Brexin è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) a base di piroxicam-β-ciclodestrina, indicato nel trattamento sintomatico del dolore e dell’infiammazione nelle principali malattie reumatiche. La complessazione del piroxicam con la β-ciclodestrina migliora la solubilità e la biodisponibilità del principio attivo, garantendo un assorbimento più rapido e un effetto antalgico più precoce rispetto al piroxicam tradizionale. L’articolo è redatto sulla base del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al febbraio 2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Brexin contiene il principio attivo piroxicam-β-ciclodestrina e appartiene alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), sottoclasse degli oxicam. Agisce inibendo le ciclossigenasi inducibili (COX-2), riducendo la produzione di prostaglandine responsabili del dolore, del gonfiore e della rigidità articolare.

 

È indicato nel trattamento sintomatico delle seguenti patologie reumatiche:

• Artrite reumatoide: malattia infiammatoria cronica che colpisce più frequentemente le articolazioni di mani e polsi;
• Spondilite anchilosante: patologia infiammatoria cronica a carico della colonna vertebrale;
• Osteoartrosi: malattia degenerativa delle articolazioni.

Il medico lo prescrive esclusivamente quando altri FANS non hanno fornito un adeguato sollievo dai sintomi. Brexin è pertanto un farmaco di seconda linea, da impiegarsi alla dose minima efficace e per il periodo più breve possibile.

Il vantaggio clinico di Brexin rispetto ad altre formulazioni di piroxicam risiede nella complessazione con la β-ciclodestrina, un oligosaccaride ciclico derivante dall’idrolisi enzimatica dell’amido. Questa caratteristica consente un assorbimento più rapido: il picco plasmatico viene raggiunto in 30-60 minuti dopo somministrazione orale, rispetto alle 2 ore del piroxicam tradizionale. L’emivita plasmatica rimane invariata, rendendo possibile la somministrazione di una sola dose giornaliera.

È disponibile in quattro formulazioni diverse, tutte al dosaggio di 20 mg di piroxicam (sotto forma di 191,2 mg di piroxicam-β-ciclodestrina per unità posologica).

Compresse esagonali divisibili di colore giallo pallido. Una compressa contiene 191,2 mg di piroxicam-β-ciclodestrina, pari a 20 mg di piroxicam. Gli eccipienti sono: lattosio, crospovidone, sodio carbossimetilamido, silice colloidale idrata, amido modificato, magnesio stearato. Disponibili in confezioni da 6, 10 e 30 compresse.

Nota: la linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne l’ingestione, non per suddividerla in dosi uguali. Per spezzarla, porla su una superficie piana con l’incisione rivolta verso l’alto e applicare una leggera pressione del pollice.

Compresse rotonde effervescenti di colore giallo pallido. Una compressa effervescente contiene 191,2 mg di piroxicam-β-ciclodestrina, pari a 20 mg di piroxicam. Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, glicina sodio carbonato, acido fumarico, aspartame (15 mg per compressa), macrogol 6000, aroma di limone. Disponibili in confezioni da 6, 10, 20 e 30 compresse effervescenti.

Attenzione: questa formulazione contiene aspartame, fonte di fenilalanina. Non deve essere assunta in caso di fenilchetonuria. Contiene inoltre 50 mg di sodio per compressa (2,5% dell’apporto giornaliero massimo raccomandato per un adulto).

Polvere di colore giallo pallido in bustine bipartite per soluzione estemporanea. Una bustina contiene 191,2 mg di piroxicam-β-ciclodestrina, pari a 20 mg di piroxicam. Gli eccipienti sono: sorbitolo, aroma di agrumi, aspartame, silice colloidale anidra. Disponibile in confezioni da 20 bustine bipartite.

Attenzione: questa formulazione contiene sorbitolo (fonte di fruttosio) e aspartame. Non deve essere utilizzata in pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio o con fenilchetonuria.

Supposte di forma cilindro-conica e colore giallo citrino. Una supposta contiene 191,2 mg di piroxicam-β-ciclodestrina, pari a 20 mg di piroxicam. Gli eccipienti sono: silice colloidale anidra, gliceridi semisintetici solidi. Disponibili in confezioni da 10 supposte. Questa formulazione consente una via di somministrazione alternativa quando la via orale non è praticabile.

