Acesistem è un farmaco antipertensivo a base di due principi attivi: enalapril maleato e idroclorotiazide. Viene prescritto per il trattamento della pressione alta nei pazienti la cui pressione sanguigna non risulta adeguatamente controllata dal solo enalapril. Le informazioni contenute in questo articolo sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 14/04/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Acesistem è un medicinale che associa in un’unica compressa due principi attivi con meccanismi d’azione complementari: l’enalapril maleato e l’idroclorotiazide. Questa combinazione è pensata per i pazienti con ipertensione arteriosa la cui pressione sanguigna non viene controllata in modo adeguato dalla sola terapia con enalapril.

L’enalapril maleato appartiene alla classe degli ACE-inibitori (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina). Agisce dilatando i vasi sanguigni, facilitando così la funzione di pompa del cuore e riducendo la pressione arteriosa.

L’idroclorotiazide è invece un diuretico tiazidico: favorisce l’eliminazione di una maggiore quantità di acqua e sali minerali attraverso i reni, contribuendo anch’esso all’abbassamento della pressione sanguigna.

Acesistem è disponibile in Italia in una sola formulazione: compresse da 20 mg di enalapril maleato + 12,5 mg di idroclorotiazide, in confezioni da 14 o 28 compresse. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Alfasigma S.p.A. (Bologna).

Non assumere Acesistem nei seguenti casi:

• allergia all’enalapril, all’idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• precedenti reazioni di allergia con gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema) dopo trattamento con altri ACE-inibitori;
• angioedema ereditario o idiopatico;
• allergia a farmaci sulfonamide-derivati;
• assenza di produzione di urina (anuria);
• grave compromissione della funzionalità renale;
• gravidanza oltre il terzo mese (è comunque sconsigliato anche nel primo trimestre);
• grave compromissione della funzionalità epatica;
• presenza di diabete o compromissione renale in trattamento concomitante con medicinali a base di aliskiren.

Prima di iniziare la terapia con Acesistem è necessario informare il proprio medico di eventuali condizioni particolari. Di seguito le principali situazioni che richiedono attenzione.

• età superiore ai 70 anni;
• gravidanza pianificata o in corso (il medico prescriverà un farmaco alternativo);
• episodi di vomito e/o diarrea in corso;
• terapia con diuretici o diuretici risparmiatori di potassio;
• dieta povera di sodio;
• problemi al fegato o insufficienza renale;
• stenosi bilaterale dell’arteria renale;
• nefropatia diabetica o recente trapianto di rene;
• malattie del collagene che colpiscono i vasi sanguigni, come il Lupus Eritematoso Sistemico o l’artrite reumatoide;
• condizioni allergiche, asma o precedenti episodi di angioedema;
• patologie cardiache: insufficienza cardiaca, malattia ischemica cardiovascolare, stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica o scompenso cardiaco acuto;
• acidosi metabolica;
• cancro della pelle pregresso o nuove lesioni cutanee (l’idroclorotiazide può aumentare il rischio di tumori cutanei non melanoma, soprattutto con uso prolungato ad alte dosi — proteggere la pelle dall’esposizione solare);
• diminuzione della vista o dolore agli occhi (possibili segnali di effusione coroidale o aumento della pressione oculare);
• assunzione concomitante di antagonisti del recettore dell’angiotensina II (sartani) o aliskiren;
• assunzione di inibitori di mTOR (sirolimus, everolimus), che aumentano il rischio di angioedema;
• programmi di desensibilizzazione per allergie a punture di insetti;
• interventi chirurgici o anestesia previsti (informare l’anestesista della terapia in corso);
• esami della funzionalità paratiroidea (interrompere Acesistem prima dell’esame).

Bambini e adolescenti: Acesistem non deve essere somministrato a pazienti al di sotto dei 18 anni.

Pazienti di razza nera: i medicinali come Acesistem possono risultare meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna in questa popolazione. Inoltre, il rischio di sviluppare angioedema è maggiore.

Gravidanza: Acesistem non è raccomandato nel primo trimestre ed è controindicato dal quarto mese in poi, poiché può causare danni gravi al feto. Informare immediatamente il medico in caso di gravidanza.

Allattamento: Acesistem non è raccomandato durante l’allattamento al seno; il medico valuterà eventuali trattamenti alternativi.

