Questo articolo presenta il foglietto illustrativo completo di Benerva, farmaco a base di tiamina cloridrato (Vitamina B1), appartenente al gruppo delle Vitamine del Gruppo B. Il medicinale è prodotto da Teofarma S.r.l. ed è indicato nel trattamento degli stati carenziali di tiamina e delle neuropatie correlate. Le informazioni riportate sono tratte dalla fonte ufficiale AIFA, aggiornato al 29/12/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Benerva è un medicinale a base di tiamina cloridrato, ovvero la forma sintetica della vitamina B1, un micronutriente idrosolubile indispensabile per il corretto funzionamento del sistema nervoso, del cuore e del metabolismo energetico. La tiamina interviene come coenzima in numerose reazioni metaboliche legate all’utilizzo dei carboidrati, rendendola fondamentale per la produzione di energia cellulare.

È indicato nelle seguenti condizioni:

• prevenzione e terapia della carenza di vitamina B1 causata da aumentata richiesta o ridotto assorbimento (beri-beri e sue diverse forme cliniche);
• polineuriti carenziali etiliche: infiammazione o degenerazione dei nervi periferici causata da abuso di alcol, con disturbi del movimento, dei sensi e del tono muscolare;
• miocardiopatie degli etilisti: malattie del cuore correlate all’abuso cronico di alcol;
• a dosi elevate, come terapia di supporto nelle nevriti e polinevriti non causate da carenza di vitamina B1.

La tiamina è normalmente introdotta nell’organismo attraverso l’alimentazione, in particolare tramite legumi, cereali, carne e lievito di birra. Un apporto insufficiente, un malassorbimento intestinale o un consumo cronico di alcol possono determinare stati carenziali che richiedono supplementazione farmacologica. Il titolare dell’AIC è Teofarma S.r.l. (Valle Salimbene, PV).

Non usare Benerva se si è allergici alla tiamina cloridrato (vitamina B1) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. In caso di allergia nota o di precedenti fenomeni di sensibilizzazione, è necessario informare il medico prima di iniziare il trattamento.

I preparati a base di vitamina B1, in particolare quelli per via parenterale, possono provocare disturbi nei soggetti con precedenti allergici. Il rischio di reazioni di ipersensibilità aumenta con la somministrazione ripetuta per via intramuscolare; pertanto, il medico potrà preferire, laddove possibile, la terapia per via orale.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti. In particolare, le seguenti sostanze possono inibire l’attività della vitamina B1:

• Tiosemicarbazone: medicinale impiegato nel trattamento della tubercolosi;
• 5-fluorouracile: farmaco chemioterapico usato nel trattamento di alcuni tumori.

L’utilizzo di Benerva può alterare i risultati di alcuni esami clinici. È necessario informare il centro di analisi se ci si sottopone a esami del sangue o delle urine durante il trattamento, poiché Benerva può interferire con:

• urobilinogeno nelle urine: esame per valutare la funzionalità del fegato e delle vie biliari (falsi positivi con il reagente di Ehrlich);
• teofillina nel sangue: farmaco usato nel trattamento dell’asma (interferenza con la determinazione spettrofotometrica).

Benerva non è indicato durante la gravidanza o l’allattamento al seno. In assenza di studi clinici adeguati, si sconsiglia l’uso del medicinale in queste condizioni. Consultare sempre il medico o il farmacista prima di assumere Benerva in caso di gravidanza pianificata, sospetta o in corso, oppure durante l’allattamento.

Benerva non influisce sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, si raccomanda di verificare le proprie reazioni individuali al medicinale prima di svolgere tali attività.

Usare Benerva sempre seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. La dose, la frequenza e la durata del trattamento vengono stabilite dal medico in base alla gravità della carenza e alle condizioni cliniche del paziente.

La posologia per via orale è la seguente:

• Casi lievi: 100 mg (1/3 di compressa) una volta al giorno;
• Casi gravi: 600–1200 mg (2–4 compresse) al giorno per 1–2 settimane, seguiti da 300 mg (1 compressa) al giorno per più settimane.

Le compresse a dosaggio elevato (300 mg) permettono di instaurare un trattamento intensivo nei casi più severi. Non prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa.

