Xarelto è un farmaco anticoagulante a base di rivaroxaban, utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue in diverse condizioni cliniche. Questo medicinale appartiene alla categoria degli inibitori diretti del fattore Xa e viene prescritto principalmente per la prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale, per il trattamento della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare, nonché per la prevenzione di eventi trombotici dopo interventi di sostituzione di anca o ginocchio. In questo foglietto illustrativo troverai tutte le informazioni essenziali su Xarelto: dalle indicazioni terapeutiche alle modalità di assunzione, dalle controindicazioni agli effetti collaterali.

 

 

 

Che cos’è Xarelto e a cosa serve

 

Xarelto contiene il principio attivo rivaroxaban, un anticoagulante orale che appartiene alla classe degli inibitori diretti del fattore Xa. Il fattore Xa è una proteina fondamentale nel processo di coagulazione del sangue: bloccandone l’azione, Xarelto impedisce la formazione di coaguli (trombi) che potrebbero ostruire i vasi sanguigni e causare gravi complicanze cardiovascolari.

Questo farmaco è prodotto da Bayer AG e viene impiegato in diverse situazioni cliniche dove è necessario ridurre il rischio di formazione di trombi. A differenza degli anticoagulanti tradizionali come il warfarin, Xarelto non richiede un monitoraggio costante dei valori di coagulazione e presenta minori interazioni con gli alimenti.

Il medicinale è disponibile esclusivamente su prescrizione medica e deve essere utilizzato seguendo attentamente le indicazioni del medico curante, rispettando dosaggi e modalità di assunzione specifiche per ciascuna condizione trattata.

 

 

Formulazioni disponibili di Xarelto

 

Xarelto è disponibile in diverse formulazioni per rispondere alle esigenze terapeutiche di ogni paziente. La scelta della formulazione dipende dalla condizione da trattare, dall’età del paziente e dalla funzionalità renale.

 

Xarelto 2,5 mg compresse rivestite con film

 

Le compresse da 2,5 mg sono di colore giallo chiaro, rotonde e biconvesse, con impresso il logo Bayer su un lato e “2,5” con un triangolo sull’altro. Questa formulazione è indicata principalmente per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti dopo una sindrome coronarica acuta, in associazione con acido acetilsalicilico (aspirina) o con aspirina più clopidogrel o ticlopidina. È utilizzata anche per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti con coronaropatia o arteriopatia periferica sintomatica.

 

 

Xarelto 10 mg compresse rivestite con film

 

Le compresse da 10 mg sono di colore rosa chiaro, rotonde e biconvesse, con il logo Bayer su un lato e “10” con un triangolo sull’altro. Questa formulazione è specificamente indicata per la prevenzione del tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o ginocchio. Il trattamento viene iniziato alcune ore dopo l’intervento chirurgico.

 

 

Xarelto 15 mg compresse rivestite con film

 

Le compresse da 15 mg sono di colore rosso, rotonde e biconvesse, con il logo Bayer su un lato e “15” con un triangolo sull’altro. Questa formulazione viene utilizzata per il trattamento della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare (generalmente come dose iniziale), per la prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare e funzionalità renale ridotta, e per la prevenzione di recidive di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.

 

 

Xarelto 20 mg compresse rivestite con film

 

Le compresse da 20 mg sono di colore rosso-marrone, rotonde e biconvesse, con il logo Bayer su un lato e “20” con un triangolo sull’altro. Rappresentano il dosaggio di mantenimento per la prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare e funzionalità renale normale, nonché per il trattamento a lungo termine della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare dopo la fase iniziale di trattamento.

 

 

Xarelto 1 mg/mL granulato per sospensione orale

 

La sospensione orale è stata sviluppata per i pazienti pediatrici e per gli adulti che hanno difficoltà a deglutire le compresse. Il granulato deve essere ricostituito con acqua prima dell’uso e, una volta preparata, la sospensione può essere conservata per un massimo di 14 giorni. È disponibile in due formati: flacone da 2,625 g di granulato (che produce 52,5 mL di sospensione) e flacone da 5,25 g di granulato (che produce 105 mL di sospensione).

