Versatis è un cerotto medicato a base di lidocaina, un anestetico locale che agisce riducendo il dolore direttamente a livello cutaneo. Questo farmaco viene prescritto per il trattamento sintomatico del dolore neuropatico associato a una pregressa infezione da herpes zoster, condizione nota come nevralgia post-erpetica (NPH). Si tratta di una patologia che può insorgere dopo un episodio di Fuoco di Sant’Antonio e che si manifesta tipicamente con dolore bruciante, a fitte o lancinante nella zona cutanea precedentemente colpita dall’eruzione erpetica.

In questa guida completa troverai tutte le informazioni del foglietto illustrativo AIFA: formulazione disponibile, indicazioni terapeutiche, modalità di applicazione, controindicazioni, effetti collaterali e istruzioni per la conservazione di Versatis.

 

 

Che cos’è Versatis e a cosa serve

 

Versatis è un cerotto medicato contenente 700 mg di lidocaina al 5%, appartenente alla categoria degli anestetici locali per uso topico. Il farmaco è prodotto da Grünenthal Italia S.r.l. ed è disponibile solo su prescrizione medica (ricetta ripetibile).

Versatis è indicato esclusivamente nei pazienti adulti per il trattamento sintomatico del dolore neuropatico associato a pregressa infezione da herpes zoster, comunemente nota come nevralgia post-erpetica (NPH). Questa condizione si manifesta tipicamente con:

• dolore bruciante nella zona cutanea precedentemente colpita dall’herpes zoster;
• dolore a fitte o lancinante, spesso di intensità variabile;
• ipersensibilità cutanea al tatto nella regione interessata.

Il cerotto agisce localmente sulla zona dolorante, rilasciando gradualmente il principio attivo attraverso la pelle per fornire un sollievo diretto dal dolore.

 

 

Principio attivo e meccanismo d’azione di Versatis

 

Il principio attivo contenuto in Versatis è la lidocaina, un anestetico locale di tipo ammidico ampiamente utilizzato in ambito medico. Ogni cerotto da 10 cm × 14 cm contiene 700 mg di lidocaina (corrispondente al 5% peso/peso).

La lidocaina agisce stabilizzando le membrane neuronali nella zona di applicazione, determinando una riduzione dell’attività (down-regulation) dei canali del sodio. Questo meccanismo blocca la trasmissione degli impulsi dolorosi dalle terminazioni nervose della pelle, producendo un effetto analgesico locale. A contatto con la cute, la lidocaina diffonde in modo continuo dal cerotto, garantendo un rilascio costante del principio attivo per tutta la durata dell’applicazione.

Un aspetto importante è che l’assorbimento sistemico è molto ridotto: dopo l’applicazione contemporanea di 3 cerotti per 12 ore (la dose massima raccomandata), solo circa il 3% della dose totale di lidocaina raggiunge la circolazione sanguigna, rendendo il rischio di effetti sistemici molto basso.

 

 

Formulazioni disponibili di Versatis

 

Versatis è disponibile in Italia in un’unica formulazione farmaceutica: il cerotto medicato al 5% di lidocaina. Di seguito le caratteristiche dettagliate.

 

Versatis 700 mg cerotto medicato

 

Il cerotto medicato rappresenta l’unica forma farmaceutica di Versatis, specificamente progettata per il trattamento topico del dolore neuropatico post-erpetico.

• Principio attivo: lidocaina 700 mg (5% p/p) per cerotto;
• Dimensioni: 10 cm × 14 cm;
• Tipo: cerotto idrogel bianco, autoadesivo, con dicitura in rilievo “Lidocaina 5%”;
• Confezioni disponibili: 5, 10, 20, 25 o 30 cerotti (confezionati in buste richiudibili da 5 cerotti ciascuna);
• Regime di dispensazione: ricetta ripetibile (RR);
• Produttore: Grünenthal GmbH, Aachen (Germania).

