Valcyte è un farmaco antivirale a base di valganciclovir, utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle infezioni da citomegalovirus (CMV). Il principio attivo viene convertito nell’organismo in ganciclovir, che impedisce al virus di moltiplicarsi e invadere le cellule sane. In questa guida troverai il foglietto illustrativo completo di Valcyte, con tutte le formulazioni disponibili, le indicazioni terapeutiche, la posologia per adulti e bambini, gli effetti collaterali e le interazioni farmacologiche.

 

 

Che cos’è Valcyte e a cosa serve

 

Valcyte contiene il principio attivo valganciclovir, un profarmaco che appartiene alla classe degli antivirali ad azione diretta. Una volta assunto per via orale, il valganciclovir viene rapidamente convertito in ganciclovir all’interno dell’organismo.

Il ganciclovir agisce impedendo al citomegalovirus (CMV) di replicarsi e di invadere le cellule sane. Nei pazienti con sistema immunitario indebolito, il CMV può provocare infezioni gravi a carico di diversi organi, potenzialmente pericolose per la vita.

Il farmaco è prodotto da CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH ed è disponibile in due formulazioni distinte: compresse rivestite con film e polvere per soluzione orale, per adattarsi alle esigenze di adulti e bambini.

 

 

Formulazioni disponibili di Valcyte

 

Valcyte è disponibile in Italia in 2 formulazioni autorizzate. Ecco tutte le forme farmaceutiche:

 

Valcyte 450 mg compresse rivestite con film

 

Le compresse rivestite con film rappresentano la formulazione principale per pazienti adulti e adolescenti in grado di deglutire compresse intere.

Caratteristiche:

• Ogni compressa contiene 496,3 mg di valganciclovir cloridrato, corrispondenti a 450 mg di valganciclovir;
• Compresse ovali di colore rosa con impresso “VGC” su un lato e “450” sull’altro;
• Confezione da 60 compresse in flacone.

Eccipienti: povidone K30, crospovidone, cellulosa microcristallina, acido stearico. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172), polisorbato 80.

 

 

Valcyte 50 mg/mL polvere per soluzione orale

 

La polvere per soluzione orale è la formulazione preferita per i pazienti pediatrici e per chi non è in grado di deglutire le compresse.

Caratteristiche:

• Dopo la ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene 55 mg di valganciclovir cloridrato, equivalenti a 50 mg di valganciclovir;
• Flacone in vetro contenente 12 g di polvere (granulato da bianco a quasi giallo);
• Volume della soluzione dopo ricostituzione: 100 mL (volume minimo utilizzabile: 88 mL);
• Confezione comprensiva di adattatore per il flacone e 2 dispensatori graduati fino a 10 mL (500 mg), con incrementi da 0,5 mL (25 mg).

Eccipienti: povidone, acido fumarico, sodio benzoato (E211), saccarina sodica, mannitolo, aroma tutti-frutti (maltodestrine di mais, glicole propilenico, gomma arabica E414, aromi natural-identici di banana, ananas e pesca).

Nota importante: questo medicinale contiene 100 mg di sodio benzoato per flacone (1 mg/mL dopo ricostituzione). Il sodio benzoato può aumentare l’ittero nei neonati fino a 4 settimane di età. Per i pazienti a dieta iposodica, il contenuto di sodio è trascurabile (0,188 mg/mL).

 

 

Indicazioni terapeutiche di Valcyte

 

Valcyte è indicato per:

• Trattamento della retinite da CMV in pazienti adulti affetti da sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). L’infezione da CMV della retina può causare gravi problemi visivi e cecità;
• Prevenzione della malattia da CMV in adulti e bambini (dalla nascita ai 18 anni) non infettati dal CMV che hanno ricevuto un trapianto d’organo solido da un donatore CMV-positivo.

 

 

Come assumere Valcyte

 

Valcyte deve essere assunto seguendo esattamente le indicazioni del medico. Il farmaco va preso preferibilmente con il cibo. Se per qualche ragione non è possibile mangiare, la dose va comunque assunta regolarmente.

