Capoten è un medicinale a base di captopril, principio attivo appartenente alla classe degli ACE-inibitori (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina). Il seguente articolo è basato sul foglietto illustrativo ufficiale AIFA, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Capoten è un farmaco a base di captopril, appartenente al gruppo degli ACE-inibitori, ovvero inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina. Agisce bloccando la produzione di angiotensina II, una sostanza che causa la costrizione dei vasi sanguigni: impedendone la formazione, i vasi si dilatano e la pressione arteriosa si abbassa. Il farmaco è prodotto da Bristol-Myers Squibb S.r.l. ed è classificato in fascia A, quindi rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale.

Capoten è indicato nel trattamento delle seguenti condizioni:

• Ipertensione arteriosa: Ipertensione arteriosa, da solo o in associazione con altri farmaci antipertensivi, in particolare i diuretici tiazidici.
• Insufficienza cardiaca congestizia: in pazienti con scompenso cardiaco, in associazione a diuretici e digitale.
• Post-infarto del miocardio: trattamento a breve termine (4 settimane) in pazienti clinicamente stabili con disfunzione ventricolare sinistra; la terapia a lungo termine è in grado di ritardare l’insorgenza dello scompenso cardiaco e ridurre il rischio di infarto del miocardio recidivante.
• Nefropatia diabetica: prevenzione della progressione del danno renale in pazienti con diabete di tipo 1 e microalbuminuria superiore a 30 mg/die.

Il captopril è stato il primo ACE-inibitore sviluppato nella storia della farmacologia e rappresenta tuttora una molecola di riferimento nella terapia cardiovascolare. Deve essere assunto solo su prescrizione medica.

In Italia, Capoten è disponibile in due formulazioni:

• Capoten 25 mg compresse — astuccio contenente 50 compresse da 25 mg in blister PVC/alluminio; compresse di colore bianco, quadrate, biconvesse, con doppia barra di frattura. AIC n. 024446015. Classe A (rimborsabile SSN).
• Capoten 50 mg compresse — astuccio contenente 24 compresse da 50 mg in blister PVC/alluminio; compresse di colore bianco, oblunghe, biconvesse, con barra di frattura. AIC n. 024446039. Classe C.

Entrambe le confezioni contengono captopril come principio attivo. Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, amido, lattosio e acido stearico. Si segnala che il prodotto contiene lattosio: i pazienti con intolleranza a questo zucchero devono consultare il medico prima dell’uso. È possibile che non tutte le confezioni siano sempre commercializzate.

La compressa di Capoten può essere assunta prima, durante o dopo i pasti. Il dosaggio deve essere determinato individualmente dal medico in base alla patologia trattata e alle condizioni del paziente. Di seguito sono riportate le indicazioni posologiche principali.

Nei pazienti non in trattamento con altra terapia antipertensiva, la dose iniziale è di 50 mg al giorno, in una o due somministrazioni. Dopo 2-4 settimane, qualora si desiderasse un maggiore effetto antipertensivo, la dose può essere aumentata a 100 mg giornalieri, sempre in una o due somministrazioni. Nei casi in cui non si raggiunga un adeguato controllo pressorio, è possibile aggiungere un diuretico tiazidico a basso dosaggio (es. 25 mg/die di idroclorotiazide). La dose massima raccomandata è di 150 mg/die.

Nei pazienti già in terapia diuretica o fortemente sodio/volume depleti, si consiglia di iniziare con dosi più basse e sotto stretto controllo medico, a causa del rischio di ipotensione sintomatica.

La terapia deve essere iniziata in ambito ospedaliero, con una dose iniziale molto bassa di 6,25 mg o 12,5 mg, da aumentare progressivamente in base alla risposta clinica. Il range terapeutico è compreso tra 25 mg e 150 mg al giorno, in due o tre somministrazioni. Il medico deve monitorare attentamente la pressione arteriosa, specialmente nelle prime ore dopo la prima dose. La dose massima è di 150 mg/die.

Il trattamento a breve termine (4 settimane) deve essere avviato entro le prime 24 ore dall’insorgenza dell’infarto, in pazienti clinicamente stabili. La dose iniziale è di 6,25 mg, seguita da 12,5 mg tre volte al giorno per alcuni giorni, poi 25 mg tre volte al giorno. Per la profilassi a lungo termine dell’insufficienza cardiaca sintomatica, la dose può essere aumentata fino a 150 mg/die in dosi suddivise.