Eccipienti: glicerolo, sorbitolo liquido, carmellosa sodica, glicole propilenico (E1520), urea, caolino pesante, acido tartarico, gelatina, polivinile alcool, alluminio glicinato, disodio edetato, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), acido poliacrilico, sodio poliacrilato, acqua purificata. Strato di supporto e adesivo: polietilene tereftalato (PET).

 

 

Quando non usare Versatis

 

L’utilizzo di Versatis è controindicato nelle seguenti situazioni:

• allergia alla lidocaina o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel cerotto;
• ipersensibilità nota verso altri anestetici locali di tipo ammidico, come bupivacaina, etidocaina, mepivacaina o prilocaina;
• applicazione su cute lesa, infiammata o con ferite aperte, incluse lesioni da herpes zoster ancora in fase attiva;
• applicazione su mucose o in prossimità degli occhi e della bocca.

In presenza di una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, è fondamentale informare il medico prima di iniziare il trattamento con Versatis.

 

 

Avvertenze e precauzioni di Versatis

 

Prima di usare Versatis è necessario informare il medico se si soffre di una delle seguenti condizioni:

• gravi disturbi epatici, poiché la lidocaina viene metabolizzata a livello del fegato;
• gravi problemi cardiaci, per il potenziale rischio di interazione con farmaci antiaritmici;
• gravi problemi renali, che potrebbero influire sull’eliminazione dei metaboliti del farmaco.

Versatis deve essere applicato solo dopo la completa guarigione delle lesioni erpetiche. Non deve mai essere applicato direttamente sulle vescicole o sulle lesioni cutanee in fase attiva, né in prossimità di occhi o bocca.

È importante sapere che la lidocaina viene metabolizzata nel fegato in diversi composti, tra cui la 2,6 xilidina, una sostanza che ha dimostrato di causare tumori nei ratti quando somministrata a dosi molto elevate e in modo continuativo. Il significato clinico di questo dato nell’uomo non è ancora noto. Per questo motivo, il trattamento a lungo termine con Versatis è giustificato solo in presenza di un effettivo beneficio terapeutico.

 

 

Uso nei bambini e adolescenti

 

Versatis non è stato studiato in pazienti di età inferiore ai 18 anni. Pertanto, l’uso del cerotto medicato in bambini e adolescenti non è raccomandato. La sicurezza e l’efficacia in questa fascia di età non sono state stabilite e non sono disponibili dati clinici a supporto.

 

 

Eccipienti con effetti noti

 

Versatis contiene alcune sostanze che possono causare reazioni in soggetti sensibili:

• glicole propilenico (E1520): può causare irritazione cutanea nella zona di applicazione;
• metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216): possono causare reazioni allergiche, talvolta anche ritardate, che possono comparire dopo aver usato i cerotti per un certo periodo di tempo.

 

 

Versatis: Interazioni con altri farmaci

 

Ad oggi non sono disponibili studi specifici sulle interazioni farmacologiche di Versatis. Nel corso degli studi clinici condotti con il cerotto, non sono state segnalate interazioni clinicamente rilevanti.

Dato che le concentrazioni plasmatiche massime di lidocaina osservate con l’uso del cerotto sono risultate molto basse, le interazioni farmacocinetiche clinicamente significative sono considerate improbabili.

Tuttavia, è necessaria cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente:

• farmaci antiaritmici di classe I, come tocainide e mexiletina, per il rischio di effetto sistemico da addizione;
• altri anestetici locali, poiché l’uso combinato potrebbe aumentare, seppur minimamente, i livelli di lidocaina nel sangue.

È sempre consigliabile informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo, compresi quelli senza prescrizione medica, i prodotti fitoterapici e gli integratori alimentari.

 

 

Versatis in gravidanza e allattamento

 

Gravidanza

 

Versatis non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e solo dietro indicazione medica. La lidocaina attraversa la barriera placentare e, sebbene gli studi condotti sugli animali non abbiano evidenziato un potenziale teratogeno, non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del farmaco nelle donne in gravidanza. Il rischio potenziale per il feto non è noto.

