Zaditen è un farmaco a base di ketotifene fumarato, un antistaminico utilizzato nel trattamento delle allergie. In questa guida trovi il foglietto illustrativo completo con tutte le informazioni su indicazioni, posologia, effetti collaterali e controindicazioni di Zaditen in tutte le sue formulazioni: compresse a rilascio prolungato, sciroppo e collirio.

 

 

 

Che cos’è Zaditen e a cosa serve

 

Zaditen contiene il principio attivo ketotifene fumarato, che appartiene alla classe degli antistaminici. Si tratta di un farmaco che agisce bloccando il rilascio di sostanze responsabili delle reazioni allergiche, tra cui l’istamina.

A differenza di molti antistaminici che intervengono solo sui sintomi già manifestati, il ketotifene possiede anche un’azione stabilizzante sulle membrane dei mastociti, contribuendo a ridurre il rilascio dei mediatori chimici dell’infiammazione allergica. Questo lo rende particolarmente utile nel trattamento delle manifestazioni allergiche a carico delle vie respiratorie e degli occhi.

Il farmaco è prodotto da Alfasigma S.p.A. ed è disponibile in Italia in tre formulazioni distinte, pensate per adattarsi alle diverse esigenze terapeutiche di adulti e bambini.

 

 

Formulazioni disponibili di Zaditen

 

Zaditen è disponibile in Italia in 3 formulazioni. Ecco tutte le forme farmaceutiche autorizzate:

 

Zaditen 2 mg compresse a rilascio prolungato

 

Le compresse a rilascio prolungato sono la formulazione orale indicata per adulti, adolescenti e bambini sopra i 3 anni. Il rilascio prolungato consente un’azione terapeutica prolungata nel tempo con una sola somministrazione giornaliera.

Caratteristiche:

• Ogni compressa contiene 2,75 mg di ketotifene fumarato acido, pari a 2 mg di ketotifene fumarato base;
• Confezione da 1 blister con 15 compresse;
• Le compresse devono essere ingerite intere, senza masticare o spezzare;
• Richiede ricetta medica ripetibile (RR).

Eccipienti: magnesio stearato, etilcellulosa, povidone, amido di mais, gliceril palmito stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio biossido, polietilenglicole 6000, talco, silice colloidale anidra, pigmento ossido di ferro giallo.

Nota: questa formulazione contiene lattosio. I pazienti con intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima dell’assunzione.

 

 

Zaditen 0,2 mg/ml sciroppo

 

Lo sciroppo è la formulazione orale ideale per i bambini a partire dai 6 mesi di età e per gli adulti che preferiscono una forma liquida. Viene fornito con un cucchiaio dosatore per un dosaggio preciso.

Caratteristiche:

• Ogni ml di sciroppo contiene 0,276 mg di ketotifene fumarato acido, pari a 0,2 mg di ketotifene fumarato base;
• Confezione da 1 flacone con 200 ml di sciroppo e cucchiaio dosatore;
• Richiede ricetta medica ripetibile (RR).

Eccipienti: aroma fragola (contiene alcol benzilico), sodio propile paraidrossibenzoato, sodio metile paraidrossibenzoato, acido citrico anidro, sodio fosfato bibasico anidro, maltitolo liquido, acqua depurata.

Avvertenze importanti sugli eccipienti:

• Maltitolo liquido: i pazienti con intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico;
• Sodio metile e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche, anche ritardate;
• Alcol benzilico: lo sciroppo contiene 0,013 mg per ml. Non deve essere usato per più di una settimana nei bambini sotto i 3 anni senza indicazione medica;
• Nei pazienti diabetici va considerato che 5 ml di sciroppo contengono circa 3 g di carboidrati.

