Ursacol è un farmaco a base di acido ursodesossicolico, appartenente alla categoria della terapia biliare. Viene impiegato per trattare le alterazioni della produzione di bile da parte del fegato, migliorare la solubilità del colesterolo nella bile e favorire lo scioglimento dei calcoli biliari di colesterolo. In questa guida troverai il foglietto illustrativo completo di Ursacol con tutte le formulazioni disponibili, le indicazioni terapeutiche, la posologia, gli effetti collaterali e le interazioni farmacologiche.

 

 

Che cos’è Ursacol e a cosa serve

 

Ursacol contiene il principio attivo acido ursodesossicolico, un acido biliare naturalmente presente nell’organismo umano. Si tratta di un farmaco appartenente alla categoria della terapia biliare, in grado di solubilizzare il colesterolo nella bile e di favorire il corretto funzionamento delle vie biliari.

Il meccanismo d’azione dell’acido ursodesossicolico si basa sulla sua capacità di ridurre la saturazione della bile in colesterolo, creando le condizioni ottimali per prevenire la formazione di nuovi calcoli e per sciogliere quelli già presenti. Inoltre, esercita un’azione protettiva sulle cellule del fegato e migliora il flusso biliare.

Il farmaco è prodotto da Zambon Italia S.r.l. ed è disponibile in 4 formulazioni per adattarsi alle diverse esigenze terapeutiche dei pazienti.

 

 

Formulazioni disponibili di Ursacol

 

Ursacol è disponibile in Italia in 4 formulazioni. Ecco tutte le forme farmaceutiche autorizzate con le rispettive caratteristiche:

 

Ursacol 50 mg compresse

 

Le compresse da 50 mg rappresentano il dosaggio più basso disponibile, utile per modulare con precisione la posologia e adattarla al peso corporeo del paziente.

Caratteristiche:

• Ogni compressa contiene 50 mg di acido ursodesossicolico;
• Confezioni disponibili: astuccio da 20 o 40 compresse;
• Compresse a rilascio immediato.

Eccipienti: lattosio, amido, gomma arabica, talco, magnesio stearato.

Nota: contiene lattosio. I pazienti con intolleranza al lattosio devono consultare il medico prima dell’assunzione.

 

 

Ursacol 150 mg compresse

 

Le compresse da 150 mg offrono un dosaggio intermedio, adatto a pazienti che necessitano di una dose giornaliera frazionata per il trattamento dei calcoli biliari o della dispepsia biliare.

Caratteristiche:

• Ogni compressa contiene 150 mg di acido ursodesossicolico;
• Confezioni disponibili: astuccio da 20 o 40 compresse;
• Compresse a rilascio immediato.

Eccipienti: lattosio, crospovidone, povidone, magnesio stearato.

 

 

Ursacol 300 mg compresse

 

Le compresse da 300 mg rappresentano il dosaggio standard più utilizzato per il trattamento dei calcoli biliari e della dispepsia biliare negli adulti.

Caratteristiche:

• Ogni compressa contiene 300 mg di acido ursodesossicolico;
• Confezioni disponibili: astuccio da 10, 20 o 30 compresse;
• Compresse a rilascio immediato.

Eccipienti: lattosio, crospovidone, povidone, magnesio stearato.

 

 

Ursacol 450 mg compresse a rilascio modificato

 

Le compresse da 450 mg a rilascio modificato consentono un’assunzione unica giornaliera, rilasciando gradualmente il principio attivo nell’organismo. Questa formulazione è particolarmente comoda per i pazienti che preferiscono una sola somministrazione serale.

Caratteristiche:

• Ogni compressa contiene 450 mg di acido ursodesossicolico;
• Confezione disponibile: astuccio da 20 compresse;
• Tecnologia a rilascio modificato per un assorbimento prolungato.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, povidone, talco, titanio diossido, copolimero acido metacrilico, trietil citrato.

Nota: a differenza delle altre formulazioni, le compresse da 450 mg non contengono lattosio.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Ursacol

 

Ursacol è indicato per il trattamento delle seguenti condizioni:

• Alterazioni della funzione biligenetica: sia qualitative che quantitative della produzione di bile da parte del fegato, comprese le forme con bile sovrasatura di colesterolo alto;
• Calcolosi biliare colesterolica: calcoli radiotrasparenti (non visibili ai raggi X) nella colecisti funzionante e nel coledoco. Il farmaco è efficace specificamente sui calcoli di colesterolo e non su altri tipi di calcoli;
• Dispepsie biliari: problemi digestivi causati da un malfunzionamento della cistifellea.

