Vitaros è un farmaco a base di alprostadil, una prostaglandina ad azione vasodilatatrice impiegata nel trattamento della impotenza maschile. Disponibile sotto forma di crema per uso topico, Vitaros viene applicato direttamente sulla punta del pene per favorire l’erezione in uomini adulti di età pari o superiore a 18 anni. In questo articolo trovi il foglietto illustrativo completo di Vitaros, con tutte le informazioni su formulazioni disponibili, modalità d’uso, controindicazioni, effetti collaterali e conservazione, basate sul documento ufficiale AIFA.

 

 

Che cos’è Vitaros e a cosa serve

 

Vitaros contiene il principio attivo alprostadil, un analogo sintetico della prostaglandina E1 (PGE1) che appartiene alla classe dei farmaci vasodilatatori usati nella disfunzione erettile. Si tratta di un farmaco ad uso topico che agisce localmente favorendo il rilassamento della muscolatura liscia dei corpi cavernosi del pene e la dilatazione dei vasi sanguigni, aumentando così il flusso di sangue necessario per raggiungere e mantenere l’erezione.

Dopo l’applicazione della crema nell’apertura alla punta del pene, l’erezione compare entro 5-30 minuti e la durata dell’effetto è di circa 1-2 ore, sebbene possa variare da paziente a paziente. Vitaros contiene inoltre una sostanza chiamata DDAIP (dodecil dimetilamino propionato) che facilita l’assorbimento dell’alprostadil attraverso le mucose.

Il farmaco è prodotto da The Simple Pharma Company Limited ed è distribuito in Italia con rilascio dei lotti da parte di Bracco S.p.A. e Dompé Farmaceutici S.p.A. È disponibile in due dosaggi per adattarsi alle esigenze dei singoli pazienti.

 

 

Formulazioni disponibili di Vitaros

 

Vitaros è disponibile in Italia in 2 formulazioni, che differiscono esclusivamente per il dosaggio di alprostadil contenuto. Entrambe si presentano sotto forma di crema di colore bianco-avorio, confezionata in contenitori monodose AccuDose. Ecco tutte le forme farmaceutiche autorizzate:

 

Vitaros 3 mg/g crema (300 microgrammi)

 

La formulazione da 3 mg/g è il dosaggio più utilizzato e attualmente in commercio in Italia. Rappresenta la dose iniziale raccomandata in particolare per i pazienti con disfunzione erettile grave, comorbidità o mancata risposta agli inibitori della PDE-5.

Caratteristiche:

• Ogni contenitore monodose contiene 300 microgrammi di alprostadil in 100 mg di crema;
• Confezione da 4 contenitori monodose AccuDose in bustine protettive;
• Richiede ricetta medica (Ricetta RR).

Eccipienti: acqua purificata, etanolo anidro, laurato di etile, gomma di guar idrossipropile, dodecil-2-(N,N-dimetilamino)-propionato cloridrato, potassio diidrogeno fosfato, idrossido di sodio, acido fosforico.

 

 

Vitaros 2 mg/g crema (200 microgrammi)

 

La formulazione da 2 mg/g è il dosaggio ridotto, indicato per i pazienti che non tollerano la dose da 300 microgrammi a causa di effetti indesiderati locali. La composizione in eccipienti è identica alla formulazione da 3 mg/g.

Caratteristiche:

• Ogni contenitore monodose contiene 200 microgrammi di alprostadil in 100 mg di crema;
• Confezione da 4 contenitori monodose AccuDose in bustine protettive;
• Richiede ricetta medica (Ricetta RR).

Eccipienti: acqua purificata, etanolo anidro, laurato di etile, gomma di guar idrossipropile, dodecil-2-(N,N-dimetilamino)-propionato cloridrato, potassio diidrogeno fosfato, idrossido di sodio, acido fosforico.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Vitaros

 

Vitaros è indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini di età uguale o superiore a 18 anni. La disfunzione erettile è l’incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione sufficiente per permettere un rapporto sessuale soddisfacente.