 

 

Indicazioni terapeutiche di Xarelto

 

Xarelto è indicato per diverse condizioni cliniche, ciascuna con dosaggi e durate di trattamento specifiche:

• Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica in pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio, come insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa, età superiore a 75 anni, diabete mellito o precedente ictus.
• Trattamento della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare, nonché prevenzione delle recidive di queste condizioni negli adulti.
• Prevenzione del tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a interventi di chirurgia ortopedica maggiore agli arti inferiori (sostituzione di anca o ginocchio).
• Prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti dopo una sindrome coronarica acuta con biomarcatori cardiaci elevati, in associazione con terapia antiaggregante piastrinica.
• Prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti con coronaropatia o arteriopatia periferica sintomatica ad alto rischio di eventi ischemici, in associazione con acido acetilsalicilico.
• Trattamento del tromboembolismo venoso e prevenzione delle recidive nei pazienti pediatrici (neonati a termine fino a meno di 18 anni).

 

 

Come assumere Xarelto

 

Posologia negli adulti

 

Il dosaggio di Xarelto varia in base alla condizione trattata e alla funzionalità renale del paziente:

Per la prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atriale: la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno, da assumere insieme al cibo. Nei pazienti con compromissione renale moderata o grave (clearance della creatinina 15-49 mL/min), la dose raccomandata è di 15 mg una volta al giorno.

Per il trattamento della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare: la dose iniziale raccomandata è di 15 mg due volte al giorno per le prime tre settimane, seguita da 20 mg una volta al giorno per il proseguimento del trattamento e la prevenzione delle recidive. Le compresse da 15 mg e 20 mg devono essere assunte con il cibo.

Per la prevenzione del tromboembolismo venoso dopo chirurgia ortopedica: la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, da iniziare 6-10 ore dopo l’intervento chirurgico, a condizione che sia stata raggiunta l’emostasi. La durata del trattamento è di 5 settimane dopo sostituzione d’anca e di 2 settimane dopo sostituzione di ginocchio.

Per la prevenzione di eventi aterotrombotici: la dose raccomandata è di 2,5 mg due volte al giorno, in associazione con una dose giornaliera di aspirina (75-100 mg) o con aspirina più clopidogrel (75 mg) o ticlopidina.

 

 

Posologia nei bambini

 

Nei pazienti pediatrici, il dosaggio di Xarelto viene calcolato in base al peso corporeo utilizzando la sospensione orale da 1 mg/mL. La dose varia da circa 0,4 mg/kg a 0,8 mg/kg due o tre volte al giorno, a seconda dell’età e del peso del bambino. Il medico calcolerà la dose esatta utilizzando apposite tabelle posologiche.

Per i bambini che pesano almeno 30 kg e che sono in grado di deglutire compresse intere, è possibile utilizzare le compresse al posto della sospensione orale, sempre secondo le indicazioni del medico.

 

 

Cosa fare in caso di dose dimenticata

 

Se si dimentica una dose di Xarelto 15 mg (due volte al giorno), è necessario assumere immediatamente la dose dimenticata per garantire una copertura anticoagulante adeguata. È possibile assumere due compresse da 15 mg insieme se necessario, e riprendere poi il giorno successivo con la normale assunzione.

Se si dimentica una dose di Xarelto 20 mg, 15 mg (una volta al giorno) o 10 mg, assumere la dose dimenticata non appena ci si ricorda. Assumere la dose successiva il giorno dopo come di consueto, senza raddoppiare la dose per compensare quella dimenticata.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Xarelto

 

Xarelto non deve essere utilizzato in presenza di determinate condizioni che aumentano significativamente il rischio di sanguinamento o che potrebbero rendere il farmaco pericoloso:

• Allergia al rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
• Sanguinamento eccessivo in corso, comprese condizioni come ulcere gastriche o intestinali, presenza di tumori ad alto rischio di sanguinamento o recente intervento al cervello o alla colonna vertebrale.
• Malattie del fegato che comportano un aumentato rischio di sanguinamento.
• Gravidanza e allattamento.
• Pazienti con valvole cardiache artificiali che richiedono terapia anticoagulante.

