Artrosilene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) a base di ketoprofene sale di lisina, prodotto da Dompé Farmaceutici S.p.A. e disponibile in cinque diverse formulazioni per uso sistemico e topico. Le informazioni contenute in questo articolo sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 27/01/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Artrosilene è un medicinale a base di ketoprofene sale di lisina, appartenente alla categoria dei Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS). Il principio attivo agisce bloccando le prostaglandine, le sostanze chimiche responsabili dell’infiammazione e del dolore nell’organismo, riducendo gonfiore, rigidità e fastidio nelle aree colpite.

La forma di sale di lisina del ketoprofene garantisce una migliore solubilità rispetto al ketoprofene base, favorendone l’assorbimento nelle formulazioni orali e iniettabili. Artrosilene è prodotto da Dompé Farmaceutici S.p.A. ed è soggetto a prescrizione medica nelle formulazioni sistemiche. Il medicinale è indicato esclusivamente negli adulti: l’uso in età pediatrica è controindicato in tutte le formulazioni.

Artrosilene è disponibile in cinque formulazioni distinte, pensate per rispondere a diverse esigenze terapeutiche e modalità di somministrazione.

• Artrosilene 320 mg capsule rigide a rilascio prolungato – astuccio da 20 capsule. Contiene 320 mg di ketoprofene sale di lisina (equivalenti a 200 mg di ketoprofene). La forma a rilascio prolungato garantisce un’azione duratura con un’unica somministrazione giornaliera.
• Artrosilene 160 mg supposte – astuccio da 10 supposte. Contiene 160 mg di ketoprofene sale di lisina per supposta, con dose massima giornaliera di 320 mg (2 supposte).
• Artrosilene 160 mg/2 ml soluzione iniettabile – confezione da 6 fiale da 2 ml. Ogni fiala contiene 160 mg di ketoprofene sale di lisina (equivalenti a 100 mg di ketoprofene). Somministrabile per via intramuscolare o endovenosa; l’uso endovenoso è consentito solo in ospedale o casa di cura.

• Artrosilene 5% gel – tubo da 50 g. Contiene 50 mg di ketoprofene sale di lisina per grammo di gel. Per uso cutaneo locale su articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.
• Artrosilene 15% schiuma cutanea – contenitore sotto pressione da 50 ml. Contiene 7,5 g di ketoprofene sale di lisina. Formula in schiuma erogabile, pratica e non ungente.

Le formulazioni sistemiche di Artrosilene sono indicate nel trattamento sintomatico degli stati infiammatori associati a dolore nell’adulto, tra cui:

• artrite reumatoide e relative esacerbazioni acute;
• spondilite anchilosante (malattia infiammatoria cronica della colonna vertebrale e delle articolazioni del bacino);
• artrosi dolorosa, coxartrosi e gonartrosi;
• reumatismi extra-articolari, periartriti scapolo-omerali, tendiniti, tenosinoviti, capsuliti e borsiti;
• dolore lombare di origine muscoloscheletrica e sciatica;
• gotta acuta;
• controllo del dolore post-operatorio (solo formulazione iniettabile);
• trattamento del dolore neoplastico (solo formulazione iniettabile).

Artrosilene gel 5% e Artrosilene 15% schiuma cutanea sono indicati per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti, sia di natura reumatica sia causati da traumi. Tra le condizioni trattabili rientrano tendinite, distorsioni, contusioni e dolori muscolari localizzati.

Le formulazioni sistemiche di Artrosilene non devono essere utilizzate nei seguenti casi:

• allergia al ketoprofene, ad altri FANS (come l’acido acetilsalicilico) o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• storia di reazioni da ipersensibilità ai FANS (broncospasmo, orticaria, rinite allergica, angioedema, polipi nasali);
• asma bronchiale;
• grave insufficienza cardiaca, epatica o renale;
• gastrite, ulcera peptica attiva, emorragia gastrointestinale in atto o storia di ulcera/emorragia ricorrente;
• morbo di Crohn o colite ulcerosa;
• emorragia cerebrovascolare o qualsiasi sanguinamento in atto;
• leucopenia, piastrinopenia, diatesi emorragica o disordini emostatici;
• ipoperfusione renale;
• terapia ad alto dosaggio con diuretici;
• terzo trimestre di gravidanza;
• età pediatrica.