Non deve essere assunto nelle seguenti situazioni:

• allergia (ipersensibilità) al piroxicam o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• precedenti reazioni cutanee gravi — eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica — dopo assunzione di FANS o dello stesso principio attivo;
• precedenti episodi di angioedema, asma, orticaria, polipi nasali o rinite indotti da FANS o acido acetilsalicilico;
• assunzione contemporanea di altri FANS o acido acetilsalicilico (aspirina) come antidolorifici;
• Ulcera peptica attiva, dispepsia o gastrite in corso;
• precedenti episodi di ulcera, perforazione o sanguinamento gastrico o intestinale (inclusi vomito con sangue, feci nere o con sangue);
• infiammazione o sanguinamento gastrointestinale, anche da patologie quali tumori gastroenterici, diverticolite, colite ulcerosa o morbo di Crohn;
• gravi problemi epatici o renali;
• grave ipertensione o insufficienza cardiaca moderata o severa;
• diatesi emorragica, gravi problemi di coagulazione o terapia anticoagulante in corso;
• gravidanza (accertata, presunta o pianificata) o allattamento al seno;
• età inferiore ai 18 anni;
• età superiore agli 80 anni (somministrazione non raccomandata).

Prima di iniziare il trattamento è necessario informare il medico della propria storia clinica. Sono richieste particolari precauzioni nelle seguenti condizioni:

• età superiore ai 70 anni, per la maggiore probabilità di sviluppare eventi avversi;
• Asma o predisposizione a crisi asmatiche;
• Diabete mellito;
• problemi agli occhi, ai reni o al fegato;
• deficit enzimatici che rallentano il metabolismo del piroxicam;
• patologie cardiovascolari o cerebrovascolari come insufficienza cardiaca congestizia, o fattori di rischio quali ipertensione arteriosa, colesterolo alto o fumo.

I farmaci della classe dei FANS, incluso Brexin, possono essere associati a un modesto aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente ad alti dosaggi e in trattamenti prolungati. Il rischio è maggiore nei soggetti con fattori cardiovascolari preesistenti.

 

Sanguinamenti gastrointestinali: durante il trattamento con tutti i FANS possono verificarsi in qualsiasi momento sanguinamenti, ulcerazioni o perforazioni dello stomaco o dell’intestino, anche mortali, con o senza sintomi premonitori e anche in assenza di precedenti problemi gastrointestinali.

Reazioni cutanee gravi: sono state riportate reazioni cutanee gravi, alcune mortali, tra cui la Sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e la sindrome DRESS. Il rischio è maggiore nelle prime settimane di terapia. In caso di comparsa di eruzione cutanea, bolle o esfoliazione, interrompere immediatamente Brexin e rivolgersi al medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità: Brexin è controindicato in gravidanza. I FANS possono causare problemi renali e cardiaci al feto, riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) dalla 20ª settimana di gestazione e prolungamento del travaglio. Non deve essere assunto durante l’allattamento. Se si hanno problemi di concepimento durante l’uso di Brexin, sospendere il trattamento e consultare il medico.

Guida e macchinari: Brexin può causare capogiri e stanchezza insolita. Prestare attenzione prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, compresi quelli senza obbligo di prescrizione, i prodotti a base di erbe e gli integratori alimentari. Brexin può interagire con i seguenti farmaci:

