Questa pagina è una rielaborazione divulgativa del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 21/07/2018, per tutte le formulazioni disponibili in Italia. Le informazioni riportate hanno scopo puramente informativo e non sostituiscono in alcun modo il parere del medico o del farmacista.

Aldomet è un medicinale a base di metildopa, principio attivo appartenente alla categoria degli antipertensivi ad azione centrale. Agisce riducendo i segnali nervosi che causano la costrizione dei vasi sanguigni, abbassando così la pressione del sangue in modo graduale e prolungato.

È indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa da moderata a grave. È un farmaco soggetto a prescrizione medica (RR) e viene dispensato dietro ricetta ripetibile.

È disponibile in Italia, commercializzato da H.A.C. Pharma, nelle seguenti formulazioni come compresse rivestite con film:

• Aldomet 250 mg compresse rivestite con film – AIC n. 019954039;
• Aldomet 500 mg compresse rivestite con film – AIC n. 019954015.

Entrambe le confezioni contengono 30 compresse in blister PVC/alluminio. Le compresse sono di colore giallo, rotonde e biconvesse, con la scritta “ALDOMET” su un lato e il dosaggio (“250” o “500”) impresso sull’altro.

Le compresse da 500 mg sono state studiate per semplificare la terapia dei pazienti che necessitano di due compresse da 250 mg per ogni dose somministrata.

Non assumere nei seguenti casi:

• allergia alla metildopa o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• malattie del fegato in atto o pregresse, come l’epatite acuta o la cirrosi epatica;
• insufficienza renale grave con valori di azoto nel sangue molto elevati;
• assunzione di inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO), medicinali utilizzati per il trattamento della depressione;
• ipertensione arteriosa causata da feocromocitoma o paraganglioma (particolari tumori);
• porfiria (malattia che impedisce la normale produzione dell’emoglobina).

Prima di iniziare il trattamento con Aldomet, il medico deve valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio. È opportuno ricorrere a questo farmaco solo quando altri antipertensivi siano risultati inefficaci o controindicati. Si raccomanda di informare sempre il medico della propria storia clinica.

Aldomet può causare una riduzione dei globuli rossi del sangue (anemia emolitica). Il medico prescriverà esami di laboratorio periodici per monitorare la comparsa di questa condizione. In caso di anemia emolitica, il trattamento viene generalmente interrotto e si ricorre a corticosteroidi per la risoluzione rapida del problema.

Nelle prime settimane di terapia si possono verificare episodi di febbre, talvolta associata ad alterazioni degli esami ematici o della funzionalità epatica. In questo caso è necessario contattare il medico.

Aldomet può alterare i risultati del test di Coombs diretto: questo aspetto è particolarmente importante in caso di trasfusioni di sangue e va sempre segnalato. Il farmaco è rimosso dal sangue attraverso la dialisi; pertanto, dopo la seduta dialitica, la pressione potrebbe risalire.

Aldomet non è raccomandato nei bambini.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti. Prestare particolare attenzione alle seguenti interazioni:

• IMAO: associazione controindicata (vedere “Quando non si deve prendere”);
• Litio: l’uso concomitante richiede un attento monitoraggio della tossicità;
• Altri antipertensivi: il rischio di ipotensione aumenta in caso di terapia combinata;
• Ferro: può ridurre i livelli ematici della metildopa, diminuendone l’efficacia;
• Anestetici: in caso di intervento chirurgico, informare l’anestesista dell’assunzione di Aldomet, poiché possono essere necessarie dosi ridotte di anestetico.

L’assunzione durante la gravidanza non è raccomandata per l’insufficienza di dati clinici disponibili. La metildopa viene escreta nel latte materno: in caso di allattamento al seno, il medico valuterà se i benefici del trattamento superano i possibili rischi per il neonato prima di prescrivere il farmaco.

Aldomet può compromettere la prontezza mentale e i riflessi. Per questo motivo è necessario evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari durante la terapia.

Seguire sempre le indicazioni del medico. Non modificare la dose senza consultarlo.

La dose iniziale raccomandata nelle prime 48 ore è di 250 mg due o tre volte al giorno. Successivamente il medico adeguerà la dose, preferibilmente a intervalli non inferiori a due giorni, fino a raggiungere un controllo pressorio adeguato.

La dose giornaliera raccomandata va da 500 mg a 2 g, suddivisa in più somministrazioni. La dose massima consigliata è di 3 g al giorno. Nei primi giorni di terapia o in seguito a un aumento di dose può comparire un effetto sedativo transitorio: per ridurlo, il medico può indicare di aumentare preferibilmente la dose serale.