 

 

Allattamento

 

La lidocaina viene escreta nel latte materno. Tuttavia, non sono disponibili studi clinici specifici sull’uso di Versatis durante l’allattamento. Poiché il metabolismo della lidocaina è relativamente rapido e avviene quasi completamente nel fegato, si presume che solo una quantità molto piccola del principio attivo possa passare nel latte materno. È improbabile un effetto significativo sui bambini allattati al seno, ma si raccomanda comunque di consultare il medico prima dell’uso.

 

 

Fertilità

 

Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità nell’uomo. Gli studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità femminile.

 

 

Come usare Versatis: posologia e istruzioni

 

Versatis deve essere usato seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbi, è opportuno consultare il medico o il farmacista.

 

Dosaggio raccomandato

 

Il dosaggio giornaliero standard prevede l’applicazione di 1 a 3 cerotti, in base alla dimensione dell’area cutanea dolorante. Le regole fondamentali da rispettare sono:

• non applicare più di 3 cerotti contemporaneamente;
• mantenere il cerotto applicato per un massimo di 12 ore nell’arco delle 24 ore;
• rispettare un intervallo di almeno 12 ore senza cerotto tra un’applicazione e l’altra;
• se necessario, il cerotto può essere tagliato in parti più piccole con le forbici prima di rimuovere la pellicola protettiva.

 

 

Tempistiche del trattamento

 

In genere è possibile percepire un primo sollievo dal dolore già dal primo giorno di utilizzo. Tuttavia, possono essere necessarie da 2 a 4 settimane prima che l’effetto antidolorifico di Versatis raggiunga la piena efficacia. Se dopo questo periodo il dolore rimane molto intenso, è necessario informare il medico, che valuterà il rapporto tra beneficio terapeutico e potenziali rischi.

Il medico curante verificherà ad intervalli regolari l’efficacia del trattamento e potrà decidere di ridurre il numero di cerotti utilizzati o di aumentare l’intervallo libero dall’applicazione.

 

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

 

Dato che l’assorbimento sistemico della lidocaina dal cerotto è minimo, è improbabile un effetto di Versatis sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. È quindi possibile guidare e lavorare normalmente durante il trattamento.

 

 

Come applicare e rimuovere il cerotto

 

Preparazione prima dell’applicazione

 

Prima di applicare Versatis sulla zona interessata, è necessario seguire queste indicazioni:

• se l’area dolorante è coperta da peli o capelli, tagliarli con una forbice (non rasare);
• la pelle deve essere pulita e asciutta;
• creme o lozioni possono essere applicate sulla pelle trattata solo durante il periodo senza cerotto;
• dopo un bagno o una doccia, attendere che la pelle si sia raffreddata prima di applicare il cerotto.

 

 

Come applicare il cerotto: istruzioni passo passo

 

L’applicazione corretta di Versatis prevede i seguenti passaggi:

• Punto 1 – Aprire la busta: strappare o tagliare la busta lungo la linea tratteggiata. Se si usano le forbici, fare attenzione a non danneggiare i cerotti. Prendere il numero di cerotti necessario in base alla grandezza dell’area dolorante.
• Punto 2 – Richiudere la busta: chiudere molto bene la busta dopo l’uso, poiché il cerotto contiene acqua e potrebbe seccarsi se la busta non viene richiusa correttamente.
• Punto 3 – Tagliare se necessario: se necessario, tagliare il cerotto nelle dimensioni appropriate prima di rimuovere la pellicola protettiva.
• Punto 4 – Rimuovere la pellicola: togliere la pellicola trasparente dal cerotto, cercando di non toccare la parte adesiva.
• Punto 5 – Applicare e premere: applicare il cerotto sulla zona dolorante e premere con decisione per almeno 10 secondi, assicurandosi che l’intero cerotto, compresi i bordi, aderisca bene alla pelle.

