Il foglietto illustrativo di Candesartan Idroclorotiazide DOC Generici raccoglie tutte le informazioni ufficiali su questo medicinale equivalente, indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale negli adulti. Il testo che segue è redatto sulla base del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 20/04/2019, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Candesartan Idroclorotiazide DOC Generici è un medicinale equivalente che contiene due principi attivi: candesartan cilexetil e idroclorotiazide. Questi due componenti agiscono in sinergia per abbassare la pressione sanguigna elevata negli adulti.

Il medicinale è indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale in pazienti adulti la cui pressione non sia stata adeguatamente controllata dalla monoterapia con il solo candesartan cilexetil o con la sola idroclorotiazide.

Candesartan cilexetil appartiene alla classe degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (sartani). Agisce causando il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni, riducendo così la resistenza periferica e abbassando la pressione arteriosa.

Idroclorotiazide appartiene invece alla categoria dei diuretici tiazidici. Favorisce l’eliminazione di acqua e sali minerali — tra cui il sodio — attraverso le urine, contribuendo a ridurre ulteriormente i valori pressori.

Candesartan Idroclorotiazide DOC Generici è disponibile in quattro formulazioni, tutte in forma di compresse per uso orale:

• 8 mg + 12,5 mg compresse — compresse bianche, biconvesse, con linea di frattura e stampa CH8 su un lato.
• 16 mg + 12,5 mg compresse — compresse bianche, biconvesse, con linea di frattura e stampa CH16 su un lato.
• 32 mg + 12,5 mg compresse — compresse ovali, biconvesse, bianche o biancastre, con linea di frattura su entrambi i lati e incisione 32/12 su un lato (circa 7 × 12 mm).
• 32 mg + 25 mg compresse — compresse ovali, biconvesse, bianche o biancastre, con linea di frattura su entrambi i lati e incisione 32/25 su un lato (circa 7 × 12 mm).

Il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio è DOC Generici Srl, Via Turati 40, 20121 Milano. Il medicinale è soggetto a prescrizione medica (Classe A) ed è disponibile in diverse confezioni (7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 compresse a seconda della formulazione). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Non usare Candesartan Idroclorotiazide DOC Generici nei seguenti casi:

• allergia a candesartan cilexetil, idroclorotiazide o a qualsiasi altro componente del medicinale (elencati al paragrafo 6 del foglietto illustrativo);
• allergia ai medicinali sulfonamidici (l’idroclorotiazide è un derivato sulfonamidico — consultare il medico in caso di dubbio);
• gravidanza superiore a 3 mesi (sconsigliato anche nel primo trimestre);
• grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m²);
• grave malattia del fegato o ostruzione delle vie biliari;
• bassi livelli persistenti di potassio nel sangue (ipopotassiemia refrattaria);
• alti livelli persistenti di calcio nel sangue (ipercalcemia refrattaria);
• storia di gotta;
• pazienti con diabete o compromissione renale in trattamento con aliskiren.

Consultare il medico o il farmacista prima di assumere Candesartan Idroclorotiazide DOC Generici in presenza di una delle seguenti condizioni:

• problemi al cuore, al fegato o ai reni;
• recente trapianto di reni;
• vomito recente o grave, oppure diarrea;
• sindrome di Conn (iperaldosteronismo primario);
• lupus eritematoso sistemico (SLE);
• problemi tiroidei o paratiroidei;
• pressione sanguigna bassa (ipotensione);
• pregressa storia di ictus;
• asma o allergie;
• terapia concomitante con ACE inibitori (enalapril, lisinopril, ramipril) o aliskiren, soprattutto in pazienti con nefropatia diabetica;
• storia pregressa di cancro della pelle o lesioni cutanee inusuali in corso di trattamento (l’uso prolungato di idroclorotiazide ad alte dosi può aumentare il rischio di cancro della pelle non melanoma).

 

Bambini e adolescenti: Candesartan Idroclorotiazide DOC Generici non deve essere somministrato a pazienti al di sotto dei 18 anni, per mancanza di dati di sicurezza ed efficacia in questa fascia d’età.

Attività sportiva: l’idroclorotiazide contenuto nel medicinale può determinare positività ai test antidoping. Chi pratica attività sportiva agonistica deve tenerne conto.

Chirurgia e anestesia: in caso di intervento chirurgico programmato, è necessario informare il medico o il dentista dell’assunzione di questo farmaco, poiché l’associazione con alcuni anestetici può causare un calo della pressione arteriosa.

Fotosensibilità: Candesartan Idroclorotiazide DOC Generici può aumentare la sensibilità della pelle al sole e ai raggi UV. È opportuno proteggere la cute adeguatamente durante il trattamento.

È indispensabile informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, compresi quelli senza ricetta. Le seguenti categorie di farmaci possono interagire con Candesartan Idroclorotiazide DOC Generici:

• altri antipertensivi: beta-bloccanti, diazossido, ACE inibitori (enalapril, captopril, lisinopril, ramipril);
• antinfiammatori non steroidei (FANS): ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib, etoricoxib;
• acido acetilsalicilico a dosi superiori a 3 g al giorno;
• integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio;
• supplementi di calcio o vitamina D;
• medicinali per il colesterolo alto (colestipolo, colestiramina);
• antidiabetici orali e insulina;
• antiaritmici (digossina, beta-bloccanti);
• antipsicotici che influenzano i livelli ematici di potassio;
• eparina (anticoagulante);
• diuretici e lassativi;
• penicillina (antibiotico) e amfotericina (antimicotico);
• litio (per disturbi della salute mentale);
• steroidi come prednisolone e ormone ipofisario (ACTH);
• medicinali oncologici;
• amantadina (per il morbo di Parkinson o infezioni virali gravi);
• barbiturici (sedativi usati anche per il trattamento dell’epilessia);
• carbenoxolone (per patologie esofagee o ulcere orali);
• agenti anticolinergici come atropina e biperidene;
• ciclosporina (immunosoppressore nei trapianti d’organo);
• baclofene, amifostina e alcuni antipsicotici (potenziamento dell’effetto antipertensivo).

