Abraxane è un medicinale antitumorale a base di paclitaxel legato all’albumina umana formulato in nanoparticelle, somministrato per infusione endovenosa nel trattamento di alcune forme tumorali avanzate. Questo articolo è una rielaborazione informativa del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 12/03/2026, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Abraxane è un medicinale appartenente al gruppo dei taxani, ampiamente utilizzati nel trattamento dei tumori. Il suo principio attivo è il paclitaxel, legato alla proteina umana albumina sotto forma di nanoparticelle di circa 130 nm. Questa formulazione innovativa è stata progettata per permettere al farmaco di dissolversi più facilmente nel sangue e di raggiungere le cellule tumorali in modo più efficiente, senza il ricorso ai solventi chimici tipici di altre formulazioni di paclitaxel.

Il meccanismo d’azione del paclitaxel si basa sull’inibizione della divisione cellulare: il farmaco stabilizza i microtubuli delle cellule tumorali, impedendone la corretta separazione durante la mitosi e determinandone così la morte. Abraxane non deve essere sostituito con altre formulazioni di paclitaxel, poiché possiede proprietà farmacologiche sostanzialmente diverse.

 

Abraxane è indicato nel trattamento delle seguenti patologie tumorali:

• Tumore della mammella metastatico: in monoterapia, nel tumore al seno che si è diffuso ad altri organi, dopo il fallimento di almeno una linea terapeutica precedente e quando la terapia con antracicline non è appropriata.
• Adenocarcinoma metastatico del pancreas: in associazione con gemcitabina, come trattamento di prima linea.
• Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC): in associazione con carboplatino, quando l’intervento chirurgico o la radioterapia non sono adatti.

In Italia è autorizzata un’unica formulazione di Abraxane, disponibile in due diversi dosaggi per flaconcino.

Abraxane è disponibile come polvere da bianca a gialla per dispersione per infusione, confezionata in flaconcini di vetro. Dopo la ricostituzione con soluzione fisiologica, ogni mL di dispersione contiene 5 mg di paclitaxel legato all’albumina formulato in nanoparticelle. Il medicinale viene somministrato esclusivamente per via endovenosa.

I dosaggi disponibili sono:

• Abraxane 100 mg/flaconcino – ogni confezione contiene 1 flaconcino da 50 mL.
• Abraxane 250 mg/flaconcino – ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (Dublino, Irlanda); il produttore è Celgene Distribution B.V. (Utrecht, Paesi Bassi). In Italia il riferimento è Bristol-Myers Squibb S.r.l., Tel: +39 06 50 39 61.

Abraxane non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• in presenza di allergia nota a paclitaxel o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• durante il periodo di allattamento al seno;
• in pazienti con una conta iniziale dei neutrofili inferiore a 1.500 cellule/mm³ (mielosoppressione severa).

Prima di iniziare la terapia con Abraxane, è necessario informare il medico nelle seguenti situazioni:

• funzionalità renale ridotta;
• gravi problemi a carico del fegato (insufficienza epatica);
• disturbi cardiaci preesistenti.

Durante il trattamento è necessario contattare immediatamente il medico se compaiono: lividi anomali o sanguinamento, segni di infezione (mal di gola, febbre), intorpidimento o formicolio agli arti, difficoltà respiratorie o tosse secca persistente.

Bambini e adolescenti: Abraxane è indicato esclusivamente per pazienti adulti. Non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Il paclitaxel può causare gravi malformazioni congenite e pertanto Abraxane è controindicato in gravidanza. Prima di iniziare il trattamento, il medico eseguirà un test di gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia e per almeno 6 mesi dopo la sua interruzione. I pazienti di sesso maschile devono adottare misure contraccettive per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento ed è consigliabile informarsi sulla conservazione del seme prima di iniziare la terapia, data la possibilità di infertilità permanente.

L’allattamento al seno è controindicato durante il trattamento con Abraxane, poiché non è noto se il principio attivo passi nel latte materno.

