Zyvoxid è un farmaco antibiotico a base di linezolid, appartenente alla classe degli ossazolidinoni. È indicato per il trattamento di infezioni batteriche gravi causate da batteri Gram-positivi, in particolare polmonite nosocomiale e acquisita in comunità, oltre che infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Prodotto da Pfizer Italia S.r.l., Zyvoxid è disponibile in tre diverse formulazioni: compresse rivestite con film, granulato per sospensione orale e soluzione per infusione endovenosa. In questo foglietto illustrativo completo troverai tutte le informazioni su indicazioni, posologia, effetti collaterali e avvertenze per ciascuna formulazione.

 

 

 

Che cos’è Zyvoxid e a cosa serve

 

Zyvoxid contiene il principio attivo linezolid, che appartiene alla classe degli ossazolidinoni, un gruppo di antibiotici di ultima generazione. Il farmaco agisce bloccando la sintesi proteica dei batteri, impedendone la crescita e la moltiplicazione. Questo meccanismo d’azione lo rende particolarmente efficace contro i batteri Gram-positivi, compresi ceppi resistenti ad altri antibiotici.

Zyvoxid è utilizzato negli adulti per il trattamento della polmonite nosocomiale (contratta in ambiente ospedaliero) e della polmonite acquisita in comunità, quando si sospetta o si ha la certezza che l’infezione sia causata da batteri Gram-positivi sensibili. È inoltre indicato per le infezioni complicate della cute e dei tessuti molli.

È importante sottolineare che il linezolid non è attivo contro i batteri Gram-negativi: qualora si sospetti una coinfezione con patogeni Gram-negativi, il medico dovrà avviare contemporaneamente una terapia antibiotica specifica. Il trattamento con Zyvoxid deve essere iniziato esclusivamente in ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista come un microbiologo o un infettivologo.

Il farmaco è prodotto da Pfizer Italia S.r.l. ed è disponibile in tre formulazioni per adattarsi alle diverse esigenze cliniche dei pazienti.

 

 

Formulazioni disponibili di Zyvoxid

 

Zyvoxid è disponibile in Italia in 3 formulazioni. Ecco tutte le forme farmaceutiche autorizzate:

 

Zyvoxid 600 mg compresse rivestite con film

 

Le compresse rivestite con film rappresentano la formulazione orale più pratica per i pazienti adulti. Sono compresse ovoidali di colore bianco, con la scritta “ZYV” incisa su un lato e “600” sull’altro.

Caratteristiche:

• Ogni compressa contiene 600 mg di linezolid;
• Disponibile in blister da 10 compresse o in flacone HDPE (confezioni da 10, 14, 20, 24, 30, 50, 60 o 100 compresse);
• Contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, essenzialmente “senza sodio”.

Eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa (E463), carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato (E572). Il film di rivestimento contiene ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400 e cera carnauba (E903).

 

 

Zyvoxid 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale

 

Il granulato per sospensione orale è una formulazione alternativa che viene ricostituita esclusivamente da un operatore sanitario con acqua, per ottenere 150 ml di sospensione al gusto di arancia. Il granulato si presenta come una polvere di colore variabile da bianco a giallo-arancio.

Caratteristiche:

• Dopo ricostituzione, ogni 5 ml di sospensione contiene 100 mg di linezolid;
• Flacone di vetro ambrato confezionato con cucchiaio-misurino da 2,5 ml/5 ml;
• Contiene aspartame (210 mg per dose, equivalente a 35 mg/5 ml): fonte di fenilalanina, potenzialmente dannosa per chi soffre di fenilchetonuria;
• Contiene saccarosio, sorbitolo, mannitolo e fruttosio: informare il medico in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio;
• Contiene sodio benzoato (60 mg per dose): può aumentare i livelli di bilirubina, con rischio di ittero nei neonati;
• Contiene 68,43 mg di sodio per dose, equivalente al 3,4% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata.

Eccipienti: saccarosio, mannitolo, cellulosa microcristallina (E460), carmellosa sodica (E466), aspartame, silice colloidale anidra (E551), sodio citrato, gomma xantana, sodio benzoato, acido citrico anidro, sodio cloruro, etanolo e dolcificanti (fruttosio, maltodestrina, monoammonio glicirrizinato, sorbitolo). Aromatizzanti: arancia, menta piperita, vaniglia e crema d’arancia.