 

 

Durata dell’applicazione e orari

 

Versatis deve restare applicato sulla pelle per un massimo di 12 ore. L’applicazione può essere effettuata sia durante il giorno che durante la notte, in base alle esigenze del paziente. Ad esempio, chi avverte più dolore durante la notte può applicare il cerotto alle 19:00 e rimuoverlo alle 7:00 del mattino. Chi invece soffre maggiormente durante il giorno può applicarlo alle 7:00 del mattino e toglierlo alle 19:00.

 

 

Bagno, doccia e nuoto

 

Poiché deve essere evitato il contatto del cerotto con l’acqua, bagni, docce e nuoto devono essere effettuati nel periodo di 12 ore senza cerotto. Dopo il bagno o la doccia, è necessario attendere che la pelle si sia completamente raffreddata prima di applicare un nuovo cerotto.

 

 

Se il cerotto si stacca

 

In rari casi il cerotto potrebbe staccarsi o non aderire correttamente. In questa eventualità, provare a riattaccarlo nella stessa zona. Se il cerotto non rimane aderente, rimuoverlo completamente e applicarne uno nuovo, sempre sulla stessa area.

 

 

Come rimuovere il cerotto

 

Per cambiare il cerotto, rimuovere quello vecchio lentamente. Se il cerotto non si stacca facilmente dalla pelle, è possibile bagnarlo con acqua calda per qualche minuto prima di rimuoverlo delicatamente.

 

 

Cosa fare in caso di dimenticanza

 

In caso di dimenticanza:

• Se si dimentica di staccare il cerotto dopo 12 ore: toglierlo non appena ci si ricorda e attendere almeno 12 ore prima di applicarne uno nuovo.
• Se si dimentica di applicare un nuovo cerotto: applicarlo appena possibile e riprendere il normale schema di utilizzo.

 

 

Sovradosaggio

 

L’utilizzo di un numero di cerotti superiore a quello necessario o il mantenimento dell’applicazione per un tempo eccessivo può aumentare il rischio di effetti collaterali. In caso di sovradosaggio accidentale, è importante rimuovere immediatamente i cerotti in eccesso e contattare il medico.

 

 

Possibili effetti indesiderati di Versatis

 

Come tutti i medicinali, anche Versatis può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti collaterali sono prevalentemente localizzati nella zona di applicazione del cerotto.

 

Cosa fare in caso di irritazione

 

In caso di irritazione o sensazione di bruciore durante l’applicazione, il cerotto deve essere rimosso immediatamente. Non applicare un altro cerotto sulla stessa zona fino a quando l’irritazione non sia completamente guarita.

 

 

Effetti molto comuni (più di 1 persona su 10)

 

Le reazioni molto comuni riguardano alterazioni della pelle nella zona di applicazione del cerotto o nelle aree adiacenti e possono includere:

• arrossamento cutaneo;
• rash (eruzione cutanea);
• prurito;
• sensazione di bruciore;
• dermatite;
• formazione di vescicole.

 

 

Effetti non comuni (fino a 1 persona su 100)

 

Tra gli effetti non comuni si annoverano alterazioni e lesioni cutanee di entità maggiore nella zona di applicazione.

 

 

Effetti molto rari (fino a 1 persona su 10.000)

 

In casi molto rari possono manifestarsi:

• ferite aperte nella zona di applicazione;
• reazioni allergiche gravi;
• allergia generalizzata.

La segnalazione degli effetti indesiderati può essere effettuata direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’AIFA, contribuendo a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

 

 

Come conservare Versatis

 

Per conservare correttamente Versatis è necessario seguire queste indicazioni:

• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non usare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla busta e sull’astuccio;
• non tenere in frigorifero o in congelatore;
• richiudere accuratamente la busta dopo ogni apertura, per proteggere i cerotti dalla luce;
• dopo la prima apertura della busta, i cerotti hanno una validità di 14 giorni;
• non usare il medicinale se la busta risulta danneggiata, poiché il cerotto potrebbe essersi asciugato e non aderire correttamente.