Abraxane viene somministrato esclusivamente per via endovenosa (infusione EV) da personale medico o infermieristico specializzato. La somministrazione avviene in strutture ospedaliere o cliniche oncologiche attrezzate. Il dosaggio viene calcolato in base alla superficie corporea del paziente (mg/m²) e ai risultati degli esami del sangue. La durata dell’infusione è di 30 minuti per tutte le indicazioni.

 

Le dosi raccomandate sono le seguenti:

• Tumore della mammella metastatico: 260 mg/m² per via endovenosa ogni 3 settimane (giorno 1 di un ciclo di 21 giorni).
• Adenocarcinoma metastatico del pancreas: 125 mg/m² ai giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni, seguita immediatamente dalla somministrazione di gemcitabina.
• Carcinoma polmonare non a piccole cellule: 100 mg/m² ai giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 21 giorni, con carboplatino somministrato solo al giorno 1 di ogni ciclo, subito dopo Abraxane.

La dose può essere ridotta o il trattamento temporaneamente sospeso in caso di tossicità ematologica grave (neutropenia severa) o neuropatia sensoriale di grado 3. Alcune persone possono avvertire stanchezza o capogiri dopo la somministrazione: in tali casi è opportuno evitare la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari fino alla risoluzione dei sintomi.

Il metabolismo del paclitaxel è mediato dagli enzimi epatici CYP2C8 e CYP3A4 del citocromo P450. È quindi necessario informare sempre il medico di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza prescrizione e i prodotti fitoterapici, prima di iniziare la terapia con Abraxane.

 

Prestare particolare attenzione all’uso concomitante con:

• antibiotici e antimicotici: eritromicina, rifampicina, ketoconazolo e altri farmaci antinfettivi;
• antidepressivi: farmaci stabilizzatori dell’umore come la fluoxetina;
• farmaci per l’epilessia: anticonvulsivanti come carbamazepina e fenitoina;
• ipolipemizzanti: farmaci per abbassare i livelli di lipidi nel sangue, come il gemfibrozil;
• farmaci gastrici: medicinali per il bruciore di stomaco o le ulcere, come la cimetidina;
• antiretrovirali per HIV/AIDS: ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina;
• clopidogrel: utilizzato per la prevenzione dei coaguli di sangue.

Come tutti i farmaci chemioterapici, Abraxane può causare effetti indesiderati. La loro comparsa, frequenza e intensità variano da paziente a paziente. Di seguito sono riportati gli effetti suddivisi per frequenza, così come indicato nel foglietto illustrativo ufficiale.

• Perdita dei capelli (alopecia): pronunciata in oltre il 50% dei pazienti, generalmente entro il primo mese di trattamento;
• anemia (carenza di globuli rossi) e riduzione delle piastrine nel sangue;
• abbassamento dei globuli bianchi (neutrofili, linfociti, leucociti);
• effetti sui nervi periferici: dolore, intorpidimento, formicolio o perdita della sensibilità (neuropatia periferica);
• nausea, diarrea, stitichezza e perdita di appetito;
• vomito;
• febbre, stanchezza e debolezza generale;
• depressione e disturbi del sonno (insonnia);
• mal di testa, brividi, vertigini;
• bassi livelli di potassio nel sangue, disidratazione, perdita di peso;
• difficoltà respiratorie, tosse secca;
• dolore addominale, dolore alle articolazioni e ai muscoli;
• eruzione cutanea, gonfiore dei tessuti molli, aumento dei valori della funzionalità epatica.

• prurito, secchezza della pelle e alterazioni delle unghie;
• infezioni da Candida (candidosi) e infezioni gravi del sangue;
• aritmie cardiache (alterazioni della frequenza o del ritmo cardiaco) e insufficienza cardiaca;
• ansia;
• polmonite (infezione nei polmoni);
• stomatite (irritazione della bocca) e difficoltà di deglutizione;
• fegato ingrossato e riduzione della funzionalità epatica;
• insufficienza renale acuta, infezione delle vie urinarie;
• diminuzione o aumento della pressione sanguigna.

