Questa pagina riporta le informazioni del foglietto illustrativo ufficiale di Aleve, un medicinale a base di naprossene sodico prodotto da Bayer S.p.A. e autorizzato dall’AIFA, aggiornato al 28/01/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Aleve è un medicinale antinfiammatorio non steroideo (FANS) a base di naprossene sodico, appartenente alla classe degli inibitori non selettivi della cicloossigenasi (COX-1 e COX-2). Grazie a questa azione, Aleve riduce la produzione di prostaglandine, sostanze responsabili dell’infiammazione, del dolore e della febbre nell’organismo.

Il farmaco è indicato per il trattamento sintomatico di diverse condizioni dolorose e infiammatorie. In particolare, Aleve 220 mg compresse rivestite con film è autorizzato per il trattamento di mal di testa, mal di schiena, dolori articolari e muscolari, mal di denti e malattie da raffreddamento, nonché per i dolori mestruali e i dolori di minore entità nell’artrite reumatoide e nell’artrosi.

Aleve 660 mg compresse a rilascio modificato, invece, è indicato per il trattamento di mal di schiena, dolori articolari e muscolari, mal di denti e dolori di minore entità nell’artrite e nell’artrosi. Le due formulazioni non sono intercambiabili, in quanto presentano indicazioni terapeutiche, dosaggi e modalità di somministrazione diversi.

È disponibile in Italia in due formulazioni distinte, entrambe prodotte da Bayer S.p.A. con principio attivo naprossene sodico.

Si tratta della formulazione a rilascio immediato, disponibile senza ricetta medica (farmaco da banco, Classe C). Ogni compressa contiene 220 mg di naprossene sodico, equivalenti a 200 mg di naprossene. È confezionata in blister PVC nelle seguenti confezioni:

• 10 compresse (AIC 032790014);
• 12 compresse (AIC 032790038);
• 20 compresse (AIC 032790026);
• 24 compresse (AIC 032790040).

Le compresse devono essere assunte per via orale con un bicchiere d’acqua, a stomaco pieno. Questa formulazione è adatta al trattamento del dolore acuto di intensità lieve o moderata, incluso il raffreddore e la dismenorrea.

Questa formulazione a doppio strato (rilascio immediato + rilascio prolungato) è un farmaco etico che richiede ricetta medica ripetibile (Classe C). Ogni compressa contiene 660 mg di naprossene sodico (equivalenti a 600 mg di naprossene): 264 mg nello strato a rilascio immediato e 396 mg nello strato a rilascio prolungato, per garantire un’azione prolungata nell’arco delle 24 ore.

Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 39,70 mg per compressa. I pazienti con intolleranza al lattosio dovranno informare il proprio medico prima di assumere questa formulazione.

È disponibile in bustine di foil/poliestere laminato nelle seguenti confezioni:

• 4 compresse (AIC 032790053);
• 8 compresse (AIC 032790065);
• 12 compresse (AIC 032790077).

Questa formulazione è indicata per il trattamento dei dolori muscolari e articolari acuti come strappi, distorsioni, tendinite, mal di schiena e dolori in caso di artrite e artrosi, con il vantaggio di una singola somministrazione giornaliera.

È indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni. Non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti al di sotto dei 16 anni, in quanto la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia d’età. Come per tutti i FANS, gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace per la durata più breve possibile.

La compressa deve essere assunta per via orale con un bicchiere d’acqua, a stomaco pieno.

• Dose standard: 1 compressa (220 mg) ogni 8–12 ore, secondo necessità;
• Dose iniziale: è possibile iniziare con 2 compresse (440 mg) seguite da 1 compressa ogni 12 ore per avere un beneficio più rapido;
• Dose massima giornaliera: 3 compresse (660 mg);
• Durata massima: non più di 5 giorni consecutivi per il dolore o 3 giorni per la febbre, salvo diversa indicazione medica.

Anziani: nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare con la dose più bassa possibile (1 compressa ogni 12 ore) e di monitorare attentamente la risposta al trattamento.