Le supposte sono inoltre controindicate in presenza di proctite, proctorragia, disturbi emorroidari o lesioni locali del retto. Le formulazioni topiche (gel e schiuma) sono controindicate in caso di allergia al ketoprofene o ai FANS, storia di allergia al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi, precedenti reazioni di fotosensibilizzazione, eczema o acne attivi, ferite aperte, terzo trimestre di gravidanza e allattamento.

Prima di utilizzare Artrosilene, è fondamentale informare il medico o il farmacista su eventuali condizioni di salute preesistenti. Si raccomanda di impiegare sempre la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi.

Come tutti i FANS, Artrosilene può causare emorragie, ulcerazioni e perforazioni gastrointestinali anche in assenza di sintomi premonitori. Il rischio è maggiore negli anziani e in chi ha già sofferto di queste condizioni. Il trattamento deve essere sospeso immediatamente ai primi segnali di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale.

Alcuni FANS sono stati associati a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (infarto del miocardio, ictus). È stato inoltre segnalato un incremento del rischio di fibrillazione atriale. Artrosilene deve essere usato con particolare cautela in pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare.

• In pazienti con diabete o insufficienza renale può verificarsi iperkaliemia (aumento del potassio nel sangue): monitorare periodicamente i livelli di potassio.
• In caso di lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo, somministrare con cautela.
• Artrosilene può mascherare i sintomi delle infezioni (febbre e dolore): in caso di infezione persistente o peggiorativa durante la terapia, rivolgersi immediatamente al medico.
• Gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) sono state riportate molto raramente: interrompere il trattamento alla prima comparsa di eruzioni cutanee.
• Per le formulazioni topiche: evitare l’esposizione alla luce solare e alle lampade UV nelle aree trattate per tutta la durata del trattamento e nelle due settimane successive. Non applicare su ferite aperte; evitare il contatto con occhi e mucose.

Artrosilene può interagire con numerosi medicinali. Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i farmaci assunti, compresi quelli senza prescrizione.

• altri FANS, inibitori selettivi della COX-2 o alte dosi di salicilati (oltre 3 g/die);
• anticoagulanti come eparina e warfarin, e antiaggreganti come ticlopidina e clopidogrel;
• litio (farmaco per la psicosi maniaco-depressiva);
• metotrexato a dosi superiori a 15 mg/settimana;
• idantoine (per l’epilessia) e solfonammidi.

• diuretici, ACE-inibitori, sartani e sali di potassio (rischio di iperkaliemia);
• ciclosporina, tacrolimus (immunosoppressori);
• trimetoprim, tenofovir;
• corticosteroidi, pentossifillina, zidovudina, solfoniluree, glicosidi cardioattivi.

Durante il trattamento con Artrosilene è sconsigliato assumere bevande alcoliche.

Gravidanza: l’uso di ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre deve essere evitato o limitato al minimo indispensabile sotto supervisione medica. È assolutamente controindicato nel terzo trimestre di gravidanza, poiché può causare tossicità cardiopolmonare e disfunzione renale nel feto, prolungamento del tempo di sanguinamento e inibizione delle contrazioni uterine.

Allattamento: non vi sono informazioni disponibili sull’escrezione di ketoprofene nel latte materno. Artrosilene non è raccomandato durante l’allattamento al seno.

Fertilità: come tutti i FANS, Artrosilene può ridurre la fertilità femminile. Non è raccomandato nelle donne che desiderano una gravidanza. In caso di difficoltà di concepimento o indagini sulla fertilità, sospendere il trattamento.

Per le formulazioni topiche, gel e schiuma non devono essere usati durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento. L’utilizzo nei primi 6 mesi di gestazione è sconsigliato salvo stretta necessità e previo parere medico.

La dose raccomandata è 1 capsula al giorno, corrispondente alla dose massima giornaliera di 320 mg di ketoprofene sale di lisina (200 mg di ketoprofene). Le capsule vanno assunte durante o dopo i pasti. Negli anziani e nei pazienti con insufficienza epatica o renale lieve-moderata, utilizzare la dose efficace più bassa.

La dose raccomandata negli adulti è 1 supposta 2 volte al giorno (oppure secondo prescrizione medica), per un massimo di 320 mg di ketoprofene sale di lisina al giorno (200 mg di ketoprofene). Non superare la dose massima giornaliera.

