Il seguente articolo riporta le informazioni contenute nel foglietto illustrativo ufficiale di Azarga, collirio in sospensione a base di brinzolamide e timololo, così come pubblicato dall’AIFA, aggiornato al 16/11/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Azarga è un collirio in sospensione contenente due principi attivi: brinzolamide (10 mg/ml), un potente inibitore dell’anidrasi carbonica umana, e timololo (5 mg/ml come maleato), un beta-bloccante non selettivo. I due componenti agiscono con meccanismi differenti ma complementari, riducendo entrambi la produzione di umor acqueo all’interno dell’occhio e abbassando così la pressione intraoculare in misura superiore rispetto a ciascun principio attivo assunto singolarmente.

È indicato per il trattamento della pressione elevata negli occhi — condizione nota come glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare — in pazienti adulti di età superiore ai 18 anni, nei quali il controllo della pressione intraoculare con una sola medicina risulta insufficiente. Il medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

È autorizzato in Italia dall’AIFA in un’unica formulazione:

• Azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione — disponibile in due confezioni: 1 flacone di plastica da 5 ml con tappo a vite e 3 flaconi da 5 ml con tappo a vite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Il collirio si presenta come una sospensione uniforme da bianca a biancastra, con pH di circa 7,2. Azarga è classificato in classe A (rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale) e richiede ricetta medica ripetibile (RR). In Italia è commercializzato da Novartis Farma S.p.A.

Non usare Azarga nelle seguenti situazioni:

• allergia a brinzolamide, timololo, alle sulfonamidi (farmaci usati per diabete, infezioni o diuretici), ai beta-bloccanti o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• presenza attuale o passata di problemi alle vie respiratorie come asma, bronchite ostruttiva grave di lunga durata o altri gravi problemi respiratori;
• febbre da fieno grave;
• battiti cardiaci rallentati, insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco (battito cardiaco irregolare);
• acidosi ipercloremica (eccesso di acidità nel sangue);
• problemi renali gravi.

Prima di usare Azarga, rivolgersi al medico o al farmacista se si soffre o si ha sofferto di una delle seguenti condizioni:

• cardiopatia coronarica (sintomi: dolore al petto, dispnea, senso di soffocamento), insufficienza cardiaca o pressione arteriosa bassa;
• alterazioni della frequenza cardiaca come battito cardiaco lento;
• problemi di respirazione, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica;
• malattia da cattiva circolazione come la malattia o la sindrome di Raynaud;
• diabete, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi del basso livello di zucchero nel sangue;
• iperattività della ghiandola tiroidea, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi di una malattia della tiroide;
• debolezza muscolare (miastenia grave);
• storia di atopia o allergia grave: con Azarga si può essere più soggetti a reazioni allergiche e il trattamento adrenalinico potrebbe risultare meno efficace;
• problemi al fegato, ai reni, agli occhi secchi o alla cornea.

Informare sempre il medico di un’imminente operazione chirurgica: il timololo può modificare gli effetti di alcuni medicinali usati durante l’anestesia. Mettere le gocce di Azarga solo negli occhi.

Sono state riportate reazioni cutanee gravi — incluse la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica — in associazione al trattamento con brinzolamide. Se compaiono arrossamento intenso e prurito dell’occhio, chiazze rossastre sulla pelle, vescicole, desquamazione o ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali o agli occhi (talvolta precedute da febbre e sintomi simil-influenzali), interrompere immediatamente Azarga e rivolgersi al medico.

Azarga contiene il conservante benzalconio cloruro (3,34 µg per goccia, equivalente allo 0,01%), che può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È indispensabile rimuovere le lenti prima di instillare il collirio e attendere almeno 15 minuti prima di riapplicarle. Il benzalconio cloruro può causare irritazione oculare, specialmente in presenza di occhio secco o disturbi alla cornea.

Azarga non deve essere usato in gravidanza o in caso di possibile concepimento, salvo che il medico non lo ritenga strettamente necessario. Durante l’allattamento il timololo può essere escreto nel latte materno: consultare sempre il medico prima di assumere qualsiasi medicinale durante questo periodo.

Non guidare né utilizzare macchinari fino a quando la visione non è tornata nitida dopo l’instillazione. La vista può risultare temporaneamente offuscata subito dopo l’uso del collirio. Uno dei principi attivi può ridurre la capacità di svolgere compiti che richiedono attenzione mentale o coordinazione fisica.

Informare sempre il medico o il farmacista se si stanno assumendo, si hanno recentemente assunto o si potrebbero assumere altri medicinali, compresi altri colliri. Azarga può interagire con:

• medicinali per ridurre la pressione sanguigna, come parasimpaticomimetici e guanetidina;
• medicinali per il cuore: chinidina, amiodarone e altri antiaritmici, glicosidi per l’insufficienza cardiaca;
• medicinali per il trattamento del diabete;
• medicinali per ulcere gastriche, antimicotici, antivirali, antibiotici;
• antidepressivi come fluoxetina e paroxetina;
• altri inibitori dell’anidrasi carbonica (acetazolamide o dorzolamide): la somministrazione concomitante non è raccomandata;
• adrenalina (epinefrina), con cui è stato riportato occasionalmente un aumento delle dimensioni della pupilla.