Questa condizione può essere causata da diversi fattori, tra cui: l’assunzione di determinati farmaci, una scarsa circolazione sanguigna nel pene, danni ai nervi, problemi emotivi come ansia o depressione, eccesso di fumo o alcol e squilibri ormonali. Spesso la disfunzione erettile dipende dalla combinazione di più cause.

Vitaros non è indicato per bambini o uomini di età inferiore ai 18 anni.

 

 

Come usare Vitaros

 

Vitaros deve essere usato seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. La dose iniziale deve essere raccomandata dal medico e non va modificata autonomamente. Di seguito le indicazioni principali per un corretto utilizzo.

 

Posologia e frequenza di applicazione

 

Vitaros deve essere utilizzato nella quantità necessaria per raggiungere l’erezione. Ogni contenitore AccuDose è monouso e deve essere smaltito dopo l’uso. Le regole fondamentali sono:

• Non applicare Vitaros più di 2-3 volte alla settimana;
• Non applicare più di una volta nell’arco delle 24 ore;
• L’effetto compare 5-30 minuti dopo la somministrazione;
• La durata dell’effetto è di circa 1-2 ore, variabile da paziente a paziente.

 

 

Modalità di applicazione passo per passo

 

Si raccomanda di urinare prima di applicare il farmaco. Dopo aver rimosso il cappuccio, applicare tutto il contenuto di Vitaros nell’apertura alla punta del pene circa 5-30 minuti prima del rapporto sessuale, seguendo questi passaggi:

1) Lavarsi le mani prima di applicare Vitaros. Rimuovere il contenitore AccuDose dalla bustina strappando completamente il sigillo dal bordo superiore. Conservare la bustina per eliminare successivamente il contenitore usato.

2) Portare il contenuto del contenitore a temperatura ambiente strofinandolo tra le mani. Questa operazione può essere evitata se la bustina è stata rimossa in precedenza dal frigorifero e il contenuto ha già raggiunto la temperatura ambiente.

3) Ruotare più volte lo stantuffo per assicurarsi che possa scivolare facilmente, quindi rimuovere il cappuccio dalla punta del contenitore monodose.

4) Afferrare la punta del pene con una mano e stringerla delicatamente per allargare l’apertura, tenendolo in posizione verticale. Se non si è circoncisi, abbassare prima il prepuzio e trattenerlo in tale posizione.

5) Tenere il cilindro del contenitore AccuDose tra le dita, senza inserirlo nel pene, e posizionare la punta il più vicino possibile all’apertura. Spingere lentamente ma fermamente lo stantuffo verso il basso fino a quando tutta la crema viene espulsa nell’uretra.

6) Tenere il pene in posizione verticale per circa 30 secondi per permettere alla crema di penetrare. Eventuali residui di crema in eccesso sull’apertura vanno spinti all’interno con la punta di un dito. Non utilizzare un secondo contenitore per compensare la crema non introdotta. Non urinare immediatamente dopo l’applicazione.

7) Rimettere il cappuccio sul contenitore AccuDose usato, riporlo nella bustina e smaltire correttamente.

8) Vitaros può essere irritante per gli occhi: lavarsi sempre le mani dopo l’applicazione.

 

 

Consigli per migliorare l’efficacia

 

Alcuni fattori possono migliorare l’erezione ottenuta con Vitaros: essere ben riposati, dedicarsi a preliminari sessuali dopo l’applicazione, praticare esercizi pelvici (contrazione e rilascio dei muscoli pelvici e dei glutei) e adottare posizioni che favoriscano il flusso di sangue al pene.

Al contrario, stanchezza, tensione, eccesso di alcol e l’urinare subito dopo l’applicazione possono ridurre l’efficacia del farmaco.