• Corticosteroidi (a base di cortisone): aumentano il rischio di effetti avversi gastrointestinali;
• Anticoagulanti e antiaggreganti (es. warfarin, aspirina): aumentano significativamente il rischio di sanguinamento;
• Farmaci antipertensivi — diuretici, ACE-inibitori, antagonisti dell’angiotensina II, beta-bloccanti: Brexin può ridurne l’efficacia ipotensiva;
• Medicinali contenenti potassio: rischio di iperpotassiemia (eccesso di potassio nel sangue);
• Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), usati come antidepressivi: aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale;
• Altri FANS e salicilati: uso concomitante sconsigliato per il maggior rischio di effetti avversi;
• Litio: Brexin può aumentare i livelli ematici del litio, con rischio di tossicità;
• Cimetidina (per l’ulcera gastrica): può interferire con la farmacocinetica di Brexin;
• Antibiotici chinolonici: possibile aumento del rischio di convulsioni;
• Ciclosporina e tacrolimus (immunosoppressori): rischio di nefrotossicità aumentato;
• Metotrexato (usato nell’artrite reumatoide, nella psoriasi e in alcuni tumori): Brexin può aumentarne la tossicità;
• Beta-bloccanti (per l’ipertensione, l’insufficienza cardiaca, la profilassi dell’emicrania e per l’angina pectoris): Brexin può ridurne l’effetto antipertensivo;
• Dispositivi intrauterini: Brexin può ridurne l’efficacia contraccettiva.

Alcool: l’uso di bevande alcoliche non è raccomandato durante il trattamento con Brexin, in quanto aumenta il rischio di effetti avversi gastrointestinali.

Assumere il medicinale esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista. Non superare la dose giornaliera raccomandata e assumere Brexin per il periodo più breve possibile.

La dose massima giornaliera è di 1 compressa, 1 compressa effervescente o 1 bustina di granulato al giorno, corrispondente a 20 mg di piroxicam.

• Compresse: assumere con un abbondante bicchiere d’acqua;
• Compresse effervescenti: sciogliere completamente in un bicchiere d’acqua prima dell’assunzione;
• Granulato per soluzione orale: sciogliere il contenuto della bustina bipartita in acqua prima di assumere.

Il medico potrà consigliare l’uso di medicinali gastroprotettori o stabilire una dose inferiore, in particolare per i pazienti anziani (oltre i 70 anni).

La dose massima giornaliera per via rettale è di 1 supposta al giorno, pari a 20 mg di piroxicam. Seguire le indicazioni del medico per la corretta somministrazione. Anche per questa formulazione, la β-ciclodestrina garantisce un assorbimento più rapido rispetto al piroxicam tal quale per via rettale.

In caso di sovradosaggio (assunzione di dosi superiori a quelle prescritte), possono comparire vomito, vertigini, svenimento, sonnolenza e mal di testa. Contattare immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino.

In caso di dose dimenticata, non assumere una dose doppia per compensare. Proseguire con la dose successiva alla normale ora di somministrazione.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Il rischio aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati.

Interrompere immediatamente l’assunzione di Brexin e rivolgersi al medico se si verificano:

• gravi sanguinamenti, bruciore o dolore addominale da ulcera gastrica o duodenale;
• dolore violento e improvviso alla bocca dello stomaco (perforazione dell’ulcera);
• vomito con sangue o feci nere (melena), associati a sanguinamento gastrointestinale;
• reazioni allergiche gravi (anafilassi): gonfiore del viso, della lingua e della gola con difficoltà respiratorie;
• brusco abbassamento della pressione (shock) con confusione mentale, tachicardia e pallore;
• eruzioni cutanee gravi con arrossamento, bolle ed esfoliazione (sindrome DRESS, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite esfoliativa, eritema multiforme).

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia);
• mal di testa (cefalea);
• vertigini, tinnito (acufene);
• fastidio e dolore addominale, stitichezza (stitichezza), diarrea, flatulenza, nausea, vomito, dispepsia;
• eruzioni cutanee e prurito.

Non comuni (fino a 1 persona su 100): capogiro, sonnolenza, visione annebbiata, infiammazione della bocca (stomatite ulcerosa).

Rari (fino a 1 persona su 1.000): anemia aplastica, anemia emolitica, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, pancitopenia; gonfiore da reazione allergica; compromissione della vista; colorazione gialla della pelle (ittero); epatite (anche fatale); fotosensibilità cutanea, orticaria; porpora non trombocitopenica; porpora di Schoenlein-Henoch; nefrite interstiziale, grave danno renale, sindrome nefrosica; gonfiore (edema); aumento degli indici di funzionalità epatica.