Tra gli effetti non comuni (fino a 1 su 100) si segnalano: movimenti involontari, svenimento, paralisi del nervo facciale, visione doppia, edema maculare cistoide, tintinnio nelle orecchie (acufene), diminuzione del fosforo e del calcio nel sangue, reazione allergica, dolore alla mammella.

Tra gli effetti rari (fino a 1 su 1.000): formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda), bradicardia (polso molto lento), infarto del miocardio, blocco atrioventricolare.

Tra gli effetti molto rari (fino a 1 su 10.000): grave infiammazione e lesioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Effetti di frequenza non nota: sclerodermia (indurimento/ispessimento della pelle).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Flaconcini chiusi: il medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. È tuttavia necessario conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno originale per proteggerlo dalla luce. Il congelamento e la refrigerazione non hanno effetti negativi sulla stabilità del prodotto non ricostituito.

Dispersione ricostituita nel flaconcino: dopo la prima ricostituzione, la dispersione deve essere utilizzata immediatamente. Se ciò non è possibile, può essere conservata in frigorifero (2°C – 8°C) fino a 24 ore, nell’imballaggio esterno che la protegge dalla luce.

Dispersione ricostituita nella sacca per infusione: stabile per 24 ore a 2°C – 8°C, seguite da ulteriori 4 ore a temperature inferiori a 25°C, protetta dalla luce. Il tempo di conservazione combinato totale (flaconcino + sacca per infusione) in condizioni refrigerate è di 24 ore, cui possono seguire 4 ore nella sacca a temperatura ambiente.

Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente sui rifiuti farmaceutici. Lo smaltimento è responsabilità del medico o del farmacista.

 

È un farmaco antitumorale indicato per il trattamento del tumore della mammella metastatico (in monoterapia, dopo fallimento di terapie precedenti), dell’adenocarcinoma metastatico del pancreas (in combinazione con gemcitabina) e del carcinoma polmonare non a piccole cellule (in combinazione con carboplatino, quando chirurgia e radioterapia non sono applicabili).

Il principio attivo di Abraxane è il paclitaxel, appartenente alla classe dei taxani. A differenza di altre formulazioni di paclitaxel, in Abraxane il principio attivo è legato all’albumina umana sotto forma di nanoparticelle di circa 130 nm. Questa formulazione nanotecnologica migliora la distribuzione del farmaco nei tessuti tumorali senza richiedere l’uso di solventi chimici potenzialmente pericolosi.

No, è controindicato in gravidanza perché il paclitaxel può causare gravi malformazioni congenite. Prima di iniziare il trattamento viene eseguito un test di gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia e per almeno 6 mesi dopo la sua interruzione. I pazienti di sesso maschile devono adottare misure contraccettive per almeno 3 mesi dalla fine della cura.

Gli effetti indesiderati molto comuni di Abraxane (che interessano più di 1 paziente su 10) includono: perdita di capelli pronunciata, anemia, riduzione dei globuli bianchi e delle piastrine, neuropatia periferica, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, febbre, stanchezza, depressione, disturbi del sonno, vertigini e difficoltà respiratorie. La maggior parte degli effetti è gestibile con adeguato monitoraggio clinico e, se necessario, riduzione della dose.

No, non deve in nessun caso essere sostituito con altre formulazioni di paclitaxel (ad esempio paclitaxel con solvente). Sebbene il principio attivo sia lo stesso, le proprietà farmacocinetiche e farmacologiche di Abraxane sono sostanzialmente diverse, grazie alla formulazione in nanoparticelle legate all’albumina. Una sostituzione non autorizzata potrebbe compromettere l’efficacia e la sicurezza del trattamento oncologico.