 

 

Sovradosaggio

 

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Vitaros che richiedessero un trattamento specifico. Tuttavia, in caso di sovradosaggio possono verificarsi ipotensione, svenimento, vertigini, dolore persistente al pene e possibile erezione prolungata oltre le 4 ore. Quest’ultima condizione può causare un peggioramento permanente della funzione erettile. In caso di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Vitaros

 

Vitaros non deve essere usato nelle seguenti condizioni:

• Ipotensione ortostatica, storia di infarto del miocardio e sincope (svenimento);
• Allergia all’alprostadil o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• Condizioni che predispongono al priapismo, come anemia falciforme, trombocitemia, policitemia, mieloma multiplo o leucemia;
• Anatomia anomala del pene o deformazioni;
• Infiammazione o infezione del pene (uretrite, balanite);
• Predisposizione alla trombosi venosa o sindrome da iperviscosità;
• Condizioni cardiovascolari o cerebrovascolari per cui l’attività sessuale è sconsigliata;
• Partner in gravidanza, in allattamento o in età fertile, a meno che non si utilizzi un preservativo.

 

Avvertenze importanti: consultare il medico prima di usare Vitaros se in passato si sono verificati erezione prolungata oltre le 4 ore (priapismo), ipotensione sintomatica, insufficienza epatica e/o renale, o episodi di svenimento. Un preservativo deve essere sempre utilizzato quando la partner è in gravidanza, allatta, è in età fertile, o durante il sesso orale e anale. Sono stati testati solo preservativi in lattice.

Vitaros può causare capogiri o svenimenti: non guidare e non usare macchinari entro 1-2 ore dalla somministrazione.

 

 

Effetti collaterali di Vitaros

 

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si verifica un’erezione da più di 4 ore, contattare immediatamente il medico. La maggior parte degli effetti è di breve durata e si risolve in 1-2 ore.

 

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

Nell’uomo:

• Dolore locale da lieve a moderato, bruciore e arrossamento del pene;
• Eruzione cutanea;
• Prurito genitale;
• Edema del pene;
• Infiammazione del glande (balanite);
• Formicolio, pulsazioni, intorpidimento e bruciore del pene.

Nella partner:

• Lieve bruciore o prurito vaginale, vaginite.

 

Effetti indesiderati non comuni ma potenzialmente gravi (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

Nell’uomo:

• Confusione mentale e capogiri;
• Erezione prolungata per più di 4 ore (priapismo);
• Svenimento;
• Pressione bassa o battito cardiaco rapido;
• Dolore al sito di applicazione;
• Stenosi uretrale;
• Aumento della sensibilità o mancanza di sensibilità al pene;
• Eruzione genitale e dolore scrotale;
• Infiammazione delle vie urinarie.

Nella partner: prurito vulvovaginale.

 

Nota importante: l’aumento dell’attività sessuale e fisica in combinazione con Vitaros può aumentare il rischio di infarto o ictus in pazienti con fattori di rischio e malattie pregresse.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati, si rivolga al medico o al farmacista. È possibile segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito dell’AIFA.

 

 

Interazioni di Vitaros con altri medicinali

 

Informare sempre il medico o il farmacista se si sta assumendo, si è recentemente assunto o si potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Di seguito le principali interazioni note con Vitaros:

 

Altri farmaci per la disfunzione erettile: l’uso concomitante con Vitaros non è stato studiato e pertanto è controindicato, poiché potrebbero comparire effetti indesiderati quali capogiri, svenimenti ed erezioni prolungate.

Rilassanti della muscolatura liscia e alfa-bloccanti: Vitaros non è stato testato in pazienti con impianto penieno o trattati con papaverina, fentolamina intracavernosa o timoxamina. Il rischio di priapismo aumenta con l’uso combinato.

Farmaci anticoagulanti: in caso di terapia anticoagulante, non usare Vitaros poiché il rischio di sanguinamento uretrale ed ematuria può aumentare.

