Il foglietto illustrativo di Bivis raccoglie tutte le informazioni ufficiali su questo medicinale antipertensivo a base di olmesartan medoxomil e amlodipina. Di seguito presentiamo i contenuti del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato a Febbraio 2026, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Bivis è un medicinale antipertensivo che contiene due principi attivi distinti: olmesartan medoxomil e amlodipina (sotto forma di amlodipina besilato). Entrambe le sostanze agiscono in sinergia per ridurre la pressione arteriosa attraverso meccanismi d’azione complementari.

L’olmesartan medoxomil appartiene alla classe degli antagonisti recettoriali dell’angiotensina II: blocca un ormone che normalmente provoca il restringimento dei vasi sanguigni, favorendo così la vasodilatazione e la riduzione della pressione.

L’amlodipina è un calcio-antagonista diidropiridinico: impedisce agli ioni calcio di penetrare nelle cellule della parete vascolare, riducendone la contrattione e abbassando di conseguenza la pressione arteriosa. L’azione combinata dei due principi attivi permette un controllo più efficace rispetto all’uso del singolo componente.

È indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale in pazienti adulti la cui pressione non risulti adeguatamente controllata dall’assunzione di olmesartan medoxomil o amlodipina da soli. È indicato anche per i pazienti che, per comodità, passano dall’assunzione separata dei due principi attivi alla compressa combinata a dosi equivalenti.

Non deve essere assunto nelle seguenti situazioni:

• Allergia all’olmesartan medoxomil, all’amlodipina, alle diidropiridine o a uno qualsiasi degli eccipienti presenti nella formulazione.
• Gravidanza oltre il terzo mese: Bivis è controindicato e sconsigliato anche nelle fasi iniziali della gestazione.
• Terapia con aliskiren in pazienti con diabete o con compromissione renale.
• Gravi disturbi epatici, colestasi o ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Ipotensione grave (pressione arteriosa molto bassa).
• Shock cardiogeno o qualsiasi condizione di shock con bassa pressione e polso debole.
• Ostruzione del flusso ematico in uscita dal cuore (ad esempio stenosi aortica).
• Insufficienza cardiaca con riduzione della portata cardiaca, insorta dopo un infarto del miocardio acuto.

Prima di iniziare la terapia è necessario consultare il medico in presenza delle seguenti condizioni:

• Uso concomitante di ACE inibitori o aliskiren: il medico dovrà monitorare funzionalità renale, pressione arteriosa e livelli di elettroliti a intervalli regolari.
• Malattia renale o trapianto di rene: l’uso di Bivis richiede un attento controllo della creatinina sierica e del potassio.
• Disturbi epatici: Bivis va usato con cautela; nei pazienti con compromissione epatica moderata la dose massima di olmesartan è ridotta a 20 mg.
• Insufficienza cardiaca o valvulopatia: necessaria supervisione medica stringente.
• Vomito severo, diarrea o terapia con alti dosaggi di diuretici: possono accentuare l’effetto ipotensivo di Bivis.
• Iperpotassiemia (livelli elevati di potassio nel sangue).
• Malattie delle ghiandole surrenali.

Una riduzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con disturbi circolatori può aumentare il rischio di ictus o di eventi cardiovascolari acuti: il medico monitorerà pertanto la pressione con particolare attenzione.

Anziani: nei pazienti over 65 anni ogni aumento di dose deve essere accompagnato da controlli pressori ravvicinati, per evitare ipotensione.

Bambini e adolescenti: Bivis non è raccomandato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.

Gravidanza e allattamento: Bivis non è raccomandato nelle prime settimane di gravidanza e è assolutamente controindicato dal quarto mese in poi. L’amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità: è pertanto sconsigliato durante l’allattamento, soprattutto se il neonato è prematuro.

