Valpinax è un farmaco antispastico e ansiolitico a base di ottatropina metilbromuro e diazepam, indicato per il trattamento delle manifestazioni spastico-dolorose dell’apparato gastrointestinale correlate a stati ansiosi. È disponibile in 4 formulazioni: gocce orali in due dosaggi (2% e 4%) e compresse rivestite con film in due dosaggi (20 mg e 40 mg). In questa guida completa troverai tutte le informazioni sul foglietto illustrativo di Valpinax: indicazioni, posologia per adulti e bambini, controindicazioni, effetti collaterali e interazioni farmacologiche.

 

 

Che cos’è Valpinax e a cosa serve

 

Valpinax è un medicinale che contiene due principi attivi: l’ottatropina metilbromuro, un derivato dell’atropina che agisce sulla muscolatura liscia del tratto gastrointestinale esercitando un’azione antispastica, e il diazepam, una benzodiazepina dotata di proprietà ansiolitiche e rilassanti muscolari.

L’ottatropina metilbromuro agisce selettivamente a livello delle cellule muscolari lisce del tratto gastrointestinale, competendo con l’acetilcolina per il legame ai recettori muscarinici. In questo modo riduce lo stato di eccitazione e la successiva contrazione delle cellule muscolari, alleviando gli spasmi dolorosi. Il diazepam, invece, agisce a livello del sistema nervoso centrale potenziando l’azione del GABA (acido gamma-aminobutirrico), un neurotrasmettitore con spiccate proprietà inibitorie, garantendo un effetto sedativo e ansiolitico che contribuisce al rilassamento della muscolatura.

Il farmaco è prodotto da EG S.p.A. (Società del Gruppo STADA Arzneimittel AG) ed è disponibile in diverse formulazioni per adattarsi alle esigenze dei pazienti adulti e, nel caso delle gocce orali, anche dei bambini a partire da 1 anno di età.

 

 

Formulazioni disponibili di Valpinax

 

Valpinax è disponibile in Italia in 4 formulazioni autorizzate, suddivise in due forme farmaceutiche: gocce orali e compresse rivestite con film. Ecco tutte le forme farmaceutiche nel dettaglio:

 

Valpinax 2 g/100 ml + 0,25 g/100 ml Gocce orali, soluzione

 

Le gocce orali al 2% rappresentano la formulazione più versatile di Valpinax, poiché possono essere utilizzate sia negli adulti che nei bambini a partire da 1 anno di età. Si tratta di una soluzione limpida e incolore.

Caratteristiche:

• Ogni flacone da 30 ml contiene 0,6 g di ottatropina metilbromuro e 0,075 g di diazepam;
• Confezione: flacone in vetro scuro (giallo ambrato) da 30 ml con contagocce e tappo con chiusura a prova di bambino;
• Unica formulazione adatta ai bambini (da 1 anno di età).

Eccipienti: saccarina sodica, glicole propilenico, alcool etilico.

 

 

Valpinax 4 g/100 ml + 0,25 g/100 ml Gocce orali, soluzione

 

Le gocce orali al 4% hanno una concentrazione doppia di ottatropina metilbromuro rispetto alla formulazione al 2%, mantenendo invariata la concentrazione di diazepam. Questa formulazione è destinata esclusivamente agli adulti.

Caratteristiche:

• Ogni flacone da 30 ml contiene 1,2 g di ottatropina metilbromuro e 0,075 g di diazepam;
• Confezione: flacone in vetro scuro da 30 ml con contagocce e tappo a prova di bambino;
• Dosaggio riservato esclusivamente agli adulti.

Eccipienti: saccarina sodica, glicole propilenico, alcool etilico.

 

 

Valpinax 20 mg + 2,5 mg Compresse rivestite con film

 

Le compresse da 20 mg contengono ottatropina metilbromuro 20 mg associata a diazepam 2,5 mg. Sono rivestite con film e destinate esclusivamente ai pazienti adulti.