 

Posologia adulti

 

Prevenzione della malattia da CMV nei pazienti trapiantati: la dose abituale è di 900 mg (2 compresse da 450 mg oppure 2 dispensatori da 9 mL di soluzione orale) una volta al giorno. Il trattamento deve iniziare entro 10 giorni dal trapianto e proseguire per 100 giorni. In caso di trapianto renale, il medico può estendere la durata fino a 200 giorni.

Trattamento della retinite da CMV attiva (induzione): la dose è di 900 mg due volte al giorno per 21 giorni. Non superare le 3 settimane senza indicazione medica, per il rischio di effetti indesiderati.

Trattamento di mantenimento della retinite da CMV: la dose è di 900 mg una volta al giorno. Assumere il farmaco alla stessa ora ogni giorno. Il medico stabilirà la durata del trattamento.

Pazienti con problemi renali: il medico potrebbe prescrivere una dose ridotta o indicare l’assunzione solo in determinati giorni della settimana. È fondamentale rispettare la dose prescritta.

 

 

Posologia bambini

 

Prevenzione della malattia da CMV nei pazienti pediatrici trapiantati: il trattamento deve iniziare entro 10 giorni dal trapianto. La dose viene calcolata dal medico in base all’altezza, peso e funzionalità renale del bambino e va assunta una volta al giorno. La durata prevista è fino a 100 giorni (200 giorni in caso di trapianto renale).

Per i bambini che non sono in grado di deglutire le compresse, è indicata la formulazione in polvere per soluzione orale. Si raccomanda di utilizzare esclusivamente i dispensatori graduati forniti nella confezione.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Valcyte

 

Non assumere Valcyte:

• In caso di allergia al valganciclovir, al ganciclovir o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• Durante l’allattamento.

 

Avvertenze speciali:

• Informare il medico in caso di allergia ad aciclovir, penciclovir, valaciclovir o famciclovir, per il rischio di ipersensibilità crociata;
• In caso di basso numero di globuli bianchi, globuli rossi o piastrine, il medico prescriverà esami del sangue prima e durante il trattamento;
• Se si è sottoposti a radioterapia o emodialisi;
• In presenza di problemi renali, potrebbe essere necessaria una riduzione della dose.

 

Gravidanza e fertilità: Valcyte non deve essere usato in gravidanza salvo diversa indicazione medica, poiché potrebbe danneggiare il feto. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 30 giorni dopo la conclusione. Gli uomini devono usare il preservativo durante la terapia e per 90 giorni successivi.

Guida di veicoli: in caso di giramenti di testa, stanchezza, tremore o confusione, evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

 

 

Effetti collaterali di Valcyte

 

Come tutti i medicinali, Valcyte può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

 

Reazioni allergiche gravi (rare, fino a 1 su 1.000): shock anafilattico con orticaria intensa, gonfiore improvviso a gola, volto, labbra, mani, piedi o caviglie. In tal caso, interrompere immediatamente il trattamento e recarsi al pronto soccorso.

Effetti molto comuni (più di 1 paziente su 10): riduzione dei globuli bianchi (con possibili segni come mal di gola, afte e febbre), anemia, candida orale, infezioni delle vie respiratorie superiori (come sinusite e tonsillite), perdita di appetito, mal di testa, tosse, affanno, diarrea, nausea, dolore addominale, eczema, stanchezza e febbre.

Effetti comuni (fino a 1 paziente su 10): influenza, infezione urinaria, depressione, ansia, insonnia, alterazioni del gusto, congiuntivite, dolore oculare, calo della pressione arteriosa, stitichezza, flatulenza, indigestione, ulcere in bocca, sudorazioni notturne, prurito, eruzione cutanea, alopecia, mal di schiena, dolori muscolari e articolari, vertigini, sepsi, riduzione delle piastrine, pancreatite e convulsioni.

Effetti non comuni (fino a 1 paziente su 100): insufficiente produzione di cellule nel midollo osseo, allucinazioni, perdita di contatto con la realtà, insufficienza renale, agitazione, tremore, sordità, aritmie cardiache, infertilità maschile, dolore toracico.