 

 

Zyvoxid 2 mg/ml soluzione per infusione

 

La soluzione per infusione endovenosa è la formulazione destinata all’uso esclusivamente ospedaliero. Si presenta come una soluzione cristallina, da incolore a gialla, contenuta in sacche monouso pronte per l’uso.

Caratteristiche:

• Ogni ml contiene 2 mg di linezolid; ogni sacca da 300 ml contiene 600 mg di linezolid;
• Disponibile in confezioni da 1, 2, 5, 10, 20 o 25 sacche (attualmente commercializzate solo le confezioni da 10 sacche);
• Contiene glucosio: 45,7 mg per ml (13,7 g per sacca). Informare il medico in caso di diabete;
• Contiene sodio: 0,38 mg per ml (114 mg per sacca), equivalente al 5,7% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata.

Eccipienti: glucosio monoidrato, sodio citrato biidrato (E331), acido citrico anidro (E330), acido cloridrico (E507) o sodio idrossido (E524) e acqua per preparazioni iniettabili.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Zyvoxid

 

Zyvoxid è indicato negli adulti (età superiore a 18 anni) per il trattamento delle seguenti infezioni, quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri Gram-positivi sensibili:

• Polmonite nosocomiale (contratta in ospedale);
• Polmonite acquisita in comunità;
• Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (solo quando il test microbiologico ha confermato la causa batterica Gram-positiva).

Zyvoxid non è normalmente utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia in questa fascia d’età non sono state stabilite.

Il medico deciderà se Zyvoxid è il farmaco adatto per trattare lo specifico tipo di infezione, tenendo conto dei risultati dei test microbiologici e della sensibilità dei batteri coinvolti.

 

 

Come assumere Zyvoxid

 

Posologia adulti

 

La dose raccomandata di Zyvoxid per gli adulti è di 600 mg due volte al giorno (ogni 12 ore), indipendentemente dalla formulazione utilizzata. Il passaggio dalla formulazione endovenosa a quella orale non richiede modifiche del dosaggio, poiché la biodisponibilità orale del linezolid è di circa il 100%.

Compresse rivestite con film (600 mg): inghiottire una compressa intera con un po’ d’acqua, due volte al giorno. Le compresse possono essere assunte prima, durante o dopo i pasti.

Sospensione orale (100 mg/5 ml): la dose è di sei cucchiai da 5 ml (600 mg) due volte al giorno. Prima dell’uso, rovesciare delicatamente il flacone a testa in giù per alcune volte. Non agitare.

Soluzione per infusione (2 mg/ml): la dose è di 300 ml (600 mg) somministrata direttamente in vena tramite infusione lenta, per un periodo da 30 a 120 minuti, due volte al giorno.

Un ciclo di trattamento dura generalmente da 10 a 14 giorni, ma può estendersi fino a un massimo di 28 giorni. La sicurezza e l’efficacia per periodi superiori ai 28 giorni non sono state accertate. Durante il trattamento, il medico deve effettuare regolarmente analisi del sangue per controllare il numero delle cellule ematiche. Se il trattamento supera i 28 giorni, è necessario anche un monitoraggio della vista.

I pazienti in dialisi renale devono assumere Zyvoxid dopo la seduta di dialisi. Non è richiesta alcuna modifica della dose nei pazienti anziani, con danno renale o con compromissione epatica da lieve a moderata.

 

 

Dose dimenticata e sovradosaggio

 

Se dimentica una dose (compresse o sospensione orale): assumere la dose dimenticata appena possibile, poi proseguire la dose successiva 12 ore dopo. Non prendere una dose doppia per compensare quella saltata.

In caso di sovradosaggio: non è noto un antidoto specifico. È consigliato un trattamento di supporto. Circa il 30% del linezolid viene eliminato in 3 ore di emodialisi.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Zyvoxid

 

Non assumere Zyvoxid nei seguenti casi:

• Allergia al linezolid o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• Assunzione attuale o nelle ultime 2 settimane di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), come fenelzina, isocarbossazide, selegilina o moclobemide, usati per la depressione o la malattia di Parkinson;
• Allattamento al seno, poiché il linezolid passa nel latte materno.

