Aranesp è un medicinale antianemico a base di darbepoetina alfa, indicato per il trattamento dell’anemia sintomatica in pazienti adulti e pediatrici con insufficienza renale cronica e in pazienti adulti oncologici in chemioterapia. Le informazioni di seguito riportate sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 09/08/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Aranesp è un medicinale antianemico il cui principio attivo è la darbepoetina alfa, una proteina prodotta tramite tecnologie di ingegneria genetica in cellule ovariche di criceto cinese (CHO-K1). Agisce esattamente come l’ormone naturale eritropoietina, prodotto dai reni, stimolando il midollo osseo a produrre un numero maggiore di globuli rossi. È commercializzato da Amgen Europe B.V.

Aranesp è indicato in due condizioni principali:

• Insufficienza renale cronica: trattamento dell’anemia sintomatica in pazienti adulti e pediatrici (≥ 1 anno). Nei pazienti con insufficienza renale i reni non producono eritropoietina in quantità sufficiente, causando anemia. L’effetto del trattamento si manifesta generalmente entro quattro settimane e non viene influenzato dalla dialisi.
• Pazienti oncologici in chemioterapia: trattamento dell’anemia sintomatica in pazienti adulti con tumori non del midollo osseo (neoplasie non mieloidi) che ricevono chemioterapia, la quale può ridurre la produzione di globuli rossi.

Aranesp è disponibile in Italia in tre forme farmaceutiche, tutte come soluzione iniettabile. Il principio attivo è la darbepoetina alfa; gli eccipienti sono sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili. Il medicinale è essenzialmente privo di sodio (meno di 1 mmol per dose).

Disponibile nei dosaggi: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 e 500 microgrammi. In confezioni da 1 o 4 siringhe preriempite (con o senza blister). Il cappuccio dell’ago contiene un derivato del lattice: i pazienti allergici al lattice devono informare il medico.

Disponibile nei dosaggi: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 e 500 microgrammi. In confezioni da 1 o 4 penne preriempite. Questa formulazione è indicata esclusivamente per iniezione sottocutanea. Il cappuccio grigio contiene gomma naturale secca (derivato del lattice). Non utilizzare la penna se è caduta su una superficie rigida.

Disponibile nei dosaggi: 25, 40, 60, 100, 200 e 300 microgrammi. In confezioni da 1 o 4 flaconcini. Questa formulazione è riservata alla somministrazione da parte di operatori sanitari. Non contiene derivati del lattice nel confezionamento.

Non usare Aranesp nei seguenti casi:

• allergia alla darbepoetina alfa o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• ipertensione arteriosa non attualmente controllata con altri medicinali prescritti dal medico.

Prima di usare Aranesp, informare il medico se si soffre o si è sofferto di:

• ipertensione arteriosa attualmente controllata con medicinali;
• anemia falciforme;
• convulsioni o crisi epilettiche;
• malattie del fegato;
• assenza significativa di risposta a trattamenti per l’anemia;
• allergia al lattice;
• epatite C.

Aplasia specifica della serie rossa (PRCA): se compaiono stanchezza insolita e perdita delle forze, è possibile che l’organismo abbia smesso o ridotto la produzione di globuli rossi. Informare immediatamente il medico.

Livelli di emoglobina: il medico deve mantenere l’emoglobina tra 10 e 12 g/dL. Valori superiori possono aumentare il rischio di problemi cardiaci e vascolari, infarto del miocardio, ictus e morte.

Ipertensione grave: in caso di mal di testa intenso, sonnolenza, confusione, disturbi visivi, nausea, vomito o convulsioni, contattare immediatamente il medico in quanto potrebbe trattarsi di crisi ipertensiva.

Pazienti oncologici: Aranesp può agire come fattore di crescita delle cellule del sangue e, in alcune circostanze, avere effetti negativi sul tumore. In base alla situazione specifica, può essere preferibile una trasfusione di sangue.

Uso improprio: il ricorso a Aranesp da parte di soggetti sani può causare gravi problemi cardiaci e vascolari con immediato pericolo di vita.

Reazioni cutanee gravi (SJS/TEN): sono state segnalate la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Se compaiono macchie rossastre o circolari sul tronco, ulcere di bocca, gola, naso, genitali o occhi, interrompere immediatamente Aranesp e consultare il medico.

Informare il medico o il farmacista se si stanno usando altri medicinali. In particolare, ciclosporina e tacrolimus (immunosoppressori) possono essere influenzati dai livelli di globuli rossi nel sangue. Aranesp non è influenzato da cibi e bevande.

Aranesp non è stato studiato su donne in gravidanza: informare il medico se si è in stato di gravidanza, si pensa di esserlo o si sta pianificando una gravidanza. Non è noto se la darbepoetina alfa sia escreta nel latte materno; durante l’uso di Aranesp è necessario sospendere l’allattamento. Aranesp non dovrebbe limitare la capacità di guidare o usare macchinari.

Aranesp viene prescritto quando il livello di emoglobina è pari o inferiore a 10 g/dL. Il medico comunica la quantità e la frequenza delle iniezioni per mantenere l’emoglobina tra 10 e 12 g/dL. Non somministrare mai in vena da soli.

La somministrazione avviene per iniezione sottocutanea o endovenosa (solo siringa e flaconcino; la penna SureClick è solo sottocutanea). Le dosi iniziali sono:

• 0,75 microgrammi/kg una volta ogni due settimane; oppure
• 0,45 microgrammi/kg una volta alla settimana.