 

 

Zaditen 0,25 mg/ml collirio, soluzione

 

Il collirio è la formulazione oftalmica di Zaditen, indicata specificamente per il trattamento dei sintomi oculari delle allergie stagionali. È disponibile in due confezioni:

Caratteristiche:

• Ogni ml contiene 0,345 mg di ketotifene fumarato, pari a 0,25 mg di ketotifene;
• Confezione flacone da 5 ml (contiene benzalconio cloruro come conservante);
• Confezione 20 pipette monodose da 0,4 ml (senza conservanti);
• Medicinale di Classe C, non soggetto a obbligo di prescrizione medica.

Eccipienti flacone: glicerolo, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, benzalconio cloruro.

Eccipienti monodose: glicerolo, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Nota: il benzalconio cloruro presente nel flacone può alterare le lenti a contatto morbide. È necessario rimuovere le lenti prima dell’instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Zaditen

 

Le indicazioni terapeutiche di Zaditen variano in base alla formulazione:

 

Compresse e sciroppo: sono indicati per il trattamento sintomatico della rinite allergica, comunemente nota come raffreddore di origine allergica. Questo include starnuti ricorrenti, naso chiuso o che cola, prurito nasale e lacrimazione associata a fenomeni allergici.

 

Collirio: è indicato per il trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale, caratterizzata da prurito intenso, arrossamento, gonfiore, lacrimazione eccessiva e sensibilità alla luce.

 

Importante: Zaditen non è efficace per la prevenzione o il trattamento degli attacchi acuti d’asma. Chi è in terapia antiasmatica non deve interrompere improvvisamente i propri farmaci quando inizia un trattamento con Zaditen.

 

 

Come assumere Zaditen

 

Le modalità di assunzione di Zaditen variano in base alla formulazione e all’età del paziente. È fondamentale seguire sempre le indicazioni del medico o del farmacista.

 

Posologia adulti

 

Compresse a rilascio prolungato: la dose raccomandata è di 1 compressa (2 mg) al giorno, preferibilmente la sera. Se necessario, il medico può prescrivere 1 compressa due volte al giorno (mattina e sera), con un intervallo di 12 ore tra le somministrazioni. Le compresse devono essere ingerite intere.

Sciroppo: la dose raccomandata è di 5 ml (1 mg) due volte al giorno, mattina e sera, utilizzando il cucchiaio dosatore fornito nella confezione.

Collirio: instillare 1 goccia nell’occhio interessato, 2 volte al giorno (mattina e sera). Lavare le mani prima dell’applicazione e non toccare l’occhio o altre superfici con la punta del contagocce.

Per i pazienti anziani (65 anni e oltre) la dose raccomandata è la stessa degli adulti per tutte le formulazioni.

 

 

Posologia bambini

 

Compresse a rilascio prolungato: indicate per adolescenti e bambini sopra i 3 anni. La dose raccomandata è di 1 compressa (2 mg) al giorno, preferibilmente la sera.

Sciroppo (bambini tra 6 mesi e 3 anni): la dose raccomandata è di 0,25 ml per kg di peso corporeo, due volte al giorno (mattina e sera). Ad esempio, per un bambino di 10 kg si somministrano 2,5 ml (1 cucchiaio dosatore) mattina e sera.

Sciroppo (bambini sopra i 3 anni e adolescenti): la dose raccomandata è di 5 ml (1 mg) due volte al giorno, mattina e sera.

Collirio (bambini dai 3 anni): 1 goccia nell’occhio interessato, 2 volte al giorno. La sicurezza e l’efficacia nei bambini sotto i 3 anni non sono state stabilite.

In caso di sovradosaggio delle formulazioni orali, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso. I sintomi possono includere sonnolenza grave, vertigini, confusione, tachicardia o bradicardia, ipotensione, convulsioni (soprattutto nei bambini) e difficoltà respiratorie.

In caso di dimenticanza di una dose, non assumere una dose doppia per compensare.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Zaditen

 

Le controindicazioni variano in base alla formulazione di Zaditen.