Caratteristiche:

• Ogni compressa contiene 20 mg di ottatropina metilbromuro + 2,5 mg di diazepam;
• Confezione da 30 compresse in blister PVC/alluminio;
• Non adatte ai bambini.

Eccipienti: lattosio, amido pregelatinizzato, talco, magnesio stearato, ipromellosa.

 

 

Valpinax 40 mg + 2,5 mg Compresse rivestite con film

 

Le compresse da 40 mg rappresentano il dosaggio più elevato di ottatropina metilbromuro, sempre associato a 2,5 mg di diazepam. Anche questa formulazione è riservata esclusivamente agli adulti.

Caratteristiche:

• Ogni compressa contiene 40 mg di ottatropina metilbromuro + 2,5 mg di diazepam;
• Confezione da 40 compresse in blister PVC/alluminio;
• Contiene lattosio (137 mg per compressa);
• Non adatte ai bambini.

Eccipienti: lattosio, amido pregelatinizzato, talco, magnesio stearato, ipromellosa.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Valpinax

 

Valpinax è indicato per il trattamento delle manifestazioni spastico-dolorose dell’apparato gastrointestinale correlate a una componente ansiosa. Il farmaco agisce simultaneamente su due fronti: l’ottatropina metilbromuro riduce gli spasmi della muscolatura liscia intestinale, mentre il diazepam interviene sulla componente emotiva e ansiosa che spesso accompagna e aggrava i disturbi gastrointestinali.

Le condizioni per cui Valpinax viene comunemente prescritto includono crampi e dolori addominali di natura spastica, sindrome del colon irritabile con componente ansiosa, dispepsia funzionale e coliche intestinali associate a stress e tensione emotiva.

È importante sottolineare che Valpinax richiede ricetta medica (ricetta ripetibile valida 30 giorni, utilizzabile fino a 3 volte) ed è classificato come farmaco di classe C, quindi non rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale.

 

 

Come assumere Valpinax

 

La posologia di Valpinax deve essere sempre stabilita dal medico in base alla gravità dei sintomi e allo stato di salute generale del paziente. Il farmaco può essere assunto con o senza cibo, ma è fondamentale evitare il consumo di alcol durante il trattamento perché potrebbe aumentare l’effetto sedativo.

 

Posologia adulti

 

Gocce orali al 2% (2 g/100 ml): la dose raccomandata è di 25-30 gocce, 3 volte al giorno.

Gocce orali al 4% (4 g/100 ml): la dose raccomandata è di 25-30 gocce, 2 volte al giorno.

Compresse (20 mg o 40 mg): la dose raccomandata è di 2-3 compresse al giorno, secondo indicazione medica.

Nei pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

 

 

Posologia bambini

 

Valpinax può essere utilizzato nei bambini a partire da 1 anno di età, esclusivamente nella formulazione gocce orali al 2% (2 g/100 ml + 0,25 g/100 ml). La dose raccomandata è di 10-15 gocce, 3 volte al giorno.

Le gocce orali al 4% e le compresse (sia 20 mg che 40 mg) non devono essere utilizzate nei bambini. Per i bambini al di sotto di 1 anno di età, Valpinax non deve essere somministrato in nessuna formulazione, poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia d’età.

Istruzioni per l’uso delle gocce: per aprire il flacone, premere sul tappo e svitare contemporaneamente. Richiudere il flacone dopo ogni utilizzo. Il flacone è dotato di chiusura a prova di bambino: se svitando il tappo senza premere si sente uno scatto, significa che la chiusura è correttamente attivata.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Valpinax

 

Valpinax non deve essere utilizzato nelle seguenti condizioni:

• Allergia ai principi attivi (ottatropina metilbromuro o diazepam) o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare);
• Ipertrofia prostatica o altre cause di uropatia ostruttiva;
• Miastenia grave;
• Ileo paralitico e patologie ostruttive dell’apparato gastrointestinale (acalasia, stenosi piloroduodenale);
• Atonia intestinale in pazienti anziani o debilitati;
• Colite ulcerosa severa e megacolon tossico;
• Instabilità cardiovascolare in caso di emorragia acuta;
• Grave insufficienza respiratoria;
• Grave insufficienza epatica;
• Sindrome delle apnee ostruttive;
• Primo trimestre di gravidanza e allattamento;
• Bambini di età inferiore a 1 anno (per le gocce) o di qualsiasi età (per le compresse).