La dose raccomandata è 1-2 fiale al giorno (160-320 mg di ketoprofene sale di lisina, pari a 100-200 mg di ketoprofene), somministrabili per via intramuscolare o endovenosa. La via endovenosa è riservata esclusivamente a ospedali e case di cura. Si raccomanda di limitare la terapia iniettiva a 3 giorni, proseguendo poi con una forma orale o rettale. Per la somministrazione intramuscolare, eseguire un’iniezione profonda nel quadrante superiore esterno della natica.

Per uso cutaneo: applicare il medicinale 2-3 volte al giorno sulla zona da trattare, massaggiando delicatamente per favorire l’assorbimento. Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione. Non utilizzare bendaggi occlusivi. La durata del trattamento va da pochi giorni fino a 3-4 settimane. La schiuma va erogata con il contenitore capovolto, agitando prima dell’uso e premendo sul tasto rigato.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli eventi avversi più frequenti nelle formulazioni sistemiche sono di natura gastrointestinale.

Comuni (fino a 1 persona su 10): dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito.

Non comuni (fino a 1 persona su 100): mal di testa, vertigini, sonnolenza, stitichezza, diarrea, flatulenza, gastrite, eruzione cutanea, prurito, affaticamento, edema.

Rari (fino a 1 persona su 1.000): anemia emorragica, parestesia, visione offuscata, tinnito, asma, stomatite, ulcera peptica, epatite, transaminasi aumentate, peso aumentato.

Molto rari (fino a 1 persona su 10.000): edema del volto, eritema.

Frequenza non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, reazione anafilattica, ittero, depressione, allucinazioni, stato confusionale, agitazione, insonnia, convulsioni, tachicardia, fibrillazione atriale, palpitazioni, ipertensione, ipotensione, broncospasmo, edema della laringe, emorragia gastrointestinale, perforazione gastrointestinale, pancreatite, alopecia, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, insufficienza renale acuta, nefrite, meningite asettica, iperkaliemia e iponatremia.

Non comuni: reazioni cutanee localizzate come arrossamento (eritema), eczema, prurito e sensazione di bruciore.

Rari: reazioni allergiche alla luce solare (fotosensibilizzazione), orticaria, eczema bolloso o flittenulare.

Molto rari: peggioramento dell’insufficienza renale pregressa.

Frequenza non nota: shock anafilattico, angioedema, reazioni allergiche (ipersensibilità).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Artrosilene fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e non utilizzarlo dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

• Capsule rigide: non conservare a temperatura superiore a 30°C.
• Supposte: conservare a temperatura inferiore a 30°C.
• Soluzione iniettabile: conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
• Gel 5%: non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Schiuma cutanea 15%: conservare al riparo dal calore. Contiene propellente infiammabile; non esporre a temperature superiori a 50°C.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati.

 

 

Dipende dalla formulazione. Le capsule rigide a rilascio prolungato e la soluzione iniettabile sono soggette a ricetta medica ripetibile (classe A, rimborsabile SSN). Supposte, gel e schiuma cutanea sono invece dispensabili con ricetta ripetibile ma a totale carico del cittadino (classe C). La somministrazione endovenosa della soluzione iniettabile è riservata esclusivamente a ospedali e case di cura.

No. Artrosilene gel e schiuma non devono essere usati durante il terzo trimestre di gravidanza né durante l’allattamento. L’uso nei primi sei mesi di gestazione è fortemente sconsigliato, salvo stretta necessità e su indicazione del medico. Per le formulazioni sistemiche, il ketoprofene è assolutamente controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Entrambe le formulazioni topiche contengono ketoprofene sale di lisina e hanno la stessa indicazione terapeutica. La principale differenza è la concentrazione del principio attivo (5% nel gel, 15% nella schiuma) e la forma farmaceutica: il gel è più tradizionale, mentre la schiuma è contenuta in un erogatore pressurizzato, più facile da distribuire sulle aree di difficile accesso e con una texture non ungente.

Deve essere utilizzato per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi, alla dose efficace più bassa. Per le formulazioni topiche, il trattamento può durare da pochi giorni fino a 3-4 settimane. Per la soluzione iniettabile, si raccomanda di limitare la terapia a 3 giorni, proseguendo poi con una forma orale o rettale. Superare la durata raccomandata aumenta il rischio di effetti collaterali.

No. Artrosilene contiene ketoprofene sale di lisina, mentre Moment contiene ibuprofene. Entrambi appartengono alla classe dei FANS e agiscono inibendo le prostaglandine, ma si tratta di molecole diverse con profili di indicazioni, controindicazioni e interazioni parzialmente differenti. Non devono essere assunti contemporaneamente senza indicazione medica.