Avvertenze speciali: prima di iniziare il trattamento con Xarelto, informare il medico se si soffre di compromissione renale, se si stanno assumendo altri farmaci che influenzano la coagulazione, se si hanno problemi epatici, se si è a rischio aumentato di sanguinamento (per esempio in caso di ulcera peptica attiva o recente) o se si deve essere sottoposti a interventi chirurgici o procedure invasive.

È fondamentale non interrompere l’assunzione di Xarelto senza consultare il medico, poiché la sospensione improvvisa potrebbe aumentare il rischio di formazione di coaguli.

 

 

Effetti collaterali di Xarelto

 

Come tutti i farmaci anticoagulanti, Xarelto può causare effetti indesiderati legati principalmente al suo meccanismo d’azione. Il sanguinamento è l’effetto collaterale più comune e può manifestarsi in diverse forme.

 

 

Effetti collaterali comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Anemia (riduzione dei globuli rossi, che può causare stanchezza e pallore).
• Sanguinamento gengivale, sanguinamento dello stomaco o dell’intestino, sanguinamento urogenitale, epistassi (sangue dal naso).
• Ematomi ed ecchimosi dopo traumi.
• Nausea, vomito, stitichezza, diarrea, dolore addominale.
• Mal di testa, vertigini.
• Febbre, gonfiore agli arti, sensazione generale di debolezza.
• Aumento degli enzimi epatici.

 

Effetti collaterali non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia cerebrale o all’interno del cranio.
• Sanguinamento oculare.
• Tosse con sangue o espettorato striato di sangue.
• Tachicardia, pressione arteriosa bassa.
• Secchezza delle fauci, prurito, eruzioni cutanee.
• Compromissione della funzionalità renale.
• Aumento della bilirubina, delle lipasi e dell’amilasi nel sangue.

 

Effetti collaterali rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi).
• Sanguinamento muscolare.
• Edema localizzato.

 

 

Quando rivolgersi immediatamente al medico: contattare urgentemente un medico in caso di sanguinamento grave che non si arresta, segni di sanguinamento interno (feci nere o con sangue, urine rosa o rosse, vomito con sangue), sintomi neurologici improvvisi che potrebbero indicare un’emorragia cerebrale (forte emicrania, confusione, difficoltà a parlare, debolezza improvvisa) o reazioni allergiche gravi.

 

 

Xarelto: Interazioni con altri medicinali

 

Xarelto può interagire con numerosi farmaci, modificando la sua efficacia o aumentando il rischio di effetti indesiderati. È fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, inclusi quelli senza prescrizione medica, vitamine e integratori.

 

Farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento (evitare l’uso concomitante o usare con estrema cautela):

• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, naprossene, diclofenac.
• Acido acetilsalicilico (aspirina), se usato a dosi analgesiche.
• Altri anticoagulanti, come warfarin, eparina, fondaparinux.
• Antiaggreganti piastrinici, come clopidogrel, prasugrel, ticagrelor.

 

Farmaci che possono modificare i livelli di Xarelto nel sangue:

• Antimicotici azolici (ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo) possono aumentare significativamente i livelli di rivaroxaban.
• Inibitori delle proteasi per l’HIV (ritonavir e altri) possono aumentare i livelli di rivaroxaban.
• Rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, erba di San Giovanni possono ridurre significativamente i livelli di rivaroxaban, riducendone l’efficacia.

 

Xarelto può essere assunto con o senza cibo per le compresse da 2,5 mg e 10 mg, mentre le compresse da 15 mg e 20 mg devono essere assunte con il cibo per garantire un assorbimento ottimale. Non esistono interazioni clinicamente significative con gli alimenti, a differenza di altri anticoagulanti come il warfarin.