 

Come smaltire i cerotti usati

 

I cerotti utilizzati contengono ancora principio attivo residuo che potrebbe essere pericoloso per altre persone, in particolare per i bambini. Per lo smaltimento corretto:

• piegare a metà il cerotto usato con la parte adesiva verso l’interno;
• gettarlo in modo che resti fuori dalla portata dei bambini;
• non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici;
• chiedere al farmacista le modalità corrette per lo smaltimento dei medicinali inutilizzati.

 

 

Contenuto delle confezioni di Versatis

 

Versatis è disponibile sotto forma di cerotti medicati bianchi, morbidi, con la scritta in rilievo “lidocaine 5%”. Ogni cerotto misura 14 cm di lunghezza e 10 cm di larghezza.

I cerotti sono confezionati in buste richiudibili, ciascuna contenente 5 cerotti. Le confezioni disponibili sono:

• 5 cerotti (1 busta);
• 10 cerotti (2 buste);
• 20 cerotti (4 buste);
• 25 cerotti (5 buste);
• 30 cerotti (6 buste).

Non tutte le confezioni potrebbero essere disponibili in commercio. Il farmaco è prodotto da Grünenthal GmbH (Aachen, Germania) ed è commercializzato in Italia da Grünenthal Italia S.r.l. (Milano).

Versatis è autorizzato in tutti i principali Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con la denominazione “Versatis”, ad eccezione del Portogallo dove è commercializzato con il nome “Vessatis”.

 

 

 

 

FAQ su Versatis

 

A cosa serve il cerotto Versatis?

Versatis è un cerotto medicato a base di lidocaina al 5% indicato per il trattamento del dolore neuropatico causato dalla nevralgia post-erpetica (NPH) negli adulti. Questa condizione si manifesta con dolore bruciante, a fitte o lancinante nella zona cutanea precedentemente colpita dal Fuoco di Sant’Antonio (herpes zoster).

 

Per quante ore si può tenere il cerotto Versatis?

Il cerotto Versatis deve essere applicato per un massimo di 12 ore nell’arco delle 24 ore. Dopo la rimozione, è necessario rispettare un intervallo di almeno 12 ore senza cerotto prima di applicarne uno nuovo. Il cerotto può essere applicato sia durante il giorno che durante la notte, in base alle proprie esigenze.

 

Quanti cerotti Versatis si possono applicare contemporaneamente?

Non devono essere applicati più di 3 cerotti contemporaneamente. Il numero esatto di cerotti da utilizzare dipende dalla dimensione dell’area cutanea dolorante e deve essere stabilito dal medico curante. Se necessario, i cerotti possono essere tagliati in parti più piccole.

 

Versatis ha bisogno di ricetta medica?

Sì, Versatis è un medicinale soggetto a prescrizione medica e può essere acquistato in farmacia solo con ricetta ripetibile (RR). Il medico curante valuterà l’appropriatezza del trattamento e stabilirà la posologia corretta in base alla condizione clinica del paziente.

 

Si può usare Versatis in gravidanza?

Versatis non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e solo sotto controllo medico. La lidocaina attraversa la barriera placentare e, sebbene gli studi sugli animali non abbiano mostrato effetti teratogeni, non vi sono dati sufficienti sull’uso nelle donne in gravidanza.

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Versatis?

Gli effetti collaterali più comuni (che interessano più di 1 persona su 10) sono reazioni cutanee localizzate nella zona di applicazione del cerotto, tra cui arrossamento, prurito, bruciore, rash, dermatite e formazione di vescicole. Questi effetti sono generalmente di lieve entità e tendono a risolversi dopo la rimozione del cerotto.

 

Si può fare la doccia con il cerotto Versatis applicato?

No, è necessario evitare il contatto del cerotto con l’acqua. Bagni, docce e nuoto devono essere effettuati durante il periodo di 12 ore in cui il cerotto non è applicato. Dopo la doccia, è importante attendere che la pelle si sia raffreddata prima di applicare un nuovo cerotto.

 

Fonte dell’articolo:

Aifa – Agenzia Italiana del Farmaco