La compressa deve essere assunta con un bicchiere d’acqua, a stomaco pieno.

• Dose standard: 1 compressa (660 mg) ogni 24 ore fino a scomparsa dei sintomi;
• Dose massima giornaliera: 1 compressa (660 mg);
• Durata massima: non più di 7 giorni consecutivi, salvo diversa indicazione del medico.

Insufficienza renale, epatica o cardiaca: Aleve 660 mg non è stato studiato in questi pazienti. In caso di compromissione grave, il medicinale non deve essere somministrato. In caso di compromissione lieve o moderata può essere necessaria una riduzione del dosaggio, su indicazione medica.

Non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• ipersensibilità al naprossene sodico, al naprossene o a qualsiasi eccipiente della formulazione;
• soggetti nei quali l’acido acetilsalicilico, altri FANS o antireumatici hanno provocato reazioni allergiche (come asma, orticaria, rinite, angioedema o shock anafilattico);
• ulcera peptica in fase attiva o storia di emorragia gastrointestinale ricorrente (due o più episodi distinti);
• storia di perforazione gastrointestinale correlata a precedenti trattamenti con FANS;
• insufficienza cardiaca grave (classe NYHA IV);
• insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min);
• insufficienza epatica grave;
• terzo trimestre di gravidanza;
• allattamento al seno (il naprossene può passare nel latte materno);
• bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Aleve 660 mg compresse a rilascio modificato è inoltre controindicato in pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa, in quanto l’uso di FANS può esacerbare queste condizioni infiammatorie croniche intestinali.

Prima di assumerlo è necessario informare il medico o il farmacista in presenza di particolari condizioni di salute.

Come tutti i FANS, Aleve può causare emorragie, ulcerazioni e perforazioni gastrointestinali, anche in assenza di sintomi premonitori. Il rischio è maggiore in soggetti anziani, in chi ha storia di gastrite, ulcera o disturbi gastrointestinali, e in chi assume contemporaneamente corticosteroidi o anticoagulanti. In questi pazienti può essere opportuna la protezione gastrica con inibitori di pompa protonica.

L’uso di FANS, specialmente ad alte dosi e per trattamenti prolungati, può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (infarto del miocardio o ictus). Occorre particolare cautela nei pazienti con ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica accertata o diabete. Aleve può causare ritenzione idrica ed edema, con conseguente innalzamento della pressione arteriosa.

In soggetti con compromissione renale o epatica, anziani o in trattamento con diuretici, l’uso di FANS può portare a peggioramento della funzionalità renale o a ritenzione idrica. Nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessario un monitoraggio periodico. Gravi reazioni epatiche, inclusi ittero ed epatite, sono state riportate raramente con l’uso di naprossene sodico.

L’uso di Aleve può interferire con la fertilità femminile, inibendo l’ovulazione. Le donne che desiderano concepire devono informare il medico prima di iniziare il trattamento; l’effetto è reversibile con la sospensione del farmaco. Aleve è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento. Nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato, salvo stretta necessità clinica valutata dal medico.

A causa della possibile comparsa di sonnolenza, capogiro, vertigini o insonnia, Aleve può compromettere la capacità di guidare e di usare macchinari. Si consiglia di non svolgere queste attività fino a che non si è accertata la propria risposta individuale al medicinale.

Può interagire con numerosi farmaci. È fondamentale informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, inclusi quelli senza ricetta e i prodotti fitoterapici. Le principali interazioni riguardano:

• Altri FANS e inibitori selettivi della COX-2: l’uso concomitante è controindicato per il rischio di effetti indesiderati additivi;
• Acido acetilsalicilico: l’uso combinato non è raccomandato per aumento del rischio gastrointestinale;
• Anticoagulanti orali (warfarin, dicumarolici): il naprossene può aumentarne l’effetto anticoagulante, con rischio emorragico;
• Antiaggreganti piastrinici e SSRI: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale;
• Antiipertensivi (ACE-inibitori, sartani, betabloccanti, diuretici): il naprossene può ridurne l’efficacia e aumentare il rischio di insufficienza renale acuta;
• Litio e metotrexato: il naprossene può aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci, richiedendo monitoraggio delle concentrazioni;
• Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale;
• Ciclosporina e tacrolimus: aumento del rischio di nefrotossicità;
• Probenecid: può prolungare l’emivita plasmatica del naprossene.