 

Compresse e sciroppo – Non assumere Zaditen se:

• Si è allergici al ketotifene fumarato o a qualsiasi eccipiente;
• Si soffre di epilessia (convulsioni), poiché il ketotifene può abbassare la soglia convulsiva;
• Si è in trattamento con antidiabetici orali (biguanidi), per il rischio di trombocitopenia (riduzione delle piastrine nel sangue);
• Si sta allattando al seno.

 

Collirio – Non usare Zaditen collirio se:

• Si è allergici al ketotifene o a qualsiasi eccipiente del collirio.

 

Avvertenze particolari per compresse e sciroppo:

• Asma: Zaditen non sostituisce la terapia antiasmatica in corso. Non interrompere bruscamente i farmaci per l’asma;
• Diabete: chi assume antidiabetici orali non deve prendere Zaditen per il rischio di trombocitopenia;
• Sonnolenza: può comparire soprattutto nei primi giorni di terapia. In caso di calo dell’attenzione, informare il medico che prescriverà una dose ridotta;
• Guida di veicoli: prestare particolare attenzione alla guida e all’uso di macchinari, soprattutto nei primi giorni di trattamento. Se Zaditen viene somministrato a un bambino, fare attenzione se va in bicicletta.

 

Avvertenze per il collirio:

• Chi usa lenti a contatto morbide deve rimuoverle prima dell’instillazione (il benzalconio cloruro nel flacone può alterarle) e attendere 15 minuti prima di reinserirle;
• Se si utilizzano altri colliri, attendere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra;
• In caso di visione offuscata o sonnolenza dopo l’instillazione, evitare di guidare.

 

Gravidanza e allattamento:

• Gravidanza: le formulazioni orali (compresse e sciroppo) devono essere usate solo in caso di effettiva necessità. Il collirio deve essere usato con cautela;
• Allattamento: compresse e sciroppo sono controindicati durante l’allattamento. Il collirio, invece, può essere usato durante l’allattamento, poiché l’assorbimento sistemico dopo somministrazione oculare è trascurabile.

 

 

Effetti collaterali di Zaditen

 

Come tutti i medicinali, Zaditen può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti collaterali variano in base alla formulazione.

 

Effetti collaterali delle formulazioni orali (compresse e sciroppo):

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Eccitazione, irritabilità, insonnia e nervosismo (osservati soprattutto nei bambini).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infiammazione della vescica (cistite), vertigini, bocca secca.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Sedazione, aumento di peso.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Reazioni cutanee gravi (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson), epatite, aumento degli enzimi epatici.

Frequenza non nota:

• Sonnolenza, nausea, vomito, mal di testa, convulsioni, orticaria, eruzioni cutanee.

La sonnolenza, la sedazione, la bocca secca e le vertigini di solito compaiono all’inizio del trattamento e tendono a scomparire spontaneamente con il progredire della terapia.

 

Effetti collaterali del collirio:

Comuni: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata.

Non comuni: visione offuscata (durante l’instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntivite, fotofobia, emorragie congiuntivali, mal di testa, sonnolenza, eruzione cutanea, eczema, orticaria, bocca secca.

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità (incluse reazioni allergiche locali con gonfiore delle palpebre e del viso), capogiri.

 

 

Zaditen: Interazioni con altri medicinali

 

Prima di assumere Zaditen è fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza prescrizione.

 

Per le formulazioni orali (compresse e sciroppo), non assumere Zaditen con:

• Antidiabetici orali (biguanidi): l’associazione può causare trombocitopenia (riduzione delle piastrine).

 

Usare con cautela in associazione a:

• Farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale: ipnotici-sedativi, altri antistaminici. Zaditen può potenziarne gli effetti sedativi;
• Anticoagulanti: medicinali che riducono la coagulazione del sangue;
• Broncodilatatori: Zaditen ne amplifica gli effetti, pertanto il medico potrà ridurne la frequenza di somministrazione;
• Alcol: non assumere bevande alcoliche durante il trattamento con Zaditen, poiché il farmaco ne aumenta l’effetto sedativo.

