Zerbaxa è un antibiotico ospedaliero a base di ceftolozano e tazobactam, appartenente alla classe delle cefalosporine con inibitore delle beta-lattamasi. Si tratta di un farmaco di ultima generazione, somministrato esclusivamente per via endovenosa, impiegato nel trattamento di gravi infezioni batteriche in ambito ospedaliero. In questa guida completa troverai tutte le informazioni contenute nel foglietto illustrativo AIFA di Zerbaxa: indicazioni terapeutiche, posologia per adulti e bambini, controindicazioni, effetti collaterali e modalità di conservazione.

 

 

Che cos’è Zerbaxa e a cosa serve

 

Zerbaxa è un medicinale antibatterico che contiene due principi attivi: ceftolozano e tazobactam. Il ceftolozano è un antibiotico appartenente al gruppo delle cefalosporine, in grado di uccidere alcuni batteri responsabili di infezioni gravi. Il tazobactam è un inibitore delle beta-lattamasi, enzimi prodotti dai batteri che rendono inefficaci gli antibiotici: bloccando la loro azione, il tazobactam potenzia l’efficacia del ceftolozano.

Il farmaco viene somministrato esclusivamente per via endovenosa (infusione della durata di un’ora) ed è destinato all’uso in ambiente ospedaliero. Zerbaxa è prodotto da Merck Sharp & Dohme B.V. ed è commercializzato in Italia da MSD Italia S.r.l.

 

 

Formulazioni disponibili di Zerbaxa

 

Zerbaxa è disponibile in Italia in un’unica formulazione autorizzata per uso endovenoso ospedaliero:

 

Zerbaxa 1 g/0,5 g polvere per concentrato per soluzione per infusione

 

Si tratta di una polvere per concentrato di colore da bianco a giallastro, destinata alla ricostituzione e successiva diluizione per infusione endovenosa. Ogni flaconcino fornisce una dose completa di ceftolozano e tazobactam.

Caratteristiche:

• Ogni flaconcino contiene ceftolozano solfato equivalente a 1 g di ceftolozano e tazobactam sodico equivalente a 0,5 g di tazobactam;
• Confezione da 10 flaconcini di vetro trasparente da 20 mL;
• Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero (classe H);
• Dopo ricostituzione con 10 mL di diluente, il volume totale è circa 11,4 mL con concentrazione di 88 mg/mL di ceftolozano e 44 mg/mL di tazobactam.

Eccipienti: sodio cloruro, arginina e acido citrico anidro. Ogni flaconcino contiene 230 mg di sodio (11,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata per un adulto).

 

 

Indicazioni terapeutiche di Zerbaxa

 

Zerbaxa è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

 

Negli adulti e nei pazienti pediatrici:

• Infezioni intra-addominali complicate – infezioni gravi che si sviluppano all’interno della cavità addominale e che richiedono un trattamento antibiotico mirato;
• Infezioni complicate del tratto urinario – comprese le infezioni del rene e dell’apparato urinario, come la pielonefrite acuta e la cistite complicata.

 

Solo negli adulti (dai 18 anni):

• Polmonite acquisita in ospedale (HAP) – inclusa la polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP), una forma particolarmente grave che può svilupparsi nei pazienti sottoposti a ventilazione artificiale.

Il farmaco non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 18 anni per il trattamento della polmonite, poiché non sono disponibili dati sufficienti per questa fascia di età.

 

 

Come si somministra Zerbaxa

 

Zerbaxa viene somministrato esclusivamente in ambito ospedaliero da un medico o da un operatore sanitario qualificato, attraverso un’infusione endovenosa della durata di un’ora. Il dosaggio dipende dal tipo di infezione, dalla sua localizzazione e gravità, nonché dalla funzionalità renale del paziente.

 

Posologia adulti

 

La dose raccomandata negli adulti varia in base al tipo di infezione:

• Infezioni intra-addominali complicate e infezioni urinarie complicate: 1 g di ceftolozano / 0,5 g di tazobactam ogni 8 ore;
• Polmonite acquisita in ospedale (HAP/VAP): 2 g di ceftolozano / 1 g di tazobactam ogni 8 ore.

