Questa pagina riporta il foglietto illustrativo completo di Amlodipina DOC Generici, redatto sulla base delle informazioni ufficiali pubblicate dall‘AIFA, aggiornato al 30/03/2019, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Amlodipina DOC Generici è un medicinale equivalente (generico) il cui principio attivo è l’amlodipina, appartenente alla classe dei calcioantagonisti (o antagonisti del calcio). Agisce bloccando i canali del calcio di tipo L nelle cellule muscolari lisce vascolari, determinando una vasodilatazione delle arterie periferiche e coronariche.

 

Questo farmaco è indicato per il trattamento di due condizioni principali:

• Ipertensione arteriosa (pressione alta): Amlodipina DOC Generici agisce facendo rilassare i vasi sanguigni, facilitando il flusso del sangue e riducendo la pressione arteriosa.
• Angina pectoris (dolore toracico da sforzo o da vasospasmo), inclusa la rara forma di angina di Prinzmetal o variante: il farmaco migliora l’apporto di sangue e ossigeno al muscolo cardiaco, prevenendo il dolore toracico. Non fornisce sollievo immediato durante un episodio acuto di angina.

Amlodipina è un calcioantagonista diidropiridinico a lunga durata d’azione, disponibile come medicinale equivalente al farmaco di marca Norvasc. Viene assunto una volta al giorno ed è soggetto a prescrizione medica (classe A del prontuario farmaceutico).

Amlodipina DOC Generici è prodotta da DOC Generici S.r.l. (con sede in Via Turati 40, 20121 Milano) ed è disponibile in due dosaggi sotto forma di compresse. Di seguito le formulazioni autorizzate in Italia.

Compresse rotonde, da quasi bianche a bianche, con inciso “APO” su un lato e “AML” e “5” sull’altro lato. Ogni compressa contiene amlodipina besilato corrispondente a 5 mg di amlodipina.

Disponibile in blister alluminio/PVC/PVDC nelle seguenti confezioni:

• 28 compresse;
• 30 compresse.

Compresse rotonde, da quasi bianche a bianche, con inciso “APO” su un lato e “AML” e “10” sull’altro lato. Ogni compressa contiene amlodipina besilato corrispondente a 10 mg di amlodipina.

Disponibile in blister alluminio/PVC/PVDC nelle seguenti confezioni:

• 14 compresse;
• 30 compresse.

Oltre al principio attivo amlodipina besilato, le compresse di Amlodipina DOC Generici contengono i seguenti eccipienti:

• Cellulosa microcristallina;
• Lattosio monoidrato;
• Amido di mais;
• Magnesio stearato (E470B).

 

Attenzione: le compresse contengono lattosio monoidrato. I pazienti con diagnosi di intolleranza al lattosio o ad altri zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Non prendere Amlodipina DOC Generici nei seguenti casi:

• Allergia all’amlodipina, a qualsiasi calcioantagonista o a uno degli eccipienti del medicinale (la reazione può manifestarsi con prurito, arrossamento cutaneo o difficoltà respiratorie);
• Grave ipotensione (pressione arteriosa molto bassa);
• Stenosi aortica (restringimento della valvola cardiaca aortica) o shock cardiogeno (condizione in cui il cuore non è in grado di fornire sangue sufficiente all’organismo);
• Insufficienza cardiaca conseguente a un infarto del miocardio.

Informare sempre il medico in presenza di una delle seguenti condizioni:

• Recente attacco cardiaco;
• Insufficienza cardiaca;
• Grave ipertensione (crisi ipertensiva);
• Malattia del fegato (epatopatia);
• Età avanzata e necessità di aumentare il dosaggio.

Bambini e adolescenti: Amlodipina DOC Generici non è stata studiata nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 17 anni è indicata solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso. Amlodipina DOC Generici può interagire con i seguenti farmaci:

• Ketoconazolo, itraconazolo (antifungini);
• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibitori della proteasi per il trattamento dell’HIV);
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici);
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni);
• Verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore);
• Dantrolene (infusione per alterazioni gravi della temperatura corporea);
• Tacrolimus (immunosoppressore per trapianti);
• Simvastatina (medicinale per ridurre il colesterolo alto nel sangue);
• Ciclosporina (immunosoppressore).

L’assunzione contemporanea di Amlodipina DOC Generici con altri farmaci per il trattamento dell’ipertensione può determinare un’ulteriore riduzione della pressione arteriosa.

Durante il trattamento con Amlodipina DOC Generici è assolutamente vietato assumere pompelmo o il relativo succo. Il pompelmo inibisce gli enzimi epatici responsabili del metabolismo dell’amlodipina, causando un aumento dei livelli del principio attivo nel sangue e un incremento dell’effetto ipotensivo, potenzialmente pericoloso.

Gravidanza: la sicurezza di amlodipina nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Comunicare immediatamente al medico l’eventuale stato di gravidanza o l’intenzione di concepire prima di assumere questo medicinale.

Allattamento: è stato dimostrato che l’amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità. Informare sempre il medico in caso di allattamento al seno, attuale o pianificato, prima di assumere Amlodipina DOC Generici.

Amlodipina DOC Generici può influenzare la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. In caso di capogiri, affaticamento, malessere o mal di testa è necessario astenersi dalla guida e contattare il medico.

Assumere sempre Amlodipina DOC Generici seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico curante. Il medicinale si assume per via orale con un po’ d’acqua, alla stessa ora ogni giorno, con o senza cibo. Non assumere mai con succo di pompelmo.