Per il trattamento della nefropatia diabetica, il dosaggio consigliato è compreso nel range 75-100 mg al giorno, in dosi suddivise. In caso di ridotta funzionalità renale, la clearance del captopril può risultare ridotta, con conseguente aumento dei livelli plasmatici: in queste condizioni il medico rivaluterà il dosaggio e ne ridurrà la dose.

L’uso di Capoten nei bambini deve avvenire sempre sotto stretta supervisione medica. La dose giornaliera abituale iniziale è di 0,3 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in 2-3 somministrazioni. Nei bambini che necessitano di precauzioni particolari (ad esempio neonati, prematuri, pazienti con ridotta funzionalità renale), la dose iniziale deve essere pari a 0,15 mg/kg. Il dosaggio sarà adattato dal medico in base alla risposta individuale.

Capoten non deve essere assunto nei seguenti casi:

• Ipersensibilità al captopril, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi altro ACE-inibitore.
• Precedente storia di angioedema associata a terapia con ACE-inibitore.
• Edema angioneurotico ereditario o idiopatico.
• Secondo e terzo trimestre di gravidanza.
• Stenosi aortica grave o condizioni emodinamiche analoghe.
• Uso concomitante con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m²).

 

Precauzioni d’uso particolari devono essere osservate nelle seguenti condizioni:

• Angioedema: in pazienti trattati con ACE-inibitori è stato segnalato angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Se si manifesta angioedema, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve avviare la terapia d’urgenza appropriata.
• Ipotensione: può verificarsi nelle prime ore dopo la prima somministrazione, in particolare in pazienti volume/sodio depleti, in trattamento diuretico intensivo, con insufficienza cardiaca grave o in emodialisi. Il volume e/o la deplezione di sodio devono essere corretti prima di avviare la terapia.
• Neutropenia/Agranulocitosi: captopril deve essere usato con estrema cautela in pazienti con malattie vascolari del collageno come il Lupus eritematoso sistemico, in terapia con immunosoppressori, allopurinolo o procainamide, o con una combinazione di questi fattori, specialmente in presenza di ridotta funzionalità renale. Si raccomanda il monitoraggio periodico della conta leucocitaria.
• Compromissione renale: nei pazienti con ridotta funzionalità renale la dose deve essere ridotta e/o l’intervallo tra le somministrazioni aumentato. È necessario un monitoraggio regolare della creatininemia e della potassiemia.
• Proteinuria: può comparire, specialmente in pazienti con preesistente compromissione renale o con dosi elevate di captopril. Il medico valuterà la necessità di sospendere il trattamento.
• Iperpotassiemia: il rischio aumenta in caso di insufficienza renale, uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio o supplementi di potassio.
• Chirurgia/Anestesia: captopril può potenziare gli effetti ipotensivi degli anestetici. Se possibile, il trattamento deve essere sospeso prima di un intervento chirurgico programmato.
• Gravidanza primo trimestre: l’uso non è raccomandato nel primo trimestre; è assolutamente controindicato nel secondo e terzo trimestre (rischio di danno fetale grave).

Capoten può interagire con numerosi farmaci e sostanze. È essenziale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza ricetta, i prodotti erboristici e gli integratori. Le principali interazioni sono:

• Diuretici: i diuretici tiazidici e dell’ansa possono potenziare l’effetto antipertensivo di Capoten, con rischio di ipotensione, soprattutto nelle prime ore dopo la prima dose; i diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene) aumentano il rischio di iperpotassiemia.
• Aliskiren: l’uso combinato è controindicato in pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m²); negli altri pazienti, la combinazione non è raccomandata.
• Altri ACE-inibitori o sartani (ARB): la duplice inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone è associata a un maggiore rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale.
• FANS (antinfiammatori non steroidei): inclusa l’aspirina a dosi analgesiche, possono ridurre l’effetto antipertensivo di Capoten e aumentare il rischio di deterioramento renale acuto.
• Allopurinolo, procainamide, citostatici, immunosoppressori: la somministrazione concomitante aumenta il rischio di neutropenia e gravi infezioni; l’allopurinolo è utilizzato nel trattamento della gotta e in questi pazienti è necessaria particolare cautela.
• Litio: captopril può aumentare le concentrazioni plasmatiche del litio; si raccomanda il monitoraggio della litiemia.
• Antidiabetici orali e insulina: gli ACE-inibitori possono potenziare l’effetto ipoglicemizzante; è necessario monitorare attentamente la glicemia, soprattutto nelle prime settimane di trattamento combinato.
• Antidepressivi triciclici e antipsicotici: possono potenziare gli effetti ipotensivi di Capoten con rischio di ipotensione ortostatica.
• Simpaticomimetici: possono ridurre gli effetti antipertensivi di captopril.
• Probenecid: riduce la clearance renale del captopril, con possibile aumento dei livelli plasmatici.
• Alcool: può potenziare l’effetto ipotensivo.