La somministrazione per via intramuscolare è riservata ai casi con alterato assorbimento intestinale o nel trattamento iniziale di carenze acute accompagnate da polinevriti, disturbi psichici e cardiaci, in particolare nell’alcolismo cronico.

La dose raccomandata negli adulti varia da 50 mg (mezza fiala) a 200 mg (due fiale) al giorno, secondo prescrizione medica. Il contenuto della fiala non deve essere miscelato con altri prodotti o liquidi per iniezione. La fiala deve essere buttata dopo l’apertura anche se il contenuto non è stato completamente utilizzato.

In caso di assunzione accidentale di dosi elevate, contattare immediatamente il medico curante o recarsi all’ospedale più vicino.

Come tutti i medicinali, può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La frequenza di questi effetti non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Se compaiono i seguenti sintomi, interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico. Si tratta di possibili reazioni allergiche anche gravi (reazioni anafilattiche), spesso precedute da starnuti o prurito transitorio:

• comparsa di macchie e/o pomfi sulla pelle (orticaria);
• gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema);
• dolore addominale;
• difficoltà a respirare;
• accelerazione del battito del cuore (tachicardia);
• percezione accentuata del battito (palpitazioni);
• shock.

Durante il trattamento con Benerva sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi:

• Forma iniettabile: dolore nella sede di iniezione.
• Forma orale: nausea, vomito, diarrea, dolore alla pancia.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Benerva fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Le modalità di conservazione variano in base alla formulazione:

• Compresse gastroresistenti: conservare nella confezione originale, senza particolari requisiti di temperatura. Durata di conservazione: 3 anni.
• Soluzione iniettabile: conservare a temperatura inferiore a 25°C, nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Durata di conservazione: 5 anni.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati.

È disponibile in Italia in due formulazioni registrate presso AIFA, ciascuna indicata per situazioni cliniche differenti:

Ogni compressa contiene 300 mg di tiamina cloridrato. Si presenta in blister da 20 compresse. È la formulazione orale indicata per il trattamento dei casi di carenza da lieve a grave, con la possibilità di modulare il dosaggio su indicazione medica. Gli eccipienti sono: talco, povidone K90, magnesio stearato, acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1), macrogol 6000, carmellosa sodica. Produttore: Teofarma S.r.l. (Pavia).

Ogni fiala da 1 ml contiene 100 mg di tiamina cloridrato. Si presenta come soluzione incolore o leggermente paglierina, in astuccio da 6 fiale di vetro incolore. È riservata ai casi con alterato assorbimento intestinale o nelle fasi iniziali di carenze acute gravi. Gli eccipienti sono: fenolo, glicerolo, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili. Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”. Produttore: Doppel Farmaceutici S.r.l. (Rozzano, Milano).

 

 

È indicato per la prevenzione e il trattamento della carenza di vitamina B1 (tiamina), nelle polineuriti da abuso di alcol, nelle miocardiopatie etiliche e come terapia di supporto nelle nevriti non carenziali. È disponibile in compresse gastroresistenti da 300 mg e in soluzione iniettabile intramuscolare da 100 mg/ml.

Le compresse gastroresistenti da 300 mg sono la forma di prima scelta per il trattamento orale nei casi lievi, medi e gravi. La soluzione iniettabile intramuscolare da 100 mg/ml è riservata ai pazienti con alterato assorbimento intestinale o nei trattamenti iniziali intensivi di carenze acute gravi, ad esempio nell’alcolismo cronico con sintomi neurologici o cardiaci.

No. Il foglietto illustrativo ufficiale di questo farmaco indica che il medicinale non è indicato durante la gravidanza o l’allattamento con latte materno. Prima di assumerlo in queste condizioni è indispensabile consultare il medico o il farmacista.

Sì, sebbene rare può causare reazioni allergiche anche gravi (anafilassi), con sintomi quali prurito, orticaria, angioedema, difficoltà respiratorie, tachicardia e shock. Il rischio è maggiore con la somministrazione intramuscolare ripetuta. In caso di comparsa di questi sintomi, interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico.

La soluzione iniettabile Benerva 100 mg/ml è soggetta a prescrizione medica (Classe C). Le compresse gastroresistenti Benerva 300 mg sono classificate come SOP (medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco), acquistabili in farmacia senza ricetta ma con la consulenza del farmacista. In ogni caso, è sempre consigliabile rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento.