Vessel è un farmaco a base di sulodexide, un principio attivo appartenente alla classe degli antitrombotici eparinici. Viene utilizzato negli adulti per il trattamento delle ulcere venose croniche, ovvero lesioni cutanee che si sviluppano a seguito di patologie a carico delle vene degli arti inferiori. Prodotto dall’azienda farmaceutica Alfasigma S.p.A., Vessel è disponibile in Italia in due formulazioni: capsule molli e soluzione iniettabile. Si tratta di un medicinale soggetto a prescrizione medica (ricetta RR).

In questo articolo troverai tutte le informazioni contenute nel foglietto illustrativo di Vessel: indicazioni terapeutiche, posologia per ciascuna formulazione, controindicazioni, effetti collaterali, interazioni farmacologiche e modalità di conservazione.

 

 

Che cos’è Vessel e a cosa serve

 

Vessel contiene il principio attivo sulodexide, che appartiene alla classe degli antitrombotici eparinici. Si tratta di un glicosaminoglicano naturale dotato di una spiccata attività antitrombotica, in grado di agire sia sul versante arterioso che su quello venoso.

Il sulodexide esercita la propria azione terapeutica attraverso diversi meccanismi: inibisce in modo dose-dipendente alcuni fattori della coagulazione (in particolare il fattore X attivato), riduce l’adesività delle piastrine e attiva il sistema fibrinolitico. Inoltre, contribuisce a normalizzare i parametri della viscosità del sangue, spesso alterati nei pazienti con patologie vascolari a rischio trombotico, agendo principalmente sulla riduzione dei livelli di fibrinogeno.

Il farmaco è prodotto da Alfasigma S.p.A. ed è disponibile in due formulazioni per adattarsi alle diverse fasi del trattamento terapeutico.

 

 

Formulazioni disponibili di Vessel

 

Vessel è disponibile in Italia in 2 formulazioni. Ecco tutte le forme farmaceutiche autorizzate:

 

Vessel 250 ULS capsule molli

 

Le capsule molli rappresentano la formulazione orale di Vessel, utilizzata nella seconda fase del ciclo terapeutico, dopo il trattamento iniziale con le fiale iniettabili.

Caratteristiche:

• Ogni capsula contiene 250 ULS di sulodexide;
• Confezione da 50 capsule molli (2 blister da 25 capsule ciascuno);
• Somministrazione orale, lontano dai pasti.

Eccipienti: sodio laurilsarcosinato, biossido di silicio, triacetina, gelatina, glicerolo, sodio etilidrossi benzoato (E 215), sodio propilidrossi benzoato, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172). Contiene sodio etilidrossi benzoato (E215) e sodio propilidrossi benzoato, che possono causare reazioni allergiche anche ritardate. È essenzialmente “senza sodio” (meno di 1 mmol per capsula).

 

 

Vessel 600 ULS/2 ml soluzione iniettabile

 

La soluzione iniettabile è la formulazione utilizzata nella fase iniziale del trattamento, somministrata per via intramuscolare o endovenosa.

Caratteristiche:

• Ogni fiala contiene 600 ULS di sulodexide in 2 ml di soluzione;
• Confezione da 10 fiale di vetro scuro, inserite in una vaschetta di polistirolo;
• Somministrazione per via intramuscolare o endovenosa.

Eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. È essenzialmente “senza sodio” (meno di 1 mmol per fiala).

 

 

Indicazioni terapeutiche di Vessel

 

Vessel è indicato negli adulti per il trattamento delle ulcere venose croniche, ovvero lesioni cutanee che si formano come conseguenza di malattie a carico delle vene degli arti inferiori. Queste ulcerazioni sono tipicamente associate a condizioni come l’insufficienza venosa cronica e le vene varicose, nelle quali il ritorno del sangue venoso verso il cuore risulta compromesso.

Il sulodexide agisce combattendo la formazione di coaguli di sangue (trombi) sia nelle arterie che nelle vene, favorendo al contempo il miglioramento della circolazione sanguigna nelle zone colpite. Questa azione contribuisce a promuovere la guarigione delle ulcere venose e a prevenirne la recidiva.

La sicurezza e l’efficacia di Vessel nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati a riguardo.

 

 

Come assumere Vessel

 

Vessel deve essere assunto seguendo sempre le indicazioni del medico o del farmacista. Il ciclo terapeutico prevede due fasi distinte, con l’utilizzo sequenziale delle due formulazioni disponibili.

 

Posologia adulti

 

Il protocollo terapeutico raccomandato per Vessel prevede:

Fase 1 – Soluzione iniettabile: la terapia inizia con la somministrazione di 1 fiala al giorno (Vessel 600 ULS/2 ml) per via intramuscolare o endovenosa, per un periodo di 15-20 giorni.

Fase 2 – Capsule molli: dopo la fase iniettabile, il trattamento prosegue con 1 capsula 2 volte al giorno (Vessel 250 ULS), da assumere lontano dai pasti, per un periodo di 30-40 giorni.

Il ciclo terapeutico completo va ripetuto almeno due volte l’anno. Il medico può modificare la posologia in termini di quantità e frequenza in base alle esigenze del singolo paziente.

In caso di sovradosaggio: informare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Vessel può aumentare il rischio di sanguinamento. In caso di emorragia, recarsi al pronto soccorso più vicino.

Se si dimentica una dose: non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Vessel

 

Vessel non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• Allergia al sulodexide o a uno qualsiasi degli eccipienti, all’eparina o agli eparinoidi (medicinali che riducono la coagulazione del sangue);
• Rischio di emorragie o presenza di malattie emorragiche (diatesi emorragica).

 

Avvertenze speciali:

Durante un trattamento concomitante con anticoagulanti, è consigliabile controllare periodicamente i parametri della coagulazione del sangue (parametri emocoagulativi).

 

Gravidanza: i dati sull’uso del sulodexide in gravidanza sono limitati. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Vessel durante la gravidanza. Consultare il medico prima di assumere il farmaco.

 

Allattamento: non è noto se il sulodexide venga escreto nel latte materno. Vessel non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

 

Fertilità: gli studi su animali non hanno evidenziato effetti dannosi sulla fertilità maschile e femminile.

 

Guida di veicoli: Vessel non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

 

 

Effetti collaterali di Vessel

 

Come tutti i medicinali, anche Vessel può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti collaterali gastrointestinali e le reazioni cutanee sono quelli segnalati con maggiore frequenza e sono generalmente reversibili.

 

Effetti comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Vertigini;
• Dolore addominale superiore;
• Diarrea;
• Sfogo della pelle (eruzione cutanea).

 

Effetti non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Mal di testa;
• Svenimenti (perdita di coscienza);
• Perdita di sangue dallo stomaco (emorragia gastrica);
• Infiammazione della pelle (eczema);
• Reazione allergica della pelle (orticaria);
• Accumulo di liquidi in gambe e caviglie (edema periferico);
• Sanguinamento nella zona di iniezione (solo per la soluzione iniettabile).

 

Effetti a frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Anemia;
• Disordine del metabolismo delle proteine nel sangue;
• Sensazione di percepire la realtà in modo distorto (derealizzazione);
• Crisi convulsive e tremori;
• Disturbi della vista;
• Palpitazioni e vampate di calore;
• Tosse con emissione di sangue (emottisi);
• Dolore allo stomaco (epigastralgia), nausea e vomito;
• Flatulenza e problemi di digestione;
• Emissione di feci scure per la presenza di sangue;
• Gonfiore sottocutaneo, ecchimosi, arrossamento della pelle e prurito;
• Comparsa di macchie rosso scure sulla pelle (porpora);
• Difficoltà a urinare, edema genitale, irritazione cutanea perigenitale;
• Mestruazioni troppo frequenti (polimenorrea);
• Dolore toracico e dolore generico;
• Dolore nella zona di iniezione (solo per la soluzione iniettabile).

 

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo articolo, è importante rivolgersi al medico o al farmacista. È inoltre possibile segnalare gli effetti indesiderati direttamente all’AIFA tramite il portale dedicato alle segnalazioni di reazioni avverse.

 

 

Vessel: Interazioni con altri medicinali

 

È fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli assunti di recente o che si intende assumere.

Il sulodexide è una molecola eparino-simile e può aumentare l’effetto anticoagulante dell’eparina e degli anticoagulanti orali se assunti contemporaneamente. Per questo motivo, durante un trattamento concomitante con anticoagulanti, i parametri della coagulazione devono essere controllati periodicamente.

Per quanto riguarda la soluzione iniettabile, il sulodexide, essendo un polisaccaride acido, può reagire complessandosi con sostanze basiche quando somministrato in associazioni estemporanee per fleboclisi. Le sostanze incompatibili includono:

• Vitamina K e vitamine del complesso B;
• Cortisonici (idrocortisone);
• Ialuronidasi (sostanza utilizzata per facilitare l’iniezione di farmaci);
• Gluconato di calcio;
• Disinfettanti (sali di ammonio quaternario);
• Alcuni antibiotici: cloramfenicolo, tetracicline, streptomicina.

 

 

Conservazione di Vessel

 

Deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato).

Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Questa indicazione vale sia per le capsule molli che per la soluzione iniettabile. La durata di conservazione del prodotto è di 5 anni dalla data di produzione.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali non più utilizzati, per contribuire alla protezione dell’ambiente.

 

 

 

 

FAQ su Vessel

 

A cosa serve Vessel?

È un farmaco antitrombotico eparinico a base di sulodexide, indicato negli adulti per il trattamento delle ulcere venose croniche. Queste lesioni cutanee si formano in conseguenza di malattie a carico delle vene delle gambe, come l’insufficienza venosa cronica. Il sulodexide agisce combattendo la formazione di coaguli di sangue e migliorando la circolazione venosa.

 

Come si prende Vessel capsule molli?

Le capsule molli di Vessel vanno assunte nella dose di 1 capsula 2 volte al giorno, lontano dai pasti. Generalmente rappresentano la seconda fase del ciclo terapeutico: si inizia con le fiale per 15-20 giorni e poi si prosegue con le capsule per 30-40 giorni. Il ciclo completo va ripetuto almeno due volte l’anno.

 

Vessel serve la ricetta medica?

Sì, è un medicinale soggetto a prescrizione medica (ricetta RR). Non è possibile acquistarlo in farmacia senza una ricetta rilasciata dal medico. Il farmaco è classificato in classe C, il che significa che il costo è a carico del paziente, salvo specifiche esenzioni regionali.

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Vessel?

Gli effetti indesiderati più comuni di Vessel (che possono interessare fino a 1 persona su 10) comprendono vertigini, dolore addominale superiore, diarrea e sfogo della pelle. Tra quelli non comuni si segnalano mal di testa, svenimenti, emorragia gastrica ed edema periferico. Gli effetti collaterali sono generalmente reversibili.

 

Vessel si può prendere in gravidanza?

L’uso di questo medicinale in gravidanza è sconsigliato a scopo precauzionale, poiché i dati disponibili sull’uso del sulodexide nelle donne in gravidanza sono limitati. Durante l’allattamento, Vessel non deve essere utilizzato. È fondamentale consultare il medico prima di assumere qualsiasi farmaco durante la gravidanza o l’allattamento.

 

Quanto dura il ciclo terapeutico con Vessel?

Il ciclo terapeutico completo di Vessel dura complessivamente circa 45-60 giorni. Si inizia con la somministrazione di 1 fiala al giorno per via intramuscolare o endovenosa per 15-20 giorni, seguita dall’assunzione di 1 capsula 2 volte al giorno per 30-40 giorni. Il medico raccomanda di ripetere il ciclo almeno due volte l’anno.

 

Vessel interagisce con altri farmaci?

Sì, il sulodexide contenuto in Vessel può aumentare l’effetto anticoagulante dell’eparina e degli anticoagulanti orali se assunti contemporaneamente. Inoltre, la soluzione iniettabile è incompatibile con alcune sostanze nelle associazioni per fleboclisi, tra cui vitamina K, vitamine del complesso B, idrocortisone, ialuronidasi, gluconato di calcio e alcuni antibiotici. Informare sempre il medico di tutti i farmaci in uso.

 

Fonte dell’articolo:

Aifa – Agenzia Italiana del Farmaco