Guida e uso di macchinari: Acesistem può causare capogiri e stanchezza. Prestare particolare attenzione alla guida e all’utilizzo di macchinari.

Lattosio e sodio: il medicinale contiene lattosio monoidrato; i pazienti con intolleranza al galattosio o deficit di lattasi non devono assumere Acesistem. Contiene meno di 1 mmol di sodio per compressa (essenzialmente “senza sodio”).

Attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test anti-doping.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, inclusi i farmaci da banco e i prodotti fitoterapici. Le principali interazioni di Acesistem riguardano le seguenti categorie di farmaci:

• altri medicinali antipertensivi (possono abbassare ulteriormente la pressione);
• diuretici (es. furosemide);
• nitroglicerina, nitrati e vasodilatatori;
• farmaci per le aritmie cardiache (chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo);
• antidepressivi usati in caso di depressione;
• antipsicotici;
• anestetici e barbiturici (utilizzati anche nell’epilessia);
• farmaci per il diabete (insulina e ipoglicemizzanti orali);
• medicinali che riducono o aumentano il potassio nel sangue: integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, eplerenone, triamterene, spironolattone), eparina, cotrimossazolo;
• litio (per i disturbi dell’umore);
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusa l’aspirina;
• colestiramina e colestipolo (per il colesterolo alto);
• corticosteroidi e ormoni adrenocorticotropi;
• noradrenalina e miorilassanti (es. tubocurarina);
• farmaci oncologici (ciclofosfamide, metotrexato);
• glucosidi digitalici (es. digitale);
• lassativi, carbenoxolone e aurotiomalato di sodio (terapia con oro per via iniettiva);
• analgesici oppioidi;
• inibitori di mTOR (sirolimus, everolimus) utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati;
• antagonisti del recettore dell’angiotensina II (sartani) e aliskiren.

 

Alcol: durante la terapia con Acesistem è sconsigliato il consumo di alcol, poiché può provocare un forte abbassamento della pressione sanguigna, specialmente nel passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta (ipotensione ortostatica).

Assumere Acesistem sempre seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. Il medico stabilirà la dose più appropriata in base alle condizioni del paziente e agli altri farmaci in uso.

• Dose iniziale: mezza compressa al giorno;
• Dose usuale: 1 compressa al giorno;
• Dose massima: 2 compresse al giorno in un’unica somministrazione, se indicato dal medico.

La maggior parte dei pazienti assume Acesistem con un bicchiere d’acqua. È fondamentale continuare la terapia per tutto il tempo indicato dal medico, senza interromperla autonomamente.

Pazienti in trattamento con diuretici: il medico indicherà di sospendere il diuretico alcuni giorni prima di iniziare la terapia. Se ciò non fosse possibile, la terapia con Acesistem verrà avviata a dosi più basse.

Pazienti con problemi renali: l’uso di Acesistem non è raccomandato in caso di insufficienza renale.

Sovradosaggio: in caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva, rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso. I sintomi possono includere: marcata ipotensione, stordimento, shock circolatorio, disturbi elettrolitici (riduzione di potassio, cloro, sodio), grave insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia o bradicardia, palpitazioni, capogiri, ansia, tosse e disidratazione.

Dose dimenticata: non assumere una dose doppia per compensare quella saltata. Riprendere la terapia regolarmente alla dose successiva.

Interruzione del trattamento: non interrompere la terapia con Acesistem senza indicazione medica, poiché la pressione sanguigna potrebbe tornare a valori elevati.

Come tutti i medicinali, Acesistem può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico in caso di: gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà respiratorie (angioedema), gonfiore di mani, piedi o caviglie, o orticaria.

• visione offuscata;
• capogiri;
• tosse;
• nausea;
• debolezza muscolare.

• diarrea, dolore addominale;
• crampi muscolari;
• mal di testa;
• stanchezza;
• depressione;
• svenimento;
• riduzione o aumento dei livelli di potassio nel sangue;
• aumento del colesterolo alto e dei grassi (trigliceridi) nel sangue;
• aumento dell’acido urico nel sangue;
• alterazioni del gusto;
• riduzione della pressione arteriosa, in particolare alzandosi in piedi (ipotensione ortostatica);
• aritmie cardiache;
• angina pectoris, dolore al torace;
• difficoltà respiratoria;
• eruzioni cutanee, reazioni allergiche, gonfiore del volto, della lingua, delle labbra e delle estremità;
• aumento della creatinina nel sangue.

• anemia;
• riduzione del magnesio nel sangue;
• gotta, dolore articolare;
• fischi e ronzii nelle orecchie;
• nervosismo, confusione, insonnia, sonnolenza;
• ansia, alterazioni della sensibilità degli arti (parestesie);
• vertigini;
• attacco cardiaco, palpitazioni, tachicardia;
• accidente cerebrovascolare transitorio (TIA o “mini-ictus“);
• mal di gola, raucedine, naso che cola;
• pancreatite, vomito, digestione difficile, stitichezza, bocca secca;
• ulcere e afte della bocca, infiammazione della lingua, lesioni gastriche (ulcera peptica), flatulenza;
• orticaria, prurito, sudorazione;
• perdita dei capelli;
• compromissione della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale, presenza di proteine nell’urina;
• riduzione del sodio nel sangue;
• diminuzione del desiderio sessuale, impotenza;
• febbre, malessere generale.

• riduzione dei globuli bianchi, delle piastrine o di tutte le cellule del sangue (pancitopenia);
• depressione del midollo osseo;
• ingrossamento dei linfonodi, malattie autoimmuni;
• variazioni dell’ematocrito e dell’emoglobina;
• problemi polmonari, incluse polmonite, edema polmonare, alveolite allergica;
• problemi epatici: insufficienza epatica, epatite, ittero, infiammazione della colecisti, necrosi epatica;
• gravi reazioni cutanee allergiche: sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa, pemfigo;
• infiammazione acuta renale (nefrite interstiziale);
• ginecomastia (ingrossamento delle mammelle nei maschi);
• fenomeno di Raynaud (cattiva circolazione sanguigna degli arti);
• bradicardia (riduzione dei battiti cardiaci).

• ipercalcemia (aumento del calcio nel sangue) — molto raro;
• angioedema intestinale — molto raro;
• SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico) — frequenza non nota;
• cancro della pelle e delle labbra (cancro cutaneo non melanoma) — frequenza non nota;
• diminuzione della vista o dolore agli occhi per aumento della pressione oculare (effusione coroidale) — frequenza non nota.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Acesistem fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (dopo la dicitura “Scad.”). La data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare i medicinali inutilizzati nei rifiuti domestici o nell’acqua di scarico. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più necessari, contribuendo così alla tutela dell’ambiente.

 

È un farmaco antipertensivo indicato per il trattamento della pressione alta (ipertensione arteriosa) in pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata dal solo enalapril. Contiene due principi attivi: enalapril maleato (ACE-inibitore) e idroclorotiazide (diuretico tiazidico), che agiscono in modo sinergico per abbassare la pressione arteriosa.

Il dosaggio di Acesistem viene stabilito dal medico in base alle condizioni individuali del paziente. La dose iniziale è generalmente mezza compressa al giorno. La dose usuale è 1 compressa al giorno; se necessario, il medico può aumentarla fino a 2 compresse al giorno in un’unica somministrazione. Non modificare mai il dosaggio senza indicazione medica.

No, non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza ed è controindicato dal quarto mese in poi, poiché può causare danni gravi al feto. Se si pianifica una gravidanza o si scopre di essere in attesa, è indispensabile informare immediatamente il medico, che prescriverà un trattamento alternativo sicuro.

Gli effetti indesiderati molto comuni di Acesistem (che possono interessare più di 1 paziente su 10) sono: visione offuscata, capogiri, tosse, nausea e debolezza muscolare. Tra gli effetti comuni rientrano invece mal di testa, stanchezza, diarrea, dolore addominale, crampi muscolari e abbassamento della pressione, soprattutto alzandosi in piedi. In caso di qualsiasi effetto indesiderato importante, contattare il medico.

L’associazione di Acesistem con altri medicinali per la pressione alta può abbassare ulteriormente la pressione sanguigna. È obbligatorio informare il medico di tutti i farmaci in uso, in particolare sartani, aliskiren, diuretici e farmaci che agiscono sul potassio. L’associazione con sartani o aliskiren è generalmente controindicata o richiede stretto monitoraggio specialistico.

Non richiede particolari condizioni di conservazione. Deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Non smaltire il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminarlo correttamente.