Il seguente articolo riporta il contenuto del foglietto illustrativo di Algix nella versione approvata dall’AIFA, aggiornato al 20/04/2021, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Algix è un medicinale il cui principio attivo è l’etoricoxib, appartenente alla classe degli inibitori selettivi della COX-2 (cicloossigenasi-2), un sottogruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il meccanismo d’azione si basa sulla riduzione della sintesi delle prostaglandine, i mediatori coinvolti nel dolore e nell’infiammazione, con una selettività preferenziale per l’enzima COX-2 rispetto agli altri FANS tradizionali.

 

Algix è indicato in adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 16 anni per il trattamento sintomatico delle seguenti condizioni:

• osteoartrosi (OA): malattia degenerativa delle articolazioni causata dal progressivo deterioramento della cartilagine, con dolore, gonfiore, rigidità e limitazione funzionale;
• artrite reumatoide (AR): malattia infiammatoria cronica delle articolazioni che causa dolore, rigidità, gonfiore e progressiva perdita di mobilità;
• spondilite anchilosante: malattia infiammatoria cronica della colonna vertebrale e delle grandi articolazioni;
• gotta in fase acuta: malattia caratterizzata da improvvisi e dolorosi attacchi infiammatori alle articolazioni, causati dal deposito di cristalli di acido urico nelle stesse.

Algix è inoltre indicato per il trattamento a breve termine del dolore moderato associato alla chirurgia dentale, in pazienti di età uguale o superiore a 16 anni.

Non assumere Algix se si è in una delle seguenti condizioni:

• allergia (ipersensibilità) all’etoricoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• ipersensibilità ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresa l’aspirina o altri inibitori della COX-2;
• ulcera peptica in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale in corso;
• grave malattia del fegato o del rene;
• gravidanza, sospetta gravidanza o allattamento;
• età inferiore a 16 anni;
• malattia infiammatoria intestinale come il Morbo di Crohn, la colite ulcerosa o la colite;
• ipertensione arteriosa non adeguatamente controllata con la terapia in corso;
• diagnosi di insufficienza cardiaca di grado moderato o grave, angina o precedente infarto del miocardio, intervento di bypass coronarico o arteriopatia periferica (ridotta circolazione nelle gambe e nei piedi);
• pregresso ictus di qualsiasi tipo, incluso il mini-ictus (attacco ischemico transitorio, TIA).

Prima di assumere Algix, informare il medico se si soffre o si è sofferto di:

• storia di sanguinamenti o ulcere dello stomaco;
• disidratazione (ad esempio a seguito di prolungati episodi di vomito o diarrea);
• gonfiore da ritenzione di liquidi (edema);
• malattia cardiaca o storia di alta pressione sanguigna: Algix, in particolare ad alte dosi, può aumentare la pressione arteriosa e il medico provvederà a monitorarla periodicamente;
• malattia del fegato o del rene;
• infezioni in corso: Algix può mascherare la febbre, che è un segnale tipico di infezione;
• diabete, colesterolo alto o abitudine al fumo, fattori che aumentano il rischio di malattia cardiovascolare;
• età superiore a 65 anni: il medico provvederà a un controllo appropriato. Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli acquistabili senza ricetta. In particolare, il medico dovrà monitorare l’effetto di Algix in associazione con:

• anticoagulanti orali come il warfarin (Algix a 120 mg può aumentare di circa il 13% il valore INR del tempo di protrombina);
• rifampicina (antibiotico che riduce i livelli plasmatici di etoricoxib);
• ciclosporina o tacrolimus (immunosoppressori, spesso usati nel trattamento dell’artrite reumatoide);
• litio (usato per il trattamento di alcune forme di depressione);
• ACE-inibitori e sartani (enalapril, ramipril, losartan, valsartan), farmaci per la pressione alta e l’insufficienza cardiaca;
• diuretici;
• digossina (per l’insufficienza cardiaca e le aritmie);
• minoxidil (per la pressione alta);
• salbutamolo in compresse o soluzione orale (farmaco per il trattamento dell’asma);
• contraccettivi orali e terapia ormonale sostitutiva (la combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati);
• aspirina ad alte dosi o altri FANS: non devono essere assunti contemporaneamente ad Algix. È invece possibile associare Algix a basse dosi di aspirina per la prevenzione cardiovascolare, senza interrompere tale terapia senza prima aver consultato il medico.