La durata del trattamento è generalmente compresa tra 4 e 14 giorni, in base alla risposta clinica del paziente e alla gravità dell’infezione.

 

 

Posologia bambini e adolescenti

 

Nei pazienti pediatrici (dalla nascita fino a 18 anni), la dose raccomandata per le infezioni intra-addominali e urinarie complicate è:

• 20 mg/kg di ceftolozano / 10 mg/kg di tazobactam ogni 8 ore per via endovenosa;
• La dose massima non deve superare 1 g di ceftolozano / 0,5 g di tazobactam per singola somministrazione;
• La durata del trattamento è compresa tra 5 e 14 giorni.

Pazienti con problemi renali: il medico può ridurre la dose o modificare la frequenza di somministrazione. Possono essere richieste analisi del sangue periodiche per assicurare un dosaggio appropriato, specialmente in caso di trattamento prolungato.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Zerbaxa

 

Zerbaxa è controindicato nei seguenti casi:

• Allergia al ceftolozano, al tazobactam o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• Allergia nota alle cefalosporine;
• Precedenti reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche, grave desquamazione cutanea, gonfiore di viso, mani, piedi, labbra, lingua o gola, difficoltà a deglutire o respirare) ad altri antibiotici beta-lattamici come penicilline o carbapenemi.

 

Avvertenze importanti:

• Informare il medico in caso di allergie pregresse a cefalosporine, penicilline o altri antibiotici;
• Segnalare immediatamente al medico la comparsa di diarrea durante o dopo il trattamento, poiché potrebbe trattarsi di un’infezione intestinale da Clostridioides difficile;
• Durante il trattamento possono insorgere superinfezioni causate da batteri resistenti o da funghi;
• Il trattamento può causare la produzione di anticorpi che reagiscono con i globuli rossi (positività al test di Coombs).

 

Gravidanza e allattamento: Zerbaxa deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi. Non è noto se i principi attivi vengano escreti nel latte materno: il medico valuterà se interrompere l’allattamento o la terapia.

 

Guida di veicoli: Zerbaxa può causare capogiro e influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

 

 

Effetti collaterali di Zerbaxa

 

Come tutti i medicinali, Zerbaxa può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È fondamentale informare immediatamente il medico in caso di segni di reazione allergica grave (gonfiore improvviso di labbra, viso, gola o lingua, eruzione cutanea severa, difficoltà a respirare o deglutire) o di diarrea grave con sangue o muco nelle feci.

 

Effetti collaterali negli adulti con infezioni addominali e urinarie:

Comuni (fino a 1 persona su 10):

• Mal di testa, mal di stomaco, stitichezza, diarrea, nausea, vomito;
• Aumento degli enzimi epatici, eruzione cutanea, febbre;
• Diminuzione della pressione sanguigna e del potassio nel sangue;
• Aumento delle piastrine, capogiro, ansia, disturbi del sonno;
• Reazioni nella sede di infusione.

 

Non comuni (fino a 1 persona su 100):

• Infiammazione dell’intestino crasso da C. difficile, infiammazione dello stomaco, distensione addominale, indigestione, eccesso di gas intestinali, ostruzione intestinale;
• Candida orale (mughetto), infezione da lieviti dei genitali femminili, infezione fungina del tratto urinario;
• Alterazioni dei valori ematici (glicemia, magnesio, fosfato);
• Ictus ischemico, irritazione o infiammazione venosa nella sede di iniezione, trombosi venosa;
• Fibrillazione atriale, tachicardia, angina pectoris;
• Eruzione cutanea con prurito, orticaria;
• Positività al test di Coombs, problemi renali, respiro corto.

 

Ulteriori effetti nei bambini e adolescenti (comuni): appetito aumentato, riduzione dei globuli bianchi, alterazione del gusto.

 

 

Effetti collaterali negli adulti con polmonite ospedaliera:

Comuni: infiammazione intestinale da C. difficile, diarrea, vomito, aumento degli enzimi epatici.

