Urbason è un farmaco a base di metilprednisolone, un corticosteroide sintetico con potente azione antinfiammatoria e immunosoppressiva. È prodotto da Fidia Farmaceutici S.p.A. nella formulazione in compresse e da Sanofi S.r.l. nelle formulazioni iniettabili (Urbason Solubile). In Italia è disponibile in 4 formulazioni autorizzate: compresse orali da 4 mg e tre soluzioni iniettabili a diverso dosaggio. In questa guida troverai tutte le informazioni tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA: indicazioni terapeutiche, posologia per adulti e bambini, controindicazioni, effetti collaterali e interazioni con altri medicinali.

 

 

Che cos’è Urbason e a cosa serve

 

Urbason contiene il principio attivo metilprednisolone, che appartiene alla classe dei corticosteroidi (chiamati anche glucocorticoidi). Si tratta di ormoni prodotti naturalmente dal nostro organismo che possiedono una potente attività antinfiammatoria e immunosoppressiva. Il metilprednisolone agisce riducendo l’infiammazione e modulando la risposta del sistema immunitario, risultando efficace nel trattamento di numerose condizioni patologiche.

Urbason nella formulazione in compresse è indicato per il trattamento di malattie infiammatorie croniche e acute, patologie autoimmuni, allergie gravi e diverse condizioni ematologiche. Le formulazioni iniettabili (Urbason Solubile) sono invece riservate alle situazioni di emergenza, come stati di shock grave, crisi asmatiche acute e ricadute della sclerosi multipla.

Il farmaco è disponibile in Italia in compresse orali prodotte da Fidia Farmaceutici S.p.A. e in soluzioni iniettabili prodotte da Sanofi S.r.l.

 

 

Formulazioni disponibili di Urbason

 

Urbason è disponibile in Italia in 4 formulazioni autorizzate dall’AIFA. Ecco tutte le forme farmaceutiche con le relative caratteristiche:

 

Urbason 4 mg compresse

 

Le compresse da 4 mg rappresentano la formulazione orale di Urbason, indicata per il trattamento a medio-lungo termine di patologie infiammatorie, autoimmuni e allergiche.

Caratteristiche:

• Ogni compressa contiene 4 mg di metilprednisolone;
• Confezione da 10 compresse in blister;
• Compresse rotonde con incisa la sigla “IVD” su un lato e il marchio “Hoechst” sull’altro;
• Richiedono ricetta medica ripetibile (classe A).

Eccipienti: lattosio, amido di mais, talco, silicio biossido colloidale e magnesio stearato.

Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. – Abano Terme (PD). Produttore: Sanofi S.r.l. – Scoppito (AQ).

 

 

Urbason Solubile 20 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

 

La formulazione iniettabile da 20 mg/ml è indicata per le situazioni che richiedono un effetto rapido o la somministrazione per via intramuscolare o endovenosa.

Caratteristiche:

• Ogni fiala di polvere contiene 20,92 mg di metilprednisolone emisuccinato sodico, equivalenti a 20 mg di metilprednisolone emisuccinato;
• Confezione da 3 fiale di polvere + 3 fiale di solvente da 1 ml;
• Somministrazione intramuscolare o endovenosa (lenta, 1-2 minuti per fiala).

Eccipienti: sodio fosfato, sodio fosfato monosodico. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Titolare AIC: Sanofi S.r.l. – Milano. Produttore: Sanofi S.r.l. – Anagni (FR).

 

 

Urbason Solubile 40 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

 

La formulazione iniettabile da 40 mg/ml è destinata a situazioni di emergenza che richiedono dosaggi più elevati per via parenterale.

Caratteristiche:

• Ogni fiala di polvere contiene 41,85 mg di metilprednisolone emisuccinato sodico, equivalenti a 40 mg di metilprednisolone emisuccinato;
• Confezione da 1 fiala di polvere + 1 fiala di solvente da 1 ml;
• Somministrazione intramuscolare o endovenosa.

Eccipienti: sodio fosfato, sodio fosfato monosodico. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Titolare AIC: Sanofi S.r.l. – Milano. Produttore: Sanofi S.r.l. – Anagni (FR).

 

 

Urbason Solubile 250 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

 

La formulazione iniettabile ad alto dosaggio (250 mg) è riservata a situazioni di emergenza gravi e al trattamento delle ricadute acute della sclerosi multipla, dove sono necessarie dosi elevate di corticosteroide per via endovenosa.

Caratteristiche:

• Ogni fiala contiene 331,48 mg di metilprednisolone emisuccinato sodico, equivalenti a 250 mg di metilprednisolone;
• Confezione da 1 fiala di polvere + 1 fiala di solvente da 5 ml;
• Somministrazione preferibilmente endovenosa (iniezione lenta o infusione).

