Questa pagina riporta il contenuto del foglietto illustrativo ufficiale di Arava, il medicinale antireumatico a base di leflunomide prodotto da Sanofi S.r.l. Le informazioni sono tratte dalla documentazione ufficiale dell’AIFA, aggiornata al 12/09/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Arava è un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci antireumatici, classificati come DMARD (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs), ovvero farmaci capaci di modificare il decorso della malattia. Il suo principio attivo è la leflunomide, una sostanza immunosoppressiva che agisce riducendo la produzione di linfociti responsabili dell’infiammazione delle articolazioni.

Arava è indicato nel trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva o da artrite psoriasica attiva. Non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

I sintomi dell’artrite reumatoide includono infiammazione delle giunture, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore. Altri sintomi sistemici comprendono mancanza di appetito, febbre, perdita della forza e anemia (riduzione del numero di globuli rossi nel sangue).

I sintomi dell’artrite psoriasica attiva includono infiammazione delle giunture, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore e la presenza di chiazze di pelle rossa e squamosa (lesioni cutanee tipiche della psoriasi).

Arava è disponibile in tre dosaggi, tutti sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale. Di seguito le caratteristiche di ciascuna formulazione.

Le compresse da 10 mg sono di colore bianco o quasi bianco e di forma rotonda. Sul lato superiore è impresso il codice ZBN. Sono confezionate in blister o flaconi nelle confezioni da 30 e 100 compresse (non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate).

Principio attivo: leflunomide 10 mg per compressa.
Eccipienti: amido di mais, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b) e lattosio monoidrato nel nucleo; talco (E553b), ipromellosa (E464), titanio biossido (E171) e macrogol 8000 nel rivestimento.

Le compresse da 20 mg sono di colore da giallastro a ocra e di forma triangolare. Sul lato superiore è impresso il codice ZBO. Sono confezionate in blister o flaconi nelle confezioni da 30, 50 e 100 compresse (non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate).

Principio attivo: leflunomide 20 mg per compressa.
Eccipienti: amido di mais, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b) e lattosio monoidrato nel nucleo; talco (E553b), ipromellosa (E464), titanio biossido (E171), macrogol 8000 e ossido di ferro giallo (E172) nel rivestimento.

Le compresse da 100 mg sono di colore bianco o quasi bianco e di forma rotonda. Sul lato superiore è impresso il codice ZBP. Sono confezionate in blister nella confezione da 3 compresse (dose di carico).

Principio attivo: leflunomide 100 mg per compressa.
Eccipienti: amido di mais, povidone (E1201), crospovidone (E1202), talco (E553b), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b) e lattosio monoidrato nel nucleo; talco (E553b), ipromellosa (E464), titanio biossido (E171) e macrogol 8000 nel rivestimento.

Titolare AIC: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.
Produttore: Opella Healthcare International SAS, 56 Route de Choisy, 60200 Compiègne, Francia.

Arava non deve essere assunto nei seguenti casi:

• in caso di reazione allergica a leflunomide (soprattutto gravi reazioni cutanee con febbre, dolori alle giunture, macchie rosse o bolle, come la sindrome di Stevens-Johnson) o a teriflunomide, o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• in presenza di qualsiasi problema al fegato;
• in presenza di problemi gravi o moderati ai reni;
• in caso di numero di proteine nel sangue estremamente basso (ipoproteinemia);
• in caso di problemi al sistema immunitario (ad esempio AIDS);
• in caso di problemi al midollo osseo o di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine in numero ridotto;
• in caso di grave infezione in corso;
• in gravidanza, in caso di desiderio di gravidanza o durante l’allattamento al seno.

Prima di iniziare il trattamento con Arava è necessario informare il medico in diversi casi particolari. È fondamentale comunicare al medico se si è mai sofferto di infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone) oppure di tubercolosi, o se si è stati in stretto contatto con persone affette da questa patologia.

Arava può causare livelli di calcio falsamente bassi negli esami del sangue; è importante comunicarlo al medico prima di eseguire specifici test ematici. Il medicinale può inoltre compromettere la guarigione delle ferite in seguito a interventi chirurgici: informare il medico in caso di imminente intervento o ferita non ancora cicatrizzata.

Arava è controindicato in gravidanza. Il principio attivo leflunomide può causare gravi difetti alla nascita: le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive affidabili durante il trattamento. L’eliminazione di Arava dall’organismo può richiedere fino a due anni dopo la sospensione; questo periodo può essere ridotto a poche settimane con appositi farmaci (procedura di washout). Prima di tentare una gravidanza, esami del sangue devono confermare l’eliminazione del farmaco dall’organismo, seguiti da un’ulteriore attesa di almeno un mese.