Algix è controindicato durante la gravidanza. Non deve essere assunto in caso di gravidanza accertata o sospetta, né pianificata. In caso di comparsa di gravidanza durante il trattamento, interrompere immediatamente Algix e consultare il medico.

Non è noto se l’etoricoxib venga escreto nel latte umano. Le donne che allattano non devono assumere Algix. Nelle donne che intendono intraprendere una gravidanza, l’uso di Algix non è raccomandato in quanto i FANS inibitori della COX-2 possono ridurre la fertilità femminile.

Alcuni pazienti in trattamento con Algix hanno riferito capogiro e sonnolenza: in questi casi non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Seguire sempre le istruzioni del medico e non superare mai la dose raccomandata. È fondamentale utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo di tempo più breve possibile, poiché un trattamento prolungato ad alte dosi può aumentare il rischio di eventi cardiovascolari (attacchi cardiaci e ictus). Il medico valuterà periodicamente la necessità di continuare il trattamento.

Algix è per uso orale e può essere assunto con o senza cibo. L’insorgenza dell’effetto può essere più rapida se assunto a digiuno: questo è particolarmente utile quando si desidera un sollievo rapido dal dolore.

• Osteoartrosi: 30 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 60 mg al giorno.
• Artrite reumatoide e spondilite anchilosante: 60 mg una volta al giorno. In caso di risposta insufficiente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 90 mg al giorno.
• Gotta acuta: 120 mg una volta al giorno, per un massimo di 8 giorni consecutivi.
• Dolore postoperatorio da chirurgia dentale: 90 mg una volta al giorno, per un massimo di 3 giorni.

• Pazienti con malattia lieve del fegato: non superare i 60 mg al giorno.
• Pazienti con malattia moderata del fegato: non superare i 30 mg al giorno.
• Pazienti anziani: non è necessario alcun aggiustamento della dose, ma si raccomanda cautela come per qualsiasi altro medicinale.
• Bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni: Algix non deve essere somministrato.

In caso di dose dimenticata, riprendere lo schema abituale il giorno successivo senza assumere una dose doppia per compensare. In caso di sovradosaggio (assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse), contattare immediatamente un medico o recarsi al pronto soccorso.

Algix è disponibile in quattro formulazioni, tutte nella forma di compresse rivestite con film per uso orale, prodotte da Neopharmed Gentili S.r.l. Il nucleo delle compresse contiene calcio fosfato dibasico anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato e cellulosa microcristallina. Il rivestimento è composto da cera carnauba, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171) e triacetina; le compresse da 30, 60 e 120 mg contengono anche ferro ossido giallo (E172) e indigotina lacca (E132).

Compressa biconvessa a forma di mela, di colore verde blu, con “ACX 30” impresso su un lato e “101” sull’altro. Disponibile in confezioni da 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 compresse in blister, o in multi-confezioni da 98 compresse (2 × 49). Questa formulazione è indicata principalmente per il trattamento dell’osteoartrosi alla dose iniziale.

Compressa biconvessa a forma di mela, di colore verde scuro, con “200” impresso su un lato e liscia sull’altro. Disponibile in confezioni da 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 e 100 compresse in blister, in flaconi da 30 e 90 compresse con contenitori di essiccante, oppure in blister alluminio/alluminio (monodose) da 50 e 100 compresse. Indicata per osteoartrosi (dose massima) e come dose iniziale per artrite reumatoide e spondilite anchilosante.

Compressa biconvessa a forma di mela, di colore bianco, con “202” impresso su un lato e liscia sull’altro. Disponibile in confezioni da 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84 e 100 compresse in blister, in flaconi da 30 e 90 compresse con essiccante, oppure in blister alluminio/alluminio (monodose) da 50 e 100 compresse. Indicata per artrite reumatoide e spondilite anchilosante (dose massima) e per il dolore postoperatorio da chirurgia dentale.