Può interagire con numerosi medicinali. È fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci in uso, inclusi quelli da banco e i rimedi erboristici. Le principali interazioni da segnalare sono:

• Altri antipertensivi: possono potenziare l’effetto ipotensivo di Bivis. L’uso combinato con ACE inibitori o aliskiren richiede cautela specifica (vedere paragrafo Controindicazioni).
• Supplementi di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o eparina: aumentano il rischio di iperpotassiemia.
• Litio (utilizzato per sbalzi d’umore e alcune forme di depressione): l’associazione con Bivis può aumentare la tossicità del litio; è necessario il monitoraggio dei livelli ematici.
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei): riducono l’efficacia antipertensiva di Bivis e aumentano il rischio di danno renale.
• Colesevelam cloridrato (per ridurre il colesterolo alto): riduce l’assorbimento dell’olmesartan; si consiglia di assumere Bivis almeno 4 ore prima.
• Antiacidi: possono ridurre leggermente l’effetto di Bivis.
• Farmaci per HIV/AIDS (ritonavir, indinavir, nelfinavir) o antimicotici (ketoconazolo, itraconazolo): possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di amlodipina.
• Diltiazem, verapamil e antiaritmici: possono potenziare l’azione di Bivis sulla pressione arteriosa.
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina: possono modificare i livelli plasmatici di amlodipina.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): può ridurre l’efficacia di Bivis.
• Simvastatina: l’associazione con amlodipina può aumentare l’esposizione alla simvastatina.
• Immunosoppressori (tacrolimus, sirolimus, ciclosporina, everolimus): possibile aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci.
• Dantrolene (infusione per alterazioni gravi della temperatura corporea): da segnalare al medico prima dell’uso.

Bivis con cibi e bevande: può essere assunto indipendentemente dai pasti. È però assolutamente vietato consumare pompelmo o succo di pompelmo durante la terapia: il pompelmo inibisce un enzima epatico che metabolizza l’amlodipina, portando a un aumento imprevedibile delle sue concentrazioni nel sangue e a un potenziamento non controllato dell’effetto antipertensivo.

Seguire sempre le indicazioni del medico o del farmacista. Le istruzioni generali per l’assunzione sono le seguenti:

• Dose raccomandata: una compressa al giorno, preferibilmente alla stessa ora (ad esempio a colazione), per mantenere un effetto pressorio costante nelle 24 ore.
• Modalità di assunzione: le compresse vanno inghiottite intere con un bicchiere d’acqua; non devono essere masticate. Possono essere assunte a stomaco pieno o vuoto.
• Pompelmo: evitare sempre il consumo di pompelmo o del suo succo per tutta la durata della terapia.

In caso di assunzione di più compresse del dovuto, i sintomi più probabili includono una riduzione marcata della pressione arteriosa, capogiri, tachicardia o bradicardia. Il liquido in eccesso può accumularsi nei polmoni (edema polmonare) con comparsa di difficoltà respiratoria, anche a distanza di 24-48 ore. In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso portando la confezione del medicinale.

Se si dimentica una dose, assumerla il giorno successivo alla normale ora prevista. Non assumere mai una doppia dose per compensare quella dimenticata: questo potrebbe causare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati i principali, classificati per frequenza.

• Capogiro e vertigini.
• Mal di testa.
• Gonfiore alle caviglie, ai piedi, alle gambe, alle mani o alle braccia (edema periferico).
• Stanchezza.

• Capogiro nell’alzarsi (ipotensione ortostatica), mancanza di energia, formicolio agli arti.
• Bassa pressione arteriosa con capogiri, senso di testa vuota e respiro difficoltoso.
• Nausea, vomito, diarrea, stitichezza, indigestione, secchezza della bocca.
• Dolore addominale superiore, crampi, dolore a braccia, gambe e schiena.
• Eruzione cutanea, rossore al viso, prurito.
• Battito cardiaco accelerato o irregolare, tosse.
• Debolezza, sensazione di urgenza della minzione, inattività sessuale.
• Alterazioni degli esami ematici: variazioni del potassio, aumento della creatinina, dell’acido urico e degli indici di funzionalità epatica.