Usare Azarga sempre esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi consultare sempre il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una goccia nell’occhio (o negli occhi) affetto/i, due volte al giorno. Non superare mai questa posologia. Azarga deve essere usato in entrambi gli occhi solo se espressamente prescritto dal medico.

Se si sta sostituendo un precedente collirio antiglaucoma con Azarga, interrompere l’uso del medicinale precedente e iniziare Azarga il giorno seguente.

• lavarsi accuratamente le mani prima di ogni utilizzo;
• agitare bene il flacone prima dell’uso;
• svitare il tappo del flacone e, se l’anello di sicurezza si è allentato, rimuoverlo prima di usare il prodotto;
• capovolgere il flacone e tenerlo tra pollice e indice;
• inclinare la testa all’indietro e abbassare la palpebra inferiore con un dito pulito, formando una “tasca” tra palpebra e occhio;
• avvicinare la punta del flacone all’occhio senza toccare l’occhio, la palpebra o le aree circostanti (rischio di contaminazione del collirio);
• premere delicatamente la base del flacone per far uscire una goccia per volta;
• dopo l’instillazione, premere con un dito l’angolo interno dell’occhio vicino al naso per almeno 2 minuti — questa manovra riduce la quantità di medicinale che passa nel sangue e limita gli effetti indesiderati sistemici;
• riavvitare bene il tappo immediatamente dopo l’uso;
• finire il flacone prima di aprirne un altro.

Se si utilizzano altri colliri o unguenti oftalmici, attendere almeno 5 minuti tra un’instillazione e l’altra. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati sempre per ultimi.

Dose dimenticata: proseguire con la dose successiva come programmato, senza raddoppiare la dose. Non usare mai più di una goccia per occhio due volte al giorno.

Sovradosaggio: se entra nell’occhio più collirio del dovuto, lavare immediatamente l’occhio con acqua tiepida e non usare Azarga fino all’ora della dose successiva. Un sovradosaggio può causare diminuzione della frequenza cardiaca, calo della pressione arteriosa, insufficienza cardiaca, difficoltà respiratorie e interessamento del sistema nervoso: contattare subito il medico.

Interruzione del trattamento: non interrompere Azarga senza prima consultare il medico. L’interruzione non controllata può portare a un aumento incontrollato della pressione intraoculare, con rischio di perdita permanente della vista.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino. Di norma è possibile continuare a usare il collirio, a meno che gli effetti non siano gravi. In caso di preoccupazione, rivolgersi al medico o al farmacista prima di interrompere autonomamente il trattamento.

Interrompere immediatamente Azarga e rivolgersi al medico in caso di grave rossore e prurito dell’occhio, chiazze rossastre sulla pelle con aspetto a bersaglio, vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali o agli occhi — talvolta preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

• infiammazione della superficie degli occhi;
• visione offuscata;
• segni e sintomi di irritazione oculare: bruciore, prurito, lacrimazione, arrossamento;
• dolore oculare;
• bradicardia (diminuzione del ritmo cardiaco);
• alterazione del gusto — sapore amaro o insolito in bocca in seguito all’instillazione (dovuto al passaggio del collirio nel nasofaringe attraverso il canale nasolacrimale).

• erosione della cornea (danno alla superficie anteriore del bulbo oculare), infiammazione della superficie oculare con danno della superficie, infiammazione intraoculare, colorazione corneale, secrezione oculare, occhio secco, occhi stanchi;
• riduzione nel numero di globuli bianchi;
• riduzione della pressione sanguigna;
• tosse, sangue nelle urine, stanchezza generalizzata.

• disturbi alla cornea, sensibilità alla luce, aumento della lacrimazione, formazione di croste sulla palpebra;
• insonnia (difficoltà a dormire), mal di gola, naso che cola.

Occhio: allergia agli occhi, disturbi della visione, danno al nervo ottico, aumento della pressione oculare, depositi sulla superficie oculare, congiuntivite (infiammazione o infezione della congiuntiva), visione anomala, doppia o ridotta, aumento della pigmentazione oculare, gonfiore oculare, sensibilità alla luce, riduzione della crescita o del numero delle ciglia, ptosi (abbassamento della palpebra superiore), blefarite (infiammazione delle palpebre e delle ghiandole palpebrali), infiammazione della cornea, riduzione della sensibilità corneale.