 

Per il collirio:

• Se si utilizzano altri colliri, attendere almeno 5 minuti tra le applicazioni;
• Sebbene non osservato con la formulazione oftalmica, non si può escludere un potenziamento degli effetti di farmaci depressivi sul sistema nervoso centrale, antistaminici e alcol.

 

 

Conservazione di Zaditen

 

Le modalità di conservazione variano in base alla formulazione:

• Compresse: conservare a temperatura inferiore a 25°C;
• Sciroppo: conservare a temperatura inferiore a 30°C;
• Collirio flacone: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Dopo la prima apertura, il collirio può essere conservato per un massimo di 4 settimane;
• Collirio monodose: il contenitore monodose non contiene conservanti. Dopo l’apertura, il flaconcino va gettato anche se contiene medicinale residuo.

Conservare tutte le formulazioni fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali non più utilizzati.

 

 

 

 

FAQ su Zaditen

 

A cosa serve Zaditen?

Zaditen è un farmaco antistaminico a base di ketotifene fumarato. Nelle formulazioni orali (compresse e sciroppo) è indicato per il trattamento della rinite allergica, ovvero il raffreddore di origine allergica. Nella formulazione collirio è indicato per il trattamento della congiuntivite allergica stagionale.

 

Quante volte al giorno si prende Zaditen?

Le compresse a rilascio prolungato si prendono 1 volta al giorno (preferibilmente la sera), con possibilità di aumentare a 2 volte al giorno su indicazione medica. Lo sciroppo si assume 2 volte al giorno (mattina e sera). Il collirio si applica 2 volte al giorno (mattina e sera), con 1 goccia nell’occhio interessato.

 

Zaditen si può dare ai bambini?

Sì, con le opportune differenze. Lo sciroppo può essere somministrato già a partire dai 6 mesi di età, con dosaggio calcolato in base al peso corporeo. Le compresse a rilascio prolungato sono indicate dai 3 anni in su. Anche il collirio è autorizzato per bambini dai 3 anni di età.

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Zaditen?

Per le formulazioni orali, gli effetti più comuni includono eccitazione, irritabilità, insonnia e nervosismo, soprattutto nei bambini. La sonnolenza è un effetto frequente ma tende a scomparire con il proseguimento della terapia. Per il collirio, gli effetti comuni sono irritazione oculare, dolore oculare e cheratite puntata.

 

Zaditen ha bisogno di ricetta medica?

Le compresse e lo sciroppo richiedono ricetta medica ripetibile (RR). Il collirio, invece, è un medicinale di Classe C non soggetto a obbligo di prescrizione: può essere acquistato in farmacia senza ricetta.

 

Si può usare Zaditen in gravidanza?

Le formulazioni orali (compresse e sciroppo) devono essere usate in gravidanza solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico. Il collirio può essere usato con cautela, poiché l’assorbimento sistemico dopo applicazione oculare è molto basso. In ogni caso, è sempre consigliabile consultare il medico prima dell’uso.

 

Zaditen fa venire sonno?

Sì, la sonnolenza è uno degli effetti collaterali più noti di Zaditen, in particolare con le formulazioni orali. Compare soprattutto nei primi giorni di terapia e tende a ridursi con il proseguimento del trattamento. Per questo motivo le compresse sono preferibilmente assunte la sera. Se la sonnolenza persiste, il medico potrà ridurre la dose.

 

Che differenza c’è tra Zaditen compresse, sciroppo e collirio?

Le tre formulazioni condividono lo stesso principio attivo (ketotifene fumarato) ma differiscono per via di somministrazione, indicazione e target. Compresse e sciroppo si assumono per bocca e trattano la rinite allergica; il collirio si applica direttamente negli occhi per la congiuntivite allergica stagionale. Lo sciroppo è l’unica formulazione utilizzabile nei bambini sotto i 3 anni (dai 6 mesi). Il collirio non richiede ricetta medica, a differenza delle formulazioni orali.

 

Fonte dell’articolo:

Aifa – Agenzia Italiana del Farmaco