 

Avvertenze importanti:

Il diazepam contenuto in Valpinax può indurre dipendenza fisica e psichica. Il rischio aumenta con dosi elevate e periodi prolungati di trattamento, soprattutto nei soggetti con storia di abuso di sostanze o alcol. Quando si interrompe il trattamento, soprattutto in modo brusco, possono manifestarsi sintomi da astinenza come ansia, irrequietezza, agitazione, irritabilità, insonnia, mal di testa e dolori muscolari. Per questo motivo, la sospensione del trattamento deve essere sempre graduale e concordata con il medico.

Prestare particolare attenzione in caso di: ernia iatale con esofagite da reflusso, ipertiroidismo, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, ipertensione arteriosa e malattia epatica o renale.

Le compresse di Valpinax contengono lattosio: i pazienti con intolleranza al lattosio o con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere le compresse. Le gocce orali contengono piccole quantità di alcool etilico (inferiori a 100 mg per dose).

 

 

Effetti collaterali di Valpinax

 

Come tutti i medicinali, anche Valpinax può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Molti effetti non comuni si presentano qualora la posologia non venga adattata alle esigenze individuali del paziente.

 

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Sonnolenza;
• Capogiri e vertigini;
• Rilassamento muscolare, senso di stanchezza e debolezza muscolare;
• Eccessiva sedazione.

 

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 10.000):

• Stitichezza;
• Mancata coordinazione muscolare (atassia);
• Alterazioni della libido;
• Confusione, depressione, stati di ansia e di eccitamento paradossi;
• Visione doppia (diplopia);
• Disturbi del linguaggio (disartria);
• Eruzioni cutanee;
• Tremore;
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione);
• Incontinenza o ritenzione urinaria;
• Ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi).

Il diazepam contenuto in Valpinax può inoltre causare amnesia anterograda e, in rari casi, reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, aggressività, allucinazioni e alterazioni del comportamento, più frequenti nei pazienti anziani. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario sospendere il trattamento e contattare immediatamente il medico.

 

 

Interazioni di Valpinax con altri medicinali

 

Prima di assumere Valpinax è fondamentale informare il medico di tutti i farmaci in uso, compresi quelli senza obbligo di prescrizione. Valpinax può interagire con numerosi medicinali, potenziandone o modificandone gli effetti.

 

In particolare, è necessario informare il medico se si stanno assumendo:

• Farmaci per il trattamento delle psicosi (ad esempio aloperidolo, clorpromazina);
• Antidepressivi (ad esempio clomipramina, imipramina, desipramina);
• Antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene e acido acetilsalicilico;
• Analgesici oppioidi (ad esempio tramadolo) – l’uso concomitante con Valpinax aumenta il rischio di sonnolenza, depressione respiratoria, coma e può essere pericoloso per la vita;
• Ansiolitici e ipnotici (ad esempio alprazolam, brotizolam);
• Antiepilettici (ad esempio lamotrigina, fenitoina, fenobarbital);
• Anestetici generali;
• Antistaminici (farmaci per il trattamento delle allergie);
• Farmaci per la Malattia di Parkinson (amantadina);
• Farmaci che inibiscono il citocromo P450, poiché possono aumentare l’attività del diazepam.

È assolutamente vietato il consumo di alcol durante il trattamento con Valpinax, poiché l’effetto sedativo del farmaco può aumentare in modo imprevedibile.