Nei pazienti con AIDS trattati per retinite da CMV si è verificato distacco di retina. Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli riportati negli adulti.

 

 

Interazioni di Valcyte con altri medicinali

 

Informare sempre il medico o il farmacista se si stanno assumendo altri medicinali. L’associazione con Valcyte potrebbe modificare i livelli ematici dei farmaci o causare effetti indesiderati. In particolare, prestare attenzione a:

• Imipenem-cilastatina (antibiotico): l’uso concomitante può causare convulsioni;
• Antiretrovirali (zidovudina, didanosina, lamivudina, stavudina, tenofovir, abacavir, emtricitabina): farmaci usati per il trattamento dell’AIDS;
• Adefovir e altri medicinali per l’epatite B;
• Probenecid (farmaco per la gotta): può aumentare i livelli di ganciclovir nel sangue;
• Immunosoppressori (micofenolato mofetile, ciclosporina, tacrolimus): utilizzati dopo i trapianti;
• Chemioterapici (vincristina, vinblastina, doxorubicina, idrossiurea): farmaci antitumorali;
• Antibiotici (trimetoprim, trimetoprim/sulfametossazolo, dapsone);
• Pentamidina: farmaco per infezioni parassitarie o polmonari;
• Antifungini (flucitosina, amfotericina B).

 

 

Conservazione di Valcyte

 

Conservare Valcyte fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Compresse 450 mg: non richiedono condizioni particolari di conservazione.

Polvere per soluzione orale: la polvere non richiede condizioni particolari. Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere conservata in frigorifero (2°C – 8°C). La validità della soluzione è di 49 giorni dalla data di preparazione.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati.

 

 

 

 

FAQ su Valcyte

 

A cosa serve Valcyte?

Valcyte è un antivirale utilizzato per trattare la retinite da citomegalovirus (CMV) nei pazienti adulti con AIDS e per prevenire l’infezione da CMV in adulti e bambini che hanno ricevuto un trapianto d’organo solido da un donatore CMV-positivo.

 

In quali formulazioni è disponibile Valcyte?

Valcyte è disponibile in due formulazioni: compresse rivestite con film da 450 mg e polvere per soluzione orale da 50 mg/mL. La soluzione orale è particolarmente indicata per bambini e pazienti che non riescono a deglutire le compresse.

 

Valcyte si può prendere a stomaco vuoto?

Valcyte deve essere assunto preferibilmente con il cibo per favorire l’assorbimento del principio attivo. Tuttavia, se non è possibile mangiare, la dose va comunque assunta regolarmente senza saltarla.

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Valcyte?

Gli effetti indesiderati più frequenti comprendono la riduzione dei globuli bianchi e rossi, candidosi orale, infezioni respiratorie, perdita di appetito, mal di testa, tosse, diarrea, nausea, dolore addominale, eczema, stanchezza e febbre.

 

Valcyte può essere dato ai bambini?

Sì, Valcyte è indicato nei bambini dalla nascita ai 18 anni per la prevenzione della malattia da CMV dopo trapianto d’organo. La dose viene calcolata dal medico in base ad altezza, peso e funzionalità renale del bambino. La formulazione in soluzione orale è quella preferita per i pazienti pediatrici.

 

Come si prepara la soluzione orale di Valcyte?

La soluzione orale viene preparata dal farmacista aggiungendo 91 mL di acqua alla polvere nel flacone. Prima di ogni dose, agitare bene il flacone per circa 5 secondi. Utilizzare esclusivamente i dispensatori graduati forniti nella confezione per misurare la dose corretta. Dopo l’uso, lavare accuratamente il dispensatore con acqua e lasciarlo asciugare.

 

Serve la ricetta medica per Valcyte?

Sì, Valcyte è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (ricetta RRL). Può essere prescritto solo da centri ospedalieri o da medici specialisti. È un farmaco di classe A, quindi rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale.

 

Valcyte si può prendere in gravidanza?

Valcyte non deve essere usato in gravidanza salvo espressa indicazione medica, poiché il farmaco potrebbe causare danni al feto. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 30 giorni dopo la sua conclusione.

 

AIFA: Fonte dell’articolo.