 

Informare il medico prima di assumere Zyvoxid in presenza di:

• Ipertensione arteriosa, con o senza trattamento farmacologico;
• Ipertiroidismo (tiroide iperattiva);
• Feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali) o sindrome da carcinoide;
• Disturbi mentali quali depressione maniacale, disturbo schizoaffettivo o confusione mentale;
• Storia di iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue) o assunzione di diuretici come l’idroclorotiazide;
• Assunzione di oppioidi;
• Età avanzata, anemia, predisposizione a sanguinamenti o infezioni;
• Storia di convulsioni o epilessia;
• Disturbi al fegato o ai reni, specialmente se in dialisi;
• Diarrea in corso.

 

Contattare immediatamente il medico durante il trattamento in caso di: disturbi della vista (visione offuscata, alterazioni dei colori, restringimento del campo visivo), perdita di sensibilità o formicolio agli arti, diarrea grave con sangue o muco, nausea o vomito ricorrenti, dolore addominale, respiro rapido, dolore muscolare inspiegabile con urine scure (possibile rabdomiolisi) o segni di iponatriemia (debolezza muscolare, cefalea, confusione).

 

Gravidanza e allattamento: l’effetto di Zyvoxid in gravidanza non è conosciuto. Il farmaco non deve essere assunto in gravidanza a meno che non sia espressamente indicato dal medico. L’allattamento deve essere interrotto prima e durante il trattamento.

 

Guida di veicoli e macchinari: Zyvoxid può provocare capogiri o problemi alla vista. In questi casi, non guidare veicoli e non utilizzare macchinari.

 

 

Effetti collaterali di Zyvoxid

 

Come tutti i medicinali, Zyvoxid può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono elencati gli effetti collaterali suddivisi per frequenza.

 

Effetti indesiderati gravi (contattare immediatamente il medico):

• Reazioni allergiche: reazioni cutanee gravi (non comune), gonfiore del viso e del collo (non comune), difficoltà a respirare (raro);
• Sindrome serotoninergica (frequenza non nota): agitazione, confusione, delirio, rigidità, tremore, tachicardia, problemi respiratori gravi;
• Diarrea grave con sangue o muco (colite pseudomembranosa, non comune);
• Convulsioni (non comune);
• Disturbi della vista: visione offuscata, alterazione dei colori, difetti del campo visivo;
• Rabdomiolisi (raro): dolore muscolare, debolezza, urine scure;
• Acidosi lattica (raro): nausea, vomito ricorrente, dolore addominale, respiro rapido;
• Attacchi ischemici transitori (non comune);
• Infiammazione del pancreas (non comune).

 

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infezioni micotiche, in particolare candida vaginale o orale;
• Mal di testa;
• Sapore metallico in bocca;
• Diarrea, nausea o vomito;
• Alterazioni dei valori delle analisi del sangue (proteine, enzimi epatici e renali, glicemia);
• Insonnia;
• Aumento della pressione del sangue;
• Anemia e riduzione delle piastrine;
• Capogiri;
• Dolore addominale, costipazione, indigestione;
• Prurito ed eruzione cutanea;
• Febbre e dolore localizzato.

 

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Formicolio o intorpidimento;
• Gonfiore, dolore o scolorimento della lingua;
• Bocca secca;
• Brividi, sete, aumento della sudorazione;
• Iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue);
• Insufficienza renale, aumento della creatinina;
• Alterazioni della frequenza cardiaca;
• Riduzione del numero delle cellule del sangue;
• Acufene (ronzio nelle orecchie);
• Orticaria, dermatite bollosa, angioedema;
• Dolore e infiammazione nella sede di infusione (formulazione endovenosa).

 

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Scolorimento superficiale dei denti, rimovibile con pulizia dentale professionale;
• Vasculite da ipersensibilità.

 

Molto rari: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson.

 

Frequenza non nota: alopecia (perdita di capelli), mielosoppressione, anemia sideroblastica.

Intorpidimento, formicolio o visione offuscata sono stati segnalati con maggiore frequenza nei pazienti trattati per più di 28 giorni. In caso di problemi alla vista, consultare il medico il prima possibile.

 

 

Zyvoxid: Interazioni con altri medicinali

 

Zyvoxid può interagire con numerosi farmaci, provocando effetti indesiderati anche gravi come alterazioni della pressione, della temperatura corporea o della frequenza cardiaca. È fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso.

 

Farmaci assolutamente controindicati con Zyvoxid:

• Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO): fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide (usati per depressione o malattia di Parkinson). Non assumere se in terapia con IMAO o se sono stati sospesi da meno di 2 settimane.