Molto rari (fino a 1 persona su 10.000): disturbi della vescica (disfunzione vescicolare).

Tra gli effetti indesiderati a frequenza non determinabile sulla base dei dati disponibili si segnalano:

• ritenzione idrica e aumento anomalo del peso;
• aumento o riduzione della glicemia (iperglicemia, ipoglicemia);
• depressione, allucinazioni, sogni anomali, disturbi dell’umore, nervosismo, aumentata eccitabilità;
• insonnia e stati confusionali;
• meningite asettica (infiammazione non infettiva delle membrane del sistema nervoso centrale);
• compromissione dell’udito;
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• broncospasmo; epistassi (perdita di sangue dal naso);
• gastrite, infiammazione del pancreas (pancreatite), bocca secca;
• epatite, alopecia (alopecia), desquamazione e lividi (ecchimosi);
• eruzione fissa da farmaci, orticaria, sudorazione, alterazioni delle unghie;
• ematuria (sangue nelle urine), disuria (difficoltà a urinare);
• ipertensione, insufficienza cardiaca, infarto, ictus;
• peggioramento di colite e morbo di Crohn;
• infertilità femminile.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Brexin fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo la dicitura “Scad.”: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato e al prodotto conservato correttamente in confezione integra.

• Compresse effervescenti: non conservare a temperatura superiore a 25°C;
• Compresse, granulato e supposte: nessuna condizione particolare di conservazione richiesta, salvo diverse indicazioni riportate sulla confezione.

Non gettare i medicinali inutilizzati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più: contribuisce a proteggere l’ambiente.

 

È un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) a base di piroxicam-β-ciclodestrina indicato nel trattamento sintomatico del dolore e dell’infiammazione nelle malattie reumatiche: artrite reumatoide, spondilite anchilosante e osteoartrosi. Viene prescritto quando altri FANS non hanno fornito un adeguato sollievo dai sintomi.

La dose massima giornaliera di Brexin è di 20 mg di piroxicam, corrispondenti a 1 compressa, 1 compressa effervescente, 1 bustina di granulato o 1 supposta al giorno. Non è consentito superare questa dose. Il medico può indicare una dose ridotta per i pazienti anziani (oltre i 70 anni) e non è raccomandata la somministrazione a pazienti di età superiore agli 80 anni.

No, è controindicato in gravidanza. I FANS possono causare problemi renali e cardiaci al feto, riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) dalla 20ª settimana di gestazione e prolungamento del travaglio. Non deve essere assunto nemmeno durante l’allattamento. In caso di gravidanza pianificata o sospetta, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.

È disponibile in quattro formulazioni, tutte al dosaggio di 20 mg di piroxicam: compresse (confezioni da 6, 10 e 30), compresse effervescenti (confezioni da 6, 10, 20 e 30), granulato per soluzione orale in bustine bipartite (confezioni da 20 bustine) e supposte (confezioni da 10). Tutte le formulazioni contengono 191,2 mg di piroxicam-β-ciclodestrina per unità posologica.

Sì, come tutti i FANS può causare effetti avversi gastrointestinali, tra cui dolore addominale, nausea, diarrea, stitichezza, dispepsia e, nei casi più gravi, sanguinamenti, ulcerazioni o perforazioni dello stomaco o dell’intestino. Questi eventi possono verificarsi in qualsiasi momento del trattamento, anche senza sintomi premonitori. Il rischio è maggiore nei pazienti anziani e in chi ha precedenti di problemi gastrointestinali. Il medico potrà prescrivere farmaci gastroprotettori in associazione.

Non deve essere assunto contemporaneamente ad altri FANS o all’acido acetilsalicilico (aspirina) come antidolorifico. È necessario informare il medico se si stanno assumendo anticoagulanti (come warfarin), corticosteroidi, diuretici, ACE-inibitori, litio, metotrexato, antibiotici chinolonici, ciclosporina, tacrolimus, antidepressivi SSRI o farmaci contenenti potassio. In caso di dubbio, consultare sempre il medico o il farmacista prima di associare altri medicinali a Brexin.