Per gli sportivi, è importante sapere che Valpinax può causare positività ai controlli antidoping.

 

 

Conservazione di Valpinax

 

Valpinax deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Gocce orali: periodo di validità 3 anni dalla data di produzione. Dopo la prima apertura del flacone, il farmaco deve essere utilizzato entro 30 giorni. Non sono necessarie particolari precauzioni di conservazione.

Compresse rivestite con film: periodo di validità 5 anni dalla data di produzione. Non sono necessarie particolari precauzioni di conservazione.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Rivolgersi al farmacista per lo smaltimento corretto dei medicinali non più utilizzati.

 

 

 

 

FAQ su Valpinax

 

A cosa serve Valpinax?

Valpinax è indicato per il trattamento delle manifestazioni spastico-dolorose dell’apparato gastrointestinale correlate a stati ansiosi. Agisce combinando l’azione antispastica dell’ottatropina metilbromuro con l’effetto ansiolitico del diazepam, risultando particolarmente utile quando i disturbi intestinali sono aggravati da ansia e stress.

 

Quante gocce o compresse di Valpinax si prendono al giorno?

Per le gocce al 2%, la dose è di 25-30 gocce 3 volte al giorno per gli adulti e 10-15 gocce 3 volte al giorno per i bambini. Per le gocce al 4%, la dose è di 25-30 gocce 2 volte al giorno (solo adulti). Per le compresse, la dose raccomandata è di 2-3 compresse al giorno (solo adulti). In ogni caso, la posologia deve essere stabilita dal medico.

 

Valpinax può essere dato ai bambini?

Sì, ma esclusivamente nella formulazione gocce orali al 2% (2 g/100 ml + 0,25 g/100 ml) e solo a partire da 1 anno di età. Le gocce al 4% e le compresse in qualsiasi dosaggio non devono essere somministrate ai bambini.

 

Valpinax crea dipendenza?

Sì, il diazepam contenuto in Valpinax è una benzodiazepina che può indurre dipendenza fisica e psichica, soprattutto se assunto a dosi elevate e per periodi prolungati. Il rischio è maggiore nei pazienti con storia di abuso di sostanze. Per questo motivo, il trattamento deve essere il più breve possibile e la sospensione deve avvenire in modo graduale, seguendo le indicazioni del medico.

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Valpinax?

Gli effetti indesiderati più frequenti (non comuni, fino a 1 su 100 pazienti) includono sonnolenza, capogiri, vertigini, rilassamento muscolare, stanchezza, debolezza muscolare e eccessiva sedazione. Gli effetti molto rari comprendono stitichezza, confusione, depressione, visione doppia e reazioni cutanee. Valpinax può anche influire sulla capacità di guidare veicoli.

 

Serve la ricetta medica per Valpinax?

Sì, Valpinax è un farmaco dispensabile al pubblico esclusivamente con ricetta medica. La ricetta è ripetibile, valida 3 volte in 30 giorni dalla data del rilascio. Il farmaco è classificato in classe C (non rimborsabile dal SSN) ed è soggetto alla normativa sulle benzodiazepine (Legge 79/2014, tabella E medicinali).

 

Si può prendere Valpinax in gravidanza?

Valpinax è controindicato nel primo trimestre di gravidanza. Dopo il terzo mese, può essere prescritto dal medico solo in caso di effettiva necessità. L’assunzione durante gli ultimi mesi di gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate può causare effetti sul neonato come ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria. Il farmaco è controindicato anche durante l’allattamento, poiché il diazepam passa nel latte materno.

 

Si può interrompere Valpinax improvvisamente?

No, non è consigliabile interrompere Valpinax in modo brusco. La sospensione improvvisa può causare sintomi da astinenza come mal di testa, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, confusione, irritabilità e, nei casi più gravi, allucinazioni o attacchi epilettici. È fondamentale seguire le indicazioni del medico per una riduzione graduale del dosaggio.

 

Fonte dell’articolo: AIFA.