Questa pagina illustra il foglietto illustrativo completo di Antalfebal, redatto sulla base delle informazioni ufficiali dell’AIFA, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Antalfebal è un medicinale a base di ibuprofene, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) con triplice attività: analgesica, antinfiammatoria e antipiretica. È formulato specificamente per l’uso pediatrico di breve durata e si presenta come sospensione orale di colore rosa con aroma di bubblegum, pensata per facilitarne la somministrazione ai bambini.

È indicato per il trattamento di:

• Febbre nei bambini a partire dai 6 mesi di età;
• dolore da lieve a moderato.

Tra le condizioni più comuni in cui questo farmaco viene impiegato rientrano gli episodi di influenza, raffreddore, bronchite e altre infezioni delle vie respiratorie superiori. Il meccanismo d’azione è legato all’inibizione della sintesi delle prostaglandine — sostanze mediatrici dell’infiammazione — attraverso il blocco dell’enzima ciclossigenasi (COX).

Il prodotto è attualmente commercializzato da Viatris Italia S.r.l. ed è disponibile senza obbligo di prescrizione medica (S.O.P.).

Ogni 5 ml di sospensione orale di Antalfebal contiene 100 mg di ibuprofene come principio attivo. Gli eccipienti sono: acesulfame potassico, glicerolo, sodio benzoato (E211), polisorbato 80, saccarosio, amido di mais, acqua purificata, gomma xantano, acido citrico anidro, colorante Rosso Allura AC (E129) e aroma di bubblegum (aroma artificiale di anguria, aroma naturale e artificiale di anguria e aroma di miscela dolce).

La sospensione contiene 1,5 g di saccarosio per 5 ml: questo dato è importante per i bambini con diabete o con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, che non devono assumere il prodotto senza aver consultato il medico. Contiene inoltre sodio benzoato (E211), da considerare nei soggetti con sensibilità nota.

È disponibile in un’unica formulazione — Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale — nelle seguenti confezioni:

• Flacone da 100 ml (AIC 041630017);
• Flacone da 150 ml (AIC 041630029);
• Flacone da 200 ml (AIC 041630031).

Ogni confezione è corredata di un misurino graduato per garantire una somministrazione accurata della sospensione orale.

Antalfebal deve essere somministrato per via orale. La dose dipende dall’età e dal peso corporeo del bambino. In linea generale, la dose complessiva giornaliera raccomandata è di 20–30 mg di ibuprofene per kg di peso corporeo, suddivisa in 3–4 somministrazioni nel corso della giornata. La dose giornaliera complessiva non deve mai essere superata.

Regole fondamentali per la sua somministrazione:

• agitare energicamente il flacone prima di ogni utilizzo;
• utilizzare esclusivamente il misurino graduato in dotazione;
• ricordare che 5 ml di sospensione equivalgono a 100 mg di ibuprofene;
• in caso di assunzione della dose singola massima, attendere almeno 4 ore prima della dose successiva;
• non superare la dose giornaliera raccomandata;
• non somministrare il farmaco per più di 4 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Questo medicinale può essere assunto sia durante i pasti sia a stomaco vuoto — quest’ultima modalità favorisce una più rapida insorgenza dell’effetto. Nei bambini con sensibilità gastrica si consiglia la somministrazione durante i pasti.

Non deve essere somministrato a neonati di età inferiore a 6 mesi o con peso corporeo inferiore a 5 kg, in assenza di un’adeguata esperienza clinica documentata in questa fascia di età. Per i bambini di età superiore ai 6 mesi, l’uso per più di 3 giorni consecutivi — o in caso di peggioramento dei sintomi — richiede sempre la consulenza del pediatra.

In caso di dubbio sulla posologia di Antalfebal, rivolgersi sempre al medico o al farmacista prima della somministrazione.

Non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni:

• ipersensibilità all’ibuprofene, ad altri FANS, al colorante Rosso Allura AC o a qualsiasi eccipiente del prodotto;
• anamnesi di attacchi di asma, edema della mucosa nasale o reazioni cutanee a seguito dell’uso di acido acetilsalicilico o altri FANS;
• ulcera peptica o emorragia gastroduodenale attiva, oppure anamnesi positiva di ulcera o emorragia ricorrente (almeno due episodi distinti accertati);
• anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedente trattamento con FANS;
• evento cerebrovascolare o altra emorragia attiva in corso;
• grave disfunzione epatica o renale;
• insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA);
• bambini di età inferiore a 6 mesi o con peso corporeo inferiore a 5 kg;
• ultimo trimestre di gravidanza.