I pazienti con insufficienza renale possono necessitare di dosi inferiori, poiché la metildopa viene eliminata principalmente per via renale. Nei pazienti anziani con disturbi circolatori, la dose può essere ridotta per evitare il rischio di sincope. Aldomet può essere associato a diuretici tiazidici quando il controllo pressorio con il solo Aldomet non è sufficiente.

Se si dimentica una dose, assumere la successiva normalmente senza raddoppiare. In caso di sovradosaggio i sintomi possono includere un’eccessiva riduzione della pressione, sedazione intensa, vertigini, nausea, vomito e alterazioni del ritmo cardiaco. Rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso portando con sé la confezione del medicinale.

In caso di interruzione del trattamento, la pressione torna gradualmente ai livelli precedenti entro circa 48 ore, senza fenomeni di rimbalzo pressorio.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino. All’inizio del trattamento o in seguito a un aumento di dose possono comparire sedazione transitoria, mal di testa e debolezza muscolare (astenia), che tendono a scomparire con la stabilizzazione della dose.

 

Contattare immediatamente il medico in caso di:

• gravi reazioni cutanee con arrossamento, bolle e desquamazione della pelle;
• ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero).

 

Di seguito gli effetti indesiderati segnalati, suddivisi per categoria:

Sedazione (di solito transitoria), cefalea, capogiro, astenia, parestesia (perdita di sensibilità), tremori, problemi nell’andatura, movimenti involontari a scatti, paralisi di Bell. Tra i disturbi psichici: incubi notturni, lieve alterazione dell’equilibrio psichico e depressione reversibile. Tali effetti richiedono segnalazione al medico.

Bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), aggravamento dell’angina pectoris preesistente, miocardite, pericardite. Sono stati segnalati inoltre blocco atrio-ventricolare, ipotensione ortostatica (sensazione di svenimento alzandosi) e ritenzione idrica con gonfiore e aumento di peso.

Nausea, vomito, diarrea, secchezza della bocca, gonfiore addominale, stitichezza, eccessiva emissione di gas, colite, pancreatite, infiammazione delle ghiandole salivari e dolore alla lingua.

Infiammazione del fegato (epatite), test di funzionalità epatica alterati. A livello cutaneo: orticaria, gonfiore della pelle, sindrome lupus-simile (una condizione del sistema immunitario simile al Lupus Eritematoso Sistemico). Possono comparire anche dolori articolari e muscolari, febbre e debolezza generale.

A livello endocrino è stato segnalato un aumento della prolattina nel sangue (iperprolattinemia), con possibile comparsa di ginecomastia, produzione di latte (galattorrea), amenorrea e riduzione della libido.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare il medicinale nella confezione originale, fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non sono richieste condizioni particolari di conservazione. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sul cartone (dopo “Scad.”), che si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare i medicinali inutilizzati nei rifiuti domestici o nell’acqua di scarico. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali non più utilizzati, contribuendo così alla tutela dell’ambiente.

 

È un farmaco antipertensivo a base di metildopa indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa da moderata a grave. Agisce a livello centrale riducendo i segnali nervosi responsabili dell’aumento della pressione sanguigna.

Nella fase iniziale del trattamento viene assunto di norma due o tre volte al giorno. La dose giornaliera totale, compresa tra 500 mg e 2 g, viene suddivisa in più somministrazioni in base alle indicazioni del medico, che può modificare la posologia a intervalli non inferiori a due giorni.

Gli effetti indesiderati più frequenti all’inizio della terapia sono sedazione transitoria, mal di testa e debolezza muscolare. Possono comparire anche nausea, vertigini, bradicardia e, più raramente, anemia emolitica o alterazioni della funzionalità epatica. In caso di sintomi preoccupanti, è sempre opportuno contattare il medico.

L’assunzione in gravidanza non è raccomandata a causa dell’assenza di dati sufficienti sulla sicurezza. Tuttavia, il medico può valutare caso per caso il rapporto rischio-beneficio. La metildopa viene escreta nel latte materno, pertanto è necessario informare il medico anche in caso di allattamento al seno.

L’interruzione del trattamento comporta un graduale ritorno ai livelli pressori precedenti nell’arco di circa 48 ore, senza effetti di rimbalzo pressorio. Non interrompere mai la terapia senza aver consultato il medico, poiché un controllo pressorio inadeguato può aumentare il rischio cardiovascolare.