È importante sottolineare che Ursacol è più efficace sui calcoli di piccole dimensioni, non calcificati e radiotrasparenti, in pazienti con colecisti funzionante.

 

 

Come assumere Ursacol

 

Ursacol deve essere assunto seguendo sempre le indicazioni del medico. La posologia varia in base alla formulazione e alla condizione da trattare.

 

Posologia per il trattamento dei calcoli biliari

 

Ursacol 50 mg, 150 mg e 300 mg compresse:

• La dose giornaliera raccomandata è compresa tra 5-10 mg/kg di peso corporeo (generalmente tra 300 e 600 mg al giorno);
• Il medicinale va assunto durante o dopo i pasti e alla sera;
• La durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, prolungabili fino a 12 mesi o più;
• Il trattamento va proseguito per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica o ecografica dei calcoli;
• La durata complessiva non deve superare i 2 anni.

 

Ursacol 450 mg compresse a rilascio modificato:

• La dose giornaliera raccomandata è di 450 mg al giorno;
• Nei pazienti obesi o con calcoli superiori ai 2 cm, il dosaggio può arrivare fino a 675 mg;
• Il medicinale va assunto in un’unica somministrazione serale, preferibilmente prima di coricarsi;
• La durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, prolungabili fino a 9 mesi o più;
• Il trattamento non deve superare i 2 anni.

 

 

Posologia per la dispepsia biliare e terapia di mantenimento

 

Ursacol 50 mg, 150 mg e 300 mg compresse:

• La dose raccomandata è di 300 mg al giorno, suddivisa in 2-3 somministrazioni.

 

Ursacol 450 mg compresse a rilascio modificato:

• Sono sufficienti dosi ridotte di 225 mg al giorno.

 

 

Uso nei bambini

 

L’uso di Ursacol non è previsto nei bambini.

Cosa fare in caso di sovradosaggio: in caso di assunzione di una dose eccessiva, il sintomo principale è la diarrea. L’assorbimento dell’acido ursodesossicolico diminuisce con l’aumentare della dose, quindi altri sintomi sono improbabili. In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso.

Cosa fare se si dimentica una dose: non assumere una dose doppia per compensare. Prendere semplicemente la dose successiva all’orario stabilito.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Ursacol

 

Ursacol non deve essere assunto nei seguenti casi:

• Allergia all’acido ursodesossicolico, agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• Infiammazione acuta della cistifellea (colecisti) o delle vie biliari;
• Blocco delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico);
• Coliche biliari frequenti;
• Calcoli calcificati visibili ai raggi X;
• Ridotta motilità della cistifellea;
• Gravidanza e allattamento;
• Ulcera gastrica o duodenale in fase attiva;
• Epatopatie gravi o affezioni renali gravi;
• Ittero ostruttivo;
• Gravi alterazioni pancreatiche o intestinali che possano alterare la circolazione enteroepatica dei sali biliari;
• Età pediatrica.

 

Avvertenze importanti:

Il trattamento con Ursacol deve avvenire sotto stretto controllo medico. Durante i primi 3 mesi di terapia, il medico controllerà i parametri di funzionalità epatica (transaminasi e fosfatasi alcalina) ogni 4 settimane, e successivamente ogni 3 mesi.

Nel trattamento per lo scioglimento dei calcoli biliari, è necessario effettuare un controllo ecografico 6-10 mesi dopo l’inizio del trattamento per valutare i risultati.

In caso di prurito intenso durante il trattamento della cirrosi epatica biliare primaria, il medico potrà ridurre il dosaggio e poi aumentarlo gradualmente.

Gravidanza e allattamento: Ursacol è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo sicuro (non ormonale o a basso contenuto di estrogeni) durante il trattamento. I contraccettivi orali ormonali possono aumentare la formazione di calcoli alla colecisti.

Guida di veicoli: Ursacol non altera o altera in modo lieve la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

 

 

Effetti collaterali di Ursacol

 

Come tutti i medicinali, anche Ursacol può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

 

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Feci pastose o diarrea.

 

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Forte dolore addominale nella parte superiore destra;
• Calcificazione dei calcoli biliari;
• Gravi problemi al fegato (scompenso della cirrosi epatica), che possono regredire parzialmente con l’interruzione della terapia;
• Orticaria.