Prima di somministrare Antalfebal è necessario valutare con attenzione alcune condizioni di rischio. In particolare, è raccomandata particolare cautela nei pazienti con:

• porfiria intermittente acuta;
• lupus eritematoso sistemico o patologie miste del tessuto connettivo;
• disturbi gastrointestinali, colite ulcerosa o morbo di Crohn;
• ipertensione arteriosa, edema o insufficienza cardiaca;
• alterazione della funzione renale o epatica;
• allergia nota (ad esempio reazioni cutanee, asma, febbre da fieno) o edema cronico delle membrane mucose;
• infezioni in corso, poiché l’ibuprofene può mascherarne i sintomi, specialmente in caso di varicella.

È importante ricordare che questo medicinale può mascherare i sintomi di infezioni batteriche, ritardando potenzialmente l’avvio di un trattamento adeguato. In caso di infezione confermata o sospetta, è opportuno consultare il medico prima di somministrarlo.

Il prolungato utilizzo di Antalfebal a dosi elevate può indurre la comparsa di mal di testa cronico: in questo caso il sintomo non deve essere trattato con ulteriori dosi del farmaco. La cosiddetta cefalea da abuso di medicinali (MOH) deve essere sospettata ogni volta che i mal di testa diventano frequenti o giornalieri in correlazione con l’uso regolare di questo farmaco. In caso di uso prolungato è consigliato effettuare controlli periodici dei valori epatici, della funzione renale e dell’emocromo.

Antalfebal può interagire con numerosi farmaci. È sempre necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso — compresi quelli assunti di recente o senza prescrizione. Le principali interazioni di Antalfebal riguardano:

• Anticoagulanti (warfarin, acido acetilsalicilico, ticlopidina): l’ibuprofene può potenziarne l’effetto; si raccomanda il monitoraggio della coagulazione in caso di uso concomitante;
• Antipertensivi (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan): i FANS possono ridurne l’efficacia;
• Diuretici: l’uso concomitante con Antalfebal può aumentare il rischio di nefrotossicità;
• Altri FANS e inibitori COX-2: l’associazione aumenta il rischio di eventi avversi gastrointestinali e deve essere evitata;
• Corticosteroidi: aumentano il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale;
• Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale;
• Litio e metotrexato: l’ibuprofene può aumentarne le concentrazioni plasmatiche con rischio di tossicità;
• Ciclosporina: può aumentare il rischio di nefrotossicità.

Durante il suo utilizzo è sconsigliata l’assunzione di bevande alcoliche, in quanto l’alcol può aumentare gli effetti indesiderati dell’ibuprofene, in particolare a livello gastrointestinale e del sistema nervoso centrale.

Come tutti i medicinali, Antalfebal può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito una panoramica degli effetti collaterali di Antalfebal più rilevanti, suddivisi per apparato.

Sono tra gli effetti più frequenti: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza e costipazione. Più raramente possono verificarsi sanguinamento o perforazione gastrointestinale, ulcerazione e gastrite. In caso di comparsa di sangue nelle feci o di melena, interrompere immediatamente Antalfebal e rivolgersi al medico.

Non comuni: mal di testa, capogiro, stordimento, torpore, agitazione, irritabilità e stanchezza. Molto raramente sono stati osservati sintomi di meningite asettica (forte cefalea, rigidità del collo, febbre, nausea, obnubilamento del sensorio), soprattutto in pazienti con malattie autoimmuni. In questi casi è necessario interrompere Antalfebal e consultare prontamente il medico.

Non comuni: eruzioni cutanee e prurito, talvolta associate ad attacchi d’asma. Molto raramente sono state segnalate gravi reazioni cutanee con esito fatale, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Il rischio è maggiore nelle prime fasi del trattamento: alla comparsa di rush cutaneo o lesioni mucosali, interrompere immediatamente Antalfebal e contattare il medico.