Cuore e circolazione: aritmie cardiache, frequenza cardiaca rallentata, palpitazioni, aumento anomalo del ritmo cardiaco, dolore al petto, ridotta funzionalità cardiaca, infarto del miocardio, aumento della pressione sanguigna, ictus, edema (accumulo di liquido), insufficienza cardiaca congestizia, gonfiore alle estremità, pressione arteriosa bassa, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi.

Respiratorio: broncospasmo (prevalentemente in pazienti con malattia preesistente), fiato corto o difficoltà respiratoria, sintomi da raffreddamento, congestione al petto, infezione delle cavità nasali, starnuto, naso intasato, naso secco, sanguinamento del naso.

Sistema nervoso: allucinazioni, depressione, incubi, perdita di memoria, cefalea, nervosismo, irritabilità, affaticamento, tremore, sensazione anomala, svenimento, capogiro, sonnolenza, debolezza generalizzata grave, sensazioni insolite come punture di spilli e aghi.

Gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, gas intestinali o fastidio addominale, infiammazione della gola, sensazione di bocca secca o anomala, indigestione, mal di stomaco.

Orecchio: acufene (tintinnio nelle orecchie), vertigini.

Pelle: eruzione cutanea, arrossamento o infiammazione della cute, sensibilità cutanea ridotta o anomala, perdita dei capelli, eruzione cutanea di aspetto bianco-argenteo (eruzione psorasiforme) o peggioramento della psoriasi.

Muscoli e ossa: dolore generalizzato alla schiena, alle articolazioni o ai muscoli non causato da esercizio, spasmi muscolari, dolore alle estremità, debolezza muscolare, aumento dei segni e sintomi della miastenia grave.

Reni e apparato riproduttivo: dolore renale simile al mal di schiena in zona lombare, urinazione frequente, disfunzione sessuale, calo della libido, difficoltà sessuale maschile.

Metabolismo e sangue: bassi livelli di zucchero nel sangue, valori anomali della funzionalità epatica, aumento dei livelli di cloro nel sangue, diminuzione della conta dei globuli rossi.

Allergia: reazioni allergiche generalizzate incluso angioedema (gonfiore sotto la pelle del viso o degli arti che può ostruire le vie respiratorie causando difficoltà a deglutire o respirare), orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, gravi reazioni allergiche improvvise rischiose per la vita.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare questo farmaco fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul flacone e sull’astuccio dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Azarga non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.

Per prevenire infezioni, gettare il flacone 4 settimane dopo la prima apertura e usare un nuovo flacone. Scrivere la data di apertura nello spazio apposito sull’etichetta del flacone e dell’astuccio.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o tra i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati: contribuisce a proteggere l’ambiente.

Un ml di sospensione contiene:

• Brinzolamide 10 mg;
• Timololo 5 mg (come maleato).

Benzalconio cloruro (conservante, 0,1 mg/ml), carbopol 974P, disodio edetato, mannitolo (E421), acqua depurata, sodio cloruro, tyloxapol, acido cloridrico e/o sodio idrossido (aggiunti in piccole quantità per mantenere i normali livelli di acidità).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Irlanda.

Produttori: Novartis Pharma GmbH (Roonstraße 25, D-90429 Norimberga, Germania); S.A. Alcon-Couvreur N.V. (Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgio); Novartis Farmacéutica S.A. (Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcellona, Spagna); Siegfried El Masnou S.A. (Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Barcellona, Spagna).

Per ulteriori informazioni contattare il rappresentante locale: Novartis Farma S.p.A., Tel: +39 02 96 54 1. Informazioni più dettagliate su Azarga sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

 

 

È un collirio in sospensione indicato per ridurre la pressione elevata all’interno degli occhi (glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare) in pazienti adulti over 18 anni nei quali una sola medicina non è sufficiente per controllare la pressione intraoculare. Contiene due principi attivi — brinzolamide e timololo — che agiscono in modo sinergico per abbassare la pressione intraoculare.

La dose raccomandata è di una goccia nell’occhio o negli occhi affetti due volte al giorno. Non superare questa posologia. Il flacone va agitato bene prima di ogni utilizzo. Se si usano altri colliri oftalmici, attendere almeno 5 minuti tra un’instillazione e l’altra.

Sì, è classificato in classe A ed è rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale. Richiede prescrizione medica con ricetta ripetibile (RR) e non può essere acquistato senza ricetta del medico.

No. È necessario rimuovere le lenti a contatto morbide prima di instillare Azarga. Il conservante presente nel collirio — il benzalconio cloruro — può essere assorbito dalle lenti e alterarne il colore, oltre a causare irritazione oculare. Attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione prima di riapplicare le lenti.

Se si dimentica una dose di Azarga, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. Non usare una dose doppia per compensare la dimenticanza. Non superare mai una goccia per occhio due volte al giorno. Non interrompere mai il trattamento senza prima consultare il medico: la sospensione improvvisa può comportare un aumento incontrollato della pressione intraoculare.