Attenzione agli esami di laboratorio: il naprossene può interferire con alcuni test diagnostici, alterando i valori di 17-chetosteroidi urinari (falsi risultati) e i valori della bilirubina.

Come tutti i medicinali, Aleve può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati i più comuni, suddivisi per apparato.

Sono gli effetti indesiderati più frequenti e includono nausea, dispepsia, bruciori di stomaco, dolore addominale, flatulenza, diarrea, costipazione e vomito. Più raramente possono verificarsi ulcerazioni o emorragie gastrointestinali, anche gravi.

Possono comparire mal di testa, sonnolenza, capogiro, vertigini, difficoltà di concentrazione e disturbi del sonno. Sono stati segnalati raramente depressione e stati confusionali.

Possono verificarsi prurito, eruzioni cutanee, orticaria e sudorazione. Molto raramente sono state segnalate reazioni cutanee gravi come la Sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica: in caso di comparsa di qualsiasi lesione cutanea, interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.

Sono stati segnalati edema (gonfiore), ipertensione e palpitazioni. L’uso prolungato può ridurre la funzionalità renale. In rari casi sono stati riportati episodi di insufficienza cardiaca, particolarmente nei soggetti predisposti.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Entrambe le formulazioni devono essere conservate nelle seguenti condizioni:

• conservare a temperatura non superiore a 25°C;
• conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal calore e dall’umidità;
• tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini;
• non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione;
• non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: smaltirlo tramite farmacia o contenitori appositi.

Non esistono precauzioni particolari per lo smaltimento del medicinale utilizzato.

 

No, le due formulazioni non sono intercambiabili. Aleve 220 mg è un farmaco da banco a rilascio immediato, indicato anche per mal di testa e malattie da raffreddamento, con una dose massima di 3 compresse al giorno. Aleve 660 mg è invece un farmaco etico a rilascio modificato, disponibile solo su ricetta medica ripetibile, con una singola compressa al giorno e indicazioni terapeutiche parzialmente diverse (non indicato per mal di testa o raffreddore).

No, entrambe le formulazioni devono essere assunte a stomaco pieno, con un abbondante bicchiere d’acqua. L’assunzione a stomaco vuoto aumenta il rischio di irritazione gastrica e di altri effetti indesiderati gastrointestinali tipici dei farmaci antinfiammatori non steroidei.

Aleve 220 mg (senza ricetta) non deve essere assunto per più di 5 giorni consecutivi per il trattamento del dolore, né per più di 3 giorni per la febbre, salvo diversa indicazione del medico. Se i sintomi non migliorano entro questi tempi, è necessario consultare un medico. L’uso prolungato senza supervisione medica può aumentare il rischio di effetti collaterali seri.

È controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento. Nel primo e nel secondo trimestre il farmaco deve essere evitato, salvo stretta necessità clinica valutata dal medico. Inoltre, il naprossene può interferire con la fertilità femminile: le donne che stanno cercando una gravidanza dovranno valutare alternative terapeutiche con il proprio medico.

Sì, Aleve 660 mg compresse a rilascio modificato contiene 39,70 mg di lattosio per compressa. I pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale senza il parere del proprio medico. Aleve 220 mg non presenta questa problematica.

No. L’uso in concomitanza con altri farmaci antinfiammatori non steroidei (come ibuprofene o ketoprofene) o con inibitori selettivi della COX-2 deve essere evitato, perché aumenta il rischio di effetti collaterali gravi senza apportare benefici aggiuntivi. Anche la combinazione con acido acetilsalicilico non è raccomandata. Prima di associare qualsiasi altro antidolorifico, consultare sempre il medico o il farmacista.