Per i pazienti adulti non in dialisi è possibile anche la dose di 1,5 microgrammi/kg una volta al mese. Nei pazienti adulti e pediatrici ≥ 11 anni non in dialisi, una volta corretta l’anemia, si può passare a un’iniezione mensile. Il medico adegua la dose ogni quattro settimane utilizzando sempre la dose efficace più bassa.

La somministrazione avviene per iniezione sottocutanea, una volta alla settimana o ogni tre settimane. Le dosi iniziali sono:

• 500 microgrammi ogni tre settimane (6,75 mcg/kg); oppure
• 2,25 microgrammi/kg una volta alla settimana.

Il trattamento prosegue per circa quattro settimane dal termine del ciclo di chemioterapia. Il medico stabilisce esattamente quando interrompere Aranesp. In entrambe le indicazioni, il medico può consigliare l’assunzione di supplementi di ferro.

Dose dimenticata: non somministrare una dose doppia. Contattare il medico per stabilire quando effettuare l’iniezione successiva.

Sovradosaggio: un eccesso di Aranesp può causare ipertensione grave. In tal caso contattare immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista.

Sospensione: non interrompere il trattamento senza consultare prima il medico.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni (più di 1 persona su 10):

• pressione del sangue alta (ipertensione);
• reazioni allergiche.

Comuni (fino a 1 persona su 10):

• ictus;
• dolore nel sito di iniezione;
• eruzioni cutanee e/o arrossamenti della pelle.

Non comuni (fino a 1 persona su 100):

• coaguli di sangue (trombosi);
• epilessia (convulsioni, attacchi epilettici);
• lividi e sanguinamento nel sito di iniezione;
• coaguli di sangue nell’accesso per la dialisi.

Frequenza non nota:

• aplasia specifica della serie rossa (PRCA): anemia grave, stanchezza insolita, perdita delle forze.

Molto comuni (più di 1 persona su 10):

• reazioni allergiche.

Comuni (fino a 1 persona su 10):

• pressione del sangue alta (ipertensione);
• coaguli di sangue (trombosi);
• dolore nel sito di iniezione;
• eruzioni cutanee e/o arrossamenti della pelle;
• ritenzione di liquidi (edema).

Non comuni (fino a 1 persona su 100):

• convulsioni (attacchi epilettici);
• lividi e sanguinamento nel sito di iniezione.

Frequenza non nota (applicabile a tutti i pazienti):

• reazioni allergiche gravi, incluse anafilassi (potenzialmente fatale);
• angioedema (gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola);
• broncospasmo allergico (fiato corto);
• eruzioni cutanee e orticaria (pomfi);
• sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN): eruzioni con macule rossastre o bolle centrali sul tronco, ulcere di bocca, gola, naso, genitali e occhi, precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. In caso di comparsa, interrompere immediatamente Aranesp.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

• Conservare in frigorifero a 2°C – 8°C. Non congelare; non usare Aranesp se si ritiene che sia stato congelato.
• Tenere la siringa preriempita, la penna o il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
• Una volta tolto dal frigorifero e lasciato a temperatura ambiente per circa 30 minuti, Aranesp deve essere utilizzato entro 7 giorni oppure eliminato.
• Non riscaldare con microonde, acqua calda o altre fonti di calore; non esporre alla luce solare diretta.
• Non usare il medicinale se la soluzione appare torbida o contiene particelle visibili.
• Non superare la data di scadenza riportata sulla confezione (EXP). Conservare fuori dalla portata dei bambini.
• Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati.

 

 

È un antianemico a base di darbepoetina alfa, una proteina prodotta con tecnologia genetica. Serve per trattare l’anemia sintomatica nei pazienti adulti e pediatrici con insufficienza renale cronica e nei pazienti adulti oncologici in chemioterapia per tumori non mieloidi. Agisce stimolando il midollo osseo a produrre più globuli rossi, esattamente come fa l’eritropoietina naturale prodotta dai reni.

Si somministra per iniezione sottocutanea (sotto la pelle) o endovenosa, a seconda della formulazione e dell’indicazione. La penna preriempita SureClick è indicata solo per uso sottocutaneo. I siti di iniezione consigliati sono la coscia, l’addome (evitando 5 cm intorno all’ombelico) e, se l’iniezione viene effettuata da un’altra persona, la parte superiore del braccio. Non somministrare mai Aranesp in vena da soli senza istruzione medica.

Nei pazienti con insufficienza renale cronica, gli effetti indesiderati molto comuni sono l’ipertensione e le reazioni allergiche. Tra gli effetti comuni vi sono l’ictus e il dolore nel sito di iniezione. Nei pazienti oncologici, le reazioni allergiche sono le più frequenti. Per tutti i pazienti, sebbene rari, vanno segnalati immediatamente al medico sintomi di reazioni allergiche gravi (anafilassi, angioedema) o eruzioni cutanee estese come la sindrome di Stevens-Johnson.

Non è stato sperimentato su donne in gravidanza, pertanto è necessario informare il medico prima dell’uso se si è o si pensa di essere in stato di gravidanza. Non è noto se la darbepoetina alfa sia escreta nel latte materno; per questo motivo, in caso di terapia con Aranesp è necessario sospendere l’allattamento al seno. La decisione spetta sempre al medico curante, che valuterà rischi e benefici.

Deve essere conservato in frigorifero tra 2°C e 8°C, al riparo dalla luce, nell’imballaggio originale. Non deve mai essere congelato. Una volta estratto dal frigorifero e portato a temperatura ambiente (circa 30 minuti prima dell’iniezione), deve essere usato entro 7 giorni o eliminato. Non deve essere riscaldato con microonde, acqua calda o fonti di calore artificiali.