Compressa biconvessa a forma di mela, di colore verde chiaro, con “204” impresso su un lato e liscia sull’altro. Disponibile in confezioni da 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84 e 100 compresse in blister, in flaconi da 30 e 90 compresse con essiccante, oppure in blister alluminio/alluminio (monodose) da 50 e 100 compresse. Indicata per il trattamento della gotta acuta, con un limite massimo di 8 giorni di terapia. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito vengono riportati gli effetti suddivisi per frequenza di comparsa. Interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico in caso di: respiro affannoso o dolore toracico, colorazione gialla della cute o degli occhi, dolore addominale grave o feci nere, o in caso di gravi reazioni cutanee e gonfiori al viso.

• dolore addominale.

• alveolite (infiammazione e dolore dopo estrazione dentale);
• gonfiore delle gambe e/o dei piedi per ritenzione di liquidi (edema);
• capogiro, mal di testa;
• palpitazioni (battito cardiaco accelerato o irregolare), aritmie cardiache;
• aumento della pressione sanguigna;
• broncospasmo (respiro sibilante o difficoltà respiratoria);
• stitichezza, flatulenza, gastrite, bruciore di stomaco, diarrea, difficoltà digestive (dispepsia), nausea, vomito, infiammazione dell’esofago, ulcere della bocca;
• alterazione degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica;
• comparsa di lividi;
• debolezza, affaticamento, sindrome simil-influenzale.

• gastroenterite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni del tratto urinario;
• variazioni nei valori ematici (riduzione di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine);
• reazioni di ipersensibilità, inclusa l’orticaria;
• aumento o diminuzione dell’appetito, aumento di peso;
• ansia, depressione, riduzione dell’acuità mentale, allucinazioni;
• alterazione del gusto, insonnia, formicolio o intorpidimento, sonnolenza;
• visione offuscata, irritazione e arrossamento degli occhi;
• ronzio alle orecchie, vertigini;
• fibrillazione atriale, frequenza cardiaca accelerata, insufficienza cardiaca, angina pectoris;
• vampate, ictus, grave aumento della pressione sanguigna, infiammazione dei vasi sanguigni;
• tosse, mancanza di respiro, epistassi (sangue dal naso);
• gonfiore addominale, cambiamenti delle abitudini intestinali, bocca secca, ulcera dello stomaco, infiammazione grave della mucosa gastrica con possibile sanguinamento, pancreatite, sindrome del colon irritabile;
• gonfiore del viso, eruzioni cutanee, prurito, arrossamento della pelle;
• crampi, dolore e rigidità muscolare;
• livelli elevati di potassio nel sangue, alterazione degli esami della funzionalità renale, gravi problemi renali;
• dolore toracico.

• angioedema o gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi (reazioni allergiche gravi che richiedono intervento medico immediato);
• confusione, irrequietezza;
• epatite (infiammazione del fegato);
• bassi livelli di sodio nel sangue;
• insufficienza epatica, ittero (colorazione gialla della cute e/o degli occhi);
• reazioni cutanee gravi, inclusa la Sindrome di Stevens-Johnson.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione; la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

• Flacone: tenere il contenitore ben chiuso per proteggere le compresse dall’umidità. Il contenitore di essiccante presente nel flacone non deve essere deglutito.
• Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati: questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

 

È un farmaco antinfiammatorio non steroideo, inibitore selettivo della COX-2, indicato nel trattamento sintomatico dell’osteoartrosi, dell’artrite reumatoide, della spondilite anchilosante, della gotta acuta e del dolore postoperatorio da chirurgia dentale, in pazienti di età uguale o superiore a 16 anni.

Per l’osteoartrosi la dose raccomandata di Algix è di 30 mg una volta al giorno. Se il controllo del dolore risulta insufficiente, il medico può aumentarla fino a un massimo di 60 mg al giorno. È fondamentale utilizzare la dose minima efficace per il periodo più breve necessario.

No, è controindicato durante la gravidanza. Non deve essere assunto in caso di gravidanza accertata o sospetta, né durante l’allattamento. Se si resta incinte durante il trattamento, interrompere immediatamente Algix e contattare il medico.

L’effetto molto comune di Algix (che interessa più di 1 paziente su 10) è il dolore addominale. Tra gli effetti comuni si segnalano: capogiro, mal di testa, aumento della pressione sanguigna, disturbi gastrointestinali (stitichezza, gastrite, nausea, diarrea, vomito), gonfiore agli arti inferiori e palpitazioni cardiache.

Sì. Il rivestimento delle compresse di Algix contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.