Farmaci per l‘ipertensione arteriosa: l’uso combinato con Vitaros può aumentare i sintomi di capogiri e svenimento, soprattutto negli anziani.

Antiipertensivi, decongestionanti e soppressori dell’appetito: sebbene non sia stato studiato, è possibile che l’efficacia di Vitaros possa diminuire se assunto in combinazione con questi farmaci.

 

 

Conservazione di Vitaros

 

Per una corretta conservazione di Vitaros è necessario seguire queste indicazioni:

• Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C;
• Non congelare;
• Le bustine sigillate possono essere conservate fuori dal frigorifero a una temperatura inferiore a 25°C per un massimo di 3 giorni prima dell’utilizzo;
• Al termine di questo periodo, il prodotto deve essere eliminato;
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce;
• Ogni contenitore è monouso: una volta aperto, usare immediatamente ed eliminare qualsiasi parte non utilizzata.

Non usare Vitaros dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, sulla bustina e sull’etichetta del contenitore AccuDose. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali non più utilizzati.

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

 

 

 

 

FAQ su Vitaros

 

A cosa serve Vitaros?

È un farmaco a base di alprostadil indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti di età pari o superiore a 18 anni. Agisce localmente favorendo la vasodilatazione e l’afflusso di sangue al pene, permettendo di raggiungere e mantenere un’erezione sufficiente per un rapporto sessuale soddisfacente.

 

Come si applica Vitaros?

Si applica depositando tutto il contenuto del contenitore monodose AccuDose nell’apertura alla punta del pene (meato uretrale), 5-30 minuti prima del rapporto sessuale. È importante non inserire la punta del contenitore nel pene, ma posizionarla il più vicino possibile all’apertura e spingere lentamente lo stantuffo. Si raccomanda di urinare prima dell’applicazione e di tenere il pene in posizione verticale per circa 30 secondi dopo l’uso.

 

Quanto tempo ci mette Vitaros a fare effetto?

L’effetto di Vitaros compare tra i 5 e i 30 minuti dopo l’applicazione. La durata dell’erezione è di circa 1-2 ore, ma può variare da paziente a paziente e in base al dosaggio utilizzato. I preliminari sessuali e la stimolazione dopo l’applicazione possono favorire l’insorgere dell’erezione.

 

Quante volte si può usare Vitaros a settimana?

Non deve essere applicato più di 2-3 volte alla settimana e non più di una volta nell’arco delle 24 ore. Ogni contenitore AccuDose è monouso e deve essere smaltito dopo l’uso, anche se non tutto il contenuto è stato utilizzato.

 

Serve la ricetta medica per Vitaros?

Sì, è un farmaco soggetto a prescrizione medica (Ricetta RR). Il medico stabilisce la dose iniziale e fornisce istruzioni sulla corretta tecnica di applicazione. Non è possibile acquistare Vitaros senza ricetta.

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Vitaros?

Gli effetti collaterali più comuni di Vitaros comprendono dolore locale, bruciore, arrossamento del pene, eruzione cutanea, prurito genitale, edema del pene, infiammazione del glande (balanite) e formicolio. Questi effetti sono generalmente lievi e si risolvono entro 1-2 ore dall’applicazione.

 

La partner può avere effetti indesiderati con Vitaros?

Sì, la partner può manifestare lieve bruciore o prurito vaginale e vaginite. Questi effetti possono essere dovuti al farmaco o all’atto della penetrazione. L’utilizzo di un lubrificante a base d’acqua può contribuire a rendere più agevole la penetrazione. È importante usare sempre il preservativo se la partner è in gravidanza, allatta o è in età fertile.

 

Come si conserva Vitaros?

Deve essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, al riparo dalla luce. Le bustine sigillate possono essere mantenute fuori dal frigorifero a temperatura inferiore a 25°C per un massimo di 3 giorni prima dell’utilizzo. Non congelare il farmaco. Una volta aperto il contenitore, usare immediatamente ed eliminare qualsiasi residuo.