Si segnala inoltre che captopril può causare un risultato falso positivo al test urinario per l’acetone.

Come tutti i medicinali, Capoten può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono elencati gli effetti segnalati con relativa frequenza.

L’effetto indesiderato più caratteristico e frequente degli ACE-inibitori, incluso captopril, è la tosse persistente secca e stizzosa, che può insorgere in qualsiasi momento durante il trattamento e scompare con la sospensione del farmaco. Tra gli effetti comuni si segnalano anche:

• Vertigini e sensazione di testa vuota, spesso correlate all’ipotensione.
• Ipotensione, inclusa l’ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione in piedi).
• Nausea, vomito e disturbi gastrointestinali.
• Diarrea o stitichezza.
• Mal di testa.
• Prurito e rash cutaneo (esantema maculopapulare o urticariforme), spesso con prurito e talvolta febbre, che compare solitamente nelle prime quattro settimane di trattamento e può risolversi riducendo la dose, con antistaminici o interrompendo la terapia.
• Alterazioni del gusto (disgeusia), con perdita o riduzione della percezione dei sapori, che generalmente si risolve spontaneamente.

• Angioedema: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, degli arti o dei genitali. Può essere pericoloso per la vita se interessa le vie aeree: in caso di comparsa è necessario sospendere immediatamente il trattamento e ricorrere alle cure d’urgenza.
• Neutropenia e agranulocitosi: riduzione grave dei globuli bianchi, con aumentato rischio infettivo; si manifesta più frequentemente in pazienti con malattie del collageno o insufficienza renale.
• Anemia, compresi casi di anemia aplastica ed emolitica.
• Tachicardia o palpitazioni e dolore toracico.
• Iperpotassiemia (aumento del potassio nel sangue), in particolare nei pazienti con insufficienza renale.
• Proteinuria e insufficienza renale acuta, in particolare nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale.
• Epatite e ittero colestatico.
• Broncospasmo.
• Sindrome di Stevens-Johnson (reazione cutanea grave e potenzialmente pericolosa).
• Ipoglicemia sintomatica, in particolare nei pazienti diabetici in terapia con insulina o antidiabetici orali.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Capoten deve essere conservato rispettando le seguenti indicazioni:

• Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
• Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
• Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. La scadenza del prodotto è di 36 mesi dalla data di produzione.
• Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

 

 

Capoten è un ACE-inibitore a base di captopril indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, dell’insufficienza cardiaca congestizia, nella fase post-infartuale con disfunzione ventricolare sinistra e nella nefropatia diabetica per prevenire la progressione del danno renale. Deve essere sempre utilizzato su prescrizione medica.

Capoten inizia ad abbassare la pressione arteriosa entro 15-30 minuti dalla prima somministrazione, con effetto massimo raggiunto solitamente entro 60-90 minuti. L’effetto antipertensivo stabile si instaura però nel corso di alcune settimane di trattamento regolare. Nelle prime ore dopo la prima dose, specialmente nei pazienti a rischio, è possibile una caduta più marcata della pressione: per questo motivo il trattamento deve essere avviato sotto controllo medico.

Sì, la tosse secca persistente è l’effetto indesiderato più noto e caratteristico di tutti gli ACE-inibitori, incluso captopril. Compare in una percentuale significativa di pazienti e scompare generalmente con la sospensione del farmaco. Se la tosse è fastidiosa e persistente, il medico valuterà la possibilità di sostituire Capoten con un farmaco di classe diversa, come un sartano (ARB).

No. L’uso di Capoten è controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (fetotossicità). Non è raccomandato nemmeno nel primo trimestre. Le donne in età fertile che desiderano una gravidanza o che rimangono incinte durante il trattamento devono informare immediatamente il medico, che valuterà una terapia antipertensiva alternativa sicura in gravidanza.

La confezione Capoten 25 mg compresse (50 compresse) è classificata in fascia A e quindi completamente rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale, con ricetta medica ripetibile. La confezione da 50 mg (24 compresse) è invece in fascia C, a totale carico del paziente. Capoten è un farmaco essenziale riconosciuto dall’OMS e uno dei capostipiti della classe degli ACE-inibitori.