Eccipienti: sodio fosfato, sodio fosfato monosodico. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Titolare AIC: Sanofi S.r.l. – Milano. Produttore: Sanofi S.r.l. – Anagni (FR).

 

 

Indicazioni terapeutiche di Urbason

 

Urbason 4 mg compresse è indicato per il trattamento di:

• Reumatismo articolare acuto (febbre reumatica) e poliartriti croniche;
• Manifestazioni reumatiche e reumatoidi a carico di organi interni, vasi sanguigni, occhi, pelle e sangue;
• Artrite urica (deposito di cristalli di acido urico nelle articolazioni);
• Artropatia psoriasica (infiammazione articolare associata a psoriasi);
• Asma bronchiale e raffreddore allergico (febbre da fieno);
• Reazioni allergiche di vario tipo, malattia da siero e orticaria;
• Eczemi generalizzati, dermatiti, eritrodermia;
• Lupus eritematoso disseminato e dermatomiosite;
• Pemfigo e dermatite esfoliativa;
• Agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica acquisita;
• Mieloblastosi, linfoadenosi e linfogranulomatosi;
• Epatite e colite ulcerosa;
• Sindrome adrenogenitale;
• Sindrome nefrosica.

 

Urbason Solubile 20 mg/ml e 40 mg/ml è indicato in tutte le situazioni che richiedono un effetto rapido o la somministrazione per iniezione, tra cui:

• Crisi asmatiche acute;
• Shock e collasso di varia natura (traumatico, chirurgico, da ustioni, cardiogeno);
• Shock anafilattico e gravi reazioni allergiche;
• Edema di Quincke, edema della glottide, edema polmonare;
• Apoplessia e coma epatico;
• Tossicosi acute dell’età infantile e avvelenamenti accidentali;
• Crisi tireotossiche e crisi addisoniane;
• Tromboangioite obliterante.

Urbason Solubile 250 mg/5 ml è indicato nelle gravi forme di shock che richiedono la somministrazione endovenosa di alte dosi di corticosteroidi e nelle ricadute acute della sclerosi multipla.

 

 

Come assumere Urbason

 

Posologia adulti

 

Urbason 4 mg compresse: il trattamento viene generalmente iniziato con dosi più elevate, che il medico ridurrà gradualmente fino alla dose minima efficace (dose di mantenimento). Le compresse non vanno ingerite a digiuno e si raccomanda l’assunzione al mattino presto.

• Asma bronchiale e malattie allergiche: dose iniziale 16-40 mg/giorno; mantenimento 4-16 mg/giorno;
• Poliartrite cronica lieve: dose iniziale 8-16 mg/giorno; mantenimento 4-16 mg/giorno;
• Poliartrite cronica grave: dose iniziale 16-40 mg/giorno;
• Febbre reumatica acuta: dose iniziale 40-80-120 mg/giorno fino a normalizzazione degli indici infiammatori;
• Lupus eritematoso, pemfigo, emopatie: 100 mg/giorno e più, secondo indicazione del medico.

Passaggio da prednisone/prednisolone a Urbason: la dose di mantenimento corrisponde all’80% della dose precedente (1 compressa da 4 mg di Urbason equivale a 1 compressa da 5 mg di prednisone o prednisolone).

Urbason Solubile 20 mg/ml e 40 mg/ml: la dose raccomandata per gli adulti è di 20-40 mg al giorno. Nei casi gravi la dose può essere ripetuta più volte. L’iniezione endovenosa deve essere effettuata lentamente (1-2 minuti per fiala).

Urbason Solubile 250 mg/5 ml: la dose raccomandata è di 250-500 mg. Per lo shock cardiogeno: 1000 mg e più. Per le ricadute acute della sclerosi multipla: almeno 500 mg/giorno per 5 giorni, oppure 1000 mg/giorno per 3-5 giorni.

 

 

Posologia bambini

 

Nei bambini Urbason deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico, a causa del rischio di disturbi della crescita.

Compresse (febbre reumatica acuta): nei bambini sotto i 14 anni la dose raccomandata è di 1,2-1,6 mg per kg di peso corporeo al giorno.

Urbason Solubile 20 mg/ml e 40 mg/ml: la dose raccomandata per i bambini è di 8-16 mg al giorno.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Urbason

 

Non assumere Urbason se si è allergici al metilprednisolone, ad altri glucocorticoidi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Tranne che in terapie sostitutive e d’emergenza, Urbason non deve essere utilizzato in presenza di:

• Ulcera gastrica o duodenale;
• Osteoporosi grave;
• Disturbi mentali;
• Glaucoma ad angolo aperto e chiuso;
• Cheratiti erpetiche (infezioni virali della cornea);
• Malattie virali come varicella, herpes simplex e herpes zoster;
• Tubercolosi latente o manifesta;
• Linfoadenopatie conseguenti a vaccinazione contro la tubercolosi;
• Amebiasi, micosi sistemiche;
• Poliomieliti (ad eccezione della forma bulbare encefalica).