Molto rari: disturbi dell’ematopoiesi, tra cui anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia e agranulocitosi. I primi sintomi possono includere febbre, mal di gola, lesioni del cavo orale, marcata stanchezza ed emorragia cutanea: in questi casi interrompere immediatamente la terapia con Antalfebal. Nei bambini disidratati esiste inoltre il rischio di alterazione della funzionalità renale.

Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca e infarto del miocardio. L’uso di ibuprofene ad alte dosi può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Molto raramente segnalata anche epistassi. Rari: ronzio auricolare (acufene) e disturbi dell’udito; non comuni: disturbi della visione.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Sebbene sia formulato specificamente per uso pediatrico, si riportano le indicazioni complete del foglietto illustrativo:

• Gravidanza: l’uso di Antalfebal è da evitare nei primi 6 mesi, salvo diversa indicazione medica. Nell’ultimo trimestre è controindicato, poiché aumenta il rischio di chiusura prematura del dotto arterioso fetale, ipertensione polmonare fetale e oligoidramnios;
• Allattamento: piccole quantità di ibuprofene passano nel latte materno. Non si segnalano rischi noti per il lattante se Antalfebal viene assunto alla dose raccomandata per la durata massima di 4 giorni;
• Fertilità: Antalfebal appartiene a una categoria di FANS che può compromettere temporaneamente la fertilità femminile. Tale effetto è reversibile con la sospensione della terapia.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Antalfebal, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al Pronto Soccorso più vicino. I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi entro 4–6 ore dall’assunzione e includono:

• nausea, vomito, dolore addominale;
• letargia, sonnolenza;
• cefalea, vertigini, tinnito;
• convulsioni e perdita di coscienza.

Nei casi più gravi e rari si possono verificare nistagmo, ipotermia, calo della pressione sanguigna, sanguinamento gastrointestinale, coma e apnea. Non esistono antidoti specifici: il trattamento è sintomatico e di supporto. Non somministrare mai una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

Deve essere conservato a temperatura ambiente, lontano da fonti di calore dirette e dalla portata dei bambini. Non sono richieste condizioni particolari di temperatura.

La data di scadenza è riportata sulla confezione esterna e sul flacone: la scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Dopo l’apertura del flacone, Antalfebal può essere conservato e utilizzato per un massimo di 6 mesi. Trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato.

I medicinali scaduti o inutilizzati non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Rivolgersi al farmacista per le corrette modalità di smaltimento, a tutela dell’ambiente.

 

 

È un medicinale a base di ibuprofene indicato per il trattamento della febbre e del dolore da lieve a moderato nei bambini a partire dai 6 mesi di età. Viene spesso utilizzato durante episodi di influenza, raffreddore, bronchite e altre infezioni delle vie respiratorie superiori.

No, non deve essere somministrato a neonati di età inferiore a 6 mesi o con peso corporeo inferiore a 5 kg, in quanto non esiste adeguata esperienza clinica sull’uso del farmaco in questa fascia di età. Per i bambini più piccoli è sempre necessario consultare il pediatra prima di somministrare qualsiasi antidolorifico o antipiretico.

La dose giornaliera di questo farmaco va suddivisa in 3–4 somministrazioni. In caso di assunzione della dose singola massima, occorre attendere almeno 4 ore prima di somministrare la dose successiva. Il farmaco non deve essere usato per più di 4 giorni consecutivi senza aver prima consultato il medico.

L’alternanza tra Antalfebal (ibuprofene) e paracetamolo è una pratica talvolta indicata dal medico nei casi di febbre elevata difficile da controllare con un solo farmaco. Tuttavia, questa strategia deve essere sempre valutata e prescritta dal pediatra, che indicherà le dosi e i tempi corretti in base all’età e al peso del bambino.

Dopo l’apertura del flacone, si conserva per un massimo di 6 mesi. Trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato e non utilizzato. La data di scadenza riportata sulla confezione si riferisce al prodotto integro non aperto.

In caso di sovradosaggio accidentale occorre contattare immediatamente il medico o recarsi al Pronto Soccorso più vicino. I sintomi possono comparire entro 4–6 ore dall’assunzione e includono nausea, vomito, sonnolenza, cefalea e, nei casi più gravi, convulsioni e perdita di coscienza. Non è mai opportuno attendere che i sintomi si risolvano autonomamente senza assistenza medica.