Non comuni: infezione da C. difficile, positività al test di Coombs.

 

In caso di qualsiasi effetto indesiderato, anche non elencato, è importante rivolgersi al medico o al farmacista e segnalarlo tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

 

 

Interazioni di Zerbaxa con altri medicinali

 

È fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, recentemente assunti o che si potrebbe assumere.

Il principale farmaco che può interagire con Zerbaxa è il probenecid, un medicinale usato nel trattamento della gotta. Il probenecid può aumentare il tempo necessario all’organismo per eliminare il tazobactam, modificandone potenzialmente i livelli nel sangue.

Non sono state segnalate altre interazioni clinicamente significative. Tuttavia, trattandosi di un farmaco somministrato in ambito ospedaliero, il medico monitorerà attentamente tutte le terapie concomitanti.

 

 

Conservazione di Zerbaxa

 

La corretta conservazione di Zerbaxa è fondamentale per garantirne l’efficacia e la sicurezza:

• Flaconcini integri: conservare in frigorifero a temperatura compresa tra 2°C e 8°C;
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce;
• Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione;
• Dopo ricostituzione e diluizione: la soluzione è stabile per 24 ore a temperatura ambiente o per 4 giorni tra 2°C e 8°C;
• Il medicinale è fotosensibile e deve essere protetto dalla luce quando non è nella confezione originale.

Conservare fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico: smaltire secondo la normativa locale vigente per proteggere l’ambiente.

 

 

 

 

FAQ su Zerbaxa

 

A cosa serve Zerbaxa?

Zerbaxa è un antibiotico ospedaliero a base di ceftolozano e tazobactam, utilizzato per trattare infezioni batteriche gravi negli adulti e nei bambini: infezioni intra-addominali complicate, infezioni complicate del tratto urinario (inclusa la pielonefrite) e, solo negli adulti, polmonite acquisita in ospedale (HAP/VAP).

 

Come si somministra Zerbaxa?

Zerbaxa viene somministrato esclusivamente per via endovenosa tramite un’infusione della durata di un’ora. La somministrazione avviene in ambiente ospedaliero da parte di personale sanitario qualificato. Non esiste in formulazione orale (compresse o sciroppo).

 

Zerbaxa può essere dato ai bambini?

Sì, Zerbaxa può essere somministrato ai pazienti pediatrici dalla nascita fino ai 18 anni per il trattamento di infezioni intra-addominali e urinarie complicate, con dosaggio calcolato in base al peso corporeo (20 mg/kg di ceftolozano / 10 mg/kg di tazobactam). Non è invece indicato sotto i 18 anni per il trattamento della polmonite.

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Zerbaxa?

Gli effetti indesiderati più frequenti includono mal di testa, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, aumento degli enzimi epatici, eruzione cutanea, febbre e reazioni nel punto di infusione. Nei pazienti trattati per polmonite, i più comuni sono diarrea, vomito e alterazione degli enzimi del fegato.

 

Per quanti giorni si deve prendere Zerbaxa?

La durata del trattamento varia in base al tipo e alla gravità dell’infezione. Per le infezioni addominali e urinarie negli adulti, il ciclo è generalmente compreso tra 4 e 14 giorni. Nei bambini, tra 5 e 14 giorni. Per la polmonite ospedaliera negli adulti, il trattamento dura in base alla risposta clinica. Il medico stabilirà la durata appropriata.

 

Serve la ricetta medica per Zerbaxa?

Sì, Zerbaxa è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (classe H), utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture assimilabili. Non è disponibile in farmacia per la vendita al pubblico.

 

Zerbaxa si può usare in gravidanza?

Non esistono dati sufficienti sull’uso di Zerbaxa in gravidanza. Il farmaco deve essere utilizzato solo se il medico ritiene che il beneficio atteso per la madre superi i possibili rischi per il feto. Anche durante l’allattamento è necessaria la valutazione medica, poiché non è noto se i principi attivi vengano escreti nel latte materno.

 

Fonte dell’articolo: AIFA.