Non sottoporsi a vaccinazioni durante il trattamento con Urbason (per circa 8 settimane prima e 2 settimane dopo), salvo diverso parere del medico.

 

Avvertenze particolari:

Urbason deve essere usato con cautela e sotto stretto controllo medico nei pazienti con: diverticolite, colite ulcerativa grave, recente intervento chirurgico intestinale, ipertensione e malattie del cuore, diabete, ipotiroidismo, cirrosi epatica, miastenia grave e sclerodermia.

L’assunzione di Urbason può ridurre la capacità di combattere le infezioni. Se non si è già avuta la varicella, evitare il contatto con persone affette da varicella o herpes zoster.

Dosi giornaliere di 12 mg o più di metilprednisolone possono aumentare il rischio di crisi renale sclerodermica nei pazienti affetti da sclerodermia.

Per le formulazioni iniettabili ad alto dosaggio (250 mg): la somministrazione endovenosa di alte dosi può causare aritmie cardiache e arresto cardiaco, anche in assenza di anomalie cardiache note. È necessario un attento monitoraggio durante e dopo il trattamento.

Gravidanza: durante il primo trimestre, Urbason può aumentare il rischio di labbro leporino e/o palatoschisi nel nascituro. Utilizzare solo dopo aver discusso con il medico dei potenziali benefici e rischi.

Allattamento: il metilprednisolone passa nel latte materno. Assumere solo se strettamente necessario e sotto controllo medico; in caso di dosi elevate, l’allattamento deve essere sospeso.

Bambini: somministrare solo in caso di effettiva necessità per il rischio di ritardo della crescita. Dosi elevate possono provocare pancreatite. Nei neonati prematuri è stata segnalata cardiomiopatia ipertrofica.

 

 

Effetti collaterali di Urbason

 

Come tutti i medicinali, Urbason può causare effetti indesiderati, specialmente in caso di trattamenti prolungati e con dosi elevate.

 

Effetti comuni (fino a 1 persona su 10):

• Distribuzione anormale del grasso corporeo (facies lunare);
• Disturbi del sonno;
• Vertigini e mal di testa;
• Dolori muscolari (se la dose viene ridotta troppo rapidamente);
• Aumento del peso corporeo.

 

Effetti non comuni (fino a 1 persona su 100):

• Depressione grave;
• Ipertensione arteriosa;
• Fastidio addominale;
• Dolori articolari;
• Aumento degli zuccheri nel sangue.

 

Effetti con frequenza non nota:

• Obesità e lipomatosi (epicardica, mediastinica, epidurale);
• Ritenzione idrica e di sodio, perdita di potassio (ipopotassiemia);
• Alterazioni ormonali (amenorrea, diminuzione della potenza sessuale);
• Soppressione dell’attività delle ghiandole surrenali;
• Diabete steroideo e variazioni dei grassi nel sangue;
• Indebolimento muscolare, rottura del tendine d’Achille;
• Osteoporosi con rischio di fratture e osteonecrosi;
• Ulcere e perforazioni gastriche e duodenali;
• Ritardi nella cicatrizzazione;
• Alterazioni cutanee: atrofia, smagliature, acne, aumento della crescita dei capelli;
• Reazioni allergiche (incluso shock anafilattico);
• Diminuzione delle difese immunitarie e aumento del rischio di infezioni;
• Convulsioni, pseudotumor cerebri;
• Disturbi mentali (euforia, alterazioni dell’umore, psicosi);
• Trombocitosi, trombosi, trombocitopenia;
• Opacizzazione del cristallino, aumento della pressione oculare;
• Crisi renale sclerodermica;
• Aumento degli enzimi epatici;
• Singhiozzo, corioretinopatia, visione offuscata;
• Pancreatite, pneumatosi intestinale;
• Sindrome da Lisi Tumorale (nei pazienti con neoplasie ematologiche).

 

Solo per le formulazioni iniettabili: aritmie cardiache e arresto cardiaco (con somministrazione endovenosa ad alte dosi); atrofia tessutale locale dopo iniezione nel tessuto sottocutaneo; epatite e danno epatico (colestatico ed epatocellulare, inclusa insufficienza epatica acuta).

Sindrome da sospensione da steroidi: l’interruzione improvvisa dopo uso prolungato può causare febbre, perdita di appetito, nausea, debolezza, dolore articolare, pressione sanguigna bassa e perdita di peso.