Occasionalmente è stata riportata irregolarità intestinale, che generalmente scompare proseguendo il trattamento.

 

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, è importante rivolgersi al medico o al farmacista. È possibile segnalare gli effetti indesiderati anche tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’AIFA.

 

 

Interazioni di Ursacol con altri medicinali

 

Prima di assumere questo farmaco, è fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza prescrizione medica. Di seguito le principali interazioni da tenere presenti:

 

Farmaci da non associare o da assumere a distanza di 2 ore:

• Sequestranti degli acidi biliari (colestiramina, colestipol) e antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite: riducono l’efficacia di Ursacol. Se necessari, vanno assunti 2 ore prima o dopo;
• Ciclosporina: Ursacol può aumentarne l’assorbimento. Il medico dovrà monitorare le concentrazioni ematiche di ciclosporina e adattare il dosaggio;
• Ciprofloxacina e dapsone: Ursacol può modificarne l’assorbimento;
• Nitrendipina: potrebbe essere necessario un aumento della dose di questo antipertensivo.

 

Farmaci che possono interferire con la terapia:

• Estrogeni e ipolipemizzanti (come il clofibrato): possono favorire la formazione di calcoli alla cistifellea;
• Contraccettivi ormonali e alcuni farmaci per il colesterolo: aumentano l’eliminazione biliare del colesterolo;
• Farmaci epatotossici: da evitare in associazione con Ursacol;
• Rosuvastatina: usare con cautela perché Ursacol potrebbe aumentarne i livelli nel sangue.

 

 

Conservazione di Ursacol

 

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Tuttavia, è importante rispettare le seguenti indicazioni:

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato);
• Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali inutilizzati.

 

 

 

 

FAQ su Ursacol

 

A cosa serve Ursacol?

È un farmaco a base di acido ursodesossicolico utilizzato per trattare le alterazioni della produzione di bile, sciogliere i calcoli biliari di colesterolo (radiotrasparenti) e trattare le dispepsie biliari. È indicato per pazienti con calcolosi biliare colesterolica in colecisti funzionante.

 

Come si prende Ursacol?

Le compresse da 50, 150 e 300 mg si assumono durante o dopo i pasti e alla sera, con una dose giornaliera di 5-10 mg/kg di peso corporeo. Le compresse da 450 mg a rilascio modificato vanno assunte in un’unica somministrazione serale, prima di coricarsi. La posologia esatta viene stabilita dal medico.

 

Quanto dura il trattamento con Ursacol?

Per la dissoluzione dei calcoli biliari, il trattamento dura almeno 4-6 mesi e può essere prolungato fino a 12 mesi o più. Deve proseguire per 3-4 mesi dopo la scomparsa dei calcoli verificata tramite ecografia. La durata complessiva non deve superare i 2 anni.

 

Ursacol può essere dato ai bambini?

No, l’uso di questo medicinale non è previsto nei bambini. Il foglietto illustrativo AIFA specifica chiaramente che il medicinale è controindicato in età pediatrica.

 

Ursacol si può prendere in gravidanza?

No, è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento. Le donne in età fertile devono accertarsi di non essere in gravidanza prima di iniziare il trattamento e utilizzare un metodo contraccettivo efficace, preferibilmente non ormonale.

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Ursacol?

L’effetto indesiderato più comune è la comparsa di feci pastose o diarrea. Molto raramente possono verificarsi dolore addominale nella parte superiore destra, calcificazione dei calcoli biliari, scompenso della cirrosi epatica e orticaria.

 

Serve la ricetta medica per Ursacol?

Sì, è un medicinale soggetto a prescrizione medica. È necessaria una ricetta medica ripetibile (RR) per l’acquisto in farmacia. Il farmaco è classificato in classe A con nota 2 AIFA, quindi è rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale per le indicazioni previste dalla nota.

 

Qual è la differenza tra Ursacol compresse e compresse a rilascio modificato?

Le compresse da 50, 150 e 300 mg sono a rilascio immediato e vanno assunte più volte al giorno durante o dopo i pasti. Le compresse da 450 mg a rilascio modificato rilasciano gradualmente il principio attivo e si assumono in un’unica dose serale prima di coricarsi, offrendo maggiore comodità di assunzione.

 

Fonte dell’articolo: AIFA.