La dose iniziale raccomandata per il trattamento sia dell’ipertensione che dell’angina è di 5 mg una volta al giorno. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino al dosaggio massimo di 10 mg una volta al giorno.

Nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 17 anni, la dose iniziale abituale è di 2,5 mg al giorno, con una dose massima giornaliera di 5 mg. Si precisa che il dosaggio da 2,5 mg non è attualmente disponibile e non può essere ottenuto dividendo le compresse da 5 mg, in quanto queste non sono prodotte per essere suddivise.

In caso di sovradosaggio: l’assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa con vertigini, capogiri, debolezza, perdita di coscienza e shock. Contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso.

In caso di dose dimenticata: saltare la dose dimenticata e riprendere la compressa all’orario abituale della dose successiva. Non assumere mai una dose doppia per compensare.

In caso di interruzione del trattamento: non sospendere la terapia senza indicazione medica. L’interruzione improvvisa può causare un peggioramento della condizione clinica trattata.

Come tutti i medicinali, Amlodipina DOC Generici può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati, in ordine di frequenza, gli effetti indesiderati documentati dal foglietto illustrativo ufficiale.

Sebbene molto rari, i seguenti effetti indesiderati richiedono una consultazione medica immediata:

• Comparsa improvvisa di dispnea, dolore al petto o difficoltà a respirare;
• Gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della lingua o della gola (segni di reazione allergica grave);
• Reazioni cutanee severe: esantema intenso, orticaria, arrossamento generalizzato, vescicolazione, desquamazione o infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
• Aritmie cardiache o attacco cardiaco;
• Pancreatite (infiammazione del pancreas che può causare dolore addominale e alla schiena di intensità severa con forte malessere).

• Edema (ritenzione di liquidi, gonfiore).

• Cefalea, capogiri, sonnolenza (specialmente all’inizio del trattamento);
• Palpitazioni (percezione del battito cardiaco), rossore;
• Dolore addominale, sensazione di malessere (nausea);
• Diarrea, stitichezza, indigestione;
• Stanchezza e debolezza muscolare;
• Disturbi visivi, visione doppia;
• Crampi muscolari;
• Gonfiore alle caviglie.

• Cambiamenti d’umore, ansia, depressione, insonnia;
• Tremore, alterazioni del gusto, svenimenti;
• Torpore o formicolio agli arti, perdita della sensibilità al dolore;
• Acufene (ronzii nelle orecchie);
• Pressione arteriosa bassa;
• Rinite (starnuti, naso che cola);
• Tosse;
• Secchezza della bocca, vomito;
• Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, chiazze rosse sulla pelle;
• Disturbi urinari, aumento della frequenza urinaria notturna;
• Disfunzione erettile; fastidio o aumento del seno negli uomini (ginecomastia);
• Dolore articolare o muscolare, dolore alla schiena;
• Variazioni ponderali (aumento o diminuzione di peso).

Rari (fino a 1 persona su 1.000):

• Confusione mentale.

 

Molto rari (fino a 1 persona su 10.000):

• Riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine (con rischio di lividi o sanguinamento anomalo);
• Iperglicemia (alti livelli di zucchero nel sangue);
• Neuropatia periferica (disturbo nervoso con debolezza, formicolio o torpore);
• Gonfiore alle gengive;
• Gonfiore addominale (gastrite);
• Disfunzione epatica, epatite, ittero (ingiallimento della pelle), aumento degli enzimi epatici;
• Ipertonia muscolare;
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con esantema cutaneo);
• Fotosensibilità (sensibilità alla luce);
• Disturbi extrapiramidali (rigidità, tremore, difficoltà nei movimenti).

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Per garantire l’efficacia e la sicurezza del medicinale, seguire queste indicazioni di conservazione:

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• Conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce diretta;
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola (dopo “SCAD”): la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato;
• Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali inutilizzati o scaduti, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

 

Amlodipina DOC Generici è un calcioantagonista indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) e dell’angina pectoris, inclusa la forma variante di Prinzmetal. Nei pazienti ipertesi favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni, abbassando la pressione; nei pazienti con angina migliora l’apporto di ossigeno al cuore, prevenendo il dolore toracico.

La dose iniziale raccomandata negli adulti è di 5 mg una volta al giorno (compressa da 5 mg). In base alla risposta individuale e alla tollerabilità, il medico può aumentarla fino al dosaggio massimo di 10 mg al giorno. La compressa si assume alla stessa ora ogni giorno, con o senza cibo, ma mai con succo di pompelmo.

Il pompelmo e il suo succo inibiscono il citocromo P450 3A4, enzima epatico che metabolizza l’amlodipina. Questa inibizione provoca un aumento significativo dei livelli plasmatici del principio attivo, con conseguente potenziamento dell’effetto ipotensivo che può risultare pericoloso. È necessario evitare il pompelmo per tutta la durata del trattamento.

L’effetto indesiderato molto comune (più di 1 persona su 10) è l’edema, ovvero la ritenzione di liquidi con gonfiore, in particolare alle caviglie. Tra gli effetti comuni (fino a 1 persona su 10) figurano cefalea, capogiri, sonnolenza, palpitazioni, rossore al viso, nausea, diarrea, stitichezza, stanchezza e crampi muscolari. Se persistono oltre una settimana, è opportuno consultare il medico.

In caso di dose dimenticata, saltare la compressa non assunta e riprendere la dose successiva all’orario abituale. Non assumere mai una dose doppia per compensare la dimenticanza: il raddoppio della dose potrebbe causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa. In caso di dubbi, contattare il medico o il farmacista.