 

Farmaci che richiedono cautela e monitoraggio medico:

• Decongestionanti contenenti pseudoefedrina o fenilpropanolamina (preparati contro il raffreddore o l’influenza);
• Broncodilatatori per l’asma (salbutamolo, terbutalina, fenoterolo);
• Antidepressivi triciclici (amitriptilina, clomipramina, imipramina e altri) e SSRI (citalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina e altri);
• Farmaci per l’emicrania (sumatriptan, zolmitriptan);
• Adrenalina (epinefrina), noradrenalina, dopamina e dobutamina;
• Oppioidi come la petidina;
• Farmaci per l’ansia (buspirone);
• Anticoagulanti come il warfarin;
• L’antibiotico rifampicina, che riduce l’efficacia del linezolid.

 

Zyvoxid con cibi, bevande e alcol: evitare grandi quantità di formaggi stagionati, derivati del lievito, soia (es. salsa di soia) e alcolici, in particolare birra alla spina e vino. Questi alimenti contengono tiramina, una sostanza che in associazione a Zyvoxid può provocare un pericoloso aumento della pressione arteriosa. Se insorge un mal di testa pulsante dopo aver mangiato o bevuto, informare immediatamente il medico.

 

 

Conservazione di Zyvoxid

 

Conservare Zyvoxid fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

 

Compresse rivestite con film: non richiedono condizioni particolari di conservazione.

 

Sospensione orale: conservare il flacone nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. La sospensione ricostituita deve essere eliminata entro 21 giorni dalla preparazione.

 

Soluzione per infusione: conservare nella confezione originale (rivestimento e scatola) fino al momento dell’uso. Dopo l’apertura, da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente. Prima della somministrazione, controllare che la soluzione sia limpida, senza particelle. Non ricollegare sacche parzialmente utilizzate.

 

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista le modalità corrette di smaltimento.

 

 

 

 

FAQ su Zyvoxid

 

A cosa serve Zyvoxid?

Zyvoxid è un antibiotico a base di linezolid indicato negli adulti per il trattamento della polmonite (nosocomiale e acquisita in comunità) e delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando causate da batteri Gram-positivi sensibili. Il trattamento deve essere avviato in ambito ospedaliero dopo consultazione specialistica.

 

Quante volte al giorno si prende Zyvoxid?

Zyvoxid si assume due volte al giorno, ogni 12 ore. La dose standard per gli adulti è di 600 mg per somministrazione, indipendentemente dalla formulazione (compresse, sospensione orale o infusione endovenosa).

 

Zyvoxid si può prendere a stomaco vuoto?

Sì, le compresse e la sospensione orale di Zyvoxid possono essere assunte prima, durante o dopo i pasti. Tuttavia, si consiglia di evitare alimenti ricchi di tiramina (formaggi stagionati, salsa di soia, birra alla spina) per il rischio di aumento della pressione arteriosa.

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Zyvoxid?

Gli effetti collaterali più frequenti sono diarrea, nausea, vomito, mal di testa, sapore metallico in bocca, insonnia, aumento della pressione, anemia, capogiri, costipazione e indigestione. La maggior parte di questi effetti è di intensità lieve-moderata.

 

Zyvoxid può essere dato ai bambini?

No, Zyvoxid non è normalmente utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia d’età.

 

Per quanti giorni si deve prendere Zyvoxid?

Un ciclo di trattamento con Zyvoxid dura generalmente da 10 a 14 giorni, ma può essere prolungato fino a un massimo di 28 giorni a discrezione del medico. La sicurezza e l’efficacia per periodi superiori non sono state accertate.

 

Serve la ricetta medica per Zyvoxid?

Sì, Zyvoxid richiede ricetta medica limitativa. Le compresse necessitano di prescrizione specialistica (internista, infettivologo o ematologo), rinnovabile volta per volta. La soluzione per infusione è destinata esclusivamente all’uso ospedaliero. Il trattamento deve essere iniziato solo in ambito ospedaliero sotto supervisione specialistica.

 

Quali alimenti evitare durante il trattamento con Zyvoxid?

Durante la terapia con Zyvoxid è necessario evitare grandi quantità di alimenti ricchi di tiramina, come formaggi stagionati, derivati del lievito, salsa di soia e alcolici (specialmente birra alla spina e vino). La tiramina può interagire con il linezolid causando un aumento pericoloso della pressione arteriosa.

 

Fonte dell’articolo:

Aifa – Agenzia Italiana del Farmaco