 

 

Interazioni di Urbason con altri medicinali

 

Informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo altri medicinali. Questo farmaco può interagire con i seguenti farmaci:

 

• Glucosidi digitalici (farmaci per il cuore): l’ipopotassiemia causata da Urbason può aumentarne l’azione;
• Diuretici: possibile aumento della perdita di potassio;
• Antidiabetici: il loro effetto può essere ridotto;
• Anticoagulanti cumarinici: i loro effetti possono essere ridotti;
• Rifampicina, fenitoina (farmaco per l‘epilessia) e barbiturici: possono diminuire l’effetto di Urbason;
• Rilassanti muscolari non-depolarizzanti: il rilassamento muscolare può essere prolungato;
• Estrogeni (pillola contraccettiva): possono alterare l’effetto dei corticosteroidi;
• FANS (antinfiammatori non steroidei): aumentano il rischio di sanguinamenti gastrointestinali;
• Ciclosporina: alterazione dell’effetto e aumento del rischio di convulsioni;
• Diltiazem: altera l’effetto di Urbason;
• Ritonavir e cobicistat (farmaci per l’HIV): possono aumentare gli effetti di Urbason;
• Test allergici: Urbason può annullare le reazioni cutanee, falsandone i risultati.

L’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test anti-doping.

 

 

 

 

Conservazione di Urbason

 

Urbason 4 mg compresse: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Urbason Solubile (tutte le formulazioni iniettabili): conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Le soluzioni devono essere utilizzate subito dopo la preparazione.

Conservare tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati.

 

 

FAQ su Urbason

 

A cosa serve Urbason?

È un corticosteroide a base di metilprednisolone, utilizzato per trattare numerose condizioni infiammatorie, allergiche e autoimmuni. Le compresse da 4 mg sono indicate per malattie come asma bronchiale, poliartriti croniche, lupus eritematoso, orticaria, colite ulcerosa e varie patologie del sangue. Le formulazioni iniettabili (Urbason Solubile) sono riservate alle emergenze, come shock grave, crisi asmatiche acute e ricadute della sclerosi multipla.

 

Quante compresse di Urbason si possono prendere al giorno?

La posologia varia in base alla patologia trattata. Per asma e allergie la dose iniziale è di 16-40 mg al giorno (4-10 compresse), con mantenimento di 4-16 mg al giorno (1-4 compresse). Per condizioni più gravi come il lupus o il pemfigo, possono essere necessarie dosi di 100 mg al giorno e più. Il medico stabilirà la dose corretta e la ridurrà gradualmente nel tempo.

 

Urbason è un antibiotico?

No, non è un antibiotico. È un corticosteroide (glucocorticoide) con attività antinfiammatoria e immunosoppressiva. Non agisce contro batteri o altri microrganismi, ma riduce l’infiammazione e modula la risposta immunitaria. In caso di infezioni gravi, il medico può prescrivere Urbason insieme a una terapia antibiotica specifica.

 

Urbason si può dare ai bambini?

Sì, ma solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico, a causa del rischio di ritardo nella crescita. Per la febbre reumatica acuta nei bambini sotto i 14 anni, la dose raccomandata è di 1,2-1,6 mg/kg di peso corporeo al giorno. Per le formulazioni iniettabili, la dose pediatrica è di 8-16 mg al giorno. Dosi elevate possono causare pancreatite nei bambini.

 

Quanto dura l’effetto di Urbason?

Il picco di concentrazione nel sangue viene raggiunto dopo circa un’ora e mezza dall’assunzione orale, e l’emivita plasmatica è di circa 2-3 ore. Tuttavia, l’effetto antinfiammatorio dura più a lungo rispetto alla permanenza del farmaco nel sangue. La durata del trattamento è variabile e viene stabilita dal medico in base alla patologia e alla risposta individuale del paziente.

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Urbason?

Gli effetti collaterali più comuni (fino a 1 persona su 10) includono: distribuzione anormale del grasso corporeo (facies lunare), disturbi del sonno, vertigini, mal di testa, dolori muscolari (se la dose viene ridotta troppo rapidamente) e aumento del peso corporeo. Con trattamenti prolungati possono verificarsi anche osteoporosi, diabete steroideo, ritenzione idrica, alterazioni cutanee e aumento del rischio di infezioni.

 

Si può interrompere Urbason improvvisamente?

No, dopo un uso prolungato non deve mai essere interrotto improvvisamente. L’interruzione brusca può causare sindrome da sospensione da steroidi (con febbre, nausea, debolezza, dolori articolari e pressione bassa), insufficienza adrenocorticale (bassi livelli di cortisolo) o ricomparsa della malattia trattata. Il medico deve ridurre gradualmente la dose fino alla completa sospensione.

 

Fonte dell’articolo: AIFA.