale: si inizia con 25 mg di urapidil (5 ml di soluzione) e, in assenza di risposta dopo 2 minuti, si ripete la dose. Se ancora non si ottiene una riduzione sufficiente, si passa a un’iniezione lenta di 50 mg (10 ml di soluzione).

 

 

Infusione endovenosa continua

 

Per mantenere i livelli di pressione raggiunti con l’iniezione iniziale, si può procedere con un’infusione endovenosa lenta (fleboclisi) o un’infusione continua tramite perfusore. La velocità iniziale raccomandata è di 2 mg/minuto, con una dose di mantenimento media di 9 mg/ora.

Per la preparazione della soluzione, si diluiscono 200-250 mg di urapidil in 500 ml di soluzione per infusione compatibile (soluzione fisiologica salina oppure soluzione glucosata al 5% o al 10%). La concentrazione massima compatibile di urapidil è di 4 mg/ml.

Durata del trattamento: la durata massima sicura del trattamento con Urasap è di 7 giorni, che non deve essere superata. Nel corso della terapia acuta si può effettuare il passaggio alla terapia di mantenimento con farmaci antipertensivi orali.

 

 

Posologia in gruppi particolari

 

In alcune categorie di pazienti il medico dovrà adeguare il dosaggio:

• Anziani: può essere necessaria una riduzione della dose, poiché la sensibilità ai farmaci antipertensivi è spesso aumentata;
• Pazienti con disfunzione renale o epatica: la dose deve essere ridotta;
• Bambini e adolescenti (0-18 anni): l’uso non è raccomandato per mancanza di dati su sicurezza ed efficacia.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Urasap

 

Urasap non deve essere usato nelle seguenti situazioni:

• Allergia (ipersensibilità) all’urapidil o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• Pazienti con stenosi dell’istmo aortico (restringimento dell’arteria principale);
• Pazienti con shunt arterovenoso (connessione anomala tra arteria e vena), ad eccezione dello shunt dialitico emodinamicamente inefficace.

 

Prima della somministrazione, il medico dovrà valutare con particolare attenzione le seguenti condizioni:

• Disidratazione causata da diarrea o vomito, o qualunque altra causa di riduzione dei liquidi corporei;
• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue;
• Insufficienza cardiaca di tipo meccanico (stenosi della valvola aortica o mitralica, embolia polmonare, malattia pericardica);
• Disfunzione epatica;
• Disfunzione renale da moderata a grave;
• Età avanzata.

Avvertenza importante: se un abbassamento della pressione avviene troppo rapidamente, può verificarsi bradicardia (battito cardiaco rallentato) o, nei casi più gravi, un arresto cardiaco. Per questo motivo il monitoraggio pressorio deve essere costante durante tutta la somministrazione.

 

 

Gravidanza e allattamento

 

L’uso di Urasap durante la gravidanza non è raccomandato. Se durante la gestazione si verifica un aumento della pressione che rende necessario l’impiego del farmaco, la riduzione pressoria deve essere graduale e costantemente monitorata. Urasap non deve essere somministrato durante l’allattamento al seno.

 

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

 

Urasap può compromettere la capacità di reazione. È sconsigliato guidare veicoli o utilizzare macchinari durante il trattamento, specialmente all’inizio della terapia, in caso di aumento del dosaggio o di contemporanea assunzione di alcol.

 

 

Eccipienti con effetti noti

 

Urasap contiene glicole propilenico (100 mg per ml di soluzione), che può provocare effetti simili a quelli dell’alcol e aumentare la probabilità di effetti collaterali. Il medicinale non deve essere somministrato a bambini con meno di 5 anni di età. Urasap contiene inoltre meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, pertanto è considerato essenzialmente privo di sodio.

 

 

Effetti collaterali di Urasap

 

Come tutti i medicinali, anche Urasap può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Nella maggior parte dei casi, gli effetti collaterali sono legati a un’eccessiva caduta della pressione arteriosa e tendono a scomparire entro pochi minuti.

 

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Capogiri;
• Mal di testa;
• Nausea.

 

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Palpitazioni;
• Tachicardia o bradicardia;
• Sensazione di pressione o dolore al torace (sintomi simili all’angina pectoris);
• Respiro corto (dispnea);
• Ipotensione ortostatica (calo di pressione nel passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta);
• Sudorazione improvvisa;
• Stanchezza;
• Vomito;
• Aritmie cardiache (battito irregolare).

 

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Naso chiuso;
• Sintomi allergici: prurito, arrossamento della pelle, esantema;
• Priapismo (erezione permanente).

 

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Agitazione e disturbi del sonno;
• Incontinenza urinaria (anche notturna);
• Riduzione della conta piastrinica (problemi di coagulazione).

 

Frequenza non nota:

• Angioedema (gonfiore del viso, della bocca, della lingua o della gola);
• Orticaria (eruzione cutanea con prurito).

