Questo articolo presenta il foglietto illustrativo completo di Adenuric (febuxostat), redatto sulla base delle informazioni ufficiali fornite dall’AIFA, aggiornato al 06/12/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia. Le informazioni contenute in questa pagina hanno scopo puramente informativo e non sostituiscono in alcun modo il consulto con il medico o il farmacista.

Adenuric è un medicinale il cui principio attivo è il febuxostat, appartenente alla categoria dei preparati antigotta e degli inibitori della produzione di acido urico. È indicato esclusivamente negli adulti per il trattamento dell’iperuricemia cronica associata a deposito di urato, compresa la presenza o l’anamnesi di tofi e/o di artrite gottosa (comunemente chiamata gotta).

La gotta è una malattia che si verifica quando la quantità di acido urico (urato) nel sangue diventa talmente elevata da non poter restare in soluzione. In queste circostanze si formano cristalli di urato che si depositano dentro e intorno alle articolazioni e ai reni, provocando dolore intenso, arrossamento, calore e gonfiore alle articolazioni. Nei casi non trattati si possono formare depositi solidi più grandi chiamati tofi, capaci di danneggiare irreversibilmente le articolazioni e le ossa.

Adenuric agisce inibendo la xantina ossidasi, l’enzima responsabile della produzione di acido urico nell’organismo. Riducendo i livelli di acido urico nel sangue, il medicinale impedisce l’accumulo di nuovi cristalli e favorisce, nel tempo, il riassorbimento dei tofi già presenti.

La formulazione da 120 mg è indicata anche per la prevenzione e il trattamento dell’iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per tumori del sangue (neoplasie ematologiche maligne) con rischio da intermedio ad alto di Sindrome da Lisi Tumorale. In corso di chemioterapia, la distruzione delle cellule cancerose può causare un brusco aumento dei livelli di acido urico nel sangue, che Adenuric 120 mg è in grado di prevenire o trattare.

Adenuric è disponibile in Italia nelle seguenti formulazioni autorizzate da AIFA:

Compresse rivestite con film di colore giallo pallido/giallo, a forma di capsula. Su un lato è impressa la scritta “80” e sull’altro lato è presente una linea d’incisione per facilitare l’assunzione nel caso in cui il paziente abbia difficoltà a ingerire la compressa intera. È disponibile in confezioni da 14, 28, 42, 56, 84 e 98 compresse.

Compresse rivestite con film di colore giallo pallido/giallo, a forma di capsula, con la scritta “120” impressa su un lato. Questa è l’unica formulazione indicata anche per il trattamento dell’iperuricemia in corso di chemioterapia. È disponibile in confezioni da 14, 28, 42, 56, 84 e 98 compresse.

Entrambe le formulazioni sono confezionate in blister trasparenti (Aclar/PVC/Alluminio o PVC/PE/PVDC/Alluminio) contenenti 14 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate in Italia.

Non assumere Adenuric se si è allergici al febuxostat o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Prima di iniziare la terapia è indispensabile informare il medico nei seguenti casi:

• in presenza o in anamnesi di insufficienza cardiaca, problemi cardiaci o infarto;
• in presenza o in anamnesi di malattie renali e/o gravi reazioni allergiche all’allopurinolo;
• in presenza di malattie epatiche o anomalie nei test di funzionalità del fegato;
• in caso di sindrome di Lesch-Nyhan (rara condizione ereditaria con eccesso di acido urico nel sangue);
• in presenza di qualsiasi problema alla tiroide.

Qualora dovessero verificarsi reazioni di allergia durante il trattamento, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Adenuric e contattare il medico. I possibili sintomi di reazione allergica comprendono eruzioni cutanee, prurito, gonfiore degli arti o del viso, difficoltà respiratorie, febbre con ingrossamento dei linfonodi e, nei casi più gravi, condizioni pericolose per la vita con arresto cardiaco e circolatorio.

Con l’uso di Adenuric sono state riportate rare ma gravi eruzioni cutanee note come sindrome di Stevens-Johnson. Questa reazione si manifesta inizialmente come macchie rossastre sul tronco, spesso con vescicole centrali, e può includere ulcere nella bocca, nella gola, nei genitali e congiuntivite. Se si sviluppa questa condizione, il trattamento con Adenuric non dovrà mai essere ripreso.

In alcune persone, gli attacchi di gotta possono riacutizzarsi nelle prime settimane o nei primi mesi di trattamento con Adenuric. Questo fenomeno è dovuto alla mobilizzazione dei cristalli di urato già depositati nelle articolazioni. È importante continuare ad assumere Adenuric anche in presenza di una riacutizzazione, poiché il farmaco continua ad agire per abbassare i livelli di acido urico: nel tempo, le riacutizzazioni diventeranno meno frequenti e meno dolorose. Il medico potrà prescrivere medicinali aggiuntivi per aiutare a prevenire o trattare i sintomi delle riacutizzazioni.

 

Bambini e adolescenti: Adenuric non deve essere somministrato a soggetti di età inferiore ai 18 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia in questa fascia d’età non sono state stabilite.

Gravidanza e allattamento: Non è noto se Adenuric possa danneggiare il feto o se passi nel latte materno. Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza né durante l’allattamento al seno. In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Guida e utilizzo di macchinari: durante il trattamento con Adenuric possono manifestarsi capogiri, vertigini, sonnolenza e visione offuscata. In presenza di questi sintomi è necessario evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

È fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, compresi quelli senza prescrizione. L’assunzione di Adenuric insieme alle seguenti sostanze richiede particolare attenzione:

• Mercaptopurina (utilizzata per trattare il cancro): l’uso concomitante non è raccomandato poiché Adenuric può aumentarne pericolosamente le concentrazioni plasmatiche. Se l’associazione non può essere evitata, la dose di mercaptopurina deve essere ridotta al 20% o meno della dose precedente;
• Azatioprina (utilizzata per ridurre la risposta immunitaria): valgono le stesse indicazioni della mercaptopurina;
• Teofillina (utilizzata per trattare l’asma): studi clinici hanno dimostrato l’assenza di interazione farmacocinetica tra Adenuric 80 mg e teofillina; non sono tuttavia disponibili dati per la formulazione da 120 mg.