 

 

Conservazione di Xarelto

 

Le compresse di Xarelto devono essere conservate a temperatura ambiente, non superiore a 30°C. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Per quanto riguarda la sospensione orale, il granulato non ricostituito può essere conservato a temperatura ambiente. Una volta preparata la sospensione con acqua, questa deve essere conservata a temperatura non superiore a 30°C e utilizzata entro 14 giorni dalla preparazione. Annotare la data di preparazione sull’etichetta del flacone. Dopo 14 giorni, eliminare qualsiasi sospensione non utilizzata.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più, per contribuire a proteggere l’ambiente.

 

 

 

 

FAQ su Xarelto

 

Xarelto necessita di monitoraggio della coagulazione come il Coumadin?

No, a differenza del warfarin (Coumadin), Xarelto non richiede il monitoraggio regolare dell’INR o di altri parametri della coagulazione. Questo è uno dei principali vantaggi di rivaroxaban rispetto agli anticoagulanti tradizionali. Tuttavia, il medico potrebbe richiedere periodicamente esami del sangue per controllare la funzionalità renale ed epatica.

 

Posso assumere Xarelto a stomaco vuoto?

Dipende dal dosaggio. Le compresse da 2,5 mg e 10 mg possono essere assunte indifferentemente con o senza cibo. Le compresse da 15 mg e 20 mg devono invece essere assunte insieme al cibo per garantire il corretto assorbimento del farmaco. La sospensione orale può essere assunta con o senza cibo.

 

Cosa devo fare prima di un intervento chirurgico?

Informare sempre il medico e il dentista che si sta assumendo Xarelto prima di qualsiasi intervento chirurgico, procedura invasiva o estrazione dentaria. In genere, Xarelto deve essere sospeso almeno 24 ore prima dell’intervento, ma il medico fornirà istruzioni specifiche in base al tipo di procedura e al rischio individuale.

 

Xarelto può essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento?

No, Xarelto è controindicato durante la gravidanza poiché può causare danni al feto, incluso un aumentato rischio di sanguinamento e anomalie dello sviluppo. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento. Xarelto è controindicato anche durante l’allattamento, poiché il farmaco passa nel latte materno.

 

Quali sono i segni di un possibile sanguinamento da riconoscere?

I segnali di allarme includono: sanguinamenti prolungati da tagli, epistassi frequenti o difficili da fermare, gengive che sanguinano facilmente, lividi che compaiono senza motivo apparente, sangue nelle urine (urine rosa o rosse), feci nere o con sangue, vomito con sangue o materiale simile a fondi di caffè, forte mal di testa improvviso, stanchezza o debolezza insolite, pallore marcato.

 

Esiste un antidoto per Xarelto in caso di emergenza?

Sì, esiste un antidoto specifico chiamato andexanet alfa (Ondexxya), approvato per l’inversione rapida dell’effetto anticoagulante di rivaroxaban in caso di sanguinamento grave o potenzialmente letale. Questo farmaco è disponibile negli ospedali per le situazioni di emergenza.

 

Posso bere alcolici mentre assumo Xarelto?

È consigliabile limitare il consumo di alcolici durante il trattamento con Xarelto. L’alcol può aumentare il rischio di sanguinamento, specialmente a livello gastrico, e può interagire con il farmaco influenzandone il metabolismo. È opportuno discutere con il proprio medico le quantità di alcol eventualmente consentite.

 

Quanto tempo dura il trattamento con Xarelto?

La durata del trattamento varia in base all’indicazione: per la prevenzione dopo chirurgia ortopedica è di 2-5 settimane; per il trattamento della trombosi venosa profonda o embolia polmonare, almeno 3 mesi; per la prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atriale o per la prevenzione di eventi cardiovascolari, il trattamento è generalmente a lungo termine. Non interrompere mai il farmaco senza consultare il medico.

 

Fonte dell’articolo:

Aifa – Agenzia Italiana del Farmaco