 

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi capogiri, acufene (ronzio alle orecchie), disturbi visivi, collasso circolatorio, stanchezza e rallentamento dei riflessi. Il trattamento prevede il sollevamento delle gambe e la somministrazione di soluzioni per infusione; solo in casi molto rari è necessaria la somministrazione di catecolamine.

 

 

Interazioni di Urasap con altri medicinali

 

È fondamentale informare il medico di tutti i farmaci in corso di assunzione, poiché diverse sostanze possono interagire con Urasap modificandone l’efficacia o aumentando il rischio di effetti indesiderati.

 

I principali farmaci che possono interagire con Urasap sono:

• Alfa-bloccanti e altri antipertensivi: qualunque farmaco che riduce la pressione sanguigna può potenziare l’effetto ipotensivo di Urasap. Gli alfa-bloccanti sono utilizzati anche per problemi urinari legati alla prostatite o a patologie della prostata;
• Baclofen: utilizzato per il trattamento degli spasmi muscolari, può aumentare l’effetto antipertensivo;
• Cimetidina: impiegata per ridurre l’acidità gastrica, può aumentare di circa il 15% i livelli di urapidil nel sangue;
• ACE inibitori: l’uso concomitante non è raccomandato per mancanza di dati sufficienti;
• Imipramina e neurolettici: farmaci usati per il trattamento della depressione e di altri disturbi psichiatrici, possono potenziare l’effetto ipotensivo e aumentare il rischio di ipotensione ortostatica;
• Corticosteroidi: farmaci antinfiammatori steroidei che possono influenzare l’effetto antipertensivo.

Anche il consumo di alcol durante il trattamento con Urasap può amplificare l’effetto ipotensivo e provocare effetti simili a quelli dell’intossicazione alcolica, anche a causa della presenza di glicole propilenico nella formulazione.

 

 

Conservazione di Urasap

 

Urasap deve essere conservato a temperatura non superiore a 30°C, fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sulla confezione.

Una volta aperta, la fiala è destinata al monouso e deve essere utilizzata immediatamente. La stabilità della soluzione pronta per l’uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C; per la fiala aperta, la validità è di 24 ore se conservata a 2-8°C.

Urasap non deve essere miscelato con soluzioni iniettabili o soluzioni per infusione alcaline, poiché potrebbero verificarsi intorbidamento o flocculazione. I solventi compatibili per la diluizione sono: soluzione fisiologica salina e soluzione glucosata al 5% o al 10%.

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista le modalità corrette di smaltimento.

 

 

 

 

FAQ su Urasap

 

A cosa serve Urasap?

È un farmaco antipertensivo a base di urapidil, utilizzato esclusivamente in ambiente ospedaliero per il trattamento delle emergenze ipertensive, delle forme gravi di ipertensione, dell’ipertensione refrattaria alla terapia e per la riduzione controllata della pressione durante o dopo interventi chirurgici. Agisce rilassando le pareti dei vasi sanguigni, provocando un abbassamento rapido ma graduale della pressione arteriosa.

 

Come viene somministrato Urasap?

Viene somministrato esclusivamente per via endovenosa dal personale medico, con il paziente in posizione distesa. Può essere somministrato come iniezione in bolo (dose singola o ripetuta) o come infusione endovenosa continua mediante fleboclisi o perfusore. La durata massima del trattamento è di 7 giorni.

 

Urasap si può acquistare in farmacia?

No, Urasap è un farmaco di classe H, il che significa che è riservato all’uso ospedaliero e non può essere venduto al pubblico nelle farmacie. Viene utilizzato esclusivamente in ospedale o in strutture sanitarie ad esso assimilabili, sotto la diretta supervisione del personale medico.

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Urasap?

Gli effetti collaterali più comuni di Urasap comprendono capogiri, mal di testa e nausea. Meno frequentemente possono comparire palpitazioni, tachicardia o bradicardia, stanchezza, dispnea, sudorazione e ipotensione ortostatica. La maggior parte di questi effetti è legata a un calo eccessivo della pressione e tende a risolversi spontaneamente in pochi minuti.

 

Urasap può essere usato in gravidanza?

L’uso di Urasap durante la gravidanza non è raccomandato. Tuttavia, se si verifica un aumento della pressione tale da rendere necessario il trattamento, il farmaco può essere somministrato solo sotto stretto monitoraggio medico, con una riduzione graduale della pressione. Urasap è controindicato durante l’allattamento al seno.

 

Urasap può essere dato ai bambini?

No, l’uso di Urasap nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è raccomandato a causa della mancanza di dati sufficienti sulla sicurezza e sull’efficacia in questa fascia di età. Inoltre, il glicole propilenico contenuto nel farmaco ne controindica l’uso nei bambini con meno di 5 anni.

 

Quanto tempo impiega Urasap a fare effetto?

Quando somministrato per iniezione endovenosa, Urasap manifesta il suo effetto ipotensivo generalmente entro 5-10 minuti dall’iniezione. La velocità e l’intensità della risposta possono variare da paziente a paziente e dipendono dal dosaggio somministrato e dalle condizioni cliniche individuali.

 

Fonte dell’articolo: AIFA.