Tra gli effetti rari (fino a 1 persona su 1000) figurano: ipersensibilità al farmaco, svenimento, orticaria e gonfiore del viso. Con frequenza non nota possono comparire ittero, urine scure e prurito intenso, segnali che richiedono valutazione medica immediata.

Gli effetti segnalati solo con l’amlodipina da sola includono, tra i molto rari: pancreatite, epatite, alopecia (caduta dei capelli), ginecomastia (ingrandimento delle mammelle nell’uomo), insonnia e disturbi del sonno, angina pectoris, reazioni cutanee severe come la sindrome di Stevens-Johnson.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. È sufficiente conservare il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare Bivis dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scad.”: la data indica l’ultimo giorno del mese indicato. Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o tra i rifiuti domestici; chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali non più utilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

È disponibile in Italia in tre formulazioni a diverso dosaggio, tutte in forma di compresse rivestite con film:

Compressa rotonda di colore bianco, con impresso su un lato il codice C73. Ogni compressa contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come besilato). È la formulazione di partenza per i pazienti che iniziano la terapia combinata.

Compressa rotonda di colore crema, con impresso il codice C75. Contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come besilato). Indicata quando la formulazione 20/5 mg non garantisce un adeguato controllo pressorio.

Compressa rotonda di colore marroncino, con impresso il codice C77. Contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina (come besilato). Si tratta della formulazione a dosaggio più elevato, prescritta quando la 40/5 mg non è sufficiente.

Gli eccipienti del nucleo sono: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellose sodico e magnesio stearato. Il rivestimento è composto da alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, titanio diossido (E171) e ossidi di ferro (E172). Ogni compressa contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg): è quindi essenzialmente priva di sodio.

Bivis è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10×28 e 10×30 compresse in blister, oltre a confezioni monodose da 10×1, 50×1 e 500×1. Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate in Italia.

Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. — Concessionario per la vendita: Laboratori Guidotti S.p.A., Pisa. Produttori: Daiichi Sankyo Europe GmbH (Germania), Berlin-Chemie AG (Germania), Laboratorios Menarini S.A. (Spagna), Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A. (Italia).

 

 

Sì, può essere assunto indipendentemente dai pasti, sia a stomaco pieno che a stomaco vuoto. L’importante è inghiottire la compressa con un adeguato sorso di acqua, senza masticarla, e assumerla preferibilmente sempre alla stessa ora del giorno per garantire un effetto antipertensivo costante nelle 24 ore.

No. Il pompelmo e il suo succo sono incompatibili con Bivis per tutta la durata della terapia. Il pompelmo inibisce l’enzima CYP3A4 responsabile del metabolismo dell’amlodipina, causando un aumento delle sue concentrazioni nel sangue e un potenziamento imprevedibile dell’effetto ipotensivo.

Gli effetti indesiderati comuni (che possono colpire fino a 1 persona su 10) includono capogiro, mal di testa, gonfiore periferico (caviglie, piedi, gambe, mani, braccia) e stanchezza. Nella maggior parte dei casi si tratta di disturbi lievi che non richiedono la sospensione del trattamento, ma è sempre bene informare il medico.

No, non è raccomandato all’inizio della gravidanza ed è assolutamente controindicato dal quarto mese in poi, poiché i principi attivi possono causare gravi danni al feto. In caso di gravidanza programmata o accertata durante la terapia, è necessario contattare immediatamente il medico per valutare un trattamento alternativo.

Sì, appartiene alla classe di rimborsabilità A del SSN (Servizio Sanitario Nazionale), il che significa che il costo è a carico del sistema sanitario pubblico con ricetta medica ripetibile. La dispensazione avviene tramite le farmacie convenzionate, previa presentazione della ricetta del medico di base o dello specialista.