Adenuric contiene lattosio: i pazienti con intolleranza al lattosio o con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Contiene inoltre meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ed è quindi considerato essenzialmente “senza sodio”.

La dose abituale è di una compressa al giorno. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Adenuric è disponibile nelle dosaggi da 80 mg e da 120 mg: il medico prescriverà il dosaggio più adatto in base ai livelli di acido urico del paziente. È importante continuare ad assumere Adenuric ogni giorno, anche in assenza di riacutizzazioni o di attacchi di gotta. Il blister riporta i giorni della settimana per aiutare il paziente a verificare di aver assunto la dose giornaliera.

In questa indicazione si utilizza esclusivamente Adenuric 120 mg. Il trattamento deve essere iniziato due giorni prima della chemioterapia e proseguito secondo le indicazioni del medico. Solitamente ha una breve durata.

Se si dimentica di prendere una dose, assumerla appena ci si ricorda, a meno che non sia già quasi il momento della dose successiva: in tal caso saltare la dose dimenticata e riprendere il normale schema posologico. Non assumere mai una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di sovradosaggio accidentale, rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso più vicino.

 

Non interrompere il trattamento con Adenuric senza il consenso del medico, anche se ci si sente meglio: l’interruzione della terapia può causare un aumento dei livelli di acido urico e un peggioramento dei sintomi a causa della formazione di nuovi cristalli di urato.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati classificati per frequenza.

Interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso in caso di:

• reazioni anafilattiche o di ipersensibilità al farmaco;
• eruzioni cutanee gravi con formazione di vescicole e desquamazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica);
• eruzione cutanea generalizzata con febbre alta, ingrossamento dei linfonodi, ingrossamento del fegato e aumento dei globuli bianchi (DRESS).

• Anomalie nei risultati dei test di funzionalità epatica;
• diarrea;
• mal di testa;
• eruzione cutanea;
• nausea;
• aumento dei sintomi della gotta;
• gonfiore localizzato da ritenzione di liquidi (edema);
• capogiri;
• fiato corto;
• prurito;
• dolore a un arto, dolori muscolari o articolari;
• stanchezza.

• Diminuzione dell’appetito, alterazioni della glicemia (diabete), aumento dei grassi nel sangue, aumento di peso;
• difficoltà a dormire (insonnia), sonnolenza;
• intorpidimento, formicolio, alterazione del gusto;
• anomalie all’ECG, battito irregolare o rapido (aritmie cardiache), palpitazioni;
• vampate di calore, aumento della pressione arteriosa;
• tosse, bronchite, infezioni delle vie respiratorie;
• secchezza della bocca, dolore addominale, eccesso di gas intestinale, stitichezza, vomito;
• alopecia, psoriasi, eczema, aumento della sudorazione;
• crampi muscolari, borsite o artrite, mal di schiena;
• sangue nelle urine, infezioni del tratto urinario, calcoli renali;
• dolore al petto;
• aumento dell’ormone stimolante la tiroide (TSH).

• Danno muscolare grave (rabdomiolisi): contattare immediatamente il medico in caso di dolore muscolare intenso, debolezza o febbre alta;
• marcato gonfiore degli strati profondi della pelle (angioedema);
• nervosismo, depressione;
• anemia, riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine;
• nefrite tubulo-interstiziale;
• infiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pelle (ittero);
• anoressia (perdita incontrollata dell’appetito);
• polmonite;
• infiammazione del pancreas (pancreatite);
• ipotiroidismo (ridotta attività della ghiandola tiroidea);
• morte cardiaca improvvisa.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sul cartone e sulla pellicola del blister (dopo “SCAD”): la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Adenuric non richiede particolari condizioni di conservazione. Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

 

È utilizzato per trattare la gotta negli adulti, riducendo i livelli di acido urico nel sangue. La formulazione da 120 mg è indicata anche per prevenire e trattare l’iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per tumori del sangue con rischio di Sindrome da Lisi Tumorale.

Entrambe le formulazioni sono indicate per il trattamento dell’iperuricemia cronica con deposito di urato. La dose iniziale raccomandata è di 80 mg; se dopo 2-4 settimane i livelli di acido urico restano superiori a 6 mg/dL, il medico può aumentare il dosaggio a 120 mg. Solo il dosaggio da 120 mg è inoltre indicato per la gestione dell’iperuricemia in corso di chemioterapia per tumori del sangue.

Agisce abbastanza rapidamente da consentire una verifica dei livelli di acido urico già dopo 2 settimane dall’inizio della terapia. Tuttavia, l’obiettivo terapeutico completo — ovvero mantenere stabilmente l’acido urico sotto i 6 mg/dL — richiede un trattamento continuativo. Il riassorbimento dei tofi può avvenire solo nel lungo periodo, continuando l’assunzione quotidiana del medicinale.

Sì, le compresse possono essere assunte indifferentemente vicino o lontano dai pasti. Non esistono restrizioni alimentari specifiche legate all’assunzione del medicinale, sebbene il medico possa raccomandare una dieta a basso contenuto di purine per supportare la terapia antigottosa.

No, non deve essere utilizzato durante la gravidanza né durante l’allattamento al seno. Non è noto se febuxostat possa danneggiare il feto o se passi nel latte materno. In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, è indispensabile consultare il medico prima di continuare la terapia.