In caso di sospetta gravidanza durante il trattamento o nei due anni successivi alla sua interruzione, informare immediatamente il medico.

Poiché non può essere escluso che Arava passi nel liquido seminale, gli uomini che desiderano avere un figlio devono contattare il medico per valutare la sospensione del trattamento e l’eventuale procedura di washout. Dopo aver effettuato un esame del sangue che confermi la sufficiente eliminazione del farmaco, è necessario attendere almeno altri tre mesi prima di procreare.

Prima di iniziare il trattamento e durante lo stesso, il medico prescriverà a intervalli regolari esami del sangue per monitorare le cellule ematiche e la funzionalità epatica. Sarà inoltre controllata periodicamente la pressione sanguigna, poiché Arava può causarne un aumento. Raramente il medicinale può causare problemi al sangue, al fegato, ai polmoni o ai nervi periferici delle braccia e delle gambe.

La sindrome DRESS (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) è una reazione allergica grave che può manifestarsi con sintomi simil-influenzali e rash sul viso, seguito da rash esteso con febbre, aumento degli enzimi epatici, eosinofilia e linfonodi ingrossati. In caso di tali sintomi interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.

Arava può essere assunto con o senza cibo. Si raccomanda di evitare il consumo di alcol durante il trattamento, poiché l’associazione con leflunomide aumenta il rischio di danni epatici. Arava contiene lattosio: le persone con intolleranza agli zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Arava può causare sensazione di instabilità e alterare la capacità di concentrazione e reazione: in tal caso evitare la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari.

È importante informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, compresi quelli senza ricetta. Arava presenta interazioni rilevanti con numerose classi di farmaci.

Associazioni sconsigliate: altri DMARD per l’artrite reumatoide come antimalarici (clorochina, idrossiclorochina), sali d’oro, D-penicillamina, azatioprina e immunosoppressori come il metotrexato. L’uso contemporaneo con teriflunomide (per la sclerosi multipla) non è raccomandato.

Farmaci che richiedono monitoraggio:

• warfarin e altri anticoagulanti orali: necessario monitoraggio per ridurre il rischio di effetti collaterali;
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide, rosiglitazone per il diabete;
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel, topotecan per il cancro;
• duloxetina per la depressione, l’incontinenza urinaria o la malattia renale nei diabetici;
• alosetron per la gestione della diarrea grave;
• teofillina per l’asma;
• tizanidina per il rilassamento muscolare;
• contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel;
• cefaclor, benzilpenicillina, ciprofloxacina per le infezioni;
• indometacina, ketoprofene per il dolore o le infiammazioni;
• furosemide (diuretico) per le malattie cardiache;
• zidovudina per l’infezione da HIV;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per il colesterolo alto;
• sulfasalazina per la malattia infiammatoria intestinale o per l’artrite reumatoide;
• colestiramina o carbone attivo: riducono l’assorbimento di Arava e possono essere utilizzati nella procedura di washout.

I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e i corticosteroidi possono essere continuati durante la terapia con Arava. Prima di eseguire qualsiasi vaccinazione, è necessario consultare il medico poiché alcune vaccinazioni sono controindicate durante il trattamento.

Arava deve essere assunto sempre seguendo le istruzioni del medico o del farmacista. La compressa deve essere ingerita intera con abbondante acqua; l’assorbimento non è influenzato dalla presenza o meno di cibo nello stomaco.

La dose iniziale (dose di carico) è solitamente di 100 mg di leflunomide una volta al giorno per i primi tre giorni. Successivamente, la maggior parte dei pazienti necessita di:

• Artrite reumatoide: una dose giornaliera di 10 o 20 mg in funzione della gravità della malattia;
• Artrite psoriasica: una dose giornaliera di 20 mg.

L’effetto terapeutico si manifesta generalmente dopo 4-6 settimane di trattamento e può ulteriormente migliorare entro 4-6 mesi. Arava viene generalmente assunto per lunghi periodi di tempo.

In caso di dimenticanza, assumere la dose non appena possibile, a meno che non sia quasi giunto il momento della dose successiva. Non raddoppiare mai la dose per compensare quella dimenticata. In caso di sovradosaggio, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso portando con sé le compresse o la confezione.

Come tutti i medicinali, Arava può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico in caso di: sensazione di debolezza, vertigini o difficoltà respiratorie (possibile reazione allergica grave); arrossamento cutaneo o ulcerazioni alla bocca (possibili gravi reazioni cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica o l’eritema multiforme).

• lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia);
• moderate reazioni allergiche;
• perdita di appetito, diminuzione del peso corporeo;
• stanchezza (astenia);
• mal di testa, capogiri;
• sensazioni cutanee anomale come il formicolio (parestesie);
• moderato aumento della ipertensione arteriosa;
• colite;
• diarrea;
• nausea, vomito;
• infiammazione della bocca o ulcerazioni della bocca;
• dolori addominali;
• aumento dei valori in alcuni test della funzionalità epatica;
• incremento della perdita dei capelli;
• eczema, pelle secca, arrossamento, prurito;
• tendinite (infiammazione della guaina dei tendini di piedi o mani);
• aumento di alcuni enzimi del sangue (creatinfosfochinasi);
• problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).

• diminuzione dei globuli rossi (anemia) e delle piastrine (trombocitopenia);
• diminuzione dei livelli di potassio nel sangue;
• ansia;
• disturbi del gusto;
• orticaria (arrossamento con prurito);
• rottura del tendine;
• aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi);
• diminuzione dei livelli di fosforo nel sangue.

• eosinofilia, pancitopenia o lieve leucopenia;
• aumento della pressione arteriosa;
• infiammazione del polmone (malattia interstiziale polmonare);
• aumento degli enzimi epatici fino a quadri di epatite e ittero;
• gravi infezioni (sepsi) che possono essere fatali;
• aumento della lattato deidrogenasi nel sangue.

• marcata diminuzione di globuli bianchi (agranulocitosi);
• gravi reazioni allergiche;
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, inclusa vasculite cutanea necrotizzante);
• pancreatite;
• gravi danni epatici (insufficienza epatica o necrosi, potenzialmente fatali);
• sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme;
• insufficienza renale, ipertensione polmonare, sterilità maschile reversibile, lupus cutaneo, psoriasi (insorgenza o peggioramento), DRESS, ulcera della pelle (frequenza non nota).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Arava fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione esterna (l’ultima data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato).

• Blister (10 mg e 20 mg): conservare nel confezionamento originale;
• Flacone (10 mg e 20 mg): mantenere il flacone ben chiuso;
• Blister (100 mg): conservare nel confezionamento originale.

Non gettare i medicinali nei rifiuti domestici o nell’acqua di scarico. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati: questo aiuta a proteggere l’ambiente.

 

 

Arava è un medicinale antireumatico a base di leflunomide utilizzato per trattare adulti affetti da artrite reumatoide attiva o artrite psoriasica attiva. Appartiene alla classe dei DMARD (farmaci antireumatici in grado di modificare il decorso della malattia): non si limita ad alleviare i sintomi, ma agisce sul meccanismo immunologico alla base della malattia, riducendo l’infiammazione articolare.

Il trattamento inizia tipicamente con una dose di carico di 100 mg al giorno per i primi 3 giorni. Successivamente, per l’artrite reumatoide la dose di mantenimento è di 10 o 20 mg al giorno (in base alla gravità), mentre per l’artrite psoriasica è di 20 mg al giorno. Le compresse vanno assunte intere con abbondante acqua, con o senza cibo. La posologia deve essere sempre stabilita e monitorata dal medico specialista.

L’effetto terapeutico di Arava si manifesta generalmente dopo 4-6 settimane di trattamento continuativo. In alcuni pazienti il miglioramento può continuare a incrementarsi fino a 4-6 mesi dall’inizio della terapia. È importante non interrompere il trattamento autonomamente anche se i benefici non sono immediatamente evidenti, poiché Arava viene solitamente assunto per periodi prolungati.

No, Arava è controindicato in gravidanza perché la leflunomide può causare gravi difetti alla nascita. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento. Anche dopo la sospensione, occorre attendere che il farmaco venga eliminato completamente dall’organismo (procedura che può richiedere fino a due anni senza washout, o poche settimane con appositi farmaci) e poi attendere ancora almeno un mese prima di iniziare una gravidanza. Arava è controindicato anche durante l’allattamento poiché la leflunomide passa nel latte materno.

Gli effetti indesiderati più comuni di Arava (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) includono diarrea, nausea, dolori addominali, mal di testa, capogiri, aumento della pressione arteriosa, perdita dei capelli, eczema, prurito e tendinite. Sono possibili anche alterazioni degli esami del sangue. In caso di sintomi gravi come reazioni cutanee severe, difficoltà respiratorie, ittero o segni di infezione grave, interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.

Sì, tutte e tre le formulazioni di Arava (10 mg, 20 mg e 100 mg) contengono lattosio monoidrato come eccipiente nel nucleo della compressa. Le persone con intolleranza al lattosio o ad altri zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale per valutare se l’assunzione sia appropriata nel loro caso specifico.