 

Alcol: il consumo di bevande alcoliche durante la terapia può causare debolezza o stordimento. Consultare il medico prima di bere alcolici.

Guida e utilizzo di macchinari: alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o capogiri durante il trattamento. In tali casi è sconsigliato guidare o utilizzare strumenti pericolosi.

Assumere sempre Candesartan Idroclorotiazide DOC Generici seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è una compressa al giorno, da deglutire con un sorso d’acqua. Il medicinale può essere assunto con o senza cibo. È consigliabile assumerlo sempre alla stessa ora per facilitare il ricordo della dose giornaliera.

Nelle formulazioni da 8 mg e 16 mg, la linea di incisione è utile per la rottura della compressa se difficile da inghiottire intera, ma non serve a dividere la dose. Le formulazioni da 32 mg possono essere divise in parti uguali.

Overdose: in caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, contattare immediatamente un medico o un farmacista.

Dose dimenticata: non assumere una dose doppia per compensare la compressa saltata. Continuare con la dose successiva al momento previsto.

Interruzione del trattamento: interrompere la terapia autonomamente può comportare un rialzo della pressione sanguigna. Non sospendere mai il medicinale senza averne prima parlato con il medico.

Come tutti i medicinali, Candesartan Idroclorotiazide DOC Generici può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Alcuni derivano dal candesartan cilexetil, altri dall’idroclorotiazide.

 

Interrompere il farmaco e richiedere assistenza medica immediata in caso di:

• difficoltà nella respirazione, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà nella deglutizione;
• grave prurito della pelle con bolle in rilievo.

• riduzione di sodio nel sangue (può causare debolezza, mancanza di energia, crampi muscolari);
• aumento o riduzione di potassio nel sangue (può causare stanchezza, battito cardiaco irregolare, formicolio);
• aumento di colesterolo, zucchero o acido urico nel sangue;
• presenza di zucchero nelle urine;
• senso di stordimento o vertigini;
• mal di testa;
• infezioni respiratorie.

• pressione sanguigna bassa (ipotensione);
• perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione dello stomaco;
• eruzione cutanea, orticaria, eruzione da fotosensibilità.

• ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi): contattare subito il medico;
• alterazioni della funzionalità renale, specialmente in pazienti con problemi renali preesistenti o scompenso cardiaco;
• difficoltà nel dormire (insonnia), depressione, senso di irrequietezza;
• formicolio o pizzicore alle braccia o alle gambe;
• visione offuscata transitoria;
• aritmie cardiache;
• difficoltà respiratorie (incluse polmonite e liquido nei polmoni);
• febbre;
• pancreatite (dolore da lieve a moderato all’addome);
• crampi muscolari;
• danni ai vasi sanguigni con comparsa di macchie rosse o viola sulla pelle (porpora vascolare);
• riduzione di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine (anemia, maggiore suscettibilità alle infezioni, facilità ai lividi);
• eruzione cutanea grave e rapidamente evolutiva con vesciche e spellature sulla pelle o nella bocca (possibile sindrome di Stevens-Johnson);
• peggioramento di lupus eritematoso preesistente o comparsa di insolite reazioni cutanee.

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema);
• dolore alla schiena, alle giunture e ai muscoli;
• modifiche alla funzionalità epatica, inclusa epatite (affaticamento, ittero, sintomi simil-influenzali);
• tosse persistente;
• nausea.

• cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma), associato a esposizione prolungata all’idroclorotiazide ad alte dosi.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Candesartan Idroclorotiazide DOC Generici non richiede condizioni particolari di conservazione. È sufficiente conservarlo fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sul cartone e sul blister dopo la dicitura “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non smaltire i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci non più utilizzati, nel rispetto dell’ambiente.

 

Candesartan Idroclorotiazide DOC Generici è indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti che non hanno raggiunto un controllo soddisfacente della pressione arteriosa con la sola monoterapia. L’associazione di un antagonista dell’angiotensina II (candesartan cilexetil) con un diuretico tiazidico (idroclorotiazide) produce un effetto antipertensivo sinergico e più efficace rispetto ai singoli componenti assunti separatamente.

Sono disponibili quattro formulazioni: 8 mg + 12,5 mg, 16 mg + 12,5 mg, 32 mg + 12,5 mg e 32 mg + 25 mg, tutte in compresse per uso orale. La scelta della formulazione appropriata è determinata dal medico in base alla risposta individuale del paziente e al grado di ipertensione.

No. Candesartan Idroclorotiazide DOC Generici è controindicato dopo il terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto. È sconsigliato anche nel primo trimestre. Se si è in gravidanza o si sta pianificando una gravidanza, è fondamentale informare immediatamente il medico per valutare una terapia alternativa più sicura.

Gli effetti indesiderati più comuni (fino a 1 paziente su 10) includono alterazioni degli elettroliti nel sangue (variazioni di sodio e potassio), aumento del colesterolo, dello zucchero o dell’acido urico, senso di stordimento, vertigini, mal di testa e infezioni respiratorie. In presenza di qualunque sintomo insolito è opportuno consultare il medico.

Sì. Tutte le formulazioni di Candesartan Idroclorotiazide DOC Generici contengono lattosio monoidrato tra gli eccipienti. I pazienti con intolleranza al lattosio diagnosticata o con